Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALXN1840:n teho ja turvallisuus (annettu 48 viikkoa verrattuna normaaliin hoitoon potilailla, joilla on Wilsonin tauti

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 48 viikon ajan annetun ALXN1840:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna normaaliin hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on Wilsonin tauti

Tutkimuksessa arvioidaan ALXN1840:n (aiemmin WTX101) tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin 48 viikon ajan verrattuna normaalihoitoon (SoC) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla Wilsonin taudin (WD) osallistujilla primaarisella arviointijaksolla. Lisäksi tehoa ja turvallisuutta arvioidaan valinnaisen 60 kuukauden jatkojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 kohortista. Kohortti 1: Osallistujat, jotka ovat saaneet SoC-hoitoa > 28 päivää ja Kohortti 2: Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai jotka ovat saaneet SoC-hoitoa ≤ 28 päivää.

Kaikki osallistujat satunnaistettiin kohortin mukaan suhteessa 2:1 ALXN1840- tai SoC-hoitoon (joko jatkuvana hoitona kohortissa 1 tai jatkuvana tai aloitushoitona kohortissa 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Parkville, Australia, VIC 3052
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Research Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 266-0007
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japani, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-city, Japani, 790-0024
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japani, 153-8515
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 063-0005
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 230-8765
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Research Site
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Research Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69667
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Research Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120, DE
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tanska
      • Århus N, Tanska, 8200
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34010
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119021
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7WG
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Todettu WD-diagnoosi Leipzig-pisteiden mukaan ≥ kuin 4
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita noudattamaan protokollan mukaisia ​​ohjeita erittäin tehokkaan ehkäisyn saamiseksi alkaen vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäisen päivän käyntiä ja jatkuen 28 päivään viimeisen ALXN1840- tai SoC-annoksen jälkeen.
  • Miesosallistujien, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita noudattamaan protokollan mukaisia ​​ohjeita erittäin tehokkaan ehkäisyn saamiseksi 1. päivän käynnistä alkaen ja 90 päivää viimeisen ALXN1840- tai SoC-annoksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitu maksakirroosi
  • MELD-pisteet > 13
  • Muokattu Nazer-pistemäärä > 7
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Alaniiniaminotransferaasi > 2 x normaalin yläraja (ULN) osallistujille, joita hoidettiin > 28 päivää WD-hoidolla (kohortti 1)
  • Alaniiniaminotransferaasi > 5 X ULN potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joita on hoidettu ≤ 28 päivää (kohortti 2)
  • Merkittävä neurologinen sairaus, joka vaatii joko nenä-mahaluokintaa tai intensiivistä sairaalahoitoa
  • Hemoglobiini < 9 grammaa/desilitra
  • Kohtaustoiminnan historia 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Raskaana olevat (tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset) tai imettävät naiset
  • Aktiivinen hepatiitti B -viruksen (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni) tai C-viruksen aiheuttama infektio tai seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Aikaisempi hoito tetratiomolybdaatilla
  • Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa (krooninen munuaissairauden vaihe 5) tai kreatiniinipuhdistuma < 30 millilitraa/minuutti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALXN1840

ALXN1840:tä annettiin suun kautta 48 viikon ajan annoksilla, jotka vaihtelivat 15 milligrammasta (mg) joka toinen päivä (QOD) titrattuun annokseen 60 mg päivässä.

Ensisijaisen arviointijakson suorittaneilla osallistujilla oli mahdollisuus osallistua enintään 60 kuukauden jatkojaksoon.
Lääke: ALXN1840
ALXN1840 annettuna suun kautta 15 mg:n tabletteina
Muut nimet:
  • Aiemmin nimeltään WTX101
  • Tiomolibdiinihappo
  • Tiomolibdaattikoliini
  • Biskoliinitetratiomolybdaatti
Active Comparator: Standard of Care (SoC) lääkitys
SoC-lääkitystä annettiin 48 viikon ajan. Ensisijaisen arviointijakson suorittaneilla osallistujilla oli mahdollisuus osallistua enintään 60 kuukauden jatkojaksoon.
Lääke: SoC-terapia
Paikasta/alueesta riippuen osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan SoC-hoitoa, saavat trientiiniä, penisillamiinia, sinkkiä tai näiden lääkkeiden yhdistelmää tavanomaisten hoito-ohjelmien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoraan mitatun ei-seruloplasmiiniin sitoutuneen kuparin (dNCC) vaikutusaikakäyrän (AUEC) päivittäinen keskimääräinen pinta-ala 0–48 viikkoa (dNCC AUEC0-48W)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
dNCC on suoraan kvantifioitu kupari, joka ei ole sitoutunut seruloplasmiiniin ja joka saadaan induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla immunokaappauksen ja seruloplasmiinin poistamisen jälkeen. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon yhteydessä tai ennen sitä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
Lähtötilanne viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka antoi tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen, tai olemassa olevia tapahtumia, joiden vakavuus paheni ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen. Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Perustaso viikkoon 48 asti
Muutos lähtötasosta UWDRS:n osan III toiminnallisen alaskaalan pistemäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
UWDRS Part III:n toiminnallinen alaskaala koostuu puheesta, käsinkirjoituksesta, tuolista nousemisesta ja UWDRS:n osan III:n kävelystä. Kolmen ensimmäisen kohteen standardoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (pahin), ja kävelyn standardoitu muunnettu pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (pahin). Näiden pisteiden keskiarvoa käytettiin luomaan osan III toiminnallinen alaasteikko, jonka vaihteluväli on 0 (normaali) - 10 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintavammaa.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta UWDRS:n osan III yksittäisten kohteiden/ala-asteikkojen (puhe, käsiala, tuolista nouseminen ja kävely) pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
UWDRS Osa III yksittäiset asiat puhe, käsiala, tuolista nouseminen ja kävely raportoidaan tässä. Puheen (kysymys 12) alkuperäinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 4:ään (epäselvä). Käsinkirjoituksen (kysymys 20) alkuperäinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) - 4 (kynää ei voi pitää). Tuolista nousemisen (kysymys 27) alkuperäinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 4:ään (ei pysty nousemaan ilman apua). Kävelylle (kysymys 29) alkuperäinen pistemäärä (vaihteluväli: 0 [normaali] - 10 [vaikea tila]) laskettiin summaamalla osan A (oikean ja vasemman jalan dystonia) alapisteet (0 [normaali] - 4 [vakava]). , B (ataksia) ja C (parkinsonismi).
Perustaso, viikko 48
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) -pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, jossa kliinikko arvioi, kuinka paljon osallistujan sairaus parani tai paheni suhteessa perustilaan intervention alussa ja arvioi: 1, parantunut erittäin paljon; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen näyttökertojen vakavuusasteikon (CGI-S) pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jossa tutkija arvioi osallistujan sairauden vakavuuden arvioinnin aikana suhteessa tutkijan aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla on sama diagnoosi. Ottaen huomioon kliinisen kokonaiskokemuksen, osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin luokitushetkellä seuraavasti: 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, rajasairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas.
Perustaso, viikko 48
Muutos perustasosta Unified Wilson Disease Rating Scale (UWDRS) -osan II kokonaispistemäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
UWDRS koostuu kolmesta osasta: UWDRS-osa I (tajunnan taso, kohta 1), UWDRS-osa II (potilaan raportoima päivittäisten aktiviteettikohtien katsaus [vammaisuus], kohdat 2-11 [yhteensä 10 kohdetta]) ja UWDRS-osa. III (yksityiskohtainen neurologinen tutkimus, kohdat 12-34 [yhteensä 23 kohdetta]). UWDRS-osan II kokonaispistemäärä laskettiin kysymyksen 2 ja kysymyksen 11 summana (jokaisella kysymyksellä on vaihteluväli 0 [ei mitään] - 4 [vakava]). UWDRS Part II:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 40:een (vaikea vamma), ja pienempi pistemäärä osoittaa kunnon paranemista ja parempaa lopputulosta. Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo - lähtötason arviointiarvo, kun molemmat arvot eivät puuttuneet.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta UWDRS-osassa III kokonaispistemäärä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
UWDRS koostuu kolmesta osasta: UWDRS-osa I (tajunnan taso, kohta 1), UWDRS-osa II (potilaan raportoima päivittäisten aktiviteettikohtien katsaus [vammaisuus], kohdat 2-11 [yhteensä 10 kohdetta]) ja UWDRS-osa. III (yksityiskohtainen neurologinen tutkimus, kohdat 12-34 [yhteensä 23 kohdetta]). UWDRS:n osat I ja III arvioi neurologi, joka oli sokeutunut hoidon satunnaistukselle. UWDRS-osan III kokonaispistemäärä laskettiin kysymyksen 12 ja 34 välisenä summana. UWDRS-osan III kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 175:een (vakava sairaus), ja pienempi pistemäärä osoittaa kunnon paranemista ja parempaa lopputulosta. Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo - lähtötason arviointiarvo, kun molemmat arvot eivät puuttuneet.
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
MELD-pistemäärässä käytetään osallistujan bilirubiinin, kreatiniinin ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvoja. Alkuperäinen MELD-pistemäärä (MELD[i]) lasketaan seuraavan kaavan mukaan: MELD(i) = 3,78*ln[seerumin bilirubiini (mg/dL)] + 11,2*ln[INR] + 9,57*ln[seerumin kreatiniini ( mg/dl)] + 6,43. Kreatiniini-, bilirubiini- ja INR-arvot, jotka ovat alle 1,0, asetetaan arvoon 1,0 ja kreatiniiniarvot, jotka ovat yli 4,0, ovat 4,0, kun lasketaan MELD(i)-arvoa. Lisäksi kreatiniini, bilirubiini ja INR pyöristetään 10. desimaalin tarkkuudella ennen laskennan suorittamista. Alkuperäinen MELD-pistemäärä pyöristetään sitten lähimpään kokonaislukuun. MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6 (vähiten sairas) - 40 (sairain), korkeammat arvot osoittavat edennempää sairautta.
Perustaso, viikko 48
Absoluuttinen muutos lähtötasosta lasketussa ei-seruloplasmiiniin sitoutuneessa kuparissa (cNCC) tai lasketussa ei-seruloplasmiiniin sitoutuneessa kuparissa, korjattu (cNCCcorrected) plasmassa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
cNCC = plasman kokonaiskupari (Cu) [mikrogrammaa (µg)/l]-(3,15*seruloplasmiini [milligrammaa (mg)/l])/63,5 [µg/µmol] ALXN1840:llä hoidetuille osallistujille plasman cNCC korjattu ALXN1840-kolmiosaiseen kompleksiin (TPC) sitoutuneen Cu:n määrällä cNCCkorjattu = (√cNCC- 0,993,2√Mo) (Mo = molybdeeni). cNCC:n ja cNCC:n laskennassa pätevät seuraavat säännöt: - Plasman Cu-konsentraatiolle < kvantifioinnin alaraja (LLOQ), cNCC katsottiin puuttuvan (LLOQ = 20 nanogrammaa [ng]/mL); - Seerumin seruloplasmiinikonsentraatioarvot <LLOQ on asetettu arvoon 0 (LLOQ = 22,5 mg/l); - Plasman kokonaismo-konsentraatioarvot <LLOQ on asetettu arvoon 0 (LLOQ = 1 ng/L); - Jos cNCC-laskenta tuottaa negatiivisen tuloksen, cNCC katsottiin puuttuvan ja cNCCcorrected ei johdettu; - cNCCcorrected asetettiin arvoon 0, kun 0,993√Mo > √cNCC.
Perustaso, viikko 48
Prosenttimuutos perustasosta cNCC:ssä tai cNCC:ssä korjattu plasmassa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
cNCC [µmol/L] = Plasma Total Cu [µg/L]-(3,15*seruloplasmiini [mg/L])/63,5 [µg/µmol] ALXN1840:llä hoidetuille osallistujille plasman cNCC korjattiin ALXN1840 TPC:hen sitoutuneen Cu:n määrällä neliöjuureen perustuvalla cNCC-korjausmenetelmällä: cNCCcorrected = (√cNCC- 0,993) 2√Mo, missä Mo = molybdeeni. cNCC:n ja cNCC:n laskennassa noudatetaan seuraavia sääntöjä: - Plasman Cu-konsentraation arvoille <LLOQ, cNCC katsottiin puuttuvan (LLOQ = 20 ng/ml); - Seerumin seruloplasmiinikonsentraatioarvot <LLOQ on asetettu arvoon 0 (LLOQ = 22,5 mg/l); - Plasman kokonaismo-konsentraatioarvot <LLOQ on asetettu arvoon 0 (LLOQ = 1 ng/L); - Tapauksissa, joissa cNCC-laskenta tuottaa negatiivisen tuloksen, cNCC:tä pidettiin puuttuvana eikä cNCCkorjattua johdettu; - cNCCcorrected asetettiin arvoon 0, kun 0,993√Mo > √cNCC.
Perustaso, viikko 48
cNCC/cNCC-korjattu vastaaja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
cNCC/cNCC-korjattu vaste määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat tai säilyttivät normalisoidun cNCC/cNCC-korjatun pitoisuuden (0,8-2,3 μmol) 48 viikon sisällä (tai sitä ennen) tai saavuttivat vähintään 25 %:n laskun cNCC/cNCC-korjatussa 48 viikossa. Näin ollen osallistujaa pidettiin cNCC/cNCC-korjatun vasteen antajana, jos hän täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: - Saavutettu normalisoitu cNCC/cNCC-korjattu pitoisuus kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 48 viikon sisällä osallistujilla, joilla oli kohonneet cNCC-pitoisuudet lähtötasolla; - Normalisoitu cNCC/cNCC-korjattu pitoisuus säilyi 48 viikon sisällä osallistujille, joilla oli normaalit cNCC-pitoisuudet lähtötasolla; - Saavutti vähintään 25 %:n vähennyksen cNCC:ssä/cNCC:ssä korjattuna kahdella peräkkäisellä mittauksella 48 viikon sisällä.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eugene S. Swenson, M.D., Ph.D., Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WTX101-301
  • 2017-004135-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALXN1840

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa