Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget HPV-vaccination i lokalsamfundsbaserede pædiatriske praksisser

3. december 2023 opdateret af: Pamela Hull

Det centrale mål med denne undersøgelse er at identificere den optimale tilgang til implementering af en evidensbaseret praksisfaciliteringsintervention (PF) til optagelse og færdiggørelse af HPV-vaccine blandt unge, der modtager pleje i samfundet, styret af implementeringsvidenskabsteori.

MÅL 1: Bestem den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af to modaliteter til levering af en multi-komponent PF-intervention for at øge HPV-vaccination initiering og afslutning i samfundsbaseret pædiatrisk praksis. Efterforskerne vil sammenligne den traditionelle In-person Coaching PF modalitet med en lavere ressource webbaseret Coaching PF modalitet. Det primære patientresultat er HPV-vaccination. Efterforskerne vil også undersøge og sammenligne bæredygtigheden af ​​praksisændringer på vaccinationsrater og virkningerne over tid for hver interventionsmodalitet.

MÅL 2. Forstå mekanismer for, hvorfor PF-interventionen kan fungere bedre for nogle pædiatriske praksisser end andre for HPV-vaccination. Efterforskerne vil undersøge teoribaserede determinanter på organisations-, udbyder- og patientniveau, der kan mediere (forklare) eller moderere (ændre) virkningerne af PF-interventionen på vaccinationsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Den humane papillomavirus (HPV)-vaccine giver en hidtil uset mulighed for at forebygge næsten alle livmoderhals- og analcancerformer og en høj andel af vaginal-, oropharyngeal-, vulva- og peniskræft, hvor HPV er det ætiologiske agens. HPV-vaccination anbefales til alle børn i alderen 11-12, med indhentning for kvinder til 26 år og mænd til 21 år. Men på trods af en klar og indiskutabel værdi i kræftforebyggelse, har optagelsen og færdiggørelsen af ​​HPV-vaccineserien haltet langt bagefter målet på 80 %. Leverandøranbefaling er den stærkeste determinant for HPV-vaccination, men langsom oversættelse af retningslinjer for forebyggende ydelser, såsom immuniseringer, til praksis er en kendt udfordring. Practice Facilitation (PF), også kaldet kvalitetsforbedrende coaching, er en multikomponent kvalitetsforbedringsinterventionstilgang, der har veletableret effekt, hvor ekstern støtte og ressourcer ydes til at opbygge den interne kapacitet i praksis til at forbedre kvaliteten af ​​pleje og patientresultater.

Mål:

Det centrale mål med undersøgelsen er at identificere den optimale tilgang til implementering af en evidensbaseret intervention til optagelse og færdiggørelse af HPV-vaccine blandt unge, der modtager pleje i samfundet, styret af implementeringsvidenskabsteori.

MÅL 1: Bestem den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af to modaliteter til levering af en multi-komponent PF-intervention for at øge HPV-vaccination initiering og afslutning i samfundsbaseret pædiatrisk praksis.

Efterforskerne vil sammenligne den traditionelle In-person Coaching-modalitet med en Web-baseret Coaching-modalitet med lavere ressourcer. Det primære patientresultat er HPV-vaccination. Efterforskerne vil også undersøge og sammenligne bæredygtigheden af ​​praksisændringer på vaccinationsrater og virkningerne over tid for hver interventionsmodalitet.

H1: Begge indgreb vil resultere i betydelige stigninger i HPV-vaccination fra baseline over tid.

H2: Forøgelser i frekvensen af ​​HPV-vaccination vil være højere og opretholdes i længere tid i PF-armen til personlig coaching sammenlignet med den webbaserede coachingarm.

H3: Den webbaserede coachingarm vil være mere omkostningseffektiv end den personlige coachingarm.

MÅL 2. Forstå mekanismer for, hvorfor PF-interventionen kan fungere bedre for nogle pædiatriske praksisser end andre for HPV-vaccination.

Efterforskerne vil undersøge teoribaserede determinanter på organisations-, udbyder- og patientniveau, der kan mediere (forklare) eller moderere (ændre) virkningerne af PF-interventionen på vaccinationsresultater.

H4: Adoption af ændringer (procesvariable) og patientfaktorer vil mediere effekter af interventionen på HPV-vaccinationsresultater.

H5: Organisatoriske faktorer, udbyderens holdninger og interventionskarakteristika vil moderere interventionseffekter på HPV-vaccinationsresultater.

Implikationer:

Resultaterne vil informere organisationer om, hvilken PF-modalitet de skal bruge blandt deres konstituerende praksis for at forbedre HPV-vaccinationsraten, med potentiale for fremtidig national formidling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle udbydere og personale på hver praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret coaching
Web-baseret levering af praksisfacilitering for HPV-vaccine
Praksisfaciliteringsinterventionen giver coachingstøtte til pædiatriske praksisser for at guide dem gennem kvalitetsforbedringsprojekter for at øge HPV-vaccinationsraten.
Eksperimentel: Personlig coaching
Personlig levering af praksisfacilitering for HPV-vaccine
Praksisfaciliteringsinterventionen giver coachingstøtte til pædiatriske praksisser for at guide dem gennem kvalitetsforbedringsprojekter for at øge HPV-vaccinationsraten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alderssvarende gennemførelsesgrad (alder 13-17)
Tidsramme: Årligt op til 3 år efter baseline
Procentdel af aktive patienter i alderen 13-17, der fuldførte HPV-vaccineserien før 13 års fødselsdag
Årligt op til 3 år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alderssvarende igangsættelseshastighed (13-17 år)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Procentdel af aktive patienter i alderen 13-17, der modtog mindst én dosis HPV-vaccine før 13 års fødselsdag
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Alderssvarende gennemførelsesgrad (ved 13 år)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Procentdel af aktive patienter, der fyldte 13 år, som fuldførte HPV-vaccineserien før 13 års fødselsdag
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Alderssvarende igangsættelseshastighed (ved 13 år)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Procentdel af aktive patienter, der fyldte 13 år, som modtog mindst én dosis HPV-vaccine før 13 års fødselsdag
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Samlet gennemførelsesrate (13-17 år)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Procentdel af aktive patienter i alderen 13-17, der fuldførte HPV-vaccineserien i alle aldre
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Samlet initieringsrate (alder 13-17)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Procentdel af aktive patienter i alderen 13-17, der modtog mindst én dosis HPV-vaccine i alle aldre
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Dosis modtaget rate (brøndbesøg)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Procentdel af brøndbesøg, hvor en dosis HPV-vaccine blev administreret (1., 2. eller 3. dosis), blandt alle brøndbesøg for aktive vaccine-kvalificerede patienter i alderen 11-17
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Dosis modtaget rate (alle besøg)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Procentdel af besøg, hvor en dosis HPV-vaccine blev administreret (1., 2. eller 3. dosis), blandt alle besøg for aktive vaccine-kvalificerede patienter i alderen 11-17
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Alder ved vaccination
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Gennemsnitsalder ved modtagelse af første HPV-vaccinedosis, blandt aktive patienter i alderen 13-17 år, som modtog 1. dosis
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Tid til serieafslutning
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal måneder fra 1. dosis til sidste dosis af HPV-vaccine blandt aktive patienter i alderen 13-17, som fuldførte serien
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenteret anbefalingsrate (brøndbesøg)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Procentdel af brøndbesøg med dokumentation for HPV-vaccine enten administreret, udskudt eller afvist blandt alle brøndbesøg for aktive vaccinekvalificerede patienter i alderen 11-17
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Dokumenteret anbefalingsrate (alle besøg)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Procentdel af besøg med dokumentation for HPV-vaccine enten administreret, udsat eller afvist blandt alle besøg for aktive vaccine-kvalificerede patienter i alderen 11-17
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Bundling af ungdomsvacciner rate
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Procentdel af besøg, hvor HPV-, meningokok- og Tdap-vacciner blev administreret, blandt alle besøg for aktive patienter i alderen 11-12, hvor Tdap blev administreret, og patienten var berettiget til både HPV- og meningokokvacciner
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Rate for mistede muligheder
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
Procentdel af ikke-brøndbesøg, hvor HPV-vaccine ikke blev administreret, blandt alle besøg for aktive vaccine-kvalificerede patienter i alderen 11-17
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171793
  • 1R01CA207401-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet fra udbydere og personale (undersøgelser og interviews) vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning. Alle individuelle identifikatorer vil blive fjernet for at sikre fortrolighed og fortrolighed for studiedeltagere.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificeret forsker med IRB-godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-vacciner

Abonner