ALXN1840의 효능 및 안전성(윌슨병 참가자에서 48주 동안 투여 대 표준 치료)
2024년 6월 14일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
12세 이상의 윌슨병 환자를 대상으로 48주 동안 투여된 ALXN1840의 효능 및 안전성을 표준 치료 대비 평가하기 위한 3상, 무작위, 평가자 맹검, 다기관 연구
이 연구는 1차 평가 기간에 12세 이상의 윌슨병(WD) 참가자를 대상으로 표준 치료(SoC)와 비교하여 48주 동안 투여된 ALXN1840(이전 WTX101)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
또한 선택적 60개월 연장 기간 동안 유효성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 1: 28일 이상 SoC 요법을 받은 참가자 및 코호트 2: 치료 경험이 없거나 ≤ 28일 동안 SoC 요법을 받은 참가자.
등록된 모든 참가자는 코호트별로 ALXN1840 또는 SoC(코호트 1의 지속 요법 또는 코호트 2의 지속 또는 초기 요법)를 사용한 치료에 대해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grafton, 뉴질랜드, 1010
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Taipei, 대만, 10002
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Taoyuan City, 대만, 333
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Daegu, 대한민국, 41944
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Århus N, 덴마크, 8200
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Hamburg, 독일, 20099
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Heidelberg, 독일, 69120, DE
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Leipzig, 독일, 04103
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Moscow, 러시아 연방, 117292
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Moscow, 러시아 연방, 119021
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115446
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603005
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194017
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Barcelona, 스페인, 08036
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Málaga, 스페인, 29011
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Sabadell, 스페인, 08208
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Edgbaston, 영국, B15 2WB
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Guildford, 영국, GU2 7WG
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London, 영국, SE5 9RS
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
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Chiba, 일본, 266-0007
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Kumamoto-shi, 일본, 860-8556
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
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Matsuyama-city, 일본, 790-0024
- Research Site
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Meguro-ku, 일본, 153-8515
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 063-0005
- Research Site
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Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
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Yokohama-shi, 일본, 230-8765
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Praha 2, 체코, 128 08
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Ankara, 칠면조, 06230
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Istanbul, 칠면조, 34093
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Istanbul, 칠면조, 34010
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Izmir, 칠면조, 35100
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Warsaw, 폴란드, 04-730
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Warszawa, 폴란드, 02-957
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Bron, 프랑스, 69667
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Paris, 프랑스, 75010
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Budapest, 헝가리, 1083
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Adelaide, 호주, 5000
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Concord, 호주, 2139
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Parkville, 호주, 3050
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Parkville, 호주, VIC 3052
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Hong Kong, 홍콩, 852
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Leipzig-Score ≥ 4로 WD 진단 확립
- 가임 여성 참가자는 이성애가 활발한 경우 1일차 방문 최소 6주 전부터 시작하여 ALXN1840 또는 SoC의 마지막 투여 후 28일 동안 지속되는 매우 효과적인 피임에 대한 프로토콜 지정 지침을 기꺼이 따라야 합니다.
- 이성애가 활발한 남성 참가자는 방문 1일차부터 ALXN1840 또는 SoC를 마지막으로 투여한 후 90일 동안 지속되는 매우 효과적인 피임법에 대한 프로토콜 지정 지침을 기꺼이 따라야 합니다.
주요 제외 기준:
- 보상되지 않은 간경변증
- MELD 점수 > 13
- 수정된 Nazer 점수 > 7
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 위장관 출혈
- 알라닌 아미노전이효소 > 2 X 정상 상한치(ULN) WD 요법으로 > 28일 동안 치료받은 참가자(코호트 1)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 치료 경험이 없는 참가자 또는 ≤ 28일 동안 치료를 받은 참가자의 경우 5 X ULN(코호트 2)
- 비위관영양 또는 집중적인 입원치료가 필요한 현저한 신경학적 질환
- 헤모글로빈 < 9g/데시리터
- 정보에 입각한 동의 전 6개월 이내에 발작 활동의 역사
- 임산부(또는 임신을 계획 중인 여성) 또는 수유 중인 여성
- B형 간염 바이러스(양성 B형 간염 표면 항원) 또는 C 바이러스에 의한 활동성 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
- 테트라티오몰리브데이트를 사용한 이전 치료
- 투석 중인 말기 신장 질환(만성 신장 질환 5단계) 또는 크레아티닌 청소율 < 30밀리리터/분인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALXN1840
ALXN1840은 48주 동안 15mg(격일 격일)에서 최대 60mg의 적정 용량 범위의 용량으로 경구 투여되었습니다. 1차 평가 기간을 완료한 참가자는 최대 60개월의 연장 기간에 참여할 수 있는 옵션이 있었습니다. |
ALXN1840 15mg 정제로 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료(SoC) 약물
SoC 약물은 48주 동안 투여되었습니다.
1차 평가 기간을 완료한 참가자는 최대 60개월의 연장 기간에 참여할 수 있는 옵션이 있었습니다.
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사이트/지역에 따라 SoC 치료를 받도록 무작위 배정된 참가자는 표준 요법에 따라 트리엔틴, 페니실라민, 아연 또는 이러한 약물의 조합을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0~48주(dNCC AUEC0-48W)까지 직접 측정된 비세룰로플라스민 결합 구리(dNCC)의 효과 시간 곡선(AUEC) 하 일일 평균 면적
기간: 48주까지의 기준선
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dNCC는 세룰로플라스민을 면역포획하고 제거한 후 유도결합플라즈마질량분석법으로 얻은 세룰로플라스민에 결합되지 않은 직접 정량화된 구리입니다.
기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 시 또는 이전에 마지막 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
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48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 48주차까지의 기준선
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료법과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 첫 번째 무작위 치료 투여 후 발병한 AE 또는 첫 번째 무작위 치료 투여 후 중증도가 악화된 기존 사건으로 정의되었습니다.
인과관계에 상관없이 모든 심각한 유해 사례 및 기타 유해 사례(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
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48주차까지의 기준선
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48주차 UWDRS 파트 III 기능 하위척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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UWDRS 파트 III 기능 하위 척도는 UWDRS 파트 III의 말하기, 손글씨, 의자에서 발생하는 보행 및 보행으로 구성됩니다.
처음 3개 항목의 표준화 점수는 0(정상)부터 10(최악)까지이며, 보행의 표준화 변환 점수는 0(정상)부터 10(최악)까지이다.
이 점수의 평균은 0(정상)~10(최악) 범위의 Part III 기능 하위 척도를 만드는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 기능적 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 48주차
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48주차 UWDRS 파트 III 개별 항목/하위 척도(말하기, 손글씨, 의자에서 일어나기 및 보행) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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UWDRS 파트 III 개별 항목 말하기, 손글씨, 의자에서 발생 및 보행이 여기에 보고됩니다.
말하기(질문 12)의 경우 원래 점수 범위는 0(정상)에서 4(이해 불가)입니다.
필기(질문 20)의 경우 원래 점수 범위는 0(보통)부터 4(펜을 잡을 수 없음)까지입니다.
의자에서 일어나기(질문 27)의 원래 점수 범위는 0(정상)에서 4(도움 없이 일어날 수 없음)입니다.
보행(질문 29)의 경우 원래 점수(범위: 0[정상] ~ 10[심각한 상태])는 파트 A(오른쪽 및 왼쪽 다리 근긴장이상)의 하위 점수(0[정상] ~ 4[심함])를 합산하여 계산되었습니다. , B(실조증) 및 C(파킨슨증).
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기준선, 48주차
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48주차의 임상적 전반적 인상 개선 척도(CGI-I) 점수
기간: 48주차
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CGI-I는 임상의가 개입 시작 시 기준 상태에 비해 참가자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지 평가하고 다음과 같이 평가하는 7점 척도입니다. 1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선되었습니다. 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 더 나쁨; 6, 훨씬 더 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
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48주차
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48주차의 임상적 전반적 인상 심각도 척도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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CGI-S는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 조사자의 과거 경험과 비교하여 조사자가 평가 당시 참가자의 질병의 심각도를 평가하는 7점 척도입니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 당시 질병의 중증도를 다음과 같이 평가했습니다. 1, 정상, 전혀 아프지 않음; 2, 경계선 질환; 3, 경미한 질병; 4, 중등도; 5, 심하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 매우 아프다.
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기준선, 48주차
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48주차 통합 윌슨병 평가 척도(UWDRS) 파트 II 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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UWDRS는 UWDRS 파트 I(의식 수준, 항목 1), UWDRS 파트 II(일상 활동 항목[장애]에 대한 환자 보고 검토, 항목 2~11(총 10개 항목)), UWDRS 파트의 3개 부분으로 구성됩니다. III (신경학적 정밀검사, 12~34항목 [총 23항목]).
UWDRS Part II 총점은 질문 2부터 질문 11까지의 합으로 계산되었습니다(각 질문의 범위는 0[없음]부터 4[심함]까지임).
UWDRS 파트 II 총점의 범위는 0(장애 없음)부터 40(심각한 장애)까지이며, 점수가 낮을수록 상태가 개선되고 더 나은 결과가 있음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가 값 - 두 값이 모두 누락되지 않았을 때 기준선 평가 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 48주차
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48주차 UWDRS 파트 III 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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UWDRS는 UWDRS 파트 I(의식 수준, 항목 1), UWDRS 파트 II(일상 활동 항목[장애]에 대한 환자 보고 검토, 항목 2~11(총 10개 항목)), UWDRS 파트의 3개 부분으로 구성됩니다. III (신경학적 정밀검사, 12~34항목 [총 23항목]).
UWDRS 파트 I 및 III은 치료 무작위 배정을 알지 못한 신경과 전문의에 의해 평가되었습니다.
UWDRS 파트 III 총점은 질문 12부터 질문 34까지의 합으로 계산되었습니다.
UWDRS 파트 III 총점의 범위는 0(정상)부터 175(심각한 질병)까지이며, 점수가 낮을수록 상태가 호전되고 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 평가 값 - 두 값이 모두 누락되지 않았을 때 기준선 평가 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 48주차
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48주차 말기 간질환 모델(MELD) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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MELD 점수는 참가자의 빌리루빈, 크레아티닌 및 국제 표준화 비율(INR) 값을 사용합니다.
초기 MELD 점수(MELD[i])는 다음 공식에 따라 계산됩니다: MELD(i) = 3.78*ln[혈청 빌리루빈(mg/dL)] + 11.2*ln[INR] + 9.57*ln[혈청 크레아티닌( mg/dL)] + 6.43.
MELD(i)를 계산할 때 크레아티닌, 빌리루빈 및 1.0 미만의 INR 값은 1.0으로 설정되고 4.0보다 큰 크레아티닌 값은 4.0으로 설정됩니다.
또한 크레아티닌, 빌리루빈 및 INR은 계산을 수행하기 전에 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
초기 MELD 점수는 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
MELD 점수의 범위는 6(가장 덜 아픈) - 40(가장 아픈)이며, 값이 높을수록 질병이 더 진행되었음을 의미합니다.
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기준선, 48주차
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48주차 혈장 내 계산된 비세룰로플라스민 결합 구리(cNCC) 또는 계산된 비세룰로플라스민 결합 구리 수정(cNCC수정)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 48주차
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cNCC = 혈장 총 구리(Cu) [마이크로그램(μg)/L]-(3.15*세룰로플라스민
[밀리그램(mg)/L])/63.5 [μg/μmol] ALXN1840 치료 참가자의 경우 ALXN1840 삼자 복합체(TPC)에 결합된 Cu 양에 대해 보정된 혈장 내 cNCC cNCC 보정 = (√cNCC- 0.993)2√Mo, (Mo= 몰리브덴).
cNCC 및 cNCC수정 시 다음 규칙이 적용됩니다. - 혈장 총 Cu 농도 <정량 하한(LLOQ)의 경우 cNCC는 누락된 것으로 간주됩니다(LLOQ = 20나노그램[ng]/mL). - 혈청 세룰로플라스민 농도 값<LLOQ는 0으로 설정됩니다(LLOQ = 22.5mg/L). - 혈장 총 Mo 농도 값 <LLOQ는 0으로 설정됩니다(LLOQ = 1ng/L). - cNCC 계산 결과가 부정적인 결과를 낳는 경우, cNCC는 누락된 것으로 간주되어 cNCC수정됨이 도출되지 않았습니다. - 0.993√Mo > √cNCC일 때 cNCCcorcorred가 0으로 설정되었습니다.
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기준선, 48주차
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48주차 cNCC 또는 혈장에서 교정된 cNCC의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
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cNCC [μmol/L] = 혈장 총 Cu [μg/L]-(3.15*세룰로플라스민
[mg/L])/63.5 [μg/μmol] ALXN1840 치료 참가자의 경우 혈장 내 cNCC는 제곱근 기반 cNCC 보정 방법을 사용하여 ALXN1840 TPC에 결합된 Cu의 양에 대해 보정되었습니다. cNCC수정됨 = (√cNCC- 0.993) 2√Mo, Mo = 몰리브덴.
cNCC 및 cNCC를 계산할 때 다음 규칙이 적용됩니다. - 혈장 총 Cu 농도 값 <LLOQ의 경우 cNCC는 누락된 것으로 간주됩니다(LLOQ = 20ng/mL). - 혈청 세룰로플라스민 농도 값<LLOQ는 0으로 설정됩니다(LLOQ = 22.5mg/L). - 혈장 총 Mo 농도 값 <LLOQ는 0으로 설정됩니다(LLOQ = 1ng/L). - cNCC 계산이 부정적인 결과를 낳는 경우, cNCC는 누락된 것으로 간주되어 cNCCcorcorred가 도출되지 않았습니다. - 0.993√Mo > √cNCC일 때 cNCCcorcorred가 0으로 설정되었습니다.
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기준선, 48주차
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48주차 cNCC/cNCC수정 반응자
기간: 48주차
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cNCC/cNCC수정 반응자는 48주 이내에(또는 이전) 정규화된 cNCC/cNCC수정 농도(0.8-2.3μmol)를 달성하거나 유지하거나 48주 이내에 cNCC/cNCC수정이 최소 25% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
따라서 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 cNCC/cNCC수정 반응자로 간주되었습니다. - 기준선에서 cNCC 농도가 높은 참가자의 경우 48주 이내에 2회 연속 측정에서 표준화된 cNCC/cNCC수정 농도를 달성했습니다. - 기준선에서 정상적인 cNCC 농도를 보인 참가자의 경우 48주 이내에 정규화된 cNCC/cNCC수정 농도를 유지했습니다. - 48주 이내에 2회 연속 측정에서 cNCC/cNCCcorrection이 최소 25% 감소했습니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eugene S. Swenson, M.D., Ph.D., Alexion Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WTX101-301
- 2017-004135-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하고 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
ALXN1840에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한속발성 진행성 다발성 경화증중국, 독일, 미국, 루마니아, 이탈리아, 오스트리아, 벨기에, 체코, 스페인, 호주, 캐나다, 프랑스, 이스라엘, 스위스, 불가리아, 헝가리, 네덜란드, 영국, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 칠면조, 일본, 슬로바키아, 포르투갈, 아르헨티나, 폴란드, 그리스, 스웨덴, 아일랜드