Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie szczepień przeciwko HPV w lokalnych praktykach pediatrycznych

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pamela Hull

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnego podejścia do wdrożenia opartej na dowodach interwencji ułatwiającej praktykę (PF) w celu przyjmowania i uzupełniania szczepionki przeciwko HPV wśród nastolatków otrzymujących opiekę w społeczności, kierując się teorią nauki o wdrażaniu.

CEL 1: Określenie skuteczności klinicznej i opłacalności dwóch metod dostarczania wieloskładnikowej interwencji PF w celu zwiększenia liczby inicjowanych i zakończonych szczepień przeciw HPV w praktykach pediatrycznych w społeczności. Badacze porównają tradycyjną metodę PF coachingu osobistego z metodą PF coachingu opartego na sieci o niższych zasobach. Głównym rezultatem leczenia jest szczepienie przeciwko HPV. Badacze zbadają również i porównają trwałość zmian praktyk dotyczących wskaźników szczepień oraz skutków w czasie dla każdej metody interwencji.

CEL 2. Zrozumieć mechanizmy, dlaczego interwencja PF może działać lepiej w niektórych praktykach pediatrycznych niż w innych w przypadku szczepienia przeciwko HPV. Badacze zbadają oparte na teorii determinanty na poziomie organizacji, świadczeniodawcy i pacjenta, które mogą pośredniczyć (wyjaśniać) lub moderować (zmieniać) wpływ interwencji PF na wyniki szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) oferuje bezprecedensową możliwość zapobiegania prawie wszystkim rakom szyjki macicy i odbytu oraz znacznemu odsetkowi raków pochwy, jamy ustnej i gardła, sromu i prącia, gdzie HPV jest czynnikiem etiologicznym. Szczepienie przeciw HPV jest zalecane dla wszystkich dzieci w wieku 11-12 lat, z uzupełnieniem dla kobiet do 26 roku życia i chłopców do 21 roku życia. Jednak pomimo wyraźnej i niepodważalnej wartości w profilaktyce raka, przyjmowanie i kompletowanie serii szczepionek przeciw HPV pozostaje daleko w tyle za celem 80%. Rekomendacja świadczeniodawcy jest najsilniejszym wyznacznikiem szczepienia przeciwko HPV, ale powolne wdrażanie wytycznych dotyczących usług profilaktycznych, takich jak szczepienia, jest znanym wyzwaniem. Facylitacja praktyki (PF), zwana także coachingiem w zakresie poprawy jakości, to wieloskładnikowe podejście do interwencji w zakresie poprawy jakości, które ma ugruntowaną skuteczność, w ramach którego zapewnia się zewnętrzne wsparcie i zasoby w celu budowania wewnętrznej zdolności praktyk w celu poprawy jakości opieki i wyników pacjentów.

Cele:

Głównym celem badania jest określenie optymalnego podejścia do wdrożenia interwencji opartej na dowodach w celu przyjmowania i uzupełniania szczepionki przeciw HPV wśród nastolatków otrzymujących opiekę w społeczności, kierując się teorią nauki o wdrażaniu.

CEL 1: Określenie skuteczności klinicznej i opłacalności dwóch metod dostarczania wieloskładnikowej interwencji PF w celu zwiększenia liczby inicjowanych i zakończonych szczepień przeciw HPV w praktykach pediatrycznych w społeczności.

Badacze porównają tradycyjną metodę coachingu osobistego z metodą coachingu internetowego o niższych zasobach. Głównym rezultatem leczenia jest szczepienie przeciwko HPV. Badacze zbadają również i porównają trwałość zmian praktyk dotyczących wskaźników szczepień oraz skutków w czasie dla każdej metody interwencji.

H1: Obie interwencje spowodują znaczny wzrost liczby szczepień przeciw HPV w porównaniu z wartością wyjściową w czasie.

H2: Wzrost odsetka szczepień przeciwko HPV będzie wyższy i utrzyma się przez dłuższy czas w ramieniu PF z coachingiem osobistym w porównaniu z ramieniem coachingu internetowego.

H3: Ramię coachingu opartego na sieci będzie bardziej opłacalne niż ramię coachingu osobistego.

CEL 2. Zrozumieć mechanizmy, dlaczego interwencja PF może działać lepiej w niektórych praktykach pediatrycznych niż w innych w przypadku szczepienia przeciwko HPV.

Badacze zbadają oparte na teorii determinanty na poziomie organizacji, świadczeniodawcy i pacjenta, które mogą pośredniczyć (wyjaśniać) lub moderować (zmieniać) wpływ interwencji PF na wyniki szczepień.

H4: Przyjęcie zmian (zmiennych procesowych) i czynników pacjenta będzie pośredniczyć w wpływie interwencji na wyniki szczepień przeciwko HPV.

H5: Czynniki organizacyjne, postawy świadczeniodawców i charakterystyka interwencji będą łagodzić wpływ interwencji na wyniki szczepień przeciw HPV.

Implikacje:

Odkrycia dostarczą organizacjom informacji o tym, którą metodę PF zastosować w swoich praktykach składowych, aby poprawić wskaźniki szczepień przeciwko HPV, z możliwością przyszłego rozpowszechnienia na szczeblu krajowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy świadczeniodawcy i personel każdej praktyki

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching internetowy
Internetowe dostarczanie ułatwień w praktyce dla szczepionki przeciwko HPV
Interwencja ułatwiająca praktykę zapewnia wsparcie coachingowe dla praktyk pediatrycznych, aby poprowadzić je przez projekty poprawy jakości w celu zwiększenia wskaźników szczepień przeciwko HPV.
Eksperymentalny: Coaching osobisty
Osobista dostawa ułatwień w praktyce dla szczepionki HPV
Interwencja ułatwiająca praktykę zapewnia wsparcie coachingowe dla praktyk pediatrycznych, aby poprowadzić je przez projekty poprawy jakości w celu zwiększenia wskaźników szczepień przeciwko HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ukończenia studiów odpowiedni do wieku (13-17 lat)
Ramy czasowe: Co roku, do 3 lat po okresie bazowym
Odsetek aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy ukończyli serię szczepień HPV przed 13. urodzinami
Co roku, do 3 lat po okresie bazowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik inicjacji odpowiedni do wieku (wiek 13-17 lat)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odsetek aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV przed 13. rokiem życia
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odpowiedni dla wieku wskaźnik ukończenia (w wieku 13 lat)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odsetek aktywnych pacjentów, którzy ukończyli 13 rok życia, którzy ukończyli serię szczepień HPV przed 13. urodzinami
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odpowiedni do wieku wskaźnik inicjacji (w wieku 13 lat)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odsetek aktywnych pacjentów, którzy ukończyli 13 rok życia, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV przed 13 rokiem życia
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Ogólny wskaźnik ukończenia (wiek 13-17 lat)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odsetek aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy ukończyli serię szczepień HPV w dowolnym wieku
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Ogólny wskaźnik inicjacji (w wieku 13-17 lat)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odsetek aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV w dowolnym wieku
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Wskaźnik otrzymanej dawki (wizyty w studzienkach)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odsetek wizyt w studzienkach, podczas których podano dawkę szczepionki przeciwko HPV (1., 2. lub 3. dawka) wśród wszystkich wizyt w studzienkach dla aktywnych pacjentów kwalifikujących się do szczepienia w wieku 11-17 lat
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Wskaźnik otrzymanej dawki (wszystkie wizyty)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odsetek wizyt, podczas których podano dawkę szczepionki przeciwko HPV (1., 2. lub 3. dawka) wśród wszystkich wizyt dla aktywnych pacjentów kwalifikujących się do szczepienia w wieku 11-17 lat
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Wiek w momencie szczepienia
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Średni wiek podania pierwszej dawki szczepionki HPV wśród aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy otrzymali pierwszą dawkę
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Czas na zakończenie serii
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Średnia liczba miesięcy od pierwszej do ostatniej dawki szczepionki HPV wśród aktywnych pacjentów w wieku 13-17 lat, którzy ukończyli serię
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowany wskaźnik rekomendacji (wizyty w odwiertach)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odsetek wizyt w studzienkach z dokumentacją podania, odroczenia lub odmowy szczepionki przeciwko HPV wśród wszystkich wizyt w studzienkach pacjentów w wieku 11-17 lat kwalifikujących się do czynnej szczepionki
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Udokumentowany wskaźnik rekomendacji (wszystkie wizyty)
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odsetek wizyt z dokumentacją podania, odroczenia lub odmowy szczepienia przeciwko HPV, wśród wszystkich wizyt pacjentów kwalifikujących się do aktywnego szczepienia w wieku 11-17 lat
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Łączny wskaźnik szczepień młodzieży
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odsetek wizyt, podczas których podano szczepionki przeciwko HPV, meningokokom i Tdap, wśród wszystkich wizyt aktywnych pacjentów w wieku 11-12 lat, podczas których podano szczepionkę Tdap, a pacjent kwalifikował się zarówno do szczepionki HPV, jak i szczepionki meningokokowej
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Wskaźnik straconych szans
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej
Odsetek wizyt w złym stanie zdrowia, podczas których nie podano szczepionki przeciw HPV, wśród wszystkich wizyt kwalifikujących się do aktywnej szczepionki pacjentów w wieku 11-17 lat
Miesięcznie, do 36 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171793
  • 1R01CA207401-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane od usługodawców i personelu (ankiety i wywiady) zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie. Wszystkie indywidualne identyfikatory zostaną usunięte, aby zapewnić poufność i prywatność uczestników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowany naukowiec z aprobatą IRB

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki HPV

3
Subskrybuj