- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03399396
HPV-rokotusten lisääminen yhteisöpohjaisissa lastenlääketieteessä
Tämän tutkimuksen keskeinen tavoite on tunnistaa optimaalinen lähestymistapa näyttöön perustuvan käytännön helpotuksen (PF) toteuttamiseen yhteisössä hoidettavien nuorten HPV-rokotteen ottamiseksi ja loppuun saattamiseksi, toteutustieteen teorian ohjaamana.
TAVOITE 1: Määritä kahden tavan kliininen tehokkuus ja kustannustehokkuus monikomponenttisen PF-intervention toteuttamiseksi, jotta voidaan lisätä HPV-rokotusten aloittamista ja loppuun saattamista yhteisöpohjaisissa lastenlääketieteessä. Tutkijat vertaavat perinteistä In-Person Coaching PF -menetelmää vähemmän resursseja vaativaan verkkopohjaiseen valmennusmenetelmään. Potilaan ensisijainen tulos on HPV-rokote. Tutkijat tutkivat ja vertailevat myös rokotusasteiden käytännön muutosten kestävyyttä ja vaikutuksia ajan mittaan kunkin interventiomuodon osalta.
TAVOITE 2. Ymmärrä mekanismeja, miksi PF-interventio voi toimia paremmin joissakin lasten käytännöissä kuin toisissa HPV-rokotuksissa. Tutkijat tutkivat teoriaan perustuvia tekijöitä organisaation, palveluntarjoajan ja potilaan tasolla, jotka voivat välittää (selittää) tai lieventää (muuttaa) PF-intervention vaikutuksia rokotustuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Human papilloomavirus (HPV) -rokote tarjoaa ennennäkemättömän mahdollisuuden ehkäistä lähes kaikkia kohdunkaulan ja peräaukon syöpiä sekä suurta osaa emättimen, suunnielun, ulkosynnyttimen ja peniksen syövistä, joissa HPV on etiologinen tekijä. HPV-rokotusta suositellaan kaikille 11-12-vuotiaille lapsille, naisille 26-vuotiaille ja miehille 21-vuotiaille. Huolimatta selvästä ja kiistattomasta arvosta syövän ehkäisyssä, HPV-rokotesarjan otto ja loppuun saattaminen on jäänyt selvästi 80 prosentin tavoitteesta. Palveluntarjoajan suositus on HPV-rokotuksen voimakkain määräävä tekijä, mutta ennaltaehkäiseviä palveluita, kuten rokotuksia, koskevien ohjeiden hidas muuntaminen käytäntöön on tunnettu haaste. Practice Facilitation (PF), jota kutsutaan myös laadun parantamisvalmennukseksi, on monikomponenttinen laadun parantamisen interventiolähestymistapa, jolla on vakiintunut tehokkuus ja jossa tarjotaan ulkopuolista tukea ja resursseja käytäntöjen sisäisen kapasiteetin rakentamiseen hoidon laadun ja potilaiden tulosten parantamiseksi.
Tavoitteet:
Tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on tunnistaa optimaalinen tapa toteuttaa näyttöön perustuva interventio HPV-rokotteen ottamiseksi ja loppuun saattamiseksi yhteisössä hoidettavien nuorten keskuudessa toteutustieteen teorian ohjaamana.
TAVOITE 1: Määritä kahden tavan kliininen tehokkuus ja kustannustehokkuus monikomponenttisen PF-intervention toteuttamiseksi, jotta voidaan lisätä HPV-rokotusten aloittamista ja loppuun saattamista yhteisöpohjaisissa lastenlääketieteessä.
Tutkijat vertaavat perinteistä henkilökohtaista valmennusta vähemmän resursseja vaativaan verkkopohjaiseen valmennusmenetelmään. Potilaan ensisijainen tulos on HPV-rokote. Tutkijat tutkivat ja vertailevat myös rokotusasteiden käytännön muutosten kestävyyttä ja vaikutuksia ajan mittaan kunkin interventiomuodon osalta.
H1: Molemmat toimenpiteet johtavat HPV-rokotusten merkittävään lisääntymiseen lähtötasosta ajan myötä.
H2: HPV-rokotusten lisääntyminen on korkeampaa ja säilyy pidemmän aikaa henkilökohtaisessa valmennusvarressa verrattuna verkkopohjaiseen valmennusryhmään.
H3: Web-pohjainen valmennusvarsi on kustannustehokkaampi kuin henkilökohtainen valmennusvarsi.
TAVOITE 2. Ymmärrä mekanismeja, miksi PF-interventio voi toimia paremmin joissakin lasten käytännöissä kuin toisissa HPV-rokotuksissa.
Tutkijat tutkivat teoriaan perustuvia tekijöitä organisaation, palveluntarjoajan ja potilaan tasolla, jotka voivat välittää (selittää) tai lieventää (muuttaa) PF-intervention vaikutuksia rokotustuloksiin.
H4: Muutosten (prosessimuuttujien) ja potilastekijöiden hyväksyminen välittää toimenpiteen vaikutuksia HPV-rokotusten tuloksiin.
H5: Organisatoriset tekijät, palveluntarjoajien asenteet ja interventio-ominaisuudet lieventävät interventiovaikutuksia HPV-rokotusten tuloksiin.
Vaikutukset:
Löydökset antavat organisaatioille tietoa siitä, mitä PF-menetelmiä niiden käytäntöjen joukossa käyttää HPV-rokotusasteen parantamiseksi, mikä mahdollistaa kansallisen leviämisen tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki palveluntarjoajat ja henkilökunta jokaisessa toimipisteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Web-pohjainen valmennus
Web-pohjainen HPV-rokotteen käytännön helpottaminen
|
Käytännön edistämisinterventio tarjoaa valmennustukea lastenlääkäreille, jotka ohjaavat heitä laadunparannusprojekteissa HPV-rokotusten lisäämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen valmennus
HPV-rokotteen käytännön helpottaminen henkilökohtaisesti
|
Käytännön edistämisinterventio tarjoaa valmennustukea lastenlääkäreille, jotka ohjaavat heitä laadunparannusprojekteissa HPV-rokotusten lisäämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikäkohtainen valmistumisaste (13-17-vuotiaat)
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden aktiivisten 13–17-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat HPV-rokotesarjan ennen 13-vuotissyntymäpäiväänsä
|
Vuosittain enintään 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikäkohtainen aloitusaste (13-17-vuotiaat)
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden aktiivisten 13–17-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen HPV-rokotetta ennen 13-vuotissyntymäpäiväänsä
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ikäkohtainen suorittamisaste (13-vuotiaana)
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden aktiivisten potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät 13 vuotta ja jotka suorittivat HPV-rokotesarjan ennen 13. syntymäpäiväänsä
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ikäkohtainen aloitusaste (13-vuotiaana)
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden aktiivisten potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät 13 vuotta ja jotka saivat vähintään yhden annoksen HPV-rokotetta ennen 13-vuotissyntymäpäiväänsä
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Valmistumisaste (13–17-vuotiaat)
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden aktiivisten 13–17-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat HPV-rokotesarjan missä tahansa iässä
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Yleinen aloitusprosentti (13–17-vuotiaat)
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden aktiivisten 13–17-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen HPV-rokotetta missä tahansa iässä
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vastaanotetun annoksen nopeus (kaivokäynnit)
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden kaivokäyntien prosenttiosuus, joissa annettiin HPV-rokoteannos (1., 2. tai 3. annos), kaikista kaivokäynneistä 11–17-vuotiaille aktiiviselle rokotteelle kelvollisille potilaille
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vastaanotetun annoksen määrä (kaikki käynnit)
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden käyntien prosenttiosuus, joissa annettiin HPV-rokoteannos (1., 2. tai 3. annos), kaikista käynneistä aktiiviseen rokotteeseen kelpoisilla 11–17-vuotiailla potilailla
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rokotusikä
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keski-ikä ensimmäisen HPV-rokoteannoksen saamisen yhteydessä 13–17-vuotiailla aktiivisilla potilailla, jotka saivat ensimmäisen annoksen
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Aika sarjan valmistumiseen
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen kuukausien määrä ensimmäisestä HPV-rokoteannoksesta viimeiseen HPV-rokotteen annokseen sarjan suorittaneiden aktiivisten 13–17-vuotiaiden potilaiden keskuudessa
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoitu suositusprosentti (hyvin käynti)
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Sellaisten kaivokäyntien prosenttiosuus, joissa on dokumentoitu HPV-rokote joko annettu, lykätty tai hylätty, kaikista 11–17-vuotiaille aktiivisen rokotteen kelpoisille potilaille tehdyistä kaivokäynneistä
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Dokumentoitu suositusprosentti (kaikki käynnit)
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden käyntien prosenttiosuus käynneistä, joissa oli dokumentoitu HPV-rokote joko annettu, lykätty tai hylätty, kaikista käynneistä aktiivisen rokotteen kelpoisille 11–17-vuotiaille potilaille
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Nuorten rokotusasteen niputtaminen
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden käyntien prosenttiosuus, joissa annettiin HPV-, meningokokki- ja Tdap-rokotteita, kaikista 11–12-vuotiaiden aktiivisten potilaiden käynneistä, joissa Tdap annettiin ja potilas oli kelvollinen sekä HPV- että meningokokkirokotteisiin
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Menetettyjen mahdollisuuksien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden huonokuntoisten käyntien prosenttiosuus, joissa HPV-rokotetta ei annettu, kaikista 11–17-vuotiaille aktiivisen rokotteen kelpoisten potilaiden käynneistä
|
Kuukausittain, enintään 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HPV-rokotteet
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointiaHPV-rokotusten saannit | HPV-rokotetietoisuus | HPV-rokotuksen aikomus
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointiaHPV-rokotusten saannit | HPV-rokotetietoisuus | HPV-rokotuksen aikomus
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisHPV-rokote | HPVYhdysvallat, Puerto Rico
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa...Ei vielä rekrytointiaNuorten terveys | HPV-rokotteen hyväksyttävyys | HPV-rokotteet | Integroitu yhteisöpohjainen interventiopaketti | Papilloomavirusrokotteet | HPV-rokotteen asenteet | Nuorten terveyspalvelut | HPV-rokotteet | HPV-rokotteen tuntemus
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupEi vielä rekrytointia
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV-rokotteen asenteet | HPV-rokotteen tarkoitusYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
East Carolina UniversityRekrytointi
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLCValmis
Kliiniset tutkimukset Harjoittele HPV-rokotteen helpotusta
-
National Cancer Institute (NCI)Cancer Research UK; Gates FoundationValmisIhmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica
-
National Cancer Institute (NCI)Bill and Melinda Gates FoundationAktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirusinfektio | Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica