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Accroître la vaccination contre le VPH dans les pratiques pédiatriques communautaires

3 décembre 2023 mis à jour par: Pamela Hull

L'objectif central de cette étude est d'identifier l'approche optimale pour mettre en œuvre une intervention de facilitation de la pratique (PF) fondée sur des données probantes pour l'adoption et l'achèvement du vaccin contre le VPH chez les adolescents recevant des soins dans la communauté, guidée par la théorie de la science de la mise en œuvre.

OBJECTIF 1 : Déterminer l'efficacité clinique et la rentabilité de deux modalités de prestation d'une intervention de PF à plusieurs composants pour augmenter le début et l'achèvement de la vaccination contre le VPH dans les pratiques pédiatriques communautaires. Les enquêteurs compareront la modalité traditionnelle de FP de coaching en personne à une modalité de FP de coaching basée sur le Web à faibles ressources. Le principal critère de jugement pour le patient est la vaccination contre le VPH. Les enquêteurs examineront et compareront également la durabilité des changements de pratiques sur les taux de vaccination et les effets dans le temps pour chaque modalité d'intervention.

OBJECTIF 2. Comprendre les mécanismes expliquant pourquoi l'intervention de FP peut mieux fonctionner pour certaines pratiques pédiatriques que d'autres pour la vaccination contre le VPH. Les chercheurs examineront les déterminants théoriques aux niveaux de l'organisation, du prestataire et du patient qui peuvent médier (expliquer) ou modérer (changer) les effets de l'intervention de PF sur les résultats de la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

Le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) offre la possibilité sans précédent de prévenir presque tous les cancers du col de l'utérus et de l'anus et une forte proportion de cancers du vagin, de l'oropharynx, de la vulve et du pénis, où le VPH est l'agent étiologique. La vaccination contre le VPH est recommandée pour tous les enfants âgés de 11 à 12 ans, avec un rattrapage pour les femmes jusqu'à 26 ans et les hommes jusqu'à 21 ans. Cependant, malgré une valeur claire et indiscutable dans la prévention du cancer, l'adoption et l'achèvement de la série de vaccins contre le VPH sont loin derrière l'objectif de 80 %. La recommandation du prestataire est le déterminant le plus important de la vaccination contre le VPH, mais la lenteur de la mise en pratique des directives pour les services préventifs, tels que la vaccination, est un défi connu. La facilitation de la pratique (PF), également appelée coaching d'amélioration de la qualité, est une approche d'intervention d'amélioration de la qualité à plusieurs composantes qui a une efficacité bien établie, dans laquelle un soutien et des ressources externes sont fournis pour renforcer la capacité interne des pratiques à améliorer la qualité des soins et les résultats pour les patients.

Objectifs:

L'objectif central de l'étude est d'identifier l'approche optimale pour mettre en œuvre une intervention fondée sur des données probantes pour l'adoption et l'achèvement du vaccin contre le VPH chez les adolescents recevant des soins dans la communauté, guidée par la théorie de la science de la mise en œuvre.

OBJECTIF 1 : Déterminer l'efficacité clinique et la rentabilité de deux modalités de prestation d'une intervention de PF à plusieurs composants pour augmenter le début et l'achèvement de la vaccination contre le VPH dans les pratiques pédiatriques communautaires.

Les enquêteurs compareront la modalité traditionnelle de coaching en personne à une modalité de coaching en ligne à faibles ressources. Le principal critère de jugement pour le patient est la vaccination contre le VPH. Les enquêteurs examineront et compareront également la durabilité des changements de pratiques sur les taux de vaccination et les effets dans le temps pour chaque modalité d'intervention.

H1 : Les deux interventions entraîneront des augmentations significatives de la vaccination contre le VPH par rapport au niveau de référence au fil du temps.

H2 : Les augmentations du taux de vaccination contre le VPH seront plus élevées et soutenues pendant une période plus longue dans le bras PF de coaching en personne par rapport au bras de coaching basé sur le Web.

H3 : Le service de coaching basé sur le Web sera plus rentable que le service de coaching en personne.

OBJECTIF 2. Comprendre les mécanismes expliquant pourquoi l'intervention de FP peut mieux fonctionner pour certaines pratiques pédiatriques que d'autres pour la vaccination contre le VPH.

Les chercheurs examineront les déterminants théoriques aux niveaux de l'organisation, du prestataire et du patient qui peuvent médier (expliquer) ou modérer (changer) les effets de l'intervention de PF sur les résultats de la vaccination.

H4 : L'adoption de changements (variables de processus) et les facteurs liés au patient influenceront les effets de l'intervention sur les résultats de la vaccination contre le VPH.

H5 : Les facteurs organisationnels, les attitudes des prestataires et les caractéristiques de l'intervention modéreront les effets de l'intervention sur les résultats de la vaccination contre le VPH.

Conséquences :

Les résultats informeront les organisations sur la modalité de PF à utiliser parmi leurs pratiques constituantes pour améliorer les taux de vaccination contre le VPH, avec un potentiel de diffusion nationale future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les prestataires et le personnel de chaque cabinet

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coaching en ligne
Fourniture sur le Web de facilitation de la pratique pour le vaccin contre le VPH
L'intervention de facilitation de la pratique fournit un soutien de coaching aux pratiques pédiatriques pour les guider à travers des projets d'amélioration de la qualité afin d'augmenter les taux de vaccination contre le VPH.
Expérimental: Coaching en personne
Prestation en personne de facilitation de pratique pour le vaccin contre le VPH
L'intervention de facilitation de la pratique fournit un soutien de coaching aux pratiques pédiatriques pour les guider à travers des projets d'amélioration de la qualité afin d'augmenter les taux de vaccination contre le VPH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement adapté à l'âge (13-17 ans)
Délai: Annuellement, jusqu'à 3 ans après la date de référence
Pourcentage de patients actifs âgés de 13 à 17 ans qui ont terminé la série de vaccins contre le VPH avant leur 13e anniversaire
Annuellement, jusqu'à 3 ans après la date de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'initiation adapté à l'âge (13-17 ans)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Pourcentage de patients actifs âgés de 13 à 17 ans qui ont reçu au moins une dose de vaccin contre le VPH avant leur 13e anniversaire
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Taux d'achèvement adapté à l'âge (à 13 ans)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Pourcentage de patients actifs qui ont atteint l'âge de 13 ans et qui ont terminé la série de vaccins contre le VPH avant leur 13e anniversaire
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Taux d'initiation adapté à l'âge (à 13 ans)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Pourcentage de patients actifs ayant atteint l'âge de 13 ans ayant reçu au moins une dose de vaccin contre le VPH avant leur 13e anniversaire
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Taux d'achèvement global (13-17 ans)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Pourcentage de patients actifs âgés de 13 à 17 ans qui ont terminé la série de vaccins contre le VPH à tout âge
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Taux d'initiation global (13-17 ans)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Pourcentage de patients actifs âgés de 13 à 17 ans qui ont reçu au moins une dose de vaccin contre le VPH à tout âge
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Taux de dose reçue (visites de puits)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Pourcentage de visites de puits au cours desquelles une dose de vaccin contre le VPH a été administrée (1ère, 2e ou 3e dose), parmi toutes les visites de puits pour les patients actifs éligibles au vaccin âgés de 11 à 17 ans
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Taux de dose reçue (toutes visites)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Pourcentage de visites au cours desquelles une dose de vaccin contre le VPH a été administrée (1re, 2e ou 3e dose), parmi toutes les visites pour les patients éligibles au vaccin actif âgés de 11 à 17 ans
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Âge à la vaccination
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Âge moyen à la réception de la première dose de vaccin contre le VPH, parmi les patients actifs âgés de 13 à 17 ans ayant reçu la 1re dose
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Délai d'achèvement de la série
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Nombre moyen de mois entre la 1re dose et la dernière dose de vaccin contre le VPH, chez les patients actifs âgés de 13 à 17 ans qui ont terminé la série
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recommandation documenté (visites de puits)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Pourcentage de visites de puits avec documentation du vaccin contre le VPH administré, différé ou refusé, parmi toutes les visites de puits pour les patients actifs éligibles au vaccin âgés de 11 à 17 ans
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Taux de recommandation documenté (toutes visites)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Pourcentage de visites avec documentation sur le vaccin contre le VPH administré, différé ou refusé, parmi toutes les visites pour les patients actifs éligibles au vaccin âgés de 11 à 17 ans
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Taux de regroupement des vaccins pour adolescents
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Pourcentage de visites au cours desquelles des vaccins contre le VPH, le méningocoque et le Tdap ont été administrés, parmi toutes les visites de patients actifs âgés de 11 à 12 ans au cours desquelles le Tdap a été administré et le patient était éligible à la fois aux vaccins contre le VPH et contre le méningocoque
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Taux d'opportunités manquées
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
Pourcentage de visites sans puits au cours desquelles le vaccin contre le VPH n'a pas été administré, parmi toutes les visites pour les patients éligibles au vaccin actif âgés de 11 à 17 ans
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171793
  • 1R01CA207401-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies auprès des prestataires et du personnel (enquêtes et entretiens) seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande. Tous les identifiants individuels seront supprimés pour garantir la confidentialité et la vie privée des participants à l'étude.

Délai de partage IPD

À la demande

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur qualifié avec approbation de l'IRB

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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