Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení očkování proti HPV v komunitní pediatrické praxi

3. prosince 2023 aktualizováno: Pamela Hull

Ústředním cílem této studie je identifikovat optimální přístup k implementaci intervence založené na důkazech (PF) pro adopci a dokončení HPV vakcíny u adolescentů, kteří dostávají péči v komunitě, a to na základě implementační vědecké teorie.

CÍL 1: Stanovit klinickou účinnost a nákladovou efektivitu dvou modalit pro poskytování vícesložkové PF intervence ke zvýšení zahájení a dokončení očkování proti HPV v komunitní pediatrické praxi. Vyšetřovatelé porovnají tradiční PF modalitu osobního koučování s PF modalitou webového koučování s nižšími zdroji. Primárním výsledkem pacienta je očkování proti HPV. Vyšetřovatelé budou také zkoumat a porovnávat udržitelnost praktických změn v míře očkování a účinky v čase pro každou intervenční modalitu.

CÍL 2. Pochopit mechanismy, proč může intervence PF u některých pediatrických praxí fungovat lépe než u jiných u očkování proti HPV. Vyšetřovatelé budou zkoumat determinanty založené na teorii na úrovni organizace, poskytovatele a pacienta, které mohou zprostředkovat (vysvětlit) nebo zmírnit (změnit) účinky intervence PF na výsledky očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV) nabízí bezprecedentní příležitost k prevenci téměř všech rakovin děložního čípku a konečníku a vysokému podílu rakoviny vaginy, orofaryngu, vulvy a penisu, kde je HPV etiologickým agens. Očkování proti HPV je doporučeno pro všechny děti ve věku 11-12 let, s doháněním pro ženy do 26 let a muže do 21 let. Navzdory jasné a nezpochybnitelné hodnotě v prevenci rakoviny však zavádění a dokončení série vakcín proti HPV výrazně zaostává za cílem 80 %. Doporučení poskytovatele je nejsilnějším determinantem očkování proti HPV, ale pomalý převod pokynů pro preventivní služby, jako je očkování, do praxe je známou výzvou. Facilitace praxe (PF), také nazývaná koučování pro zlepšení kvality, je vícesložkový intervenční přístup ke zlepšení kvality, který má dobře zavedenou účinnost, při kterém je poskytována externí podpora a zdroje k vybudování vnitřní kapacity postupů ke zlepšení kvality péče a výsledků pacientů.

Cíle:

Ústředním cílem studie je identifikovat optimální přístup k implementaci intervence založené na důkazech pro adopci a dokončení HPV vakcíny u dospívajících, kteří dostávají péči v komunitě, vedený teorií implementace vědy.

CÍL 1: Stanovit klinickou účinnost a nákladovou efektivitu dvou modalit pro poskytování vícesložkové PF intervence ke zvýšení zahájení a dokončení očkování proti HPV v komunitní pediatrické praxi.

Vyšetřovatelé porovnají tradiční metodu osobního koučování s metodou webového koučování s nižšími zdroji. Primárním výsledkem pacienta je očkování proti HPV. Vyšetřovatelé budou také zkoumat a porovnávat udržitelnost praktických změn v míře očkování a účinky v čase pro každou intervenční modalitu.

H1: Obě intervence povedou v průběhu času k významnému nárůstu vakcinace proti HPV oproti výchozímu stavu.

H2: Zvýšení míry vakcinace proti HPV bude vyšší a udrží se po delší dobu v rameni osobního koučování PF ve srovnání s ramenem webového koučování.

H3: Web-Based Coaching Arm bude nákladově efektivnější než Osobní Coaching Arm.

CÍL 2. Pochopit mechanismy, proč může intervence PF u některých pediatrických praxí fungovat lépe než u jiných u očkování proti HPV.

Vyšetřovatelé budou zkoumat determinanty založené na teorii na úrovni organizace, poskytovatele a pacienta, které mohou zprostředkovat (vysvětlit) nebo zmírnit (změnit) účinky intervence PF na výsledky očkování.

H4: Přijetí změn (proměnných procesu) a faktorů pacienta zprostředkuje účinky intervence na výsledky očkování proti HPV.

H5: Organizační faktory, postoje poskytovatelů a charakteristiky intervence budou mírnit účinky intervence na výsledky očkování proti HPV.

Dopady:

Zjištění budou informovat organizace o tom, jakou modalitu PF použít v rámci svých základních postupů ke zlepšení míry očkování proti HPV s potenciálem pro budoucí celostátní šíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni poskytovatelé a zaměstnanci na každé praxi

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Webové koučování
Webové poskytování praktického usnadnění pro vakcínu proti HPV
Behaviorální: Usnadnění praxe pro vakcínu proti HPV
Intervence usnadňující praxi poskytuje koučovací podporu pediatrickým praktikám, aby je provedla projekty zlepšování kvality s cílem zvýšit míru očkování proti HPV.
Experimentální: Osobní koučování
Osobní předání praktického usnadnění pro vakcínu proti HPV
Behaviorální: Usnadnění praxe pro vakcínu proti HPV
Intervence usnadňující praxi poskytuje koučovací podporu pediatrickým praktikám, aby je provedla projekty zlepšování kvality s cílem zvýšit míru očkování proti HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení přiměřená věku (13–17 let)
Časové okno: Ročně, až 3 roky po výchozím stavu
Procento aktivních pacientů ve věku 13–17 let, kteří dokončili sérii vakcín proti HPV před 13. narozeninami
Ročně, až 3 roky po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zahájení odpovídající věku (13–17 let)
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Procento aktivních pacientů ve věku 13–17 let, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny proti HPV před 13. narozeninami
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Míra dokončení přiměřená věku (ve věku 13 let)
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Procento aktivních pacientů, kteří dosáhli věku 13 let a dokončili sérii vakcín proti HPV před 13. narozeninami
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Míra zahájení odpovídající věku (ve věku 13 let)
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Procento aktivních pacientů, kteří dosáhli věku 13 let a dostali alespoň jednu dávku vakcíny proti HPV před 13. narozeninami
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Celková míra dokončení (13–17 let)
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Procento aktivních pacientů ve věku 13–17 let, kteří dokončili sérii vakcín proti HPV v jakémkoli věku
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Celková míra zahájení (13–17 let)
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Procento aktivních pacientů ve věku 13–17 let, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny proti HPV v jakémkoli věku
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Rychlost obdržené dávky (návštěvy studny)
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Procento návštěv studny, při kterých byla podána dávka vakcíny proti HPV (1., 2. nebo 3. dávka), mezi všemi návštěvami u pacientů ve věku 11–17 let způsobilých k aktivní vakcíně
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Rychlost obdržené dávky (všechny návštěvy)
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Procento návštěv, při kterých byla podána dávka vakcíny proti HPV (1., 2. nebo 3. dávka), mezi všemi návštěvami u pacientů ve věku 11–17 let způsobilých k aktivní vakcíně
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Věk při očkování
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Průměrný věk při přijetí první dávky vakcíny proti HPV u aktivních pacientů ve věku 13–17 let, kteří dostali první dávku
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Čas do dokončení série
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Průměrný počet měsíců od první dávky do poslední dávky vakcíny proti HPV u aktivních pacientů ve věku 13–17 let, kteří dokončili sérii
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentovaná míra doporučení (návštěvy studny)
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Procento návštěv studny s dokumentací o vakcíně proti HPV buď podané, odložené nebo odmítnuté, mezi všemi návštěvami u pacientů ve věku 11–17 let způsobilých pro aktivní vakcínu
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Zdokumentovaná míra doporučení (všechny návštěvy)
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Procento návštěv s dokumentací o podané, odložené nebo odmítnuté HPV vakcíně ze všech návštěv u pacientů ve věku 11–17 let způsobilých k aktivní vakcíně
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Míra balení vakcín pro dospívající
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Procento návštěv, při kterých byly podány vakcíny proti HPV, meningokokům a Tdap, mezi všemi návštěvami u aktivních pacientů ve věku 11–12 let, kdy byl podán Tdap a pacient měl nárok na vakcíny proti HPV i meningokokům
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Míra zmeškaných příležitostí
Časové okno: Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu
Procento návštěv, při kterých nebyla podána vakcína proti HPV, mezi všemi návštěvami u pacientů ve věku 11–17 let způsobilých k aktivní vakcíně
Měsíčně, až 36 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamela Hull

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 171793
  • 1R01CA207401-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné od poskytovatelů a zaměstnanců (průzkumy a rozhovory) budou na požádání zpřístupněny ostatním výzkumníkům. Všechny individuální identifikátory budou odstraněny, aby byla zajištěna důvěrnost a soukromí účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaný výzkumník se schválením IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit