Расширение вакцинации против ВПЧ в педиатрической практике по месту жительства
Основная цель этого исследования — определить оптимальный подход к внедрению основанного на фактических данных вмешательства по облегчению практики (PF) для использования и завершения вакцинации против ВПЧ среди подростков, получающих уход в сообществе, руководствуясь научной теорией внедрения.
ЦЕЛЬ 1: Определить клиническую эффективность и экономическую эффективность двух способов проведения многокомпонентного вмешательства по ПФ для увеличения количества инициированных и завершенных вакцин против ВПЧ в педиатрической практике по месту жительства. Исследователи будут сравнивать традиционную модальность личного коучинга PF с модальностью веб-коучинга с меньшими ресурсами. Первичным исходом для пациентов является вакцинация против ВПЧ. Исследователи также изучат и сравнит устойчивость изменений практики в отношении показателей вакцинации и эффектов с течением времени для каждого метода вмешательства.
ЦЕЛЬ 2. Понять механизмы того, почему вмешательство PF может работать лучше в одних педиатрических практиках, чем в других для вакцинации против ВПЧ. Исследователи изучат теоретические детерминанты на уровне организации, поставщика медицинских услуг и пациента, которые могут опосредовать (объяснить) или смягчить (изменить) влияние вмешательства PF на результаты вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) предлагает беспрецедентную возможность предотвратить почти все виды рака шейки матки и анального канала, а также большую часть случаев рака влагалища, ротоглотки, вульвы и полового члена, этиологическим агентом которых является ВПЧ. Вакцинация против ВПЧ рекомендуется для всех детей в возрасте 11–12 лет, а также для девочек до 26 лет и мальчиков до 21 года. Однако, несмотря на очевидную и неоспоримую ценность для профилактики рака, внедрение и завершение серии вакцин против ВПЧ значительно отстает от цели в 80%. Рекомендация поставщика медицинских услуг является самым важным фактором, определяющим вакцинацию против ВПЧ, но медленная реализация руководящих принципов профилактических услуг, таких как иммунизация, на практике представляет собой известную проблему. Фасилитация практики (PF), также называемая коучингом по улучшению качества, представляет собой многокомпонентный подход к улучшению качества, который имеет хорошо зарекомендовавшую себя эффективность, при котором внешняя поддержка и ресурсы предоставляются для наращивания внутреннего потенциала практик для улучшения качества помощи и результатов лечения пациентов.
Цели:
Центральной целью исследования является определение оптимального подхода к внедрению основанного на фактических данных вмешательства для охвата и завершения вакцинации против ВПЧ среди подростков, получающих уход в сообществе, руководствуясь теорией внедрения науки.
ЦЕЛЬ 1: Определить клиническую эффективность и экономическую эффективность двух способов проведения многокомпонентного вмешательства по ПФ для увеличения количества инициированных и завершенных вакцин против ВПЧ в педиатрической практике по месту жительства.
Исследователи будут сравнивать традиционную модальность личного коучинга с модальностью веб-коучинга с меньшими ресурсами. Первичным исходом для пациентов является вакцинация против ВПЧ. Исследователи также изучат и сравнит устойчивость изменений практики в отношении показателей вакцинации и эффектов с течением времени для каждого метода вмешательства.
H1: Оба вмешательства со временем приведут к значительному увеличению вакцинации против ВПЧ по сравнению с исходным уровнем.
H2: Повышение уровня вакцинации против ВПЧ будет более высоким и устойчивым в течение более длительного периода времени в группе PF с личным коучингом по сравнению с группой веб-коучинга.
H3: Коучинг через Интернет будет более рентабельным, чем личный коучинг.
ЦЕЛЬ 2. Понять механизмы того, почему вмешательство PF может работать лучше в одних педиатрических практиках, чем в других для вакцинации против ВПЧ.
Исследователи изучат теоретические детерминанты на уровне организации, поставщика медицинских услуг и пациента, которые могут опосредовать (объяснить) или смягчить (изменить) влияние вмешательства PF на результаты вакцинации.
H4: Принятие изменений (переменные процесса) и факторы пациента опосредуют воздействие вмешательства на результаты вакцинации против ВПЧ.
H5: Организационные факторы, отношение медицинских работников и характеристики вмешательства будут смягчать воздействие вмешательства на результаты вакцинации против ВПЧ.
Подразумеваемое:
Полученные результаты информируют организации о том, какие методы PF следует использовать среди своих составляющих практик для повышения уровня вакцинации против ВПЧ, с потенциалом для будущего распространения на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все поставщики и персонал в каждой практике
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг через Интернет
Онлайн-пособие по практическому применению вакцины против ВПЧ
|
Вмешательство по содействию практике обеспечивает коучинговую поддержку педиатрическим практикам, чтобы направлять их через проекты по улучшению качества для увеличения показателей вакцинации против ВПЧ.
|
|
Экспериментальный: Личный коучинг
Оказание помощи при личном приеме вакцины против ВПЧ
|
Вмешательство по содействию практике обеспечивает коучинговую поддержку педиатрическим практикам, чтобы направлять их через проекты по улучшению качества для увеличения показателей вакцинации против ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения, соответствующий возрасту (13–17 лет)
Временное ограничение: Ежегодно, до 3 лет после исходного уровня
|
Процент активных пациентов в возрасте 13–17 лет, завершивших курс вакцинации против ВПЧ до достижения ими 13-летнего возраста
|
Ежегодно, до 3 лет после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующая возрасту скорость инициации (возраст 13–17 лет)
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Процент активных пациентов в возрасте 13-17 лет, получивших хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ до 13-летнего возраста
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Уровень завершения, соответствующий возрасту (в возрасте 13 лет)
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Процент активных пациентов, которым исполнилось 13 лет и которые прошли курс вакцинации против ВПЧ до 13-летнего возраста.
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Соответствующая возрасту скорость инициации (в возрасте 13 лет)
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Процент активных пациентов, которым исполнилось 13 лет и которые получили хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ до 13-летнего возраста.
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Общий процент завершения обучения (возраст 13–17 лет)
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Процент активных пациентов в возрасте 13–17 лет, завершивших курс вакцинации против ВПЧ в любом возрасте
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Общий уровень инициации (возраст 13–17 лет)
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Процент активных пациентов в возрасте 13–17 лет, получивших хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ в любом возрасте
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Коэффициент полученной дозы (посещение скважины)
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Процент посещений медицинских учреждений, во время которых была введена доза вакцины против ВПЧ (1-я, 2-я или 3-я доза), среди всех посещений медицинских учреждений для активных подлежащих вакцинации пациентов в возрасте 11–17 лет
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Коэффициент полученной дозы (все визиты)
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Процент посещений, во время которых была введена доза вакцины против ВПЧ (1-я, 2-я или 3-я доза), среди всех посещений активных подлежащих вакцинации пациентов в возрасте 11–17 лет
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Возраст на момент вакцинации
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Средний возраст при получении первой дозы вакцины против ВПЧ среди активных пациентов в возрасте 13-17 лет, получивших 1-ю дозу
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Время до завершения серии
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Среднее количество месяцев от 1-й дозы до последней дозы вакцины против ВПЧ среди активных пациентов в возрасте 13–17 лет, завершивших серию
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документально подтвержденная частота рекомендаций (посещение скважин)
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Процент посещений медицинских учреждений с подтверждением наличия вакцины против ВПЧ, которую либо ввели, либо отложили, либо в которой было отказано, среди всех посещений медицинских учреждений активными пациентами в возрасте 11–17 лет, имеющими право на вакцинацию.
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Уровень документированных рекомендаций (все посещения)
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Процент посещений с подтверждением наличия вакцины против ВПЧ, которая была введена, отложена или в которой было отказано, среди всех посещений активных подлежащих вакцинации пациентов в возрасте 11–17 лет
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Коэффициент групповой вакцинации подростков
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Процент посещений, во время которых были введены вакцины против ВПЧ, менингококка и Tdap, среди всех посещений активных пациентов в возрасте 11–12 лет, во время которых была введена Tdap и пациент имел право на вакцинацию как против ВПЧ, так и против менингококка
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
|
Коэффициент упущенных возможностей
Временное ограничение: Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Процент нездоровых посещений, при которых вакцина против ВПЧ не вводилась, среди всех посещений для активных нуждающихся в вакцинации пациентов в возрасте 11-17 лет
|
Ежемесячно, до 36 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцины против ВПЧ
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis, Inc. и другие соавторыПрекращеноHPV-16+ve Орофарингеальная карциномаСоединенное Королевство
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreЗавершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутинг