Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek és az orvosok által jelentett okok értékelése a VIII. faktor helyettesítő terápiákra való átállás miatt (PARkER)

2018. szeptember 26. frissítette: Bayer

A betegek és az orvosok által bejelentett okok értékelése a FVIII-as helyettesítő terápia váltására

Ez az egyesült államokbeli tanulmány a hemofília A beteg jellemzőit, az egészségügyi előzményeket és a váltás vagy a váltás elmaradásának okait vizsgálja mind a beteg/gondozó, mind az orvos szempontjából. Ebből a célból ez a kutatás magában foglalja a hemofília A: 1) betegeket, akik a hagyományos terápiáról új, javított PK-profilú FVIII-termékekre váltottak. 2) azok a betegek, akik továbbra is a hagyományos terápiát kapják (akik soha nem váltottak át), de fontolgatták a váltást, beleértve azokat a betegeket is, akik a hagyományos terápiáról új, jobb farmakokinetikájú FVIII-termékekre tértek át, majd ezt követően „visszatértek” a hagyományos helyettesítő terápiára. Ennek során valós bizonyítékokat nyerünk mind a betegek, mind az orvosok szemszögéből, amelyek kulcsfontosságú betekintést nyújtanak a hemofília A-ban szenvedő betegek hatékony terápiás kezeléséhez, valamint annak megértéséhez, hogy mi készteti a betegek átállását a beteg és az orvos szemszögéből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati populáció a beteg/gondozó vizsgálathoz:

A hemofília A betegek/gondozók felvétele önkéntes betegpaneleken és/vagy kutatási adatbázisokon keresztül történik.

A hemofíliában szenvedő betegek (≥ 18 évesek) vagy hemofília A-ban szenvedő gyermekek gondozói (≥12-18 éves korig)

Vizsgálati populáció az orvosi diagramhoz:

Az orvosi táblázat áttekintő vizsgálatának vizsgálati populációja azon betegekből áll, akik a jogosultsági időszak alatt javított felezési idejű FVIII-készítményeket indítottak a hemofília A kezelésére. Annak érdekében, hogy széles betegpopulációt kapjunk, amely reprezentálja a valós gyógyszerfelírást; minden jogosult beteget bevonnak a vizsgálatba, függetlenül a kapott FVIII terméktől, amelynek felezési ideje javított.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek/gondozók bevonási kritériumai a beteg/gondozó vizsgálatba:

  • A hemofíliában szenvedő betegek (≥ 18 évesek) vagy hemofília A-ban szenvedő gyermekek gondozói (≥12-18 éves korig)
  • 1. csoport: A hemofília A-betegek/gondozók, akik a jogosultsági időszak alatt a hemofília A kezelésére jobb felezési idejű FVIII-termékekre váltottak. Ezek közé a betegek közé tartozhatnak azok is, akik az adatgyűjtési időszakon belül a jobb felezési idejű FVIII-as készítményekről a hagyományos FVIII-pótló terápiára tértek vissza.
  • 2. csoport: A hemofíliás betegek/gondozók, akik fontolgatják, hogy a dokumentációs időszak kezdetétől számított 12 hónapon belül jobb felezési idejű FVIII-as készítményekre váltanak, és legalább heti kétszeri profilaxist írtak fel nekik
  • Képes megérteni, olvasni, írni és beszélni angolul
  • Adjon elektronikus tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
  • Naponta legalább 20 perc Internet hozzáférés az Adatgyűjtési időszak alatt

Az orvosok felvételi feltételei:

  • A közvetlen betegellátásban eltöltött idő legalább 60%-a
  • Igazgatósági minősítéssel vagy hematológiai vagy hematológiai-onkológiai szakterületre jogosult
  • A hematológiai-onkológiai szakterülettel rendelkező orvosoknak gyakorlatuk legalább 10%-át hemofília kezelésére kell fordítaniuk.
  • Legalább 2 év hemofília A betegek kezelésében szerzett tapasztalat

A betegek felvételi kritériumai az orvosi diagram vizsgálatába:

  • 12 éves és idősebb hemofília A betegek
  • Előzetes kezelés a következő FVIII helyettesítő termékek egyikével: Adynovate, Afstyla, Eloctate vagy Kovaltry
  • Azok a betegek, akiknél 12 hónapos orvosi diagram adatok állnak rendelkezésre; 6 hónapig a hagyományos terápia mellett, és 6 hónapig a FVIII-as, jobb felezési idejű termékekre való áttérés után.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a betegek/gondozók számára a beteg/gondozó vizsgálatban:

- Hemofília A beteg a hemofília A diagnózisa idején javított felezési idejű FVIII-as készítményt javasolt.

Kizárási kritériumok az orvosok számára:

- Nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FVIII termékek (leendő)

Kvalitatív páciens/gondozó vizsgálat:

A hemofíliás betegek/gondozók (N=30), akik megnövelt felezési idejű FVIII-as termékek szedését kezdték el
Drog: FVIII termékek
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Drog: Hagyományos FVIII helyettesítő terápiák
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Hagyományos FVIII helyettesítő terápiák

Kvalitatív páciens/gondozó vizsgálat:

A hemofíliás A-betegek/gondozók (N=30), akik legalább 6 hónapig „hagyományos” FVIII-pótló terápiában részesülnek, és fontolgatják, hogy a következő 1 éven belül jobb felezési idejű FVIII-as készítményre váltanak
Drog: Hagyományos FVIII helyettesítő terápiák
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
FVIII termékek (retrospektív)

Kvantitatív orvosinterjú/diagram áttekintő tanulmány:

A hemofíliás betegek (N=100), akik a „hagyományos” FVIII-pótló terápiáról jobb felezési idejű FVIII-készítményekre váltottak.
Drog: FVIII termékek
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Drog: Hagyományos FVIII helyettesítő terápiák
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az okok, amelyek miatt a betegek/gondozók „áttérnek” a hagyományos FVIII-pótló terápiáról a jobb felezési idejű FVIII-as készítményekre
Időkeret: Akár 6 napig
Ezek a betegek/gondozók egy aszinkron online vitafórumon vesznek részt, amely előre meghatározott nyílt és zárt végű kérdésekből áll, 6 egymást követő napon keresztül, és naponta körülbelül 20 percnyi kérdést tesznek meg.
Akár 6 napig
A hemofília A betegek közötti váltás akadályai, akik nem váltottak át a hagyományos terápiáról a jobb felezési idejű FVIII-as készítményekre, de nyitottak a váltásra
Időkeret: Akár 6 napig
Ezek a betegek/gondozók egy aszinkron online vitafórumon vesznek részt, amely előre meghatározott nyílt és zárt végű kérdésekből áll, 6 egymást követő napon keresztül, és naponta körülbelül 20 percnyi kérdést tesznek meg.
Akár 6 napig
Azon betegek klinikai jellemzői, akik a hagyományos FVIII-pótló terápiáról jobb felezési idejű FVIII-termékekre váltanak
Időkeret: Akár 4,5 hónapig
Retrospektív betegorvosi diagram áttekintés
Akár 4,5 hónapig
A kezelési jellemzők változása a váltás előtti 6 hónaphoz képest a hagyományos FVIII-pótló terápiáról a jobb felezési idejű FVIII-as termékekre való áttérés utáni 6 hónaphoz képest
Időkeret: Akár 4,5 hónapig
Retrospektív betegorvosi diagram áttekintés
Akár 4,5 hónapig
A vérzéssel összefüggő kimenetelek változása a váltás előtti 6 hónappal összehasonlítva a hagyományos FVIII-pótló terápiáról jobb felezési idejű FVIII-termékekre való áttérés utáni 6 hónappal
Időkeret: Akár 4,5 hónapig
Retrospektív betegorvosi diagram áttekintés
Akár 4,5 hónapig
A hagyományos FVIII-pótló terápiáról a jobb felezési idejű FVIII-as termékekre való átállás okai az orvos szemszögéből
Időkeret: Akár 4,5 hónapig
Retrospektív betegorvosi diagram áttekintés
Akár 4,5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19529

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FVIII termékek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel