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Erhöhung der HPV-Impfung in gemeinschaftsbasierten pädiatrischen Praxen

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Pamela Hull

Das zentrale Ziel dieser Studie ist es, den optimalen Ansatz zur Implementierung einer evidenzbasierten Praxiserleichterung (PF)-Intervention für die Aufnahme und den Abschluss des HPV-Impfstoffs bei Jugendlichen zu identifizieren, die in der Gemeinde betreut werden, geleitet von der Implementierungswissenschaftstheorie.

ZIEL 1: Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von zwei Modalitäten für die Bereitstellung einer Mehrkomponenten-PF-Intervention, um den Beginn und Abschluss der HPV-Impfung in gemeinschaftsbasierten pädiatrischen Praxen zu erhöhen. Die Ermittler werden die traditionelle In-Person-Coaching-PF-Modalität mit einer webbasierten Coaching-PF-Modalität mit geringeren Ressourcen vergleichen. Das primäre Patientenergebnis ist die HPV-Impfung. Die Forscher werden auch die Nachhaltigkeit von Praxisänderungen auf die Impfraten und die Auswirkungen im Laufe der Zeit für jede Interventionsmodalität untersuchen und vergleichen.

ZIEL 2. Verstehen Sie die Mechanismen, warum die PF-Intervention für einige pädiatrische Praxen besser funktionieren könnte als andere für die HPV-Impfung. Die Forscher werden theoriebasierte Determinanten auf Organisations-, Anbieter- und Patientenebene untersuchen, die die Auswirkungen der PF-Intervention auf die Impfergebnisse vermitteln (erklären) oder moderieren (verändern) können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) bietet die beispiellose Möglichkeit, fast allen Gebärmutterhals- und Analkrebsarten und einem hohen Anteil an Vaginal-, Oropharynx-, Vulva- und Peniskrebs vorzubeugen, bei denen HPV der ätiologische Erreger ist. Die HPV-Impfung wird für alle Kinder im Alter von 11 bis 12 Jahren empfohlen, mit Nachholbedarf für Frauen bis 26 und Männer bis 21. Trotz des klaren und unbestreitbaren Nutzens für die Krebsprävention sind Aufnahme und Fertigstellung der HPV-Impfstoffreihe jedoch weit hinter dem Ziel von 80 % zurückgeblieben. Die Empfehlung des Anbieters ist die stärkste Determinante der HPV-Impfung, aber die langsame Umsetzung von Richtlinien für vorbeugende Dienste, wie z. B. Impfungen, in die Praxis ist eine bekannte Herausforderung. Practice Facilitation (PF), auch Qualitätsverbesserungscoaching genannt, ist ein mehrkomponentiger Interventionsansatz zur Qualitätsverbesserung mit bewährter Wirksamkeit, bei dem externe Unterstützung und Ressourcen bereitgestellt werden, um die interne Kapazität von Praxen aufzubauen, um die Versorgungsqualität und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Ziele:

Das zentrale Ziel der Studie ist es, den optimalen Ansatz zur Implementierung einer evidenzbasierten Intervention zur Aufnahme und Vervollständigung der HPV-Impfung bei Jugendlichen, die in der Gemeinde betreut werden, zu identifizieren, geleitet von der Implementierungswissenschaftstheorie.

ZIEL 1: Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von zwei Modalitäten für die Bereitstellung einer Mehrkomponenten-PF-Intervention, um den Beginn und Abschluss der HPV-Impfung in gemeinschaftsbasierten pädiatrischen Praxen zu erhöhen.

Die Ermittler werden die traditionelle In-Person-Coaching-Modalität mit einer webbasierten Coaching-Modalität mit geringeren Ressourcen vergleichen. Das primäre Patientenergebnis ist die HPV-Impfung. Die Forscher werden auch die Nachhaltigkeit von Praxisänderungen auf die Impfraten und die Auswirkungen im Laufe der Zeit für jede Interventionsmodalität untersuchen und vergleichen.

H1: Beide Interventionen werden im Laufe der Zeit zu einer signifikanten Erhöhung der HPV-Impfung gegenüber dem Ausgangswert führen.

H2: Steigerungen der HPV-Impfrate werden im Vergleich zum webbasierten Coaching-Arm im persönlichen Coaching-PF-Arm höher sein und über einen längeren Zeitraum anhalten.

H3: Der webbasierte Coaching-Arm ist kostengünstiger als der persönliche Coaching-Arm.

ZIEL 2. Verstehen Sie die Mechanismen, warum die PF-Intervention für einige pädiatrische Praxen besser funktionieren könnte als andere für die HPV-Impfung.

Die Forscher werden theoriebasierte Determinanten auf Organisations-, Anbieter- und Patientenebene untersuchen, die die Auswirkungen der PF-Intervention auf die Impfergebnisse vermitteln (erklären) oder moderieren (verändern) können.

H4: Die Übernahme von Änderungen (Prozessvariablen) und Patientenfaktoren wird die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der HPV-Impfung vermitteln.

H5: Organisatorische Faktoren, Einstellungen des Anbieters und Interventionsmerkmale werden die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der HPV-Impfung moderieren.

Auswirkungen:

Die Ergebnisse werden Organisationen darüber informieren, welche PF-Modalität sie in ihren jeweiligen Praktiken verwenden sollten, um die HPV-Impfraten zu verbessern, mit Potenzial für eine zukünftige nationale Verbreitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Anbieter und Mitarbeiter in jeder Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webbasiertes Coaching
Webbasierte Bereitstellung von Praxiserleichterungen für HPV-Impfstoffe
Verhalten: Praxiserleichterung für HPV-Impfung
Die Intervention zur Praxiserleichterung bietet pädiatrischen Praxen Coaching-Unterstützung, um sie durch Qualitätsverbesserungsprojekte zur Erhöhung der HPV-Impfraten zu führen.
Experimental: Persönliches Coaching
Persönliche Bereitstellung von Praxiserleichterungen für den HPV-Impfstoff
Verhalten: Praxiserleichterung für HPV-Impfung
Die Intervention zur Praxiserleichterung bietet pädiatrischen Praxen Coaching-Unterstützung, um sie durch Qualitätsverbesserungsprojekte zur Erhöhung der HPV-Impfraten zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersgerechte Abschlussquote (Alter 13-17)
Zeitfenster: Jährlich, bis zu 3 Jahre nach Baseline
Prozentsatz aktiver Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, die die HPV-Impfserie vor ihrem 13. Geburtstag abgeschlossen haben
Jährlich, bis zu 3 Jahre nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersgerechte Einstiegsrate (Alter 13-17)
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Prozentsatz aktiver Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, die vor dem 13. Geburtstag mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Altersgerechte Abschlussquote (im Alter von 13 Jahren)
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Prozentsatz der aktiven Patienten, die das 13. Lebensjahr vollendet haben und die HPV-Impfserie vor dem 13. Geburtstag abgeschlossen haben
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Altersgerechte Einstiegsquote (mit 13 Jahren)
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Prozentsatz der aktiven Patienten, die das 13. Lebensjahr vollendet haben und vor dem 13. Geburtstag mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Gesamtabschlussquote (Alter 13-17)
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Prozentsatz aktiver Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, die die HPV-Impfserie in jedem Alter abgeschlossen haben
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Gesamtinitiationsrate (Alter 13-17)
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Prozentsatz aktiver Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, die in jedem Alter mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten haben
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Rate der erhaltenen Dosis (Brunnenbesuche)
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Prozentsatz der Brunnenbesuche, bei denen eine Dosis HPV-Impfstoff verabreicht wurde (1., 2. oder 3. Dosis), unter allen Brunnenbesuchen für Patienten im Alter von 11-17 Jahren, die für einen aktiven Impfstoff geeignet sind
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Rate der empfangenen Dosis (alle Besuche)
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Prozentsatz der Besuche, bei denen eine Dosis HPV-Impfstoff verabreicht wurde (1., 2. oder 3. Dosis), unter allen Besuchen für Patienten im Alter von 11 bis 17 Jahren, die für einen aktiven Impfstoff geeignet sind
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Alter bei Impfung
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Durchschnittsalter bei Erhalt der ersten HPV-Impfstoffdosis bei aktiven Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, die die erste Dosis erhielten
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Zeit bis zur Serienfertigstellung
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Durchschnittliche Anzahl der Monate von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis des HPV-Impfstoffs bei aktiven Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, die die Serie abgeschlossen haben
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentierte Weiterempfehlungsrate (Brunnenbesuche)
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Prozentsatz der Brunnenbesuche mit dokumentiertem HPV-Impfstoff, entweder verabreicht, zurückgestellt oder verweigert, unter allen Brunnenbesuchen für Patienten im Alter von 11-17 Jahren, die für einen aktiven Impfstoff geeignet sind
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Dokumentierte Weiterempfehlungsrate (alle Besuche)
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Prozentsatz der Visiten mit dokumentierter HPV-Impfung, entweder verabreicht, zurückgestellt oder abgelehnt, unter allen Visiten für Patienten im Alter von 11–17 Jahren, die für eine aktive Impfung infrage kommen
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Bündelung der Jugendimpfrate
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Prozentsatz der Besuche, bei denen HPV-, Meningokokken- und Tdap-Impfstoffe verabreicht wurden, unter allen Besuchen für aktive Patienten im Alter von 11–12 Jahren, bei denen Tdap verabreicht wurde und der Patient sowohl für HPV- als auch für Meningokokken-Impfstoffe in Frage kam
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Quote verpasster Gelegenheiten
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline
Prozentsatz der Visiten außerhalb der Wells, bei denen kein HPV-Impfstoff verabreicht wurde, unter allen Visiten für Patienten im Alter von 11–17 Jahren, die für einen aktiven Impfstoff geeignet sind
Monatlich, bis zu 36 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamela Hull

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171793
  • 1R01CA207401-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die von Anbietern und Mitarbeitern erhoben werden (Umfragen und Interviews), werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Alle individuellen Kennungen werden entfernt, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Studienteilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierter Forscher mit IRB-Zulassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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