Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende HPV-vaksinasjon i fellesskapsbaserte pediatriske praksiser

3. desember 2023 oppdatert av: Pamela Hull

Det sentrale målet med denne studien er å identifisere den optimale tilnærmingen til å implementere en evidensbasert praksistilrettelegging (PF) intervensjon for opptak og fullføring av HPV-vaksine blant ungdom som mottar omsorg i samfunnet, veiledet av implementeringsvitenskapsteori.

MÅL 1: Bestem den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to modaliteter for å levere en multi-komponent PF-intervensjon for å øke HPV-vaksinasjonsinitiering og fullføring i fellesskapsbasert pediatrisk praksis. Etterforskerne vil sammenligne den tradisjonelle personlig coaching PF-modaliteten med en mindre ressursbasert webbasert coaching-PF-modalitet. Det primære pasientresultatet er HPV-vaksinasjon. Etterforskerne vil også undersøke og sammenligne bærekraften av praksisendringer på vaksinasjonsrater og effektene over tid for hver intervensjonsmodalitet.

FORMÅL 2. Forstå mekanismer for hvorfor PF-intervensjonen kan fungere bedre for noen pediatriske praksiser enn andre for HPV-vaksinasjon. Etterforskerne vil undersøke teoribaserte determinanter på organisasjons-, leverandør- og pasientnivå som kan mediere (forklare) eller moderere (endre) effektene av PF-intervensjonen på vaksinasjonsutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Vaksinen for humant papillomavirus (HPV) gir en enestående mulighet til å forhindre nesten all livmorhals- og analkreft og en høy andel av vaginal-, orofaryngeal-, vulva- og peniskreft, der HPV er det etiologiske agensen. HPV-vaksinasjon anbefales for alle barn i alderen 11-12, med catch up for kvinner til 26 år og menn til 21 år. Men til tross for klar og udiskutabel verdi i kreftforebygging, har opptak og fullføring av HPV-vaksineserien ligget langt bak målet på 80 %. Leverandøranbefaling er den sterkeste determinanten for HPV-vaksinasjon, men langsom oversettelse av retningslinjer for forebyggende tjenester, som for eksempel vaksinasjoner, til praksis er en kjent utfordring. Practice Facilitation (PF), også kalt kvalitetsforbedringscoaching, er en multikomponent kvalitetsforbedringsintervensjonstilnærming som har veletablert effekt, der ekstern støtte og ressurser gis for å bygge den interne kapasiteten til praksis for å forbedre kvaliteten på omsorgen og pasientresultatene.

Mål:

Det sentrale målet med studien er å identifisere den optimale tilnærmingen til å implementere en evidensbasert intervensjon for opptak og fullføring av HPV-vaksine blant ungdom som mottar omsorg i samfunnet, veiledet av implementeringsvitenskapsteori.

MÅL 1: Bestem den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to modaliteter for å levere en multi-komponent PF-intervensjon for å øke HPV-vaksinasjonsinitiering og fullføring i fellesskapsbasert pediatrisk praksis.

Etterforskerne vil sammenligne den tradisjonelle personlig coaching-modaliteten med en webbasert coaching-modalitet med lavere ressurser. Det primære pasientresultatet er HPV-vaksinasjon. Etterforskerne vil også undersøke og sammenligne bærekraften av praksisendringer på vaksinasjonsrater og effektene over tid for hver intervensjonsmodalitet.

H1: Begge intervensjonene vil resultere i betydelig økning i HPV-vaksinasjon fra baseline over tid.

H2: Økning i frekvensen av HPV-vaksinasjon vil være høyere og opprettholdes over lengre tid i PF-armen for personlig coaching sammenlignet med den nettbaserte coachingsarmen.

H3: Den nettbaserte coachingsarmen vil være mer kostnadseffektiv enn den personlige coachingsarmen.

FORMÅL 2. Forstå mekanismer for hvorfor PF-intervensjonen kan fungere bedre for noen pediatriske praksiser enn andre for HPV-vaksinasjon.

Etterforskerne vil undersøke teoribaserte determinanter på organisasjons-, leverandør- og pasientnivå som kan mediere (forklare) eller moderere (endre) effektene av PF-intervensjonen på vaksinasjonsutfall.

H4: Adopsjon av endringer (prosessvariabler) og pasientfaktorer vil mediere effekter av intervensjonen på HPV-vaksinasjonsutfall.

H5: Organisatoriske faktorer, leverandørens holdninger og intervensjonskarakteristikker vil moderere intervensjonseffekter på HPV-vaksinasjonsresultater.

Implikasjoner:

Funnene vil informere organisasjoner om hvilken PF-modalitet de skal bruke blant deres konstituerende praksiser for å forbedre HPV-vaksinasjonsraten, med potensial for fremtidig nasjonal spredning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tilbydere og ansatte ved hver praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbasert coaching
Nettbasert levering av praksistilrettelegging for HPV-vaksine
Praksistilretteleggingsintervensjonen gir veiledningsstøtte til pediatriske praksiser for å veilede dem gjennom kvalitetsforbedringsprosjekter for å øke HPV-vaksinasjonsraten.
Eksperimentell: Personlig coaching
Personlig levering av praksistilrettelegging for HPV-vaksine
Praksistilretteleggingsintervensjonen gir veiledningsstøtte til pediatriske praksiser for å veilede dem gjennom kvalitetsforbedringsprosjekter for å øke HPV-vaksinasjonsraten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alderstilpasset gjennomføringsgrad (alder 13–17)
Tidsramme: Årlig, opptil 3 år etter baseline
Prosentandel av aktive pasienter i alderen 13-17 som fullførte HPV-vaksineserien før 13-årsdagen
Årlig, opptil 3 år etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alderstilpasset startfrekvens (alder 13–17)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Prosentandel av aktive pasienter i alderen 13-17 år som fikk minst én dose HPV-vaksine før 13-årsdagen
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Alderstilpasset fullføringsgrad (ved 13 år)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Andel aktive pasienter som fylte 13 år som fullførte HPV-vaksineserien før 13-årsdagen
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Alderstilpasset startfrekvens (ved 13 år)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Andel aktive pasienter som fylte 13 år som fikk minst én dose HPV-vaksine før 13-årsdagen
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Samlet gjennomføringsrate (13–17 år)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Prosentandel av aktive pasienter i alderen 13-17 som fullførte HPV-vaksineserien uansett alder
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Samlet oppstartsrate (13–17 år)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Prosentandel av aktive pasienter i alderen 13-17 år som fikk minst én dose HPV-vaksine i alle aldre
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Dosemottatt rate (brønnbesøk)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Prosentandel av brønnbesøk der en dose HPV-vaksine ble administrert (1., 2. eller 3. dose), blant alle brønnbesøk for aktive vaksine-kvalifiserte pasienter i alderen 11-17
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Dosemottatt rate (alle besøk)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Prosentandel besøk der en dose HPV-vaksine ble administrert (1., 2. eller 3. dose), blant alle besøk for aktive vaksine-kvalifiserte pasienter i alderen 11-17
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Alder ved vaksinasjon
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig alder ved mottak av første HPV-vaksinedose, blant aktive pasienter i alderen 13-17 år som fikk første dose
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Tid til serieavslutning
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig antall måneder fra 1. dose til siste dose av HPV-vaksine, blant aktive pasienter i alderen 13-17 som fullførte serien
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentert anbefalingsrate (brønnbesøk)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Prosentandel av brønnbesøk med dokumentasjon av HPV-vaksine enten administrert, utsatt eller avslått, blant alle brønnbesøk for aktive vaksine-kvalifiserte pasienter i alderen 11-17
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Dokumentert anbefalingsrate (alle besøk)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Prosentandel av besøk med dokumentasjon på HPV-vaksine enten administrert, utsatt eller avslått, blant alle besøk for aktive vaksine-kvalifiserte pasienter i alderen 11-17
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Samling av ungdomsvaksiner rate
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Prosentandel av besøk der HPV-, meningokokk- og Tdap-vaksiner ble administrert, blant alle besøk for aktive pasienter i alderen 11-12 der Tdap ble administrert og pasienten var kvalifisert for både HPV- og meningokokkvaksiner
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Rate for tapte muligheter
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
Prosentandel av ikke-brønnbesøk der HPV-vaksine ikke ble administrert, blant alle besøk for aktive vaksine-kvalifiserte pasienter i alderen 11-17
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 171793
  • 1R01CA207401-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn fra tilbydere og ansatte (undersøkelser og intervjuer) vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel. Alle individuelle identifikatorer vil bli strippet for å sikre konfidensialitet og personvern for studiedeltakerne.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifisert forsker med IRB-godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-vaksiner

Abonnere