- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399396
Aumentando a Vacinação contra o HPV em Clínicas Pediátricas Comunitárias
O objetivo central deste estudo é identificar a abordagem ideal para implementar uma intervenção de facilitação da prática baseada em evidências (PF) para a aceitação e conclusão da vacina contra o HPV entre adolescentes recebendo cuidados na comunidade, guiada pela teoria da ciência da implementação.
OBJECTIVO 1: Determinar a eficácia clínica e a relação custo-eficácia de duas modalidades para a realização de uma intervenção de FP multicomponente para aumentar o início e a conclusão da vacinação contra o VPH em práticas pediátricas comunitárias. Os investigadores irão comparar a modalidade tradicional de Coaching PF em pessoa com uma modalidade de Coaching PF baseada na Web de recursos mais baixos. O desfecho primário do paciente é a vacinação contra o HPV. Os investigadores também examinarão e compararão a sustentabilidade das mudanças práticas nas taxas de vacinação e os efeitos ao longo do tempo para cada modalidade de intervenção.
OBJETIVO 2. Compreender os mecanismos pelos quais a intervenção de PF pode funcionar melhor para algumas práticas pediátricas do que outras para a vacinação contra o HPV. Os investigadores examinarão determinantes baseados em teoria nos níveis organizacional, provedor e paciente que podem mediar (explicar) ou moderar (alterar) os efeitos da intervenção de PF nos resultados da vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A vacina contra o papilomavírus humano (HPV) oferece a oportunidade sem precedentes de prevenir quase todos os cânceres cervicais e anais e uma alta proporção de cânceres vaginais, orofaríngeos, vulvares e penianos, nos quais o HPV é o agente etiológico. A vacinação contra o HPV é recomendada para todas as crianças de 11 a 12 anos, com atualização para mulheres até 26 anos e homens até 21 anos. No entanto, apesar do valor claro e indiscutível na prevenção do câncer, a aceitação e a conclusão da série de vacinas contra o HPV ficaram muito atrás da meta de 80%. A recomendação do provedor é o determinante mais forte da vacinação contra o HPV, mas a tradução lenta de diretrizes para serviços preventivos, como imunizações, em prática é um desafio conhecido. A Facilitação da Prática (FP), também chamada de coaching de melhoria da qualidade, é uma abordagem multicomponente de intervenção de melhoria da qualidade com eficácia bem estabelecida, na qual são fornecidos suporte e recursos externos para construir a capacidade interna das práticas para melhorar a qualidade do atendimento e os resultados do paciente.
Objetivos.
O objetivo central do estudo é identificar a abordagem ideal para implementar uma intervenção baseada em evidências para a aceitação e conclusão da vacina contra o HPV entre adolescentes que recebem cuidados na comunidade, guiada pela teoria da ciência da implementação.
OBJECTIVO 1: Determinar a eficácia clínica e a relação custo-eficácia de duas modalidades para a realização de uma intervenção de FP multicomponente para aumentar o início e a conclusão da vacinação contra o VPH em práticas pediátricas comunitárias.
Os investigadores irão comparar a modalidade de Coaching presencial tradicional com uma modalidade de Coaching baseada na Web de recursos mais baixos. O desfecho primário do paciente é a vacinação contra o HPV. Os investigadores também examinarão e compararão a sustentabilidade das mudanças práticas nas taxas de vacinação e os efeitos ao longo do tempo para cada modalidade de intervenção.
H1: Ambas as intervenções resultarão em aumentos significativos na vacinação contra o HPV desde a linha de base ao longo do tempo.
H2: Os aumentos na taxa de vacinação contra o HPV serão maiores e sustentados por um período de tempo mais longo no Grupo PF de Coaching Presencial em comparação com o Grupo de Coaching Baseado na Web.
H3: O braço de coaching baseado na Web será mais econômico do que o braço de treinamento presencial.
OBJETIVO 2. Compreender os mecanismos pelos quais a intervenção de PF pode funcionar melhor para algumas práticas pediátricas do que outras para a vacinação contra o HPV.
Os investigadores examinarão determinantes baseados em teoria nos níveis organizacional, provedor e paciente que podem mediar (explicar) ou moderar (alterar) os efeitos da intervenção de PF nos resultados da vacinação.
H4: A adoção de mudanças (variáveis de processo) e os fatores do paciente irão mediar os efeitos da intervenção nos resultados da vacinação contra o HPV.
H5: Fatores organizacionais, atitudes do provedor e características da intervenção irão moderar os efeitos da intervenção nos resultados da vacinação contra o HPV.
Implicações:
Os resultados informarão as organizações sobre qual modalidade de FP usar entre suas práticas constituintes para melhorar as taxas de vacinação contra o HPV, com potencial para futura disseminação nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os provedores e funcionários em cada prática
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento baseado na Web
Entrega baseada na Web de facilitação prática para a vacina contra o HPV
|
A intervenção de facilitação prática fornece suporte de treinamento para práticas pediátricas para orientá-los através de projetos de melhoria de qualidade para aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.
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Experimental: Coaching Pessoal
Entrega pessoal de facilitação prática para a vacina contra o HPV
|
A intervenção de facilitação prática fornece suporte de treinamento para práticas pediátricas para orientá-los através de projetos de melhoria de qualidade para aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão apropriada à idade (13 a 17 anos)
Prazo: Anualmente, até 3 anos após a linha de base
|
Porcentagem de pacientes ativos de 13 a 17 anos que completaram a série de vacinas contra o HPV antes dos 13 anos
|
Anualmente, até 3 anos após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de iniciação apropriada para a idade (13-17 anos)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
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Porcentagem de pacientes ativos de 13 a 17 anos que receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV antes dos 13 anos
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
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Taxa de conclusão apropriada à idade (aos 13 anos)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Porcentagem de pacientes ativos que completaram 13 anos de idade e completaram a série de vacinas contra o HPV antes dos 13 anos
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
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Taxa de iniciação apropriada para a idade (aos 13 anos)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Porcentagem de pacientes ativos que completaram 13 anos de idade e receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV antes dos 13 anos
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
|
Taxa de conclusão geral (13 a 17 anos)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Porcentagem de pacientes ativos de 13 a 17 anos que completaram a série de vacinas contra o HPV em qualquer idade
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
|
Taxa geral de iniciação (13 a 17 anos)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Porcentagem de pacientes ativos de 13 a 17 anos que receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV em qualquer idade
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
|
Taxa de dose recebida (visitas aos poços)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Porcentagem de visitas a poços nas quais uma dose de vacina contra o HPV foi administrada (1ª, 2ª ou 3ª dose), entre todas as visitas a poços para pacientes elegíveis para vacina ativa com idades entre 11 e 17 anos
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
|
Taxa de dose recebida (todas as visitas)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Porcentagem de consultas nas quais uma dose da vacina contra o HPV foi administrada (1ª, 2ª ou 3ª dose), entre todas as consultas para pacientes elegíveis para a vacina ativa de 11 a 17 anos
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
|
Idade na vacinação
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
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Idade média no recebimento da primeira dose da vacina contra o HPV, entre pacientes ativos de 13 a 17 anos que receberam a 1ª dose
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
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Tempo para conclusão da série
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Número médio de meses desde a 1ª dose até a última dose da vacina contra o HPV, entre pacientes ativos de 13 a 17 anos que completaram a série
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Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recomendação documentada (visitas a poços)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Porcentagem de consultas com documentação da vacina contra o HPV administrada, adiada ou recusada, entre todas as consultas para pacientes elegíveis para vacina ativa com idades entre 11 e 17 anos
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
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|
Taxa de recomendação documentada (todas as visitas)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Porcentagem de consultas com documentação de vacina contra o HPV administrada, adiada ou recusada, entre todas as consultas para pacientes elegíveis para vacina ativa com idades entre 11 e 17 anos
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
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|
Taxa de agrupamento de vacinas para adolescentes
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Porcentagem de consultas nas quais as vacinas contra HPV, meningocócica e Tdap foram administradas, entre todas as consultas para pacientes ativos de 11 a 12 anos nas quais foi administrada Tdap e o paciente era elegível para vacinas contra HPV e meningocócica
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
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Taxa de oportunidades perdidas
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Porcentagem de visitas ruins nas quais a vacina contra o HPV não foi administrada, entre todas as visitas para pacientes elegíveis para vacina ativa com idades entre 11 e 17 anos
|
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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