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- Essai clinique NCT03399396
Accroître la vaccination contre le VPH dans les pratiques pédiatriques communautaires
L'objectif central de cette étude est d'identifier l'approche optimale pour mettre en œuvre une intervention de facilitation de la pratique (PF) fondée sur des données probantes pour l'adoption et l'achèvement du vaccin contre le VPH chez les adolescents recevant des soins dans la communauté, guidée par la théorie de la science de la mise en œuvre.
OBJECTIF 1 : Déterminer l'efficacité clinique et la rentabilité de deux modalités de prestation d'une intervention de PF à plusieurs composants pour augmenter le début et l'achèvement de la vaccination contre le VPH dans les pratiques pédiatriques communautaires. Les enquêteurs compareront la modalité traditionnelle de FP de coaching en personne à une modalité de FP de coaching basée sur le Web à faibles ressources. Le principal critère de jugement pour le patient est la vaccination contre le VPH. Les enquêteurs examineront et compareront également la durabilité des changements de pratiques sur les taux de vaccination et les effets dans le temps pour chaque modalité d'intervention.
OBJECTIF 2. Comprendre les mécanismes expliquant pourquoi l'intervention de FP peut mieux fonctionner pour certaines pratiques pédiatriques que d'autres pour la vaccination contre le VPH. Les chercheurs examineront les déterminants théoriques aux niveaux de l'organisation, du prestataire et du patient qui peuvent médier (expliquer) ou modérer (changer) les effets de l'intervention de PF sur les résultats de la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) offre la possibilité sans précédent de prévenir presque tous les cancers du col de l'utérus et de l'anus et une forte proportion de cancers du vagin, de l'oropharynx, de la vulve et du pénis, où le VPH est l'agent étiologique. La vaccination contre le VPH est recommandée pour tous les enfants âgés de 11 à 12 ans, avec un rattrapage pour les femmes jusqu'à 26 ans et les hommes jusqu'à 21 ans. Cependant, malgré une valeur claire et indiscutable dans la prévention du cancer, l'adoption et l'achèvement de la série de vaccins contre le VPH sont loin derrière l'objectif de 80 %. La recommandation du prestataire est le déterminant le plus important de la vaccination contre le VPH, mais la lenteur de la mise en pratique des directives pour les services préventifs, tels que la vaccination, est un défi connu. La facilitation de la pratique (PF), également appelée coaching d'amélioration de la qualité, est une approche d'intervention d'amélioration de la qualité à plusieurs composantes qui a une efficacité bien établie, dans laquelle un soutien et des ressources externes sont fournis pour renforcer la capacité interne des pratiques à améliorer la qualité des soins et les résultats pour les patients.
Objectifs:
L'objectif central de l'étude est d'identifier l'approche optimale pour mettre en œuvre une intervention fondée sur des données probantes pour l'adoption et l'achèvement du vaccin contre le VPH chez les adolescents recevant des soins dans la communauté, guidée par la théorie de la science de la mise en œuvre.
OBJECTIF 1 : Déterminer l'efficacité clinique et la rentabilité de deux modalités de prestation d'une intervention de PF à plusieurs composants pour augmenter le début et l'achèvement de la vaccination contre le VPH dans les pratiques pédiatriques communautaires.
Les enquêteurs compareront la modalité traditionnelle de coaching en personne à une modalité de coaching en ligne à faibles ressources. Le principal critère de jugement pour le patient est la vaccination contre le VPH. Les enquêteurs examineront et compareront également la durabilité des changements de pratiques sur les taux de vaccination et les effets dans le temps pour chaque modalité d'intervention.
H1 : Les deux interventions entraîneront des augmentations significatives de la vaccination contre le VPH par rapport au niveau de référence au fil du temps.
H2 : Les augmentations du taux de vaccination contre le VPH seront plus élevées et soutenues pendant une période plus longue dans le bras PF de coaching en personne par rapport au bras de coaching basé sur le Web.
H3 : Le service de coaching basé sur le Web sera plus rentable que le service de coaching en personne.
OBJECTIF 2. Comprendre les mécanismes expliquant pourquoi l'intervention de FP peut mieux fonctionner pour certaines pratiques pédiatriques que d'autres pour la vaccination contre le VPH.
Les chercheurs examineront les déterminants théoriques aux niveaux de l'organisation, du prestataire et du patient qui peuvent médier (expliquer) ou modérer (changer) les effets de l'intervention de PF sur les résultats de la vaccination.
H4 : L'adoption de changements (variables de processus) et les facteurs liés au patient influenceront les effets de l'intervention sur les résultats de la vaccination contre le VPH.
H5 : Les facteurs organisationnels, les attitudes des prestataires et les caractéristiques de l'intervention modéreront les effets de l'intervention sur les résultats de la vaccination contre le VPH.
Conséquences :
Les résultats informeront les organisations sur la modalité de PF à utiliser parmi leurs pratiques constituantes pour améliorer les taux de vaccination contre le VPH, avec un potentiel de diffusion nationale future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les prestataires et le personnel de chaque cabinet
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coaching en ligne
Fourniture sur le Web de facilitation de la pratique pour le vaccin contre le VPH
|
L'intervention de facilitation de la pratique fournit un soutien de coaching aux pratiques pédiatriques pour les guider à travers des projets d'amélioration de la qualité afin d'augmenter les taux de vaccination contre le VPH.
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Expérimental: Coaching en personne
Prestation en personne de facilitation de pratique pour le vaccin contre le VPH
|
L'intervention de facilitation de la pratique fournit un soutien de coaching aux pratiques pédiatriques pour les guider à travers des projets d'amélioration de la qualité afin d'augmenter les taux de vaccination contre le VPH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'achèvement adapté à l'âge (13-17 ans)
Délai: Annuellement, jusqu'à 3 ans après la date de référence
|
Pourcentage de patients actifs âgés de 13 à 17 ans qui ont terminé la série de vaccins contre le VPH avant leur 13e anniversaire
|
Annuellement, jusqu'à 3 ans après la date de référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'initiation adapté à l'âge (13-17 ans)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
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Pourcentage de patients actifs âgés de 13 à 17 ans qui ont reçu au moins une dose de vaccin contre le VPH avant leur 13e anniversaire
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
|
Taux d'achèvement adapté à l'âge (à 13 ans)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Pourcentage de patients actifs qui ont atteint l'âge de 13 ans et qui ont terminé la série de vaccins contre le VPH avant leur 13e anniversaire
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
|
Taux d'initiation adapté à l'âge (à 13 ans)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Pourcentage de patients actifs ayant atteint l'âge de 13 ans ayant reçu au moins une dose de vaccin contre le VPH avant leur 13e anniversaire
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
|
Taux d'achèvement global (13-17 ans)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Pourcentage de patients actifs âgés de 13 à 17 ans qui ont terminé la série de vaccins contre le VPH à tout âge
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
|
Taux d'initiation global (13-17 ans)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Pourcentage de patients actifs âgés de 13 à 17 ans qui ont reçu au moins une dose de vaccin contre le VPH à tout âge
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
|
Taux de dose reçue (visites de puits)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Pourcentage de visites de puits au cours desquelles une dose de vaccin contre le VPH a été administrée (1ère, 2e ou 3e dose), parmi toutes les visites de puits pour les patients actifs éligibles au vaccin âgés de 11 à 17 ans
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
|
Taux de dose reçue (toutes visites)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Pourcentage de visites au cours desquelles une dose de vaccin contre le VPH a été administrée (1re, 2e ou 3e dose), parmi toutes les visites pour les patients éligibles au vaccin actif âgés de 11 à 17 ans
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
|
Âge à la vaccination
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Âge moyen à la réception de la première dose de vaccin contre le VPH, parmi les patients actifs âgés de 13 à 17 ans ayant reçu la 1re dose
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
|
Délai d'achèvement de la série
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Nombre moyen de mois entre la 1re dose et la dernière dose de vaccin contre le VPH, chez les patients actifs âgés de 13 à 17 ans qui ont terminé la série
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recommandation documenté (visites de puits)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Pourcentage de visites de puits avec documentation du vaccin contre le VPH administré, différé ou refusé, parmi toutes les visites de puits pour les patients actifs éligibles au vaccin âgés de 11 à 17 ans
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
|
Taux de recommandation documenté (toutes visites)
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Pourcentage de visites avec documentation sur le vaccin contre le VPH administré, différé ou refusé, parmi toutes les visites pour les patients actifs éligibles au vaccin âgés de 11 à 17 ans
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
|
Taux de regroupement des vaccins pour adolescents
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Pourcentage de visites au cours desquelles des vaccins contre le VPH, le méningocoque et le Tdap ont été administrés, parmi toutes les visites de patients actifs âgés de 11 à 12 ans au cours desquelles le Tdap a été administré et le patient était éligible à la fois aux vaccins contre le VPH et contre le méningocoque
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Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
|
Taux d'opportunités manquées
Délai: Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Pourcentage de visites sans puits au cours desquelles le vaccin contre le VPH n'a pas été administré, parmi toutes les visites pour les patients éligibles au vaccin actif âgés de 11 à 17 ans
|
Mensuel, jusqu'à 36 mois après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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