Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALXN1840 hatékonysága és biztonságossága (48 hétig adva, szemben a Wilson-kórban szenvedő betegek szokásos ellátásával

2024. június 14. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú, randomizált, értékelő-vakított, többközpontú vizsgálat a 48 hétig beadott ALXN1840 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 12 éves vagy annál idősebb Wilson-kórban szenvedő betegek standard ellátásához képest

A tanulmány értékeli az ALXN1840 (korábbi nevén WTX101) hatékonyságát és biztonságosságát 48 héten keresztül a standard ellátáshoz (SoC) képest a Wilson-kór (WD) 12 éves és idősebb résztvevőinél az elsődleges értékelési időszakban. Ezenkívül a hatékonyságot és a biztonságosságot egy opcionális 60 hónapos meghosszabbítási időszak során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 csoportból áll. 1. kohorsz: Azok a résztvevők, akik > 28 napig SoC-terápiában részesültek, és 2. kohorsz: Olyan résztvevők, akik még nem kezelték, vagy akik ≤ 28 napig SoC-terápiában részesültek.

Minden beiratkozott résztvevőt kohorsz szerint randomizáltak 2:1 arányban az ALXN1840 vagy SoC kezeléshez (akár folyamatos terápiaként az 1. kohorszban, vagy folyamatos vagy kezdeti terápiaként a 2. kohorszban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Research Site
      • Concord, Ausztrália, 2139
        • Research Site
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Research Site
      • Parkville, Ausztrália, VIC 3052
        • Research Site
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Research Site
  • Dánia
      • Århus N, Dánia, 8200
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2WB
        • Research Site
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7WG
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69667
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 266-0007
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japán, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japán, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-city, Japán, 790-0024
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japán, 153-8515
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 063-0005
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japán, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 230-8765
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Research Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69120, DE
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119021
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194017
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34010
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Research Site
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Research Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Grafton, Új Zéland, 1010
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A WD megállapított diagnózisa lipcsei pontszám alapján ≥ 4
  • A fogamzóképes női résztvevőknek, ha heteroszexuálisan aktívak, hajlandónak kell lenniük a protokollban meghatározott útmutatások követésére a rendkívül hatékony fogamzásgátlás érdekében, legalább 6 héttel az 1. napi látogatás előtt és 28 nappal az ALXN1840 vagy SoC utolsó adagja után.
  • A férfi résztvevőknek, ha heteroszexuálisak, hajlandónak kell lenniük arra, hogy kövessék a protokollban meghatározott útmutatást a rendkívül hatékony fogamzásgátlás érdekében az 1. napi látogatástól kezdve és az utolsó ALXN1840 vagy SoC adag után 90 napig.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májcirrhosis
  • MELD pontszám > 13
  • Módosított Nazer pontszám > 7
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban
  • Alanin-aminotranszferáz > a normál érték felső határának kétszerese (ULN) a > 28 napon át WD-terápiával kezelt résztvevőknél (1. kohorsz)
  • Alanin-aminotranszferáz > 5-szörös ULN a kezelésben még nem részesült vagy ≤ 28 napig kezelt résztvevőknél (2. kohorsz)
  • Kifejezett neurológiai betegség, amely orr-gyomor táplálást vagy intenzív fekvőbeteg orvosi ellátást igényel
  • Hemoglobin < 9 gramm/deciliter
  • A tájékozott beleegyezést megelőző 6 hónapon belüli rohamok anamnézisében
  • Terhes (vagy terhességet tervező nők) vagy szoptató nők
  • Aktív fertőzés hepatitis B vírussal (pozitív hepatitis B felületi antigén) vagy C vírussal vagy szeropozitivitás humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Korábbi kezelés tetratiomolibdáttal
  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő résztvevők dialízisben (krónikus vesebetegség 5. stádium) vagy kreatinin-clearance < 30 milliliter/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALXN1840

Az ALXN1840-et 48 héten át szájon át adták be, 15 milligrammtól (mg) minden második napon (QOD) a napi 60 mg-os titrált dózisig.

Azok a résztvevők, akik teljesítették az Elsődleges Értékelési Időszakot, lehetőségük volt részt venni a legfeljebb 60 hónapos Meghosszabbítási Időszakban.
Drog: ALXN1840
ALXN1840 szájon át, 15 mg-os tablettákban
Más nevek:
  • Korábbi nevén WTX101
  • Tiomolibdénsav
  • Tiomolibdát kolin
  • Biszkolin-tetratiomolibdát
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SoC) gyógyszeres kezelés
A SoC gyógyszert 48 hétig alkalmazták. Azok a résztvevők, akik teljesítették az Elsődleges Értékelési Időszakot, lehetőségük volt részt venni a legfeljebb 60 hónapos Meghosszabbítási Időszakban.
Drog: SoC terápia
A helytől/régiótól függően a SoC-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők trientint, penicillamint, cinket vagy ezek kombinációját kapják, standard adagolási rend szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közvetlenül mért, nem ceruloplazminhoz kötött réz (dNCC) hatás-idő görbéje alatti napi átlagos terület (AUEC) 0-tól 48 hétig (dNCC AUEC0-48W)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A dNCC a ceruloplazminhoz nem kötődő, közvetlenül számszerűsített réz, amelyet induktív csatolású plazma tömegspektrometriával nyernek immunreceptúra ​​és a ceruloplazmin eltávolítása után. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték az első vizsgálati gyógyszer beadásakor vagy azt megelőzően. A legkisebb négyzetes (LS) átlagot és a standard hibát (SE) kovarianciaanalízissel (ANCOVA) számítottuk ki.
Kiindulási helyzet a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely a vizsgálati gyógyszert alkalmazó résztvevőnél jelentkezett, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek a randomizált kezelés első adagja után jelentkeztek, vagy olyan fennálló események, amelyek súlyosbodtak a randomizált kezelés első adagja után. Az összes súlyos nemkívánatos esemény és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalója az okozati összefüggéstől függetlenül a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az UWDRS III. rész funkcionális alskála pontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az UWDRS III. rész funkcionális alskálája a beszédből, a kézírásból, a székből való felemelkedésből és az UWDRS III. rész szerinti járásból áll. Az első 3 elem standardizált pontszáma 0 (normál) és 10 (legrosszabb) között, a járás standardizált transzformált pontszáma pedig 0 (normál) és 10 (legrosszabb) között mozog. Ezeknek a pontszámoknak az átlagát használták fel a III. rész Funkcionális alskálájának létrehozásához, 0 (normál) és 10 (legrosszabb) tartományban, ahol a magasabb pontszámok több funkcionális fogyatékosságot jeleznek.
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az UWDRS III. részében az egyes tételek/alskálák (beszéd, kézírás, székből kiinduló és járás) pontszáma a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az UWDRS III. rész egyes tételei, a beszéd, a kézírás, a székből való felemelkedés és a járás itt vannak jelentve. A beszéd (12. kérdés) esetében az eredeti pontszám 0 (normál) és 4 (érthetetlen) között mozog. Kézírás esetén (20. kérdés) az eredeti pontszám 0-tól (normál) 4-ig (nem tud tollat ​​tartani). A székből való felemelkedésre (27. kérdés) az eredeti pontszám 0-tól (normál) 4-ig terjed (segítség nélkül nem tud felállni). A járás (29. kérdés) esetében az eredeti pontszámot (tartomány: 0 [normál] és 10 [súlyos állapot]) az A rész (jobb és bal láb dystonia) részpontszámainak (0 [normál] és 4 [súlyos]) összegzésével számítottuk ki. , B (ataxia) és C (parkinsonizmus).
Alapállapot, 48. hét
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) pontszám a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A CGI-I egy 7 fokozatú skála, ahol a klinikus felmérte, hogy a résztvevő betegsége mennyivel javult vagy romlott a beavatkozás kezdeti alapállapotához képest, és a következőképpen értékelte: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb.
48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomások súlyossági skálájában (CGI-S) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A CGI-S egy 7 pontos skála, ahol a vizsgáló értékelte a résztvevő betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a vizsgálónak az azonos diagnózisú résztvevőkkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz viszonyítva. Figyelembe véve a teljes klinikai tapasztalatot, egy résztvevőt a betegség súlyossága alapján az értékelés időpontjában a következőképpen értékeltek: 1, normális, egyáltalán nem beteg; 2, borderline ill; 3, enyhén beteg; 4, közepesen beteg; 5, kifejezetten beteg; 6, súlyosan beteg; vagy 7, rendkívül beteg.
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapértékhez képest az Egységes Wilson-betegség értékelési skála (UWDRS) II. rész összpontszáma a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az UWDRS 3 részből áll: UWDRS I. rész (tudatosság szintje, 1. tétel), UWDRS II. rész (napi tevékenységi tételek [fogyatékosság] betegek által jelentett áttekintése, 2-11. tétel [összesen 10 elem]) és UWDRS rész. III. (részletes neurológiai vizsgálat, 12-34. tétel [összesen 23 tétel]). Az UWDRS II. rész összpontszámát a 2. kérdés és a 11. kérdés összegeként számítottuk ki (minden kérdés tartománya 0 [nincs] és 4 [súlyos] között van). Az UWDRS II. rész összpontszáma 0-tól (nincs rokkantság) 40-ig (súlyos fogyatékosság) terjed, az alacsonyabb pontszám az állapot javulását és a jobb eredményt jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást a következőképpen számítottuk ki: kiindulási érték utáni értékelési érték - alapvonali értékelési érték, amikor mindkét érték nem hiányzik.
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest az UWDRS III. részének összpontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az UWDRS 3 részből áll: UWDRS I. rész (tudatosság szintje, 1. tétel), UWDRS II. rész (napi tevékenységi tételek [fogyatékosság] betegek által jelentett áttekintése, 2-11. tétel [összesen 10 elem]) és UWDRS rész. III. (részletes neurológiai vizsgálat, 12-34. tétel [összesen 23 tétel]). Az UWDRS I. és III. részét egy neurológus értékelte, aki vak volt a kezelés randomizálására. Az UWDRS III. rész összpontszámát a 12. kérdés és a 34. kérdés összegeként számítottuk ki. Az UWDRS III. rész összpontszáma 0 (normál) és 175 (súlyos betegség) között mozog, az alacsonyabb pontszám az állapot javulását és a jobb eredményt jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást a következőképpen számítottuk ki: kiindulási érték utáni értékelési érték - alapvonali értékelési érték, amikor mindkét érték nem hiányzik.
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a végstádiumú májbetegség (MELD) modelljének pontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A MELD pontszám a résztvevő bilirubin, kreatinin és a nemzetközi normalizált arány (INR) értékeit használja. A kezdeti MELD pontszámot (MELD[i]) a következő képlet alapján számítjuk ki: MELD(i) = 3,78*ln[szérumbilirubin (mg/dL)] + 11,2*ln[INR] + 9,57*ln[szérum kreatinin ( mg/dl)] + 6,43. Az 1,0-nál kisebb kreatinin-, bilirubin- és INR-értékek 1,0-ra, a 4,0-nál nagyobb kreatininértékek pedig 4,0-ra vannak állítva a MELD(i) kiszámításakor. Ezenkívül a kreatinint, a bilirubint és az INR-t 10. tizedesjegyre kerekítik a számítás elvégzése előtt. A kezdeti MELD pontszámot ezután a legközelebbi egész számra kerekíti. A MELD pontszám 6 (legkevésbé beteg) és 40 (leggyakrabban beteg) között mozog, a magasabb értékek előrehaladottabb betegséget jeleznek.
Alapállapot, 48. hét
A számított, nem ceruloplazminhoz kötött réz (cNCC) vagy a számított, nem ceruloplazminhoz kötött réz korrigált (cNCCkorrigált) plazma kiindulási értékének abszolút változása a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
cNCC = plazma összréz (Cu) [mikrogramm (µg)/l]-(3,15*ceruloplazmin) [milligramm (mg)/L])/63,5 [µg/µmol] Az ALXN1840-nel kezelt résztvevők esetében a plazma cNCC-je az ALXN1840 háromrészes komplexhez (TPC) kötött Cu mennyiségével korrigált cNCC-korrigált = (√cNCC-0,993,2√Mo) (Mo=molibdén). A cNCC és cNCC korrigált számításánál a következő szabályok érvényesek: - A plazma teljes Cu-koncentrációja <alsó mennyiségi határ (LLOQ) esetén a cNCC hiányzónak minősül (LLOQ = 20 nanogramm [ng]/mL); - A szérum ceruloplazmin koncentráció értékei <LLOQ 0-ra vannak állítva (LLOQ = 22,5 mg/L); - A plazma összes Mo-koncentráció értékei <LLOQ 0-ra vannak állítva (LLOQ = 1 ng/L); - Ha a cNCC számítás negatív eredményt ad, a cNCC hiányzónak minősül, és a cNCCcorrected nem származtatott; - A cNCCcorrected értéke 0, ha 0,993√Mo > √cNCC.
Alapállapot, 48. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest cNCC-ben vagy cNCC-ben korrigált plazmában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
cNCC [µmol/L] = plazma össz-cu [µg/L]-(3,15*ceruloplazmin) [mg/L])/63,5 [µg/µmol] Az ALXN1840-nel kezelt résztvevők esetében a plazma cNCC-jét az ALXN1840 TPC-hez kötődő Cu mennyiségére korrigáltuk négyzetgyök alapú cNCC korrekciós módszerrel: cNCCkorrigált = (√cNCC-0,993) 2√Mo, ahol Mo = molibdén. A cNCC és cNCC korrigált számításánál a következő szabályok érvényesek: - A plazma össz Cu koncentráció értékei < LLOQ, a cNCC hiányzónak minősül (LLOQ = 20 ng/mL); - A szérum ceruloplazmin koncentráció értékei <LLOQ 0-ra vannak állítva (LLOQ = 22,5 mg/L); - A plazma összes Mo-koncentráció értékei <LLOQ 0-ra vannak állítva (LLOQ = 1 ng/L); - Azokban az esetekben, amikor a cNCC számítás negatív eredményt ad, a cNCC hiányzónak minősül, és a cNCCcorrected nem származtatott; - A cNCCcorrected értéke 0, ha 0,993√Mo > √cNCC.
Alapállapot, 48. hét
cNCC/cNCC-korrigált válaszadó a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A cNCC/cNCC-korrigált válaszadók azok a résztvevők, akik a normalizált cNCC/cNCC-korrigált koncentrációt (0,8-2,3 μmol) érték el vagy tartották 48 héten belül (vagy korábban), vagy legalább 25%-os csökkenést értek el a cNCC/cNCC-korrigált 48 héten belül. Így egy résztvevő akkor minősül cNCC/cNCC-korrigált válaszadónak, ha az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek megfelelt: - Normalizált cNCC/cNCC-korrigált koncentrációt ért el 2 egymást követő mérés során 48 héten belül, azon résztvevők esetében, akiknél a kiinduláskor emelkedett cNCC-koncentráció volt; - Normalizált cNCC/cNCC-korrigált koncentráció fenntartása 48 héten belül azon résztvevők esetében, akiknek a kiinduláskor normális cNCC-koncentráció volt; - Legalább 25%-os csökkenést ért el a cNCC/cNCC korrigált 2 egymást követő mérés során 48 héten belül.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eugene S. Swenson, M.D., Ph.D., Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WTX101-301
  • 2017-004135-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Alexion nyilvános kötelezettséget vállalt arra, hogy engedélyezi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és protokollt, CSR-t és egyszerű nyelvű összefoglalókat fog szolgáltatni.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALXN1840

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel