- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399396
Ökad HPV-vaccination i gemenskapsbaserad pediatrisk praxis
Det centrala målet med denna studie är att identifiera det optimala tillvägagångssättet för att implementera en evidensbaserad praktikfacilitering (PF) intervention för upptagning och komplettering av HPV-vaccin bland ungdomar som får vård i samhället, vägledd av vetenskapsteori om implementering.
SYFTE 1: Fastställa den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten för två metoder för att leverera en multikomponent PF-intervention för att öka initiering och slutförande av HPV-vaccination i lokalt baserad pediatrisk praxis. Utredarna kommer att jämföra den traditionella PF-modaliteten för personlig coachning med en webbaserad PF-modalitet för coachning med lägre resurser. Det primära patientresultatet är HPV-vaccination. Utredarna kommer också att undersöka och jämföra hållbarheten i praxisförändringar på vaccinationsfrekvensen och effekterna över tid för varje interventionsmodalitet.
SYFTE 2. Förstå mekanismer för varför PF-interventionen kan fungera bättre för vissa pediatriska metoder än andra för HPV-vaccination. Utredarna kommer att undersöka teoribaserade determinanter på organisations-, leverantörs- och patientnivå som kan mediera (förklara) eller moderera (förändra) effekterna av PF-interventionen på vaccinationsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Vaccinet för humant papillomvirus (HPV) erbjuder den oöverträffade möjligheten att förebygga nästan all livmoderhalscancer och analcancer och en hög andel vaginal-, orofaryngeal-, vulva- och penilcancer, där HPV är det etiologiska medlet. HPV-vaccination rekommenderas för alla barn i åldrarna 11-12, med catch up för kvinnor till 26 år och män till 21 år. Men trots ett tydligt och obestridligt värde för förebyggande av cancer har upptagning och färdigställande av HPV-vaccinserien legat långt efter målet på 80 %. Leverantörsrekommendationer är den starkaste bestämningsfaktorn för HPV-vaccination, men långsam översättning av riktlinjer för förebyggande tjänster, såsom immuniseringar, till praktiken är en känd utmaning. Practice Facilitation (PF), även kallad kvalitetsförbättringscoaching, är en multikomponent kvalitetsförbättringsinterventionsmetod som har väletablerad effektivitet, där externt stöd och resurser tillhandahålls för att bygga upp den interna kapaciteten hos praktikerna för att förbättra kvaliteten på vården och patientresultat.
Mål:
Det centrala målet med studien är att identifiera det optimala tillvägagångssättet för att implementera en evidensbaserad intervention för upptagning och komplettering av HPV-vaccin bland ungdomar som får vård i samhället, vägledd av vetenskapsteori om implementering.
SYFTE 1: Fastställa den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten för två metoder för att leverera en multikomponent PF-intervention för att öka initiering och slutförande av HPV-vaccination i lokalt baserad pediatrisk praxis.
Utredarna kommer att jämföra den traditionella modaliteten för personlig coachning med en webbaserad coachning med lägre resurser. Det primära patientresultatet är HPV-vaccination. Utredarna kommer också att undersöka och jämföra hållbarheten i praxisförändringar på vaccinationsfrekvensen och effekterna över tid för varje interventionsmodalitet.
H1: Båda interventionerna kommer att resultera i signifikanta ökningar av HPV-vaccination från baslinjen över tiden.
H2: Ökningen av frekvensen av HPV-vaccination kommer att vara högre och bibehållas under en längre tidsperiod i den personliga coachande PF-armen jämfört med den webbaserade coachningsarmen.
H3: Den webbaserade coachningsarmen kommer att vara mer kostnadseffektiv än den personliga coachingsarmen.
SYFTE 2. Förstå mekanismer för varför PF-interventionen kan fungera bättre för vissa pediatriska metoder än andra för HPV-vaccination.
Utredarna kommer att undersöka teoribaserade determinanter på organisations-, leverantörs- och patientnivå som kan mediera (förklara) eller moderera (förändra) effekterna av PF-interventionen på vaccinationsresultat.
H4: Adoption av förändringar (processvariabler) och patientfaktorer kommer att förmedla effekter av interventionen på HPV-vaccinationsresultat.
H5: Organisatoriska faktorer, leverantörers attityder och interventionsegenskaper kommer att dämpa interventionseffekter på HPV-vaccinationsresultat.
Implikationer:
Resultaten kommer att informera organisationer om vilken PF-modalitet som ska användas bland sina ingående metoder för att förbättra HPV-vaccinationsfrekvensen, med potential för framtida nationell spridning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla leverantörer och personal vid varje praktik
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Webbaserad coachning
Webbaserad leverans av praktiklättnad för HPV-vaccin
|
Den praktikfaciliterande interventionen ger coachande stöd till pediatriska praktiker för att vägleda dem genom kvalitetsförbättringsprojekt för att öka HPV-vaccinationsfrekvensen.
|
Experimentell: Personlig coachning
Personlig leverans av praktiklättnad för HPV-vaccin
|
Den praktikfaciliterande interventionen ger coachande stöd till pediatriska praktiker för att vägleda dem genom kvalitetsförbättringsprojekt för att öka HPV-vaccinationsfrekvensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Åldersanpassad slutförandegrad (13–17 år)
Tidsram: Årligen upp till 3 år efter baslinjen
|
Procent av aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fullföljde HPV-vaccinserien före 13-årsdagen
|
Årligen upp till 3 år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Åldersanpassad initieringsfrekvens (13-17 år)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Andel aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fick minst en dos HPV-vaccin före 13-årsdagen
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Åldersanpassad slutförandegrad (vid 13 års ålder)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Andel aktiva patienter som fyllde 13 år som fullföljde HPV-vaccinserien före 13-årsdagen
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Åldersanpassad initieringsfrekvens (vid 13 års ålder)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Andel aktiva patienter som fyllde 13 år som fick minst en dos HPV-vaccin före 13-årsdagen
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Totalt slutförande (ålder 13-17)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Procent av aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fullföljde HPV-vaccinserien i alla åldrar
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Total initieringsfrekvens (13-17 år)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Andel aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fick minst en dos HPV-vaccin i alla åldrar
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Dos mottagen hastighet (bra besök)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Procentandel brunnsbesök där en dos HPV-vaccin administrerades (1:a, 2:a eller 3:e dosen), bland alla brunnsbesök för aktiva vaccinberättigade patienter i åldrarna 11-17
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Dos mottagen takt (alla besök)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Procentandel besök där en dos HPV-vaccin administrerades (första, andra eller tredje dosen), bland alla besök för aktiva vaccinkvalificerade patienter i åldrarna 11-17
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Ålder vid vaccination
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Genomsnittlig ålder vid mottagandet av den första HPV-vaccindosen, bland aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fick den första dosen
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Dags att slutföra serien
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Genomsnittligt antal månader från den första dosen till den sista dosen av HPV-vaccin, bland aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fullföljde serien
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dokumenterad rekommendationsgrad (bra besök)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Andel brunnsbesök med dokumentation av HPV-vaccin antingen administrerat, uppskjutet eller nekat, bland alla brunnsbesök för aktiva vaccinberättigade patienter i åldrarna 11-17
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Dokumenterad rekommendationsfrekvens (alla besök)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Procent av besök med dokumentation av HPV-vaccin som antingen administrerats, skjutits upp eller avslagits, bland alla besök för aktiva vaccinberättigade patienter i åldrarna 11-17
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Priset för buntning av ungdomsvacciner
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Procentandel besök där HPV-, meningokock- och Tdap-vaccin administrerades, bland alla besök för aktiva patienter i åldern 11-12 där Tdap administrerades och patienten var berättigad till både HPV- och meningokockvaccin.
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Antalet missade möjligheter
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Procentandel av icke-brunnsbesök där HPV-vaccin inte administrerades, bland alla besök för aktiva vaccinberättigade patienter i åldrarna 11-17
|
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HPV-vaccin
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHPV-vaccin | HPVFörenta staterna, Puerto Rico
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongRekrytering
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Avslutad
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinattityder | Avsikten med HPV-vaccinFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadSkolhälsovården | HPV-vaccin | VaccinationsprogramFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAcceptans för HPV-vaccinFrankrike
-
National Institute for Control of Vaccine and BiologicalsOkändVaccin mot humant papillomvirus (HPV).Vietnam
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Minnesota; Kaiser PermanenteAvslutadHPV-vaccin | Kommunikationspraxis för leverantörer | Praxis för rekommendationer av vaccinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Praktisk underlättande av HPV-vaccin
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringFör tidig ovariesvikt | MenstruationsstörningKina
-
Simon DobsonMinistry of Health, British ColumbiaAvslutadLivmoderhalscancer | KönsvårtorKanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekryteringVaccin mot humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Aktiv, inte rekryterandeCondylomata Acuminata
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AvslutadLivmoderhalscancer | Cervikal intraepitelial neoplasiKina
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadLivmoderhalscancer | HPV | Premalignitet Anogenitala vårtor