Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad HPV-vaccination i gemenskapsbaserad pediatrisk praxis

3 december 2023 uppdaterad av: Pamela Hull

Det centrala målet med denna studie är att identifiera det optimala tillvägagångssättet för att implementera en evidensbaserad praktikfacilitering (PF) intervention för upptagning och komplettering av HPV-vaccin bland ungdomar som får vård i samhället, vägledd av vetenskapsteori om implementering.

SYFTE 1: Fastställa den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten för två metoder för att leverera en multikomponent PF-intervention för att öka initiering och slutförande av HPV-vaccination i lokalt baserad pediatrisk praxis. Utredarna kommer att jämföra den traditionella PF-modaliteten för personlig coachning med en webbaserad PF-modalitet för coachning med lägre resurser. Det primära patientresultatet är HPV-vaccination. Utredarna kommer också att undersöka och jämföra hållbarheten i praxisförändringar på vaccinationsfrekvensen och effekterna över tid för varje interventionsmodalitet.

SYFTE 2. Förstå mekanismer för varför PF-interventionen kan fungera bättre för vissa pediatriska metoder än andra för HPV-vaccination. Utredarna kommer att undersöka teoribaserade determinanter på organisations-, leverantörs- och patientnivå som kan mediera (förklara) eller moderera (förändra) effekterna av PF-interventionen på vaccinationsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Vaccinet för humant papillomvirus (HPV) erbjuder den oöverträffade möjligheten att förebygga nästan all livmoderhalscancer och analcancer och en hög andel vaginal-, orofaryngeal-, vulva- och penilcancer, där HPV är det etiologiska medlet. HPV-vaccination rekommenderas för alla barn i åldrarna 11-12, med catch up för kvinnor till 26 år och män till 21 år. Men trots ett tydligt och obestridligt värde för förebyggande av cancer har upptagning och färdigställande av HPV-vaccinserien legat långt efter målet på 80 %. Leverantörsrekommendationer är den starkaste bestämningsfaktorn för HPV-vaccination, men långsam översättning av riktlinjer för förebyggande tjänster, såsom immuniseringar, till praktiken är en känd utmaning. Practice Facilitation (PF), även kallad kvalitetsförbättringscoaching, är en multikomponent kvalitetsförbättringsinterventionsmetod som har väletablerad effektivitet, där externt stöd och resurser tillhandahålls för att bygga upp den interna kapaciteten hos praktikerna för att förbättra kvaliteten på vården och patientresultat.

Mål:

Det centrala målet med studien är att identifiera det optimala tillvägagångssättet för att implementera en evidensbaserad intervention för upptagning och komplettering av HPV-vaccin bland ungdomar som får vård i samhället, vägledd av vetenskapsteori om implementering.

SYFTE 1: Fastställa den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten för två metoder för att leverera en multikomponent PF-intervention för att öka initiering och slutförande av HPV-vaccination i lokalt baserad pediatrisk praxis.

Utredarna kommer att jämföra den traditionella modaliteten för personlig coachning med en webbaserad coachning med lägre resurser. Det primära patientresultatet är HPV-vaccination. Utredarna kommer också att undersöka och jämföra hållbarheten i praxisförändringar på vaccinationsfrekvensen och effekterna över tid för varje interventionsmodalitet.

H1: Båda interventionerna kommer att resultera i signifikanta ökningar av HPV-vaccination från baslinjen över tiden.

H2: Ökningen av frekvensen av HPV-vaccination kommer att vara högre och bibehållas under en längre tidsperiod i den personliga coachande PF-armen jämfört med den webbaserade coachningsarmen.

H3: Den webbaserade coachningsarmen kommer att vara mer kostnadseffektiv än den personliga coachingsarmen.

SYFTE 2. Förstå mekanismer för varför PF-interventionen kan fungera bättre för vissa pediatriska metoder än andra för HPV-vaccination.

Utredarna kommer att undersöka teoribaserade determinanter på organisations-, leverantörs- och patientnivå som kan mediera (förklara) eller moderera (förändra) effekterna av PF-interventionen på vaccinationsresultat.

H4: Adoption av förändringar (processvariabler) och patientfaktorer kommer att förmedla effekter av interventionen på HPV-vaccinationsresultat.

H5: Organisatoriska faktorer, leverantörers attityder och interventionsegenskaper kommer att dämpa interventionseffekter på HPV-vaccinationsresultat.

Implikationer:

Resultaten kommer att informera organisationer om vilken PF-modalitet som ska användas bland sina ingående metoder för att förbättra HPV-vaccinationsfrekvensen, med potential för framtida nationell spridning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla leverantörer och personal vid varje praktik

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Webbaserad coachning
Webbaserad leverans av praktiklättnad för HPV-vaccin
Den praktikfaciliterande interventionen ger coachande stöd till pediatriska praktiker för att vägleda dem genom kvalitetsförbättringsprojekt för att öka HPV-vaccinationsfrekvensen.
Experimentell: Personlig coachning
Personlig leverans av praktiklättnad för HPV-vaccin
Den praktikfaciliterande interventionen ger coachande stöd till pediatriska praktiker för att vägleda dem genom kvalitetsförbättringsprojekt för att öka HPV-vaccinationsfrekvensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åldersanpassad slutförandegrad (13–17 år)
Tidsram: Årligen upp till 3 år efter baslinjen
Procent av aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fullföljde HPV-vaccinserien före 13-årsdagen
Årligen upp till 3 år efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åldersanpassad initieringsfrekvens (13-17 år)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Andel aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fick minst en dos HPV-vaccin före 13-årsdagen
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Åldersanpassad slutförandegrad (vid 13 års ålder)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Andel aktiva patienter som fyllde 13 år som fullföljde HPV-vaccinserien före 13-årsdagen
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Åldersanpassad initieringsfrekvens (vid 13 års ålder)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Andel aktiva patienter som fyllde 13 år som fick minst en dos HPV-vaccin före 13-årsdagen
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Totalt slutförande (ålder 13-17)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Procent av aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fullföljde HPV-vaccinserien i alla åldrar
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Total initieringsfrekvens (13-17 år)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Andel aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fick minst en dos HPV-vaccin i alla åldrar
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Dos mottagen hastighet (bra besök)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Procentandel brunnsbesök där en dos HPV-vaccin administrerades (1:a, 2:a eller 3:e dosen), bland alla brunnsbesök för aktiva vaccinberättigade patienter i åldrarna 11-17
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Dos mottagen takt (alla besök)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Procentandel besök där en dos HPV-vaccin administrerades (första, andra eller tredje dosen), bland alla besök för aktiva vaccinkvalificerade patienter i åldrarna 11-17
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Ålder vid vaccination
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Genomsnittlig ålder vid mottagandet av den första HPV-vaccindosen, bland aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fick den första dosen
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Dags att slutföra serien
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Genomsnittligt antal månader från den första dosen till den sista dosen av HPV-vaccin, bland aktiva patienter i åldrarna 13-17 som fullföljde serien
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumenterad rekommendationsgrad (bra besök)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Andel brunnsbesök med dokumentation av HPV-vaccin antingen administrerat, uppskjutet eller nekat, bland alla brunnsbesök för aktiva vaccinberättigade patienter i åldrarna 11-17
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Dokumenterad rekommendationsfrekvens (alla besök)
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Procent av besök med dokumentation av HPV-vaccin som antingen administrerats, skjutits upp eller avslagits, bland alla besök för aktiva vaccinberättigade patienter i åldrarna 11-17
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Priset för buntning av ungdomsvacciner
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Procentandel besök där HPV-, meningokock- och Tdap-vaccin administrerades, bland alla besök för aktiva patienter i åldern 11-12 där Tdap administrerades och patienten var berättigad till både HPV- och meningokockvaccin.
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Antalet missade möjligheter
Tidsram: Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen
Procentandel av icke-brunnsbesök där HPV-vaccin inte administrerades, bland alla besök för aktiva vaccinberättigade patienter i åldrarna 11-17
Varje månad, upp till 36 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 171793
  • 1R01CA207401-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in från leverantörer och personal (undersökningar och intervjuer) kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran. Alla individuella identifierare kommer att tas bort för att säkerställa konfidentialitet och integritet för studiedeltagare.

Tidsram för IPD-delning

På förfrågan

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerad forskare med IRB-godkännande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-vaccin

Kliniska prövningar på Praktisk underlättande av HPV-vaccin

3
Prenumerera