- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399396
Øget HPV-vaccination i lokalsamfundsbaserede pædiatriske praksisser
Det centrale mål med denne undersøgelse er at identificere den optimale tilgang til implementering af en evidensbaseret praksisfaciliteringsintervention (PF) til optagelse og færdiggørelse af HPV-vaccine blandt unge, der modtager pleje i samfundet, styret af implementeringsvidenskabsteori.
MÅL 1: Bestem den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af to modaliteter til levering af en multi-komponent PF-intervention for at øge HPV-vaccination initiering og afslutning i samfundsbaseret pædiatrisk praksis. Efterforskerne vil sammenligne den traditionelle In-person Coaching PF modalitet med en lavere ressource webbaseret Coaching PF modalitet. Det primære patientresultat er HPV-vaccination. Efterforskerne vil også undersøge og sammenligne bæredygtigheden af praksisændringer på vaccinationsrater og virkningerne over tid for hver interventionsmodalitet.
MÅL 2. Forstå mekanismer for, hvorfor PF-interventionen kan fungere bedre for nogle pædiatriske praksisser end andre for HPV-vaccination. Efterforskerne vil undersøge teoribaserede determinanter på organisations-, udbyder- og patientniveau, der kan mediere (forklare) eller moderere (ændre) virkningerne af PF-interventionen på vaccinationsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den humane papillomavirus (HPV)-vaccine giver en hidtil uset mulighed for at forebygge næsten alle livmoderhals- og analcancerformer og en høj andel af vaginal-, oropharyngeal-, vulva- og peniskræft, hvor HPV er det ætiologiske agens. HPV-vaccination anbefales til alle børn i alderen 11-12, med indhentning for kvinder til 26 år og mænd til 21 år. Men på trods af en klar og indiskutabel værdi i kræftforebyggelse, har optagelsen og færdiggørelsen af HPV-vaccineserien haltet langt bagefter målet på 80 %. Leverandøranbefaling er den stærkeste determinant for HPV-vaccination, men langsom oversættelse af retningslinjer for forebyggende ydelser, såsom immuniseringer, til praksis er en kendt udfordring. Practice Facilitation (PF), også kaldet kvalitetsforbedrende coaching, er en multikomponent kvalitetsforbedringsinterventionstilgang, der har veletableret effekt, hvor ekstern støtte og ressourcer ydes til at opbygge den interne kapacitet i praksis til at forbedre kvaliteten af pleje og patientresultater.
Mål:
Det centrale mål med undersøgelsen er at identificere den optimale tilgang til implementering af en evidensbaseret intervention til optagelse og færdiggørelse af HPV-vaccine blandt unge, der modtager pleje i samfundet, styret af implementeringsvidenskabsteori.
MÅL 1: Bestem den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af to modaliteter til levering af en multi-komponent PF-intervention for at øge HPV-vaccination initiering og afslutning i samfundsbaseret pædiatrisk praksis.
Efterforskerne vil sammenligne den traditionelle In-person Coaching-modalitet med en Web-baseret Coaching-modalitet med lavere ressourcer. Det primære patientresultat er HPV-vaccination. Efterforskerne vil også undersøge og sammenligne bæredygtigheden af praksisændringer på vaccinationsrater og virkningerne over tid for hver interventionsmodalitet.
H1: Begge indgreb vil resultere i betydelige stigninger i HPV-vaccination fra baseline over tid.
H2: Forøgelser i frekvensen af HPV-vaccination vil være højere og opretholdes i længere tid i PF-armen til personlig coaching sammenlignet med den webbaserede coachingarm.
H3: Den webbaserede coachingarm vil være mere omkostningseffektiv end den personlige coachingarm.
MÅL 2. Forstå mekanismer for, hvorfor PF-interventionen kan fungere bedre for nogle pædiatriske praksisser end andre for HPV-vaccination.
Efterforskerne vil undersøge teoribaserede determinanter på organisations-, udbyder- og patientniveau, der kan mediere (forklare) eller moderere (ændre) virkningerne af PF-interventionen på vaccinationsresultater.
H4: Adoption af ændringer (procesvariable) og patientfaktorer vil mediere effekter af interventionen på HPV-vaccinationsresultater.
H5: Organisatoriske faktorer, udbyderens holdninger og interventionskarakteristika vil moderere interventionseffekter på HPV-vaccinationsresultater.
Implikationer:
Resultaterne vil informere organisationer om, hvilken PF-modalitet de skal bruge blandt deres konstituerende praksis for at forbedre HPV-vaccinationsraten, med potentiale for fremtidig national formidling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle udbydere og personale på hver praksis
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-baseret coaching
Web-baseret levering af praksisfacilitering for HPV-vaccine
|
Praksisfaciliteringsinterventionen giver coachingstøtte til pædiatriske praksisser for at guide dem gennem kvalitetsforbedringsprojekter for at øge HPV-vaccinationsraten.
|
|
Eksperimentel: Personlig coaching
Personlig levering af praksisfacilitering for HPV-vaccine
|
Praksisfaciliteringsinterventionen giver coachingstøtte til pædiatriske praksisser for at guide dem gennem kvalitetsforbedringsprojekter for at øge HPV-vaccinationsraten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alderssvarende gennemførelsesgrad (alder 13-17)
Tidsramme: Årligt op til 3 år efter baseline
|
Procentdel af aktive patienter i alderen 13-17, der fuldførte HPV-vaccineserien før 13 års fødselsdag
|
Årligt op til 3 år efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alderssvarende igangsættelseshastighed (13-17 år)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Procentdel af aktive patienter i alderen 13-17, der modtog mindst én dosis HPV-vaccine før 13 års fødselsdag
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
|
Alderssvarende gennemførelsesgrad (ved 13 år)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Procentdel af aktive patienter, der fyldte 13 år, som fuldførte HPV-vaccineserien før 13 års fødselsdag
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
|
Alderssvarende igangsættelseshastighed (ved 13 år)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Procentdel af aktive patienter, der fyldte 13 år, som modtog mindst én dosis HPV-vaccine før 13 års fødselsdag
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
|
Samlet gennemførelsesrate (13-17 år)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Procentdel af aktive patienter i alderen 13-17, der fuldførte HPV-vaccineserien i alle aldre
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
|
Samlet initieringsrate (alder 13-17)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Procentdel af aktive patienter i alderen 13-17, der modtog mindst én dosis HPV-vaccine i alle aldre
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
|
Dosis modtaget rate (brøndbesøg)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Procentdel af brøndbesøg, hvor en dosis HPV-vaccine blev administreret (1., 2. eller 3. dosis), blandt alle brøndbesøg for aktive vaccine-kvalificerede patienter i alderen 11-17
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
|
Dosis modtaget rate (alle besøg)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Procentdel af besøg, hvor en dosis HPV-vaccine blev administreret (1., 2. eller 3. dosis), blandt alle besøg for aktive vaccine-kvalificerede patienter i alderen 11-17
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
|
Alder ved vaccination
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Gennemsnitsalder ved modtagelse af første HPV-vaccinedosis, blandt aktive patienter i alderen 13-17 år, som modtog 1. dosis
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
|
Tid til serieafslutning
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Gennemsnitligt antal måneder fra 1. dosis til sidste dosis af HPV-vaccine blandt aktive patienter i alderen 13-17, som fuldførte serien
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenteret anbefalingsrate (brøndbesøg)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Procentdel af brøndbesøg med dokumentation for HPV-vaccine enten administreret, udskudt eller afvist blandt alle brøndbesøg for aktive vaccinekvalificerede patienter i alderen 11-17
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
|
Dokumenteret anbefalingsrate (alle besøg)
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Procentdel af besøg med dokumentation for HPV-vaccine enten administreret, udsat eller afvist blandt alle besøg for aktive vaccine-kvalificerede patienter i alderen 11-17
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
|
Bundling af ungdomsvacciner rate
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Procentdel af besøg, hvor HPV-, meningokok- og Tdap-vacciner blev administreret, blandt alle besøg for aktive patienter i alderen 11-12, hvor Tdap blev administreret, og patienten var berettiget til både HPV- og meningokokvacciner
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
|
Rate for mistede muligheder
Tidsramme: Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Procentdel af ikke-brøndbesøg, hvor HPV-vaccine ikke blev administreret, blandt alle besøg for aktive vaccine-kvalificerede patienter i alderen 11-17
|
Månedligt, op til 36 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV-vacciner
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and...Ikke rekrutterer endnuHPV-vaccinationsrater | HPV-vaccinebevidsthed | Intention om HPV-vaccination
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnuHPV-vaccinationsrater | HPV-vaccinebevidsthed | Intention om HPV-vaccination
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa...Ikke rekrutterer endnuTeenagers sundhed | Acceptabilitet af HPV-vacciner | HPV-vacciner | Integreret fællesskabsbaseret interventionspakke | Papillomavirusvacciner | HPV-vaccine holdninger | Sundhedstjenester for unge | HPV-vaccinationer | HPV-vaccine viden
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-vaccine holdninger | HPV-vaccine hensigtForenede Stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-relateret livmoderhalskræft | HPV
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekruttering
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering