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Aumento della vaccinazione contro l'HPV nelle pratiche pediatriche basate sulla comunità

3 dicembre 2023 aggiornato da: Pamela Hull

L'obiettivo centrale di questo studio è identificare l'approccio ottimale all'implementazione di un intervento di facilitazione pratica (PF) basato sull'evidenza per l'assorbimento e il completamento del vaccino HPV tra gli adolescenti che ricevono cure nella comunità, guidato dalla teoria scientifica dell'implementazione.

OBIETTIVO 1: Determinare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia di due modalità per fornire un intervento FP multicomponente per aumentare l'inizio e il completamento della vaccinazione contro l'HPV nelle pratiche pediatriche basate sulla comunità. Gli investigatori confronteranno la tradizionale modalità PF di coaching di persona con una modalità PF di coaching basata sul Web con risorse inferiori. L'outcome primario del paziente è la vaccinazione contro l'HPV. Gli investigatori esamineranno e confronteranno anche la sostenibilità dei cambiamenti nella pratica sui tassi di vaccinazione e gli effetti nel tempo per ciascuna modalità di intervento.

OBIETTIVO 2. Comprendere i meccanismi per cui l'intervento PF può funzionare meglio per alcune pratiche pediatriche rispetto ad altre per la vaccinazione HPV. Gli investigatori esamineranno i determinanti basati sulla teoria a livello organizzativo, di fornitore e di paziente che possono mediare (spiegare) o moderare (cambiare) gli effetti dell'intervento PF sui risultati della vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) offre l'opportunità senza precedenti di prevenire quasi tutti i tumori cervicali e anali e un'elevata percentuale di tumori vaginali, orofaringei, vulvari e del pene, in cui l'HPV è l'agente eziologico. La vaccinazione contro l'HPV è raccomandata per tutti i bambini di età compresa tra 11 e 12 anni, con recupero per le femmine fino a 26 anni e per i maschi fino a 21 anni. Tuttavia, nonostante il valore chiaro e indiscutibile nella prevenzione del cancro, l'adozione e il completamento della serie di vaccini HPV sono rimasti molto indietro rispetto all'obiettivo dell'80%. La raccomandazione del fornitore è il fattore determinante più forte della vaccinazione contro l'HPV, ma la lenta traduzione delle linee guida per i servizi di prevenzione, come le vaccinazioni, nella pratica è una sfida nota. La facilitazione della pratica (PF), chiamata anche coaching per il miglioramento della qualità, è un approccio multicomponente di intervento per il miglioramento della qualità che ha un'efficacia consolidata, in cui vengono forniti supporto esterno e risorse per costruire la capacità interna delle pratiche per migliorare la qualità dell'assistenza e i risultati dei pazienti.

Obiettivi:

L'obiettivo centrale dello studio è identificare l'approccio ottimale all'attuazione di un intervento basato sull'evidenza per l'assorbimento e il completamento del vaccino HPV tra gli adolescenti che ricevono cure nella comunità, guidato dalla teoria scientifica dell'implementazione.

OBIETTIVO 1: Determinare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia di due modalità per fornire un intervento FP multicomponente per aumentare l'inizio e il completamento della vaccinazione contro l'HPV nelle pratiche pediatriche basate sulla comunità.

Gli investigatori confronteranno la tradizionale modalità di coaching di persona con una modalità di coaching basata sul Web con risorse inferiori. L'outcome primario del paziente è la vaccinazione contro l'HPV. Gli investigatori esamineranno e confronteranno anche la sostenibilità dei cambiamenti nella pratica sui tassi di vaccinazione e gli effetti nel tempo per ciascuna modalità di intervento.

H1: Entrambi gli interventi si tradurranno in aumenti significativi della vaccinazione contro l'HPV rispetto al basale nel tempo.

H2: Gli aumenti del tasso di vaccinazione contro l'HPV saranno più elevati e sostenuti per un periodo di tempo più lungo nel braccio PF di coaching di persona rispetto al braccio di coaching basato sul web.

H3: Il braccio di coaching basato sul web sarà più conveniente rispetto al braccio di coaching di persona.

OBIETTIVO 2. Comprendere i meccanismi per cui l'intervento PF può funzionare meglio per alcune pratiche pediatriche rispetto ad altre per la vaccinazione HPV.

Gli investigatori esamineranno i determinanti basati sulla teoria a livello organizzativo, di fornitore e di paziente che possono mediare (spiegare) o moderare (cambiare) gli effetti dell'intervento PF sui risultati della vaccinazione.

H4: L'adozione di modifiche (variabili di processo) e fattori del paziente mediano gli effetti dell'intervento sugli esiti della vaccinazione HPV.

H5: Fattori organizzativi, atteggiamenti del fornitore e caratteristiche dell'intervento modereranno gli effetti dell'intervento sugli esiti della vaccinazione HPV.

Implicazioni:

I risultati informeranno le organizzazioni su quale modalità PF utilizzare tra le loro pratiche costitutive per migliorare i tassi di vaccinazione HPV, con potenziale per la futura diffusione nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i fornitori e il personale di ogni pratica

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching basato sul web
Fornitura basata sul Web di facilitazione pratica per il vaccino HPV
L'intervento di facilitazione pratica fornisce supporto di coaching alle pratiche pediatriche per guidarle attraverso progetti di miglioramento della qualità per aumentare i tassi di vaccinazione HPV.
Sperimentale: Coaching di persona
Consegna di persona di facilitazione pratica per il vaccino HPV
L'intervento di facilitazione pratica fornisce supporto di coaching alle pratiche pediatriche per guidarle attraverso progetti di miglioramento della qualità per aumentare i tassi di vaccinazione HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento adeguato all'età (13-17 anni)
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 3 anni dopo il basale
Percentuale di pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno completato la serie di vaccini HPV prima del 13° compleanno
Ogni anno, fino a 3 anni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iniziazione adeguato all'età (età 13-17)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Percentuale di pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino HPV prima del 13° compleanno
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Tasso di completamento adeguato all'età (all'età di 13 anni)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Percentuale di pazienti attivi che hanno compiuto 13 anni che hanno completato la serie di vaccini HPV prima del 13° compleanno
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Tasso di iniziazione adeguato all'età (all'età di 13 anni)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Percentuale di pazienti attivi che hanno compiuto 13 anni che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino HPV prima del 13° compleanno
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Tasso di completamento complessivo (età 13-17)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Percentuale di pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno completato la serie di vaccini HPV a qualsiasi età
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Tasso complessivo di iniziazione (età 13-17)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Percentuale di pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino HPV a qualsiasi età
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Tasso di dose ricevuta (visite ai pozzetti)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Percentuale di visite ai pozzetti in cui è stata somministrata una dose di vaccino HPV (1a, 2a o 3a dose), tra tutte le visite ai pozzetti per pazienti idonei al vaccino di età compresa tra 11 e 17 anni
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Tasso di dose ricevuta (tutte le visite)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Percentuale di visite in cui è stata somministrata una dose di vaccino HPV (1a, 2a o 3a dose), tra tutte le visite per pazienti idonei al vaccino di età compresa tra 11 e 17 anni
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Età alla vaccinazione
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Età media alla ricezione della prima dose di vaccino HPV, tra i pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno ricevuto la prima dose
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Tempo per il completamento della serie
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Numero medio di mesi dalla 1a dose all'ultima dose di vaccino HPV, tra i pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno completato la serie
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raccomandazioni documentate (visite ai pozzi)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Percentuale di visite ai pozzetti con documentazione del vaccino HPV somministrato, differito o rifiutato, tra tutte le visite ai pozzetti per pazienti idonei al vaccino di età compresa tra 11 e 17 anni
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Tasso di raccomandazione documentato (tutte le visite)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Percentuale di visite con documentazione del vaccino HPV somministrato, differito o rifiutato, tra tutte le visite per pazienti idonei al vaccino attivo di età compresa tra 11 e 17 anni
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Tasso di vaccini per adolescenti in bundle
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Percentuale di visite in cui sono stati somministrati i vaccini HPV, meningococcico e Tdap, tra tutte le visite per pazienti attivi di età compresa tra 11 e 12 anni in cui è stato somministrato Tdap e il paziente era idoneo sia per i vaccini HPV che per quelli meningococcici
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Tasso di opportunità perse
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
Percentuale di visite non positive in cui il vaccino HPV non è stato somministrato, tra tutte le visite per pazienti idonei al vaccino di età compresa tra 11 e 17 anni
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171793
  • 1R01CA207401-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti dai fornitori e dal personale (sondaggi e interviste) saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta. Tutti gli identificatori individuali verranno rimossi per garantire la riservatezza e la privacy dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore qualificato con approvazione IRB

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccini HPV

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