- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03399396
Aumento della vaccinazione contro l'HPV nelle pratiche pediatriche basate sulla comunità
L'obiettivo centrale di questo studio è identificare l'approccio ottimale all'implementazione di un intervento di facilitazione pratica (PF) basato sull'evidenza per l'assorbimento e il completamento del vaccino HPV tra gli adolescenti che ricevono cure nella comunità, guidato dalla teoria scientifica dell'implementazione.
OBIETTIVO 1: Determinare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia di due modalità per fornire un intervento FP multicomponente per aumentare l'inizio e il completamento della vaccinazione contro l'HPV nelle pratiche pediatriche basate sulla comunità. Gli investigatori confronteranno la tradizionale modalità PF di coaching di persona con una modalità PF di coaching basata sul Web con risorse inferiori. L'outcome primario del paziente è la vaccinazione contro l'HPV. Gli investigatori esamineranno e confronteranno anche la sostenibilità dei cambiamenti nella pratica sui tassi di vaccinazione e gli effetti nel tempo per ciascuna modalità di intervento.
OBIETTIVO 2. Comprendere i meccanismi per cui l'intervento PF può funzionare meglio per alcune pratiche pediatriche rispetto ad altre per la vaccinazione HPV. Gli investigatori esamineranno i determinanti basati sulla teoria a livello organizzativo, di fornitore e di paziente che possono mediare (spiegare) o moderare (cambiare) gli effetti dell'intervento PF sui risultati della vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) offre l'opportunità senza precedenti di prevenire quasi tutti i tumori cervicali e anali e un'elevata percentuale di tumori vaginali, orofaringei, vulvari e del pene, in cui l'HPV è l'agente eziologico. La vaccinazione contro l'HPV è raccomandata per tutti i bambini di età compresa tra 11 e 12 anni, con recupero per le femmine fino a 26 anni e per i maschi fino a 21 anni. Tuttavia, nonostante il valore chiaro e indiscutibile nella prevenzione del cancro, l'adozione e il completamento della serie di vaccini HPV sono rimasti molto indietro rispetto all'obiettivo dell'80%. La raccomandazione del fornitore è il fattore determinante più forte della vaccinazione contro l'HPV, ma la lenta traduzione delle linee guida per i servizi di prevenzione, come le vaccinazioni, nella pratica è una sfida nota. La facilitazione della pratica (PF), chiamata anche coaching per il miglioramento della qualità, è un approccio multicomponente di intervento per il miglioramento della qualità che ha un'efficacia consolidata, in cui vengono forniti supporto esterno e risorse per costruire la capacità interna delle pratiche per migliorare la qualità dell'assistenza e i risultati dei pazienti.
Obiettivi:
L'obiettivo centrale dello studio è identificare l'approccio ottimale all'attuazione di un intervento basato sull'evidenza per l'assorbimento e il completamento del vaccino HPV tra gli adolescenti che ricevono cure nella comunità, guidato dalla teoria scientifica dell'implementazione.
OBIETTIVO 1: Determinare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia di due modalità per fornire un intervento FP multicomponente per aumentare l'inizio e il completamento della vaccinazione contro l'HPV nelle pratiche pediatriche basate sulla comunità.
Gli investigatori confronteranno la tradizionale modalità di coaching di persona con una modalità di coaching basata sul Web con risorse inferiori. L'outcome primario del paziente è la vaccinazione contro l'HPV. Gli investigatori esamineranno e confronteranno anche la sostenibilità dei cambiamenti nella pratica sui tassi di vaccinazione e gli effetti nel tempo per ciascuna modalità di intervento.
H1: Entrambi gli interventi si tradurranno in aumenti significativi della vaccinazione contro l'HPV rispetto al basale nel tempo.
H2: Gli aumenti del tasso di vaccinazione contro l'HPV saranno più elevati e sostenuti per un periodo di tempo più lungo nel braccio PF di coaching di persona rispetto al braccio di coaching basato sul web.
H3: Il braccio di coaching basato sul web sarà più conveniente rispetto al braccio di coaching di persona.
OBIETTIVO 2. Comprendere i meccanismi per cui l'intervento PF può funzionare meglio per alcune pratiche pediatriche rispetto ad altre per la vaccinazione HPV.
Gli investigatori esamineranno i determinanti basati sulla teoria a livello organizzativo, di fornitore e di paziente che possono mediare (spiegare) o moderare (cambiare) gli effetti dell'intervento PF sui risultati della vaccinazione.
H4: L'adozione di modifiche (variabili di processo) e fattori del paziente mediano gli effetti dell'intervento sugli esiti della vaccinazione HPV.
H5: Fattori organizzativi, atteggiamenti del fornitore e caratteristiche dell'intervento modereranno gli effetti dell'intervento sugli esiti della vaccinazione HPV.
Implicazioni:
I risultati informeranno le organizzazioni su quale modalità PF utilizzare tra le loro pratiche costitutive per migliorare i tassi di vaccinazione HPV, con potenziale per la futura diffusione nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i fornitori e il personale di ogni pratica
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coaching basato sul web
Fornitura basata sul Web di facilitazione pratica per il vaccino HPV
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L'intervento di facilitazione pratica fornisce supporto di coaching alle pratiche pediatriche per guidarle attraverso progetti di miglioramento della qualità per aumentare i tassi di vaccinazione HPV.
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Sperimentale: Coaching di persona
Consegna di persona di facilitazione pratica per il vaccino HPV
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L'intervento di facilitazione pratica fornisce supporto di coaching alle pratiche pediatriche per guidarle attraverso progetti di miglioramento della qualità per aumentare i tassi di vaccinazione HPV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento adeguato all'età (13-17 anni)
Lasso di tempo: Ogni anno, fino a 3 anni dopo il basale
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Percentuale di pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno completato la serie di vaccini HPV prima del 13° compleanno
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Ogni anno, fino a 3 anni dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di iniziazione adeguato all'età (età 13-17)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Percentuale di pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino HPV prima del 13° compleanno
|
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Tasso di completamento adeguato all'età (all'età di 13 anni)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Percentuale di pazienti attivi che hanno compiuto 13 anni che hanno completato la serie di vaccini HPV prima del 13° compleanno
|
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Tasso di iniziazione adeguato all'età (all'età di 13 anni)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Percentuale di pazienti attivi che hanno compiuto 13 anni che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino HPV prima del 13° compleanno
|
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Tasso di completamento complessivo (età 13-17)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Percentuale di pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno completato la serie di vaccini HPV a qualsiasi età
|
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
|
|
Tasso complessivo di iniziazione (età 13-17)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Percentuale di pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino HPV a qualsiasi età
|
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
|
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Tasso di dose ricevuta (visite ai pozzetti)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
|
Percentuale di visite ai pozzetti in cui è stata somministrata una dose di vaccino HPV (1a, 2a o 3a dose), tra tutte le visite ai pozzetti per pazienti idonei al vaccino di età compresa tra 11 e 17 anni
|
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
|
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Tasso di dose ricevuta (tutte le visite)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Percentuale di visite in cui è stata somministrata una dose di vaccino HPV (1a, 2a o 3a dose), tra tutte le visite per pazienti idonei al vaccino di età compresa tra 11 e 17 anni
|
Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Età alla vaccinazione
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Età media alla ricezione della prima dose di vaccino HPV, tra i pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno ricevuto la prima dose
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Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Tempo per il completamento della serie
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Numero medio di mesi dalla 1a dose all'ultima dose di vaccino HPV, tra i pazienti attivi di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno completato la serie
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Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di raccomandazioni documentate (visite ai pozzi)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Percentuale di visite ai pozzetti con documentazione del vaccino HPV somministrato, differito o rifiutato, tra tutte le visite ai pozzetti per pazienti idonei al vaccino di età compresa tra 11 e 17 anni
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Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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|
Tasso di raccomandazione documentato (tutte le visite)
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
|
Percentuale di visite con documentazione del vaccino HPV somministrato, differito o rifiutato, tra tutte le visite per pazienti idonei al vaccino attivo di età compresa tra 11 e 17 anni
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Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Tasso di vaccini per adolescenti in bundle
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Percentuale di visite in cui sono stati somministrati i vaccini HPV, meningococcico e Tdap, tra tutte le visite per pazienti attivi di età compresa tra 11 e 12 anni in cui è stato somministrato Tdap e il paziente era idoneo sia per i vaccini HPV che per quelli meningococcici
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Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Tasso di opportunità perse
Lasso di tempo: Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Percentuale di visite non positive in cui il vaccino HPV non è stato somministrato, tra tutte le visite per pazienti idonei al vaccino di età compresa tra 11 e 17 anni
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Mensile, fino a 36 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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