- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399396
Toenemende HPV-vaccinatie in op de gemeenschap gebaseerde pediatrische praktijken
Het centrale doel van deze studie is om de optimale benadering te identificeren voor het implementeren van een evidence-based practice facilitation (PF)-interventie voor de acceptatie en voltooiing van het HPV-vaccin bij adolescenten die zorg ontvangen in de gemeenschap, geleid door implementatiewetenschapstheorie.
DOEL 1: Vaststellen van de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van twee modaliteiten voor het uitvoeren van een uit meerdere componenten bestaande longfibrose-interventie om de start en voltooiing van HPV-vaccinatie te verbeteren in pediatrische praktijken in de gemeenschap. De onderzoekers zullen de traditionele Personal Coaching PF-modaliteit vergelijken met een web-based Coaching PF-modaliteit met minder middelen. De primaire patiëntuitkomst is HPV-vaccinatie. De onderzoekers zullen ook de duurzaamheid van praktijkveranderingen op het gebied van vaccinatiegraad en de effecten in de loop van de tijd voor elke interventiemodaliteit onderzoeken en vergelijken.
DOEL 2. Mechanismen begrijpen waarom de PF-interventie beter kan werken voor sommige pediatrische praktijken dan andere voor HPV-vaccinatie. De onderzoekers zullen op theorie gebaseerde determinanten op het niveau van de organisatie, de zorgverlener en de patiënt onderzoeken die de effecten van de PF-interventie op de vaccinatieresultaten kunnen mediëren (verklaren) of modereren (veranderen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin biedt de ongekende mogelijkheid om bijna alle baarmoederhals- en anale kankers en een groot deel van de vaginale, orofaryngeale, vulvaire en peniskankers te voorkomen, waarbij HPV de etiologische agens is. HPV-vaccinatie wordt aanbevolen voor alle kinderen van 11-12 jaar, met een inhaalslag voor vrouwen tot 26 jaar en mannen tot 21 jaar. Ondanks de duidelijke en onbetwistbare waarde bij de preventie van kanker, is de opname en voltooiing van de HPV-vaccinreeks echter ver achtergebleven bij het doel van 80%. Aanbeveling door aanbieders is de sterkste bepalende factor voor HPV-vaccinatie, maar de trage vertaling van richtlijnen voor preventieve diensten, zoals immunisaties, in de praktijk is een bekende uitdaging. Practice Facilitation (PF), ook wel kwaliteitsverbeteringscoaching genoemd, is een uit meerdere componenten bestaande interventiebenadering voor kwaliteitsverbetering die een gevestigde doeltreffendheid heeft, waarbij externe ondersteuning en middelen worden geboden om de interne capaciteit van praktijken op te bouwen om de kwaliteit van zorg en patiëntresultaten te verbeteren.
Doelstellingen:
Het centrale doel van de studie is het identificeren van de optimale aanpak voor het implementeren van een evidence-based interventie voor de acceptatie en voltooiing van het HPV-vaccin bij adolescenten die zorg ontvangen in de gemeenschap, geleid door implementatiewetenschapstheorie.
DOEL 1: Vaststellen van de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van twee modaliteiten voor het uitvoeren van een uit meerdere componenten bestaande longfibrose-interventie om de start en voltooiing van HPV-vaccinatie te verbeteren in pediatrische praktijken in de gemeenschap.
De onderzoekers zullen de traditionele persoonlijke coachingmodaliteit vergelijken met een webgebaseerde coachingmodaliteit met minder middelen. De primaire patiëntuitkomst is HPV-vaccinatie. De onderzoekers zullen ook de duurzaamheid van praktijkveranderingen op het gebied van vaccinatiegraad en de effecten in de loop van de tijd voor elke interventiemodaliteit onderzoeken en vergelijken.
H1: Beide interventies zullen in de loop van de tijd resulteren in een significante toename van de HPV-vaccinatie vanaf de basislijn.
H2: Toenames in het aantal HPV-vaccinaties zullen hoger zijn en gedurende een langere periode aanhouden in de PF-arm voor persoonlijke coaching in vergelijking met de web-based coaching-arm.
H3: De webgebaseerde coachingsarm is kosteneffectiever dan de persoonlijke coachingsarm.
DOEL 2. Mechanismen begrijpen waarom de PF-interventie beter kan werken voor sommige pediatrische praktijken dan andere voor HPV-vaccinatie.
De onderzoekers zullen op theorie gebaseerde determinanten op het niveau van de organisatie, de zorgverlener en de patiënt onderzoeken die de effecten van de PF-interventie op de vaccinatieresultaten kunnen mediëren (verklaren) of modereren (veranderen).
H4: Aanpassing van veranderingen (procesvariabelen) en patiëntfactoren zullen de effecten van de interventie op de resultaten van HPV-vaccinatie mediëren.
H5: Organisatorische factoren, attitudes van aanbieders en kenmerken van de interventie zullen de interventie-effecten op de resultaten van HPV-vaccinatie matigen.
Implicaties:
De bevindingen zullen organisaties informeren over welke PF-modaliteit ze moeten gebruiken in hun samenstellende praktijken om de HPV-vaccinatiegraad te verbeteren, met potentieel voor toekomstige nationale verspreiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle aanbieders en medewerkers van elke praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerde coaching
Webgebaseerde levering van praktijkfacilitering voor HPV-vaccinatie
|
De praktijkbevorderingsinterventie biedt coachingondersteuning aan pediatrische praktijken om hen te begeleiden bij kwaliteitsverbeteringsprojecten om de HPV-vaccinatiegraad te verhogen.
|
|
Experimenteel: Persoonlijke coaching
Persoonlijke levering van praktijkfacilitering voor HPV-vaccinatie
|
De praktijkbevorderingsinterventie biedt coachingondersteuning aan pediatrische praktijken om hen te begeleiden bij kwaliteitsverbeteringsprojecten om de HPV-vaccinatiegraad te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijdsadequaat voltooiingspercentage (leeftijd 13-17)
Tijdsspanne: Jaarlijks, tot 3 jaar na baseline
|
Percentage actieve patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar dat de HPV-vaccinreeks voltooide vóór de 13e verjaardag
|
Jaarlijks, tot 3 jaar na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijdsadequaat initiatiepercentage (leeftijd 13-17)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Percentage actieve patiënten van 13-17 jaar dat vóór de 13e verjaardag ten minste één dosis HPV-vaccin heeft gekregen
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
|
Leeftijdsadequaat voltooiingspercentage (op 13-jarige leeftijd)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Percentage actieve patiënten die 13 jaar zijn geworden en die de HPV-vaccinreeks voor hun 13e hebben voltooid
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
|
Leeftijdsadequaat initiatiepercentage (op 13-jarige leeftijd)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Percentage actieve patiënten die 13 jaar zijn geworden en die vóór hun 13e verjaardag ten minste één dosis HPV-vaccin hebben gekregen
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
|
Totaal voltooiingspercentage (leeftijd 13-17)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Percentage actieve patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar dat de HPV-vaccinreeks op welke leeftijd dan ook heeft voltooid
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
|
Totaal aantal initiaties (13-17 jaar)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Percentage actieve patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar dat op welke leeftijd dan ook ten minste één dosis HPV-vaccin heeft gekregen
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
|
Dosis ontvangen tarief (well bezoeken)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Percentage putbezoeken waarbij een dosis HPV-vaccin werd toegediend (1e, 2e of 3e dosis), van alle putbezoeken voor actieve vaccingeschikte patiënten van 11-17 jaar
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
|
Percentage ontvangen dosis (alle bezoeken)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Percentage bezoeken waarbij een dosis HPV-vaccin werd toegediend (1e, 2e of 3e dosis), van alle bezoeken voor actieve vaccingeschikte patiënten van 11-17 jaar
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
|
Leeftijd bij vaccinatie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Gemiddelde leeftijd bij ontvangst van de eerste HPV-vaccindosis, onder actieve patiënten van 13-17 jaar die de 1e dosis kregen
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
|
Tijd tot voltooiing van de serie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Gemiddeld aantal maanden vanaf de 1e dosis tot de laatste dosis HPV-vaccin, onder actieve patiënten van 13-17 jaar die de serie voltooiden
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedocumenteerd aanbevelingspercentage (bronbezoeken)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Percentage putbezoeken met documentatie van HPV-vaccin toegediend, uitgesteld of geweigerd, van alle putbezoeken voor actieve vaccingeschikte patiënten in de leeftijd van 11-17 jaar
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
|
Gedocumenteerd aanbevelingspercentage (alle bezoeken)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Percentage bezoeken met documentatie van HPV-vaccin toegediend, uitgesteld of geweigerd, onder alle bezoeken voor actieve vaccingeschikte patiënten in de leeftijd van 11-17 jaar
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
|
Percentage bundeling van vaccins voor adolescenten
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Percentage bezoeken waarbij HPV-, meningokokken- en Tdap-vaccins werden toegediend, van alle bezoeken voor actieve patiënten van 11-12 jaar waarbij Tdap werd toegediend en de patiënt in aanmerking kwam voor zowel HPV- als meningokokkenvaccins
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
|
Gemiste kansenpercentage
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Percentage niet-gezonde bezoeken waarbij het HPV-vaccin niet werd toegediend, van alle bezoeken voor actieve vaccingeschikte patiënten van 11-17 jaar
|
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HPV-vaccins
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het wervenHPV-vaccinatiecijfers | Bewustwording over HPV-vaccin | Intentie tot HPV-vaccinatie
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Nog niet aan het wervenGezondheid van adolescenten | Aanvaardbaarheid HPV-vaccin | HPV-vaccins | Geïntegreerd op de gemeenschap gebaseerd interventiepakket | Papillomavirus vaccins | HPV-vaccinattitudes | Jeugdgezondheidszorg | HPV-vaccinaties | Kennis van het HPV-vaccin
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHPV-vaccin | HPVVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het wervenHPV-vaccinatiecijfers | Bewustwording over HPV-vaccin | Intentie tot HPV-vaccinatie
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV-vaccinattitudes | Intentie HPV-vaccinatieVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupNog niet aan het werven
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV-gerelateerd cervicaal carcinoom | HPV
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
East Carolina UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Praktijkbegeleiding voor HPV-vaccinatie
-
Sun Yat-sen UniversityWervingVoortijdig ovarieel falen | MenstruatiestoornisChina
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Werving
-
Simon DobsonMinistry of Health, British ColumbiaVoltooidBaarmoederhalskanker | Genitale wrattenCanada
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Voltooid
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.WervingHPV-infectie | HPV-gerelateerd carcinoom | Genitale wratten | HPV-gerelateerde intra-epitheliale neoplasieChina
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Actief, niet wervend
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdVoltooidVaccinaties tegen humaan papillomavirusChina
-
Michigan State UniversityWervingNvt - Gezonde proefpersonenVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de ColombiaMSD Pharmaceuticals LLCVoltooidPapillomavirus-infecties | Genitale wratten | Baarmoederhalskanker | Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)Colombia