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患者および医師が報告した第 VIII 因子補充療法への切り替え理由の評価 (PARkER)

2018年9月26日 更新者：Bayer

患者および医師が報告したFVIII補充療法への切り替え理由の評価

この米国の研究では、血友病A患者の特徴、病歴、切り替えの理由、切り替えの理由を、患者/介護者と医師の両方の観点から評価する。 この目的のために、この研究研究には血友病 A: 1) 従来の治療法から PK プロファイルが改善された新しい FVIII 製品に切り替えた患者が含まれます。 2) 従来の治療法を継続しているが、切り替えを検討している患者（従来の治療法から薬物動態が改善された新しい FVIII 製品に切り替え、その後従来の補充療法に「切り替えた」患者を含む）。 そうすることで、患者と医師の両方の観点から実際の証拠が得られ、血友病A患者の効果的な治療管理のための重要な洞察が提供され、何が患者の観点と医師の観点から患者の切り替えを促すのかをより完全に理解できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者/介護者研究の研究対象集団:

血友病 A 患者/介護者は、オプトイン型の患者パネルや研究データベースを通じて募集されます。

血友病A患者（18歳以上）または血友病A小児（12歳以上18歳未満）の介護者

医師のカルテ研究の対象集団:

医師のカルテレビュー研究の研究集団は、適格期間中に血友病 A の治療のために半減期が改善された FVIII 製品の投与を開始した患者となります。 現実世界の処方を代表する幅広い患者集団を取得するため。半減期が改善された FVIII 製品を受け取ったかどうかに関係なく、すべての適格な患者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

患者/介護者研究における患者/介護者の対象基準:

  • 血友病A患者（18歳以上）または血友病A小児（12歳以上18歳未満）の介護者
  • グループ 1: 資格期間中に血友病 A の治療のために半減期が改善された FVIII 製品に切り替えた血友病 A 患者/介護者。 これらの患者には、データ収集期間内に半減期が改善された FVIII 製品から従来の FVIII 補充療法に切り替えた患者も含まれる可能性があります。
  • グループ 2: 文書期間の開始から 12 か月以内に半減期が改善された FVIII 製品への切り替えを検討しており、少なくとも週 2 回の予防レジメンを処方されている血友病 A 患者/介護者
  • 英語を理解し、読み、書き、話すことができる
  • 電子的なインフォームドコンセントの提供
  • データ収集期間中、1 日あたり少なくとも 20 分間インターネットにアクセスできること

医師の参加基準:

  • 時間の少なくとも 60% が直接の患者ケアに費やされる
  • 血液学または血液腫瘍学の専門医の認定を受けた、または資格のある医師
  • 血液腫瘍学を専門とする医師は、診療の少なくとも 10% を血友病の治療に充てなければなりません
  • 血友病A患者の治療における少なくとも2年の経験

医師カルテ研究における患者の包含基準：

  • 12歳以上の血友病A患者
  • 以下の FVIII 代替製品のいずれかによる治療歴がある: Adynovate、Afstyla、Eloctate、または Kovaltry
  • 12 か月分のカルテ データを利用できる患者。従来の治療で 6 か月、半減期が改善された FVIII 製品に切り替えてから 6 か月。

除外基準:

患者/介護者研究における患者/介護者の除外基準:

- 血友病 A 患者は、血友病 A と診断された時点で、治療のために半減期が改善された FVIII 製品の投与を開始しました。

医師の除外基準:

- 研究プロトコルに従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FVIII製品（予定）

患者/介護者の定性的研究:

半減期が改善されたFVIII製品の投与を開始した血友病A患者/介護者(N=30)
薬：FVIII製品
アディノベイト、エロクテート、アフスティラ、コヴァルトリー
薬：従来のFVIII補充療法
Advate、Kogenate FS、Helixate、Novoeight、Nuwiq、Recombinate、Xyntha
従来のFVIII補充療法

患者/介護者の定性的研究:

少なくとも6ヶ月間「従来の」FVIII補充療法を受けており、今後1年以内に半減期が改善されたFVIII製品への切り替えを検討している血友病A患者/介護者(N=30)
薬：従来のFVIII補充療法
Advate、Kogenate FS、Helixate、Novoeight、Nuwiq、Recombinate、Xyntha
FVIII 製品（過去）

定量的な医師のインタビュー/カルテレビュー研究:

「従来の」FVIII 補充療法から半減期が改善された FVIII 製品に切り替えた血友病 A 患者 (N=100)。
薬：FVIII製品
アディノベイト、エロクテート、アフスティラ、コヴァルトリー
薬：従来のFVIII補充療法
Advate、Kogenate FS、Helixate、Novoeight、Nuwiq、Recombinate、Xyntha

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者/介護者が従来の FVIII 補充療法から半減期が改善された FVIII 製品に「切り替える」理由
時間枠：最大6日間
これらの患者/介護者は、事前に決められた自由回答型質問と自由回答型質問で構成される非同期オンライン ディスカッション フォーラムに連続 6 日間参加し、1 日あたり約 20 分間の質問を完了します。
最大6日間
従来の治療法から半減期が改善された FVIII 製品に切り替えなかったものの、切り替えには前向きな血友病 A 患者における切り替えの障害
時間枠：最大6日間
これらの患者/介護者は、事前に決められた自由回答型質問と自由回答型質問で構成される非同期オンライン ディスカッション フォーラムに連続 6 日間参加し、1 日あたり約 20 分間の質問を完了します。
最大6日間
従来のFVIII補充療法から半減期が改善されたFVIII製品に切り替えた患者の臨床的特徴
時間枠：最長4.5ヶ月
患者のカルテの遡及レビュー
最長4.5ヶ月
従来の FVIII 補充療法から半減期が改善された FVIII 製品に切り替えた後 6 ヶ月と比較した、切り替え前の 6 ヶ月間の治療特性の変化
時間枠：最長4.5ヶ月
患者のカルテの遡及レビュー
最長4.5ヶ月
従来の FVIII 補充療法から半減期が改善された FVIII 製品に切り替えた後 6 ヶ月と比較した、切り替え前 6 ヶ月の出血関連転帰の変化
時間枠：最長4.5ヶ月
患者のカルテの遡及レビュー
最長4.5ヶ月
医師の視点から見た、従来のFVIII補充療法から半減期が改善されたFVIII製剤に切り替える理由
時間枠：最長4.5ヶ月
患者のカルテの遡及レビュー
最長4.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2018年6月13日

研究の完了 (実際)

2018年6月13日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19529

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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