- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03399396
Zwiększenie szczepień przeciwko HPV w lokalnych praktykach pediatrycznych
Głównym celem tego badania jest określenie optymalnego podejścia do wdrożenia opartej na dowodach interwencji ułatwiającej praktykę (PF) w celu przyjmowania i uzupełniania szczepionki przeciwko HPV wśród nastolatków otrzymujących opiekę w społeczności, kierując się teorią nauki o wdrażaniu.
CEL 1: Określenie skuteczności klinicznej i opłacalności dwóch metod dostarczania wieloskładnikowej interwencji PF w celu zwiększenia liczby inicjowanych i zakończonych szczepień przeciw HPV w praktykach pediatrycznych w społeczności. Badacze porównają tradycyjną metodę PF coachingu osobistego z metodą PF coachingu opartego na sieci o niższych zasobach. Głównym rezultatem leczenia jest szczepienie przeciwko HPV. Badacze zbadają również i porównają trwałość zmian praktyk dotyczących wskaźników szczepień oraz skutków w czasie dla każdej metody interwencji.
CEL 2. Zrozumieć mechanizmy, dlaczego interwencja PF może działać lepiej w niektórych praktykach pediatrycznych niż w innych w przypadku szczepienia przeciwko HPV. Badacze zbadają oparte na teorii determinanty na poziomie organizacji, świadczeniodawcy i pacjenta, które mogą pośredniczyć (wyjaśniać) lub moderować (zmieniać) wpływ interwencji PF na wyniki szczepień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) oferuje bezprecedensową możliwość zapobiegania prawie wszystkim rakom szyjki macicy i odbytu oraz znacznemu odsetkowi raków pochwy, jamy ustnej i gardła, sromu i prącia, gdzie HPV jest czynnikiem etiologicznym. Szczepienie przeciw HPV jest zalecane dla wszystkich dzieci w wieku 11-12 lat, z uzupełnieniem dla kobiet do 26 roku życia i chłopców do 21 roku życia. Jednak pomimo wyraźnej i niepodważalnej wartości w profilaktyce raka, przyjmowanie i kompletowanie serii szczepionek przeciw HPV pozostaje daleko w tyle za celem 80%. Rekomendacja świadczeniodawcy jest najsilniejszym wyznacznikiem szczepienia przeciwko HPV, ale powolne wdrażanie wytycznych dotyczących usług profilaktycznych, takich jak szczepienia, jest znanym wyzwaniem. Facylitacja praktyki (PF), zwana także coachingiem w zakresie poprawy jakości, to wieloskładnikowe podejście do interwencji w zakresie poprawy jakości, które ma ugruntowaną skuteczność, w ramach którego zapewnia się zewnętrzne wsparcie i zasoby w celu budowania wewnętrznej zdolności praktyk w celu poprawy jakości opieki i wyników pacjentów.
Cele:
Głównym celem badania jest określenie optymalnego podejścia do wdrożenia interwencji opartej na dowodach w celu przyjmowania i uzupełniania szczepionki przeciw HPV wśród nastolatków otrzymujących opiekę w społeczności, kierując się teorią nauki o wdrażaniu.
CEL 1: Określenie skuteczności klinicznej i opłacalności dwóch metod dostarczania wieloskładnikowej interwencji PF w celu zwiększenia liczby inicjowanych i zakończonych szczepień przeciw HPV w praktykach pediatrycznych w społeczności.
Badacze porównają tradycyjną metodę coachingu osobistego z metodą coachingu internetowego o niższych zasobach. Głównym rezultatem leczenia jest szczepienie przeciwko HPV. Badacze zbadają również i porównają trwałość zmian praktyk dotyczących wskaźników szczepień oraz skutków w czasie dla każdej metody interwencji.
H1: Obie interwencje spowodują znaczny wzrost liczby szczepień przeciw HPV w porównaniu z wartością wyjściową w czasie.
H2: Wzrost odsetka szczepień przeciwko HPV będzie wyższy i utrzyma się przez dłuższy czas w ramieniu PF z coachingiem osobistym w porównaniu z ramieniem coachingu internetowego.
H3: Ramię coachingu opartego na sieci będzie bardziej opłacalne niż ramię coachingu osobistego.
CEL 2. Zrozumieć mechanizmy, dlaczego interwencja PF może działać lepiej w niektórych praktykach pediatrycznych niż w innych w przypadku szczepienia przeciwko HPV.
Badacze zbadają oparte na teorii determinanty na poziomie organizacji, świadczeniodawcy i pacjenta, które mogą pośredniczyć (wyjaśniać) lub moderować (zmieniać) wpływ interwencji PF na wyniki szczepień.
H4: Przyjęcie zmian (zmiennych procesowych) i czynników pacjenta będzie pośredniczyć w wpływie interwencji na wyniki szczepień przeciwko HPV.
H5: Czynniki organizacyjne, postawy świadczeniodawców i charakterystyka interwencji będą łagodzić wpływ interwencji na wyniki szczepień przeciw HPV.
Implikacje:
Odkrycia dostarczą organizacjom informacji o tym, którą metodę PF zastosować w swoich praktykach składowych, aby poprawić wskaźniki szczepień przeciwko HPV, z możliwością przyszłego rozpowszechnienia na szczeblu krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy świadczeniodawcy i personel każdej praktyki
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Coaching internetowy
Internetowe dostarczanie ułatwień w praktyce dla szczepionki przeciwko HPV
|
Interwencja ułatwiająca praktykę zapewnia wsparcie coachingowe dla praktyk pediatrycznych, aby poprowadzić je przez projekty poprawy jakości w celu zwiększenia wskaźników szczepień przeciwko HPV.
|
Eksperymentalny: Coaching osobisty
Osobista dostawa ułatwień w praktyce dla szczepionki HPV
|
Interwencja ułatwiająca praktykę zapewnia wsparcie coachingowe dla praktyk pediatrycznych, aby poprowadzić je przez projekty poprawy jakości w celu zwiększenia wskaźników szczepień przeciwko HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik ukończenia studiów odpowiedni do wieku (13-17 lat)
Ramy czasowe: Co roku, do 3 lat po okresie bazowym
|
Odsetek aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy ukończyli serię szczepień HPV przed 13. urodzinami
|
Co roku, do 3 lat po okresie bazowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik inicjacji odpowiedni do wieku (wiek 13-17 lat)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV przed 13. rokiem życia
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odpowiedni dla wieku wskaźnik ukończenia (w wieku 13 lat)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek aktywnych pacjentów, którzy ukończyli 13 rok życia, którzy ukończyli serię szczepień HPV przed 13. urodzinami
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odpowiedni do wieku wskaźnik inicjacji (w wieku 13 lat)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek aktywnych pacjentów, którzy ukończyli 13 rok życia, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV przed 13 rokiem życia
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Ogólny wskaźnik ukończenia (wiek 13-17 lat)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy ukończyli serię szczepień HPV w dowolnym wieku
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Ogólny wskaźnik inicjacji (w wieku 13-17 lat)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV w dowolnym wieku
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Wskaźnik otrzymanej dawki (wizyty w studzienkach)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek wizyt w studzienkach, podczas których podano dawkę szczepionki przeciwko HPV (1., 2. lub 3. dawka) wśród wszystkich wizyt w studzienkach dla aktywnych pacjentów kwalifikujących się do szczepienia w wieku 11-17 lat
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Wskaźnik otrzymanej dawki (wszystkie wizyty)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek wizyt, podczas których podano dawkę szczepionki przeciwko HPV (1., 2. lub 3. dawka) wśród wszystkich wizyt dla aktywnych pacjentów kwalifikujących się do szczepienia w wieku 11-17 lat
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Wiek w momencie szczepienia
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Średni wiek podania pierwszej dawki szczepionki HPV wśród aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy otrzymali pierwszą dawkę
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Czas na zakończenie serii
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Średnia liczba miesięcy od pierwszej do ostatniej dawki szczepionki HPV wśród aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy ukończyli serię
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udokumentowany wskaźnik rekomendacji (wizyty w odwiertach)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek wizyt w studzienkach z dokumentacją podania, odroczenia lub odmowy szczepionki przeciwko HPV wśród wszystkich wizyt w studzienkach pacjentów w wieku 11-17 lat kwalifikujących się do czynnej szczepionki
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Udokumentowany wskaźnik rekomendacji (wszystkie wizyty)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek wizyt z dokumentacją podania, odroczenia lub odmowy szczepienia przeciwko HPV, wśród wszystkich wizyt pacjentów kwalifikujących się do aktywnego szczepienia w wieku 11-17 lat
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Łączny wskaźnik szczepień młodzieży
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek wizyt, podczas których podano szczepionki przeciwko HPV, meningokokom i Tdap, wśród wszystkich wizyt aktywnych pacjentów w wieku 11-12 lat, podczas których podano szczepionkę Tdap, a pacjent kwalifikował się zarówno do szczepionki HPV, jak i szczepionki meningokokowej
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Wskaźnik straconych szans
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek wizyt w złym stanie zdrowia, podczas których nie podano szczepionki przeciw HPV, wśród wszystkich wizyt kwalifikujących się do aktywnej szczepionki pacjentów w wieku 11-17 lat
|
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionki HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktywny, nie rekrutującySzczepionka HPV | HPVStany Zjednoczone, Portoryko
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyPostawy wobec szczepionek HPV | Zamiar szczepienia przeciwko HPVStany Zjednoczone
-
Emory UniversityRekrutacyjny
-
East Carolina UniversityRekrutacyjny
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutujący
-
University of MinnesotaZakończony
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyRak szyjki macicy związany z HPV | HPV
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Jeszcze nie rekrutacja
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktywny, nie rekrutującySzczepienia HPVStany Zjednoczone