- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399396
Økende HPV-vaksinasjon i fellesskapsbaserte pediatriske praksiser
Det sentrale målet med denne studien er å identifisere den optimale tilnærmingen til å implementere en evidensbasert praksistilrettelegging (PF) intervensjon for opptak og fullføring av HPV-vaksine blant ungdom som mottar omsorg i samfunnet, veiledet av implementeringsvitenskapsteori.
MÅL 1: Bestem den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to modaliteter for å levere en multi-komponent PF-intervensjon for å øke HPV-vaksinasjonsinitiering og fullføring i fellesskapsbasert pediatrisk praksis. Etterforskerne vil sammenligne den tradisjonelle personlig coaching PF-modaliteten med en mindre ressursbasert webbasert coaching-PF-modalitet. Det primære pasientresultatet er HPV-vaksinasjon. Etterforskerne vil også undersøke og sammenligne bærekraften av praksisendringer på vaksinasjonsrater og effektene over tid for hver intervensjonsmodalitet.
FORMÅL 2. Forstå mekanismer for hvorfor PF-intervensjonen kan fungere bedre for noen pediatriske praksiser enn andre for HPV-vaksinasjon. Etterforskerne vil undersøke teoribaserte determinanter på organisasjons-, leverandør- og pasientnivå som kan mediere (forklare) eller moderere (endre) effektene av PF-intervensjonen på vaksinasjonsutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Vaksinen for humant papillomavirus (HPV) gir en enestående mulighet til å forhindre nesten all livmorhals- og analkreft og en høy andel av vaginal-, orofaryngeal-, vulva- og peniskreft, der HPV er det etiologiske agensen. HPV-vaksinasjon anbefales for alle barn i alderen 11-12, med catch up for kvinner til 26 år og menn til 21 år. Men til tross for klar og udiskutabel verdi i kreftforebygging, har opptak og fullføring av HPV-vaksineserien ligget langt bak målet på 80 %. Leverandøranbefaling er den sterkeste determinanten for HPV-vaksinasjon, men langsom oversettelse av retningslinjer for forebyggende tjenester, som for eksempel vaksinasjoner, til praksis er en kjent utfordring. Practice Facilitation (PF), også kalt kvalitetsforbedringscoaching, er en multikomponent kvalitetsforbedringsintervensjonstilnærming som har veletablert effekt, der ekstern støtte og ressurser gis for å bygge den interne kapasiteten til praksis for å forbedre kvaliteten på omsorgen og pasientresultatene.
Mål:
Det sentrale målet med studien er å identifisere den optimale tilnærmingen til å implementere en evidensbasert intervensjon for opptak og fullføring av HPV-vaksine blant ungdom som mottar omsorg i samfunnet, veiledet av implementeringsvitenskapsteori.
MÅL 1: Bestem den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til to modaliteter for å levere en multi-komponent PF-intervensjon for å øke HPV-vaksinasjonsinitiering og fullføring i fellesskapsbasert pediatrisk praksis.
Etterforskerne vil sammenligne den tradisjonelle personlig coaching-modaliteten med en webbasert coaching-modalitet med lavere ressurser. Det primære pasientresultatet er HPV-vaksinasjon. Etterforskerne vil også undersøke og sammenligne bærekraften av praksisendringer på vaksinasjonsrater og effektene over tid for hver intervensjonsmodalitet.
H1: Begge intervensjonene vil resultere i betydelig økning i HPV-vaksinasjon fra baseline over tid.
H2: Økning i frekvensen av HPV-vaksinasjon vil være høyere og opprettholdes over lengre tid i PF-armen for personlig coaching sammenlignet med den nettbaserte coachingsarmen.
H3: Den nettbaserte coachingsarmen vil være mer kostnadseffektiv enn den personlige coachingsarmen.
FORMÅL 2. Forstå mekanismer for hvorfor PF-intervensjonen kan fungere bedre for noen pediatriske praksiser enn andre for HPV-vaksinasjon.
Etterforskerne vil undersøke teoribaserte determinanter på organisasjons-, leverandør- og pasientnivå som kan mediere (forklare) eller moderere (endre) effektene av PF-intervensjonen på vaksinasjonsutfall.
H4: Adopsjon av endringer (prosessvariabler) og pasientfaktorer vil mediere effekter av intervensjonen på HPV-vaksinasjonsutfall.
H5: Organisatoriske faktorer, leverandørens holdninger og intervensjonskarakteristikker vil moderere intervensjonseffekter på HPV-vaksinasjonsresultater.
Implikasjoner:
Funnene vil informere organisasjoner om hvilken PF-modalitet de skal bruke blant deres konstituerende praksiser for å forbedre HPV-vaksinasjonsraten, med potensial for fremtidig nasjonal spredning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilbydere og ansatte ved hver praksis
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert coaching
Nettbasert levering av praksistilrettelegging for HPV-vaksine
|
Praksistilretteleggingsintervensjonen gir veiledningsstøtte til pediatriske praksiser for å veilede dem gjennom kvalitetsforbedringsprosjekter for å øke HPV-vaksinasjonsraten.
|
|
Eksperimentell: Personlig coaching
Personlig levering av praksistilrettelegging for HPV-vaksine
|
Praksistilretteleggingsintervensjonen gir veiledningsstøtte til pediatriske praksiser for å veilede dem gjennom kvalitetsforbedringsprosjekter for å øke HPV-vaksinasjonsraten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alderstilpasset gjennomføringsgrad (alder 13–17)
Tidsramme: Årlig, opptil 3 år etter baseline
|
Prosentandel av aktive pasienter i alderen 13-17 som fullførte HPV-vaksineserien før 13-årsdagen
|
Årlig, opptil 3 år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alderstilpasset startfrekvens (alder 13–17)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Prosentandel av aktive pasienter i alderen 13-17 år som fikk minst én dose HPV-vaksine før 13-årsdagen
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
|
Alderstilpasset fullføringsgrad (ved 13 år)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Andel aktive pasienter som fylte 13 år som fullførte HPV-vaksineserien før 13-årsdagen
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
|
Alderstilpasset startfrekvens (ved 13 år)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Andel aktive pasienter som fylte 13 år som fikk minst én dose HPV-vaksine før 13-årsdagen
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
|
Samlet gjennomføringsrate (13–17 år)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Prosentandel av aktive pasienter i alderen 13-17 som fullførte HPV-vaksineserien uansett alder
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
|
Samlet oppstartsrate (13–17 år)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Prosentandel av aktive pasienter i alderen 13-17 år som fikk minst én dose HPV-vaksine i alle aldre
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
|
Dosemottatt rate (brønnbesøk)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Prosentandel av brønnbesøk der en dose HPV-vaksine ble administrert (1., 2. eller 3. dose), blant alle brønnbesøk for aktive vaksine-kvalifiserte pasienter i alderen 11-17
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
|
Dosemottatt rate (alle besøk)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Prosentandel besøk der en dose HPV-vaksine ble administrert (1., 2. eller 3. dose), blant alle besøk for aktive vaksine-kvalifiserte pasienter i alderen 11-17
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
|
Alder ved vaksinasjon
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig alder ved mottak av første HPV-vaksinedose, blant aktive pasienter i alderen 13-17 år som fikk første dose
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
|
Tid til serieavslutning
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig antall måneder fra 1. dose til siste dose av HPV-vaksine, blant aktive pasienter i alderen 13-17 som fullførte serien
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentert anbefalingsrate (brønnbesøk)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Prosentandel av brønnbesøk med dokumentasjon av HPV-vaksine enten administrert, utsatt eller avslått, blant alle brønnbesøk for aktive vaksine-kvalifiserte pasienter i alderen 11-17
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
|
Dokumentert anbefalingsrate (alle besøk)
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Prosentandel av besøk med dokumentasjon på HPV-vaksine enten administrert, utsatt eller avslått, blant alle besøk for aktive vaksine-kvalifiserte pasienter i alderen 11-17
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
|
Samling av ungdomsvaksiner rate
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Prosentandel av besøk der HPV-, meningokokk- og Tdap-vaksiner ble administrert, blant alle besøk for aktive pasienter i alderen 11-12 der Tdap ble administrert og pasienten var kvalifisert for både HPV- og meningokokkvaksiner
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
|
Rate for tapte muligheter
Tidsramme: Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Prosentandel av ikke-brønnbesøk der HPV-vaksine ikke ble administrert, blant alle besøk for aktive vaksine-kvalifiserte pasienter i alderen 11-17
|
Månedlig, opptil 36 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela C Hull, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 171793
- 1R01CA207401-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HPV-vaksiner
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa...Har ikke rekruttert ennåUngdomshelse | Akseptabilitet for HPV-vaksine | HPV-vaksiner | Integrert fellesskapsbasert intervensjonspakke | Papillomavirusvaksiner | HPV-vaksine holdninger | Helsetjenester for ungdom | HPV-vaksinasjoner | HPV-vaksinekunnskap
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and...Har ikke rekruttert ennåHPV-vaksinasjonsrater | Bevissthet om HPV-vaksine | Intensjon om HPV-vaksinering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtHPV-vaksine | HPVForente stater, Puerto Rico
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennåHPV-vaksinasjonsrater | Bevissthet om HPV-vaksine | Intensjon om HPV-vaksinering
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-vaksine holdninger | HPV-vaksineintensjonForente stater
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHPV-relatert livmorhalskreft | HPV
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekruttering
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering