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Aumentando a Vacinação contra o HPV em Clínicas Pediátricas Comunitárias

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Pamela Hull

O objetivo central deste estudo é identificar a abordagem ideal para implementar uma intervenção de facilitação da prática baseada em evidências (PF) para a aceitação e conclusão da vacina contra o HPV entre adolescentes recebendo cuidados na comunidade, guiada pela teoria da ciência da implementação.

OBJECTIVO 1: Determinar a eficácia clínica e a relação custo-eficácia de duas modalidades para a realização de uma intervenção de FP multicomponente para aumentar o início e a conclusão da vacinação contra o VPH em práticas pediátricas comunitárias. Os investigadores irão comparar a modalidade tradicional de Coaching PF em pessoa com uma modalidade de Coaching PF baseada na Web de recursos mais baixos. O desfecho primário do paciente é a vacinação contra o HPV. Os investigadores também examinarão e compararão a sustentabilidade das mudanças práticas nas taxas de vacinação e os efeitos ao longo do tempo para cada modalidade de intervenção.

OBJETIVO 2. Compreender os mecanismos pelos quais a intervenção de PF pode funcionar melhor para algumas práticas pediátricas do que outras para a vacinação contra o HPV. Os investigadores examinarão determinantes baseados em teoria nos níveis organizacional, provedor e paciente que podem mediar (explicar) ou moderar (alterar) os efeitos da intervenção de PF nos resultados da vacinação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A vacina contra o papilomavírus humano (HPV) oferece a oportunidade sem precedentes de prevenir quase todos os cânceres cervicais e anais e uma alta proporção de cânceres vaginais, orofaríngeos, vulvares e penianos, nos quais o HPV é o agente etiológico. A vacinação contra o HPV é recomendada para todas as crianças de 11 a 12 anos, com atualização para mulheres até 26 anos e homens até 21 anos. No entanto, apesar do valor claro e indiscutível na prevenção do câncer, a aceitação e a conclusão da série de vacinas contra o HPV ficaram muito atrás da meta de 80%. A recomendação do provedor é o determinante mais forte da vacinação contra o HPV, mas a tradução lenta de diretrizes para serviços preventivos, como imunizações, em prática é um desafio conhecido. A Facilitação da Prática (FP), também chamada de coaching de melhoria da qualidade, é uma abordagem multicomponente de intervenção de melhoria da qualidade com eficácia bem estabelecida, na qual são fornecidos suporte e recursos externos para construir a capacidade interna das práticas para melhorar a qualidade do atendimento e os resultados do paciente.

Objetivos.

O objetivo central do estudo é identificar a abordagem ideal para implementar uma intervenção baseada em evidências para a aceitação e conclusão da vacina contra o HPV entre adolescentes que recebem cuidados na comunidade, guiada pela teoria da ciência da implementação.

OBJECTIVO 1: Determinar a eficácia clínica e a relação custo-eficácia de duas modalidades para a realização de uma intervenção de FP multicomponente para aumentar o início e a conclusão da vacinação contra o VPH em práticas pediátricas comunitárias.

Os investigadores irão comparar a modalidade de Coaching presencial tradicional com uma modalidade de Coaching baseada na Web de recursos mais baixos. O desfecho primário do paciente é a vacinação contra o HPV. Os investigadores também examinarão e compararão a sustentabilidade das mudanças práticas nas taxas de vacinação e os efeitos ao longo do tempo para cada modalidade de intervenção.

H1: Ambas as intervenções resultarão em aumentos significativos na vacinação contra o HPV desde a linha de base ao longo do tempo.

H2: Os aumentos na taxa de vacinação contra o HPV serão maiores e sustentados por um período de tempo mais longo no Grupo PF de Coaching Presencial em comparação com o Grupo de Coaching Baseado na Web.

H3: O braço de coaching baseado na Web será mais econômico do que o braço de treinamento presencial.

OBJETIVO 2. Compreender os mecanismos pelos quais a intervenção de PF pode funcionar melhor para algumas práticas pediátricas do que outras para a vacinação contra o HPV.

Os investigadores examinarão determinantes baseados em teoria nos níveis organizacional, provedor e paciente que podem mediar (explicar) ou moderar (alterar) os efeitos da intervenção de PF nos resultados da vacinação.

H4: A adoção de mudanças (variáveis ​​de processo) e os fatores do paciente irão mediar os efeitos da intervenção nos resultados da vacinação contra o HPV.

H5: Fatores organizacionais, atitudes do provedor e características da intervenção irão moderar os efeitos da intervenção nos resultados da vacinação contra o HPV.

Implicações:

Os resultados informarão as organizações sobre qual modalidade de FP usar entre suas práticas constituintes para melhorar as taxas de vacinação contra o HPV, com potencial para futura disseminação nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os provedores e funcionários em cada prática

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento baseado na Web
Entrega baseada na Web de facilitação prática para a vacina contra o HPV
A intervenção de facilitação prática fornece suporte de treinamento para práticas pediátricas para orientá-los através de projetos de melhoria de qualidade para aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.
Experimental: Coaching Pessoal
Entrega pessoal de facilitação prática para a vacina contra o HPV
A intervenção de facilitação prática fornece suporte de treinamento para práticas pediátricas para orientá-los através de projetos de melhoria de qualidade para aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão apropriada à idade (13 a 17 anos)
Prazo: Anualmente, até 3 anos após a linha de base
Porcentagem de pacientes ativos de 13 a 17 anos que completaram a série de vacinas contra o HPV antes dos 13 anos
Anualmente, até 3 anos após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de iniciação apropriada para a idade (13-17 anos)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Porcentagem de pacientes ativos de 13 a 17 anos que receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV antes dos 13 anos
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Taxa de conclusão apropriada à idade (aos 13 anos)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Porcentagem de pacientes ativos que completaram 13 anos de idade e completaram a série de vacinas contra o HPV antes dos 13 anos
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Taxa de iniciação apropriada para a idade (aos 13 anos)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Porcentagem de pacientes ativos que completaram 13 anos de idade e receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV antes dos 13 anos
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Taxa de conclusão geral (13 a 17 anos)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Porcentagem de pacientes ativos de 13 a 17 anos que completaram a série de vacinas contra o HPV em qualquer idade
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Taxa geral de iniciação (13 a 17 anos)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Porcentagem de pacientes ativos de 13 a 17 anos que receberam pelo menos uma dose da vacina contra o HPV em qualquer idade
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Taxa de dose recebida (visitas aos poços)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Porcentagem de visitas a poços nas quais uma dose de vacina contra o HPV foi administrada (1ª, 2ª ou 3ª dose), entre todas as visitas a poços para pacientes elegíveis para vacina ativa com idades entre 11 e 17 anos
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Taxa de dose recebida (todas as visitas)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Porcentagem de consultas nas quais uma dose da vacina contra o HPV foi administrada (1ª, 2ª ou 3ª dose), entre todas as consultas para pacientes elegíveis para a vacina ativa de 11 a 17 anos
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Idade na vacinação
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Idade média no recebimento da primeira dose da vacina contra o HPV, entre pacientes ativos de 13 a 17 anos que receberam a 1ª dose
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Tempo para conclusão da série
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Número médio de meses desde a 1ª dose até a última dose da vacina contra o HPV, entre pacientes ativos de 13 a 17 anos que completaram a série
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recomendação documentada (visitas a poços)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Porcentagem de consultas com documentação da vacina contra o HPV administrada, adiada ou recusada, entre todas as consultas para pacientes elegíveis para vacina ativa com idades entre 11 e 17 anos
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Taxa de recomendação documentada (todas as visitas)
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Porcentagem de consultas com documentação de vacina contra o HPV administrada, adiada ou recusada, entre todas as consultas para pacientes elegíveis para vacina ativa com idades entre 11 e 17 anos
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Taxa de agrupamento de vacinas para adolescentes
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Porcentagem de consultas nas quais as vacinas contra HPV, meningocócica e Tdap foram administradas, entre todas as consultas para pacientes ativos de 11 a 12 anos nas quais foi administrada Tdap e o paciente era elegível para vacinas contra HPV e meningocócica
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Taxa de oportunidades perdidas
Prazo: Mensalmente, até 36 meses após a linha de base
Porcentagem de visitas ruins nas quais a vacina contra o HPV não foi administrada, entre todas as visitas para pacientes elegíveis para vacina ativa com idades entre 11 e 17 anos
Mensalmente, até 36 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 171793
  • 1R01CA207401-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados de provedores e funcionários (pesquisas e entrevistas) serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação. Todos os identificadores individuais serão removidos para garantir a confidencialidade e privacidade dos participantes do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisador qualificado com aprovação do IRB

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacinas contra o HPV

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