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Eficacia y seguridad de ALXN1840 (administrado durante 48 semanas versus atención estándar en participantes con enfermedad de Wilson)

14 de junio de 2024 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, ciego para el evaluador, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ALXN1840 administrado durante 48 semanas frente al estándar de atención en pacientes con enfermedad de Wilson de 12 años de edad y mayores

El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de ALXN1840 (anteriormente llamado WTX101) administrado durante 48 semanas en comparación con el estándar de atención (SoC) en participantes con enfermedad de Wilson (WD) de 12 años o más en el período de evaluación primaria. Además, la eficacia y la seguridad se evaluarán durante un período de extensión opcional de 60 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 2 cohortes. Cohorte 1: Participantes que han recibido terapia SoC durante > 28 días y Cohorte 2: Participantes que no han recibido tratamiento previo o que han recibido terapia SoC durante ≤ 28 días.

Todos los participantes inscritos fueron aleatorizados por cohorte en una proporción de 2:1 al tratamiento con ALXN1840 o SoC (ya sea como terapia continua en la Cohorte 1 o como terapia continua o inicial en la Cohorte 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120, DE
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Parkville, Australia, VIC 3052
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Research Site
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Málaga, España, 29011
        • Research Site
      • Sabadell, España, 08208
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119021
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194017
        • Research Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69667
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 266-0007
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama-city, Japón, 790-0024
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japón, 153-8515
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 063-0005
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 230-8765
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2WB
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7WG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de EW por Leipzig-Score ≥ de 4
  • Las participantes femeninas en edad fértil, si son heterosexuales activas, deben estar dispuestas a seguir la guía especificada en el protocolo para la anticoncepción altamente efectiva comenzando al menos 6 semanas antes de la visita del Día 1 y continuando hasta 28 días después de la última dosis de ALXN1840 o SoC
  • Los participantes masculinos, si son heterosexualmente activos, deben estar dispuestos a seguir la guía especificada en el protocolo para la anticoncepción altamente efectiva a partir de la visita del Día 1 y continuando hasta los 90 días después de la última dosis de ALXN1840 o SoC

Criterios clave de exclusión:

  • Cirrosis hepática descompensada
  • Puntuación MELD > 13
  • Puntuación de Nazer modificada > 7
  • Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo en los últimos 3 meses
  • Alanina aminotransferasa > 2 X límite superior normal (LSN) para participantes tratados durante > 28 días con terapia WD (Cohorte 1)
  • Alanina aminotransferasa > 5 X ULN para participantes sin tratamiento previo o participantes que han sido tratados durante ≤ 28 días (Cohorte 2)
  • Enfermedad neurológica marcada que requiere alimentación nasogástrica o cuidados médicos intensivos para pacientes hospitalizados
  • Hemoglobina < 9 gramos/decilitro
  • Antecedentes de actividad convulsiva en los 6 meses anteriores al consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas (o mujeres que planean quedar embarazadas) o mujeres lactantes
  • Infección activa por virus de la hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B positivo) o virus C o seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tratamiento previo con tetratiomolibdato
  • Participantes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis (enfermedad renal crónica en etapa 5) o aclaramiento de creatinina < 30 mililitros/minuto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALXN1840

ALXN1840 se administró por vía oral durante 48 semanas en dosis que oscilaron entre 15 miligramos (mg) cada dos días (QOD) hasta una dosis titulada de 60 mg diarios.

Los participantes que completaron el Período de evaluación principal tuvieron la opción de participar en el Período de extensión de hasta 60 meses.
Droga: ALXN1840
ALXN1840 administrado por vía oral en tabletas de 15 mg
Otros nombres:
  • Anteriormente llamado WTX101
  • Ácido tiomolibdico
  • Colina de tiomolibdato
  • Tetratiomolibdato de bis-colina
Comparador activo: Medicamentos de atención estándar (SoC)
La medicación SoC se administró durante 48 semanas. Los participantes que completaron el Período de evaluación principal tuvieron la opción de participar en el Período de extensión de hasta 60 meses.
Droga: Terapia SoC
Dependiendo del sitio/región, los participantes asignados al azar para recibir tratamiento SoC recibirán trientina, penicilamina, zinc o una combinación de estos medicamentos, administrados de acuerdo con los regímenes estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área media diaria bajo la curva efecto-tiempo (AUEC) del cobre no unido a ceruloplasmina (dNCC) medido directamente de 0 a 48 semanas (dNCC AUEC0-48W)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
dNCC es el cobre cuantificado directamente no unido a la ceruloplasmina, obtenido mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente después de inmunocaptura y eliminación de ceruloplasmina. El valor inicial se definió como el último valor no perdido durante o antes de la primera administración del fármaco del estudio. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se calcularon mediante análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea de base hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Los EAAT se definieron como aquellos EA que comenzaron después de la primera dosis de tratamiento aleatorio o eventos existentes que empeoraron en gravedad después de la primera dosis de tratamiento aleatorio. En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves), independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala funcional de la Parte III de la UWDRS en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La subescala funcional de la Parte III de la UWDRS consta del habla, la escritura a mano, el levantamiento de una silla y la marcha de la Parte III de la UWDRS. La puntuación estandarizada de los primeros 3 ítems varía de 0 (normal) a 10 (peor), y la puntuación transformada estandarizada de la marcha varía de 0 (normal) a 10 (peor). El promedio de estas puntuaciones se utilizó para crear la subescala funcional de la Parte III con un rango de 0 (normal) a 10 (peor), donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional.
Línea de base, semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de los ítems/subescalas individuales de la Parte III de la UWDRS (habla, escritura, levantarse de una silla y marcha) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Aquí se informan los elementos individuales de la Parte III de la UWDRS: habla, escritura, levantarse de una silla y andar. Para el habla (Pregunta 12), la puntuación original oscila entre 0 (normal) y 4 (ininteligible). Para la escritura a mano (Pregunta 20), la puntuación original oscila entre 0 (normal) y 4 (no puede sostener un bolígrafo). Para levantarse de una silla (Pregunta 27), la puntuación original varía de 0 (normal) a 4 (incapaz de levantarse sin ayuda). Para la marcha (Pregunta 29), la puntuación original (rango: 0 [normal] a 10 [condición grave]) se calculó sumando las subpuntuaciones (0 [normal] a 4 [grave]) de la Parte A (Distonía de pierna derecha e izquierda) , B (Ataxia) y C (Parkinsonismo).
Línea de base, semana 48
Puntuación de la escala clínica de mejora de la impresión global (CGI-I) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El CGI-I es una escala de 7 puntos en la que el médico evaluó cuánto mejoró o empeoró la enfermedad del participante en relación con el estado inicial al comienzo de la intervención y la calificó como: 1, mucho mejor; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
Semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El CGI-S es una escala de 7 puntos en la que el investigador calificó la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del investigador con participantes que tienen el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó la gravedad de la enfermedad de un participante en el momento de la calificación como: 1, normal, nada enfermo; 2, casi enfermo; 3, levemente enfermo; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Parte II de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Wilson (UWDRS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La UWDRS consta de 3 partes: UWDRS Parte I (nivel de conciencia, ítem 1), UWDRS Parte II (una revisión informada por el paciente de los ítems de la actividad diaria [discapacidad], ítems 2 a 11 [10 ítems en total]) y UWDRS Parte III (un examen neurológico detallado, ítems 12 a 34 [23 ítems en total]). La puntuación total de la Parte II de la UWDRS se calculó como la suma de la Pregunta 2 a la Pregunta 11 (cada pregunta tiene un rango de 0 [ninguno] a 4 [grave]). La puntuación total de la Parte II de la UWDRS varía de 0 (sin discapacidad) a 40 (discapacidad grave), y una puntuación más baja indica una mejora en la condición y un mejor resultado. El cambio desde el inicio se calculó como: valor de evaluación posterior al inicio - valor de evaluación inicial cuando no faltaban ambos valores.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Parte III de la UWDRS en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La UWDRS consta de 3 partes: UWDRS Parte I (nivel de conciencia, ítem 1), UWDRS Parte II (una revisión informada por el paciente de los ítems de la actividad diaria [discapacidad], ítems 2 a 11 [10 ítems en total]) y UWDRS Parte III (un examen neurológico detallado, ítems 12 a 34 [23 ítems en total]). La UWDRS Partes I y III fue evaluada por un neurólogo que desconocía la aleatorización del tratamiento. La puntuación total de la Parte III de la UWDRS se calculó como la suma de la Pregunta 12 a la Pregunta 34. La puntuación total de la Parte III de la UWDRS varía de 0 (normal) a 175 (enfermedad grave), y una puntuación más baja indica una mejora en la condición y un mejor resultado. El cambio desde el inicio se calculó como: valor de evaluación posterior al inicio - valor de evaluación inicial cuando no faltaban ambos valores.
Línea de base, semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el modelo de puntuación de enfermedad hepática terminal (MELD) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La puntuación MELD utiliza los valores del participante de bilirrubina, creatinina y el índice internacional normalizado (INR). La puntuación MELD inicial (MELD[i]) se calcula según la siguiente fórmula: MELD(i) = 3,78*ln[bilirrubina sérica (mg/dL)] + 11,2*ln[INR] + 9,57*ln[creatinina sérica ( mg/dL)] + 6,43. Los valores de creatinina, bilirrubina e INR inferiores a 1,0 se establecen en 1,0 y los valores de creatinina superiores a 4,0 se establecen en 4,0 al calcular MELD(i). Además, la creatinina, la bilirrubina y el INR se redondean al décimo decimal antes de realizar el cálculo. Luego, la puntuación MELD inicial se redondea al número entero más cercano. La puntuación MELD oscila entre 6 (menos enfermo) y 40 (más enfermo), y los valores más altos indican una enfermedad más avanzada.
Línea de base, semana 48
Cambio absoluto con respecto al valor inicial en el cobre no unido a ceruloplasmina calculado (cNCC) o el cobre no unido a ceruloplasmina calculado corregido (cNCC corregido) en plasma en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
cNCC = Cobre total (Cu) en plasma [microgramos (μg)/L]-(3,15*ceruloplasmina [miligramos (mg)/L])/63,5 [μg/μmol] Para los participantes tratados con ALXN1840, cNCC en plasma corregido por la cantidad de Cu unido al complejo tripartito (TPC) de ALXN1840 cNCC corregido = (√cNCC- 0,993)2√Mo, (Mo= molibdeno). En el cálculo de cNCC y cNCC corregido se aplican las siguientes reglas: - Para la concentración total de Cu en plasma <límite inferior de cuantificación (LLOQ), se consideró que faltaba cNCC (LLOQ = 20 nanogramos [ng]/ml); - Los valores de concentración sérica de ceruloplasmina <LLOQ se establecen en 0 (LLOQ = 22,5 mg/L); - Los valores de concentración de Mo total en plasma <LLOQ se establecen en 0 (LLOQ = 1 ng/L); - Si el cálculo de cNCC produce un resultado negativo, se consideró que faltaba y no se obtuvo el cNCC corregido; - cNCCcorregido se estableció en 0 cuando 0.993√Mo > √cNCC.
Línea de base, semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en cNCC o cNCC corregido en plasma en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
cNCC [μmol/L] = Cu total en plasma [μg/L]-(3,15*ceruloplasmina [mg/L])/63,5 [μg/μmol] Para los participantes tratados con ALXN1840, el cNCC en plasma se corrigió para la cantidad de Cu unido al TPC de ALXN1840 utilizando el método de corrección de cNCC basado en la raíz cuadrada: cNCC corregido = (√cNCC- 0,993) 2√Mo, donde Mo = molibdeno. En el cálculo de cNCC y cNCC corregido se aplican las siguientes reglas: - Para valores de concentración de Cu total en plasma <LLOQ, se consideró que faltaba cNCC (LLOQ = 20 ng/ml); - Los valores de concentración sérica de ceruloplasmina <LLOQ se establecen en 0 (LLOQ = 22,5 mg/L); - Los valores de concentración de Mo total en plasma <LLOQ se establecen en 0 (LLOQ = 1 ng/L); - En los casos en los que el cálculo del cNCC produce un resultado negativo, el cNCC se consideró faltante y no se obtuvo el cNCC corregido; - cNCCcorregido se estableció en 0 cuando 0.993√Mo > √cNCC.
Línea de base, semana 48
cNCC/cNCCrespondedor corregido en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El respondedor cNCC/cNCC corregido se definió como participantes que alcanzaron o mantuvieron una concentración normalizada de cNCC/cNCC corregida (0,8-2,3 μmol) dentro de (en o antes) 48 semanas o alcanzaron una reducción de al menos el 25 % en cNCC/cNCC corregida dentro de 48 semanas. Por lo tanto, un participante se consideró un respondedor cNCC/cNCC corregido si cumplía con al menos 1 de los siguientes criterios: - Alcanzó la concentración normalizada de cNCC/cNCC corregida durante 2 mediciones consecutivas dentro de 48 semanas, para los participantes que tenían concentraciones elevadas de cNCC al inicio del estudio; - Se mantuvo la concentración normalizada de cNCC/cNCC corregida dentro de las 48 semanas, para los participantes que tenían concentraciones normales de cNCC al inicio del estudio; - Alcanzó una reducción de al menos el 25% en cNCC/cNCC corregido por 2 mediciones consecutivas dentro de 48 semanas.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eugene S. Swenson, M.D., Ph.D., Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WTX101-301
  • 2017-004135-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Alexion tiene un compromiso público de permitir las solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada. Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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