Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toenemende HPV-vaccinatie in op de gemeenschap gebaseerde pediatrische praktijken

3 december 2023 bijgewerkt door: Pamela Hull

Het centrale doel van deze studie is om de optimale benadering te identificeren voor het implementeren van een evidence-based practice facilitation (PF)-interventie voor de acceptatie en voltooiing van het HPV-vaccin bij adolescenten die zorg ontvangen in de gemeenschap, geleid door implementatiewetenschapstheorie.

DOEL 1: Vaststellen van de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van twee modaliteiten voor het uitvoeren van een uit meerdere componenten bestaande longfibrose-interventie om de start en voltooiing van HPV-vaccinatie te verbeteren in pediatrische praktijken in de gemeenschap. De onderzoekers zullen de traditionele Personal Coaching PF-modaliteit vergelijken met een web-based Coaching PF-modaliteit met minder middelen. De primaire patiëntuitkomst is HPV-vaccinatie. De onderzoekers zullen ook de duurzaamheid van praktijkveranderingen op het gebied van vaccinatiegraad en de effecten in de loop van de tijd voor elke interventiemodaliteit onderzoeken en vergelijken.

DOEL 2. Mechanismen begrijpen waarom de PF-interventie beter kan werken voor sommige pediatrische praktijken dan andere voor HPV-vaccinatie. De onderzoekers zullen op theorie gebaseerde determinanten op het niveau van de organisatie, de zorgverlener en de patiënt onderzoeken die de effecten van de PF-interventie op de vaccinatieresultaten kunnen mediëren (verklaren) of modereren (veranderen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin biedt de ongekende mogelijkheid om bijna alle baarmoederhals- en anale kankers en een groot deel van de vaginale, orofaryngeale, vulvaire en peniskankers te voorkomen, waarbij HPV de etiologische agens is. HPV-vaccinatie wordt aanbevolen voor alle kinderen van 11-12 jaar, met een inhaalslag voor vrouwen tot 26 jaar en mannen tot 21 jaar. Ondanks de duidelijke en onbetwistbare waarde bij de preventie van kanker, is de opname en voltooiing van de HPV-vaccinreeks echter ver achtergebleven bij het doel van 80%. Aanbeveling door aanbieders is de sterkste bepalende factor voor HPV-vaccinatie, maar de trage vertaling van richtlijnen voor preventieve diensten, zoals immunisaties, in de praktijk is een bekende uitdaging. Practice Facilitation (PF), ook wel kwaliteitsverbeteringscoaching genoemd, is een uit meerdere componenten bestaande interventiebenadering voor kwaliteitsverbetering die een gevestigde doeltreffendheid heeft, waarbij externe ondersteuning en middelen worden geboden om de interne capaciteit van praktijken op te bouwen om de kwaliteit van zorg en patiëntresultaten te verbeteren.

Doelstellingen:

Het centrale doel van de studie is het identificeren van de optimale aanpak voor het implementeren van een evidence-based interventie voor de acceptatie en voltooiing van het HPV-vaccin bij adolescenten die zorg ontvangen in de gemeenschap, geleid door implementatiewetenschapstheorie.

DOEL 1: Vaststellen van de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van twee modaliteiten voor het uitvoeren van een uit meerdere componenten bestaande longfibrose-interventie om de start en voltooiing van HPV-vaccinatie te verbeteren in pediatrische praktijken in de gemeenschap.

De onderzoekers zullen de traditionele persoonlijke coachingmodaliteit vergelijken met een webgebaseerde coachingmodaliteit met minder middelen. De primaire patiëntuitkomst is HPV-vaccinatie. De onderzoekers zullen ook de duurzaamheid van praktijkveranderingen op het gebied van vaccinatiegraad en de effecten in de loop van de tijd voor elke interventiemodaliteit onderzoeken en vergelijken.

H1: Beide interventies zullen in de loop van de tijd resulteren in een significante toename van de HPV-vaccinatie vanaf de basislijn.

H2: Toenames in het aantal HPV-vaccinaties zullen hoger zijn en gedurende een langere periode aanhouden in de PF-arm voor persoonlijke coaching in vergelijking met de web-based coaching-arm.

H3: De webgebaseerde coachingsarm is kosteneffectiever dan de persoonlijke coachingsarm.

DOEL 2. Mechanismen begrijpen waarom de PF-interventie beter kan werken voor sommige pediatrische praktijken dan andere voor HPV-vaccinatie.

De onderzoekers zullen op theorie gebaseerde determinanten op het niveau van de organisatie, de zorgverlener en de patiënt onderzoeken die de effecten van de PF-interventie op de vaccinatieresultaten kunnen mediëren (verklaren) of modereren (veranderen).

H4: Aanpassing van veranderingen (procesvariabelen) en patiëntfactoren zullen de effecten van de interventie op de resultaten van HPV-vaccinatie mediëren.

H5: Organisatorische factoren, attitudes van aanbieders en kenmerken van de interventie zullen de interventie-effecten op de resultaten van HPV-vaccinatie matigen.

Implicaties:

De bevindingen zullen organisaties informeren over welke PF-modaliteit ze moeten gebruiken in hun samenstellende praktijken om de HPV-vaccinatiegraad te verbeteren, met potentieel voor toekomstige nationale verspreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle aanbieders en medewerkers van elke praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Webgebaseerde coaching
Webgebaseerde levering van praktijkfacilitering voor HPV-vaccinatie
De praktijkbevorderingsinterventie biedt coachingondersteuning aan pediatrische praktijken om hen te begeleiden bij kwaliteitsverbeteringsprojecten om de HPV-vaccinatiegraad te verhogen.
Experimenteel: Persoonlijke coaching
Persoonlijke levering van praktijkfacilitering voor HPV-vaccinatie
De praktijkbevorderingsinterventie biedt coachingondersteuning aan pediatrische praktijken om hen te begeleiden bij kwaliteitsverbeteringsprojecten om de HPV-vaccinatiegraad te verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijdsadequaat voltooiingspercentage (leeftijd 13-17)
Tijdsspanne: Jaarlijks, tot 3 jaar na baseline
Percentage actieve patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar dat de HPV-vaccinreeks voltooide vóór de 13e verjaardag
Jaarlijks, tot 3 jaar na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijdsadequaat initiatiepercentage (leeftijd 13-17)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage actieve patiënten van 13-17 jaar dat vóór de 13e verjaardag ten minste één dosis HPV-vaccin heeft gekregen
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Leeftijdsadequaat voltooiingspercentage (op 13-jarige leeftijd)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage actieve patiënten die 13 jaar zijn geworden en die de HPV-vaccinreeks voor hun 13e hebben voltooid
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Leeftijdsadequaat initiatiepercentage (op 13-jarige leeftijd)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage actieve patiënten die 13 jaar zijn geworden en die vóór hun 13e verjaardag ten minste één dosis HPV-vaccin hebben gekregen
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Totaal voltooiingspercentage (leeftijd 13-17)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage actieve patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar dat de HPV-vaccinreeks op welke leeftijd dan ook heeft voltooid
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Totaal aantal initiaties (13-17 jaar)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage actieve patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar dat op welke leeftijd dan ook ten minste één dosis HPV-vaccin heeft gekregen
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Dosis ontvangen tarief (well bezoeken)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage putbezoeken waarbij een dosis HPV-vaccin werd toegediend (1e, 2e of 3e dosis), van alle putbezoeken voor actieve vaccingeschikte patiënten van 11-17 jaar
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage ontvangen dosis (alle bezoeken)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage bezoeken waarbij een dosis HPV-vaccin werd toegediend (1e, 2e of 3e dosis), van alle bezoeken voor actieve vaccingeschikte patiënten van 11-17 jaar
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Leeftijd bij vaccinatie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Gemiddelde leeftijd bij ontvangst van de eerste HPV-vaccindosis, onder actieve patiënten van 13-17 jaar die de 1e dosis kregen
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Tijd tot voltooiing van de serie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Gemiddeld aantal maanden vanaf de 1e dosis tot de laatste dosis HPV-vaccin, onder actieve patiënten van 13-17 jaar die de serie voltooiden
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedocumenteerd aanbevelingspercentage (bronbezoeken)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage putbezoeken met documentatie van HPV-vaccin toegediend, uitgesteld of geweigerd, van alle putbezoeken voor actieve vaccingeschikte patiënten in de leeftijd van 11-17 jaar
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Gedocumenteerd aanbevelingspercentage (alle bezoeken)
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage bezoeken met documentatie van HPV-vaccin toegediend, uitgesteld of geweigerd, onder alle bezoeken voor actieve vaccingeschikte patiënten in de leeftijd van 11-17 jaar
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage bundeling van vaccins voor adolescenten
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage bezoeken waarbij HPV-, meningokokken- en Tdap-vaccins werden toegediend, van alle bezoeken voor actieve patiënten van 11-12 jaar waarbij Tdap werd toegediend en de patiënt in aanmerking kwam voor zowel HPV- als meningokokkenvaccins
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Gemiste kansenpercentage
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 36 maanden na baseline
Percentage niet-gezonde bezoeken waarbij het HPV-vaccin niet werd toegediend, van alle bezoeken voor actieve vaccingeschikte patiënten van 11-17 jaar
Maandelijks, tot 36 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 171793
  • 1R01CA207401-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die zijn verzameld bij aanbieders en medewerkers (enquêtes en interviews) worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers. Alle individuele identificatiegegevens worden verwijderd om de vertrouwelijkheid en privacy van de deelnemers aan de studie te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoeker met IRB-goedkeuring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-vaccins

Klinische onderzoeken op Praktijkbegeleiding voor HPV-vaccinatie

Abonneren