地域ベースの小児科診療における HPV ワクチン接種の増加
この研究の中心的な目標は、実施科学理論に基づいて、コミュニティでケアを受けている青少年の間で HPV ワクチンの摂取と完了のためのエビデンスに基づく実践促進 (PF) 介入を実施するための最適なアプローチを特定することです。
目的 1: コミュニティ ベースの小児科診療における HPV ワクチン接種の開始と完了を増やすために、多成分 PF 介入を提供するための 2 つのモダリティの臨床的有効性と費用対効果を判断します。 調査員は、従来の対面コーチング PF モダリティを、リソースの少ない Web ベースのコーチング PF モダリティと比較します。 患者の主要転帰は HPV ワクチン接種です。 研究者はまた、予防接種率に対する慣行の変更の持続可能性と、各介入モダリティの経時的な影響を調べて比較します。
AIM 2. PF 介入が、他の HPV ワクチン接種よりも一部の小児科診療に有効である理由のメカニズムを理解する。 研究者は、予防接種の結果に対するPF介入の影響を仲介（説明）または緩和（変更）する可能性のある組織、プロバイダー、および患者レベルでの理論に基づく決定要因を調べます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンは、ほぼすべての子宮頸がんと肛門がん、および HPV が病原体である膣がん、中咽頭がん、外陰がん、および陰茎がんの高い割合を予防する前例のない機会を提供します。 HPV ワクチン接種は、11 歳から 12 歳までのすべての子供に推奨されており、女性は 26 歳まで、男性は 21 歳までに追いつくことが推奨されています。 しかし、がん予防における明確で議論の余地のない価値にもかかわらず、HPV ワクチンシリーズの摂取と完成は、目標の 80% に大きく遅れをとっています。 医療提供者の推奨は、HPV ワクチン接種の最も強力な決定要因ですが、予防接種などの予防サービスのガイドラインを実践に反映させるのが遅いことは、既知の課題です。 実践ファシリテーション (PF) は、質改善コーチングとも呼ばれ、有効性が十分に確立されている多要素質改善介入アプローチであり、ケアの質と患者の転帰を改善するための実践の内部能力を構築するために、外部からのサポートとリソースが提供されます。
目的:
この研究の中心的な目標は、実施科学理論に基づいて、コミュニティでケアを受けている青少年の間で HPV ワクチンの摂取と完了のためのエビデンスに基づく介入を実施するための最適なアプローチを特定することです。
目的 1: コミュニティ ベースの小児科診療における HPV ワクチン接種の開始と完了を増やすために、多成分 PF 介入を提供するための 2 つのモダリティの臨床的有効性と費用対効果を判断します。
調査員は、従来の対面コーチング モダリティを、リソースの少ない Web ベースのコーチング モダリティと比較します。 患者の主要転帰は HPV ワクチン接種です。 研究者はまた、予防接種率に対する慣行の変更の持続可能性と、各介入モダリティの経時的な影響を調べて比較します。
H1: 両方の介入により、時間の経過とともに HPV ワクチン接種がベースラインから大幅に増加します。
H2: HPV ワクチン接種率の増加は、Web ベースのコーチング アームと比較して、対面コーチング PF アームでより高く、より長期間持続します。
H3: Web ベースのコーチング アームは、対面型のコーチング アームよりも費用対効果が高くなります。
AIM 2. PF 介入が、他の HPV ワクチン接種よりも一部の小児科診療に有効である理由のメカニズムを理解する。
研究者は、予防接種の結果に対するPF介入の影響を仲介（説明）または緩和（変更）する可能性のある組織、プロバイダー、および患者レベルでの理論に基づく決定要因を調べます。
H4: 変更 (プロセス変数) と患者要因の採用は、HPV ワクチン接種の結果に対する介入の効果を仲介します。
H5: 組織的要因、医療提供者の態度、および介入の特徴によって、HPV ワクチン接種の結果に対する介入の影響が緩和されます。
意味:
調査結果は、HPV ワクチン接種率を改善するために、組織内でどの PF モダリティを使用するかについて組織に通知し、将来の全国的な普及の可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 各診療所のすべてのプロバイダーとスタッフ
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウェブベースのコーチング
HPVワクチンの実践促進のWebベースの配信
|
診療促進介入は、HPV ワクチン接種率を高めるための質改善プロジェクトを通じて小児診療を指導するコーチング サポートを提供します。
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実験的：対面コーチング
HPVワクチンの実践促進の対面配信
|
診療促進介入は、HPV ワクチン接種率を高めるための質改善プロジェクトを通じて小児診療を指導するコーチング サポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢に応じた完了率 (13 ～ 17 歳)
時間枠：毎年、ベースライン後最大 3 年間
|
13 歳の誕生日までに一連の HPV ワクチンを完了した 13 ～ 17 歳の活動中の患者の割合
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毎年、ベースライン後最大 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢に応じた開始率 (13 ～ 17 歳)
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
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13 歳の誕生日までに HPV ワクチンを 1 回以上接種した 13 ～ 17 歳の活動中の患者の割合
|
毎月、ベースライン後最大 36 か月
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年齢別修了率（13歳時）
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
|
13 歳の誕生日までに一連の HPV ワクチンを完了した、13 歳になったアクティブな患者の割合
|
毎月、ベースライン後最大 36 か月
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|
年齢別入学率（13歳時）
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
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13 歳の誕生日までに HPV ワクチンを 1 回以上接種した、13 歳になった活動的な患者の割合
|
毎月、ベースライン後最大 36 か月
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|
全体の修了率（13～17 歳）
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
|
HPV ワクチン シリーズを完了した 13 ～ 17 歳のアクティブな患者の割合
|
毎月、ベースライン後最大 36 か月
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全体の開始率 (13 ～ 17 歳)
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
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HPV ワクチンを少なくとも 1 回接種した 13 ～ 17 歳の活動中の患者の割合
|
毎月、ベースライン後最大 36 か月
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被ばく率（ウェル訪問）
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
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11～17 歳の現役ワクチン適格患者のすべての施設訪問のうち、HPV ワクチンの用量が投与された（1 回目、2 回目、または 3 回目の投与）施設訪問の割合
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毎月、ベースライン後最大 36 か月
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線量率（すべての来院）
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
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11～17 歳のアクティブなワクチン適格患者のすべての来院のうち、HPV ワクチンの用量が投与された来院 (1 回目、2 回目、または 3 回目の接種) の割合
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毎月、ベースライン後最大 36 か月
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|
接種年齢
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
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1回目の接種を受けた13～17歳の活動中の患者のうち、最初のHPVワクチン接種を受けた平均年齢
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毎月、ベースライン後最大 36 か月
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シリーズ完結までの時間
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
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シリーズを完了した13～17歳の活動中の患者における、HPVワクチンの初回接種から最後の接種までの平均月数
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毎月、ベースライン後最大 36 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文書化された推奨率 (井戸訪問)
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
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11～17 歳のアクティブなワクチン適格患者のすべての健康診断のうち、HPV ワクチンの投与、延期、拒否のいずれかが記録された健康診断の割合
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毎月、ベースライン後最大 36 か月
|
|
文書化された推奨率 (すべての訪問)
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
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11～17歳のアクティブなワクチン適格患者のすべての訪問のうち、HPVワクチンが投与、延期、または拒否されたという記録のある訪問の割合
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毎月、ベースライン後最大 36 か月
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青少年ワクチンの同梱率
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
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HPV、髄膜炎菌、および Tdap ワクチンが投与された訪問の割合。Tdap が投与され、患者が HPV および髄膜炎菌ワクチンの両方に適格であった 11 ～ 12 歳の活動的な患者のすべての訪問のうち
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毎月、ベースライン後最大 36 か月
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機会損失率
時間枠：毎月、ベースライン後最大 36 か月
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11～17歳のアクティブなワクチン適格患者のすべての訪問のうち、HPVワクチンが投与されなかった健康でない訪問の割合
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毎月、ベースライン後最大 36 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pamela C Hull, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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