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Bewertung der von Patienten und Ärzten gemeldeten Gründe für den Wechsel der Faktor-VIII-Ersatztherapien (PARkER)

26. September 2018 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der von Patienten und Ärzten gemeldeten Gründe für den Wechsel der FVIII-Ersatztherapien

In dieser US-Studie werden die Merkmale, die Krankengeschichte und die Gründe für den Wechsel oder Nichtwechsel von Hämophilie-A-Patienten sowohl aus Sicht des Patienten/Pflegepersonals als auch des Arztes untersucht. Zu diesem Zweck wird diese Forschungsstudie Hämophilie A einschließen: 1) Patienten, die von der konventionellen Therapie auf neue FVIII-Produkte mit einem verbesserten PK-Profil umgestiegen sind. 2) Patienten, die weiterhin eine konventionelle Therapie erhalten (die nie umgestellt haben), aber über einen Wechsel nachgedacht haben, einschließlich der Patienten, die von der konventionellen Therapie auf neue FVIII-Produkte mit verbesserter Pharmakokinetik umgestiegen sind und anschließend „zurück auf die konventionelle Ersatztherapie umgestiegen“ sind. Auf diese Weise werden reale Erkenntnisse sowohl aus Sicht des Patienten als auch des Arztes gewonnen, die wichtige Erkenntnisse für eine wirksame therapeutische Behandlung von Patienten mit Hämophilie A liefern und besser verstehen, was den Patientenwechsel aus Sicht des Patienten und aus Sicht des Arztes antreibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation für die Patienten-/Betreuerstudie:

Hämophilie-A-Patienten/Betreuer werden über Opt-in-Patientenpanels und/oder Forschungsdatenbanken rekrutiert.

Patienten mit Hämophilie A (≥ 18 Jahre) oder Betreuer von Kindern mit Hämophilie A (≥ 12–<18 Jahre)

Studienpopulation für die Physician Chart-Studie:

Die Studienpopulation für die Studie zur Überprüfung der Patientenakten werden Patienten sein, die während des Zulassungszeitraums mit FVIII-Produkten mit verbesserter Halbwertszeit zur Behandlung von Hämophilie A begonnen haben. Um eine breite Patientenpopulation zu gewinnen, die repräsentativ für die Verschreibung in der Praxis ist; Alle geeigneten Patienten werden in die Studie einbezogen, unabhängig davon, welches FVIII-Produkt mit verbesserter Halbwertszeit sie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten/Betreuer in der Patienten-/Betreuerstudie:

  • Patienten mit Hämophilie A (≥ 18 Jahre) oder Betreuer von Kindern mit Hämophilie A (≥ 12–<18 Jahre)
  • Gruppe 1: Hämophilie-A-Patienten/Betreuer, die während des Förderzeitraums auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit zur Behandlung von Hämophilie A umgestiegen sind. Zu diesen Patienten können auch diejenigen gehören, die innerhalb des Datenerfassungszeitraums von FVIII-Produkten mit verbesserter Halbwertszeit auf eine konventionelle FVIII-Ersatztherapie umgestiegen sind
  • Gruppe 2: Hämophilie-A-Patienten/Betreuer, die eine Umstellung auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit innerhalb von 12 Monaten nach Beginn des Dokumentationszeitraums erwägen und denen ein Prophylaxeschema von mindestens 2x/Woche verschrieben wurde
  • Kann Englisch verstehen, lesen, schreiben und sprechen
  • Geben Sie eine elektronische Einverständniserklärung ab
  • Während des Datenerfassungszeitraums mindestens 20 Minuten pro Tag auf das Internet zugreifen können

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • Mindestens 60 % der Zeit werden in der direkten Patientenversorgung aufgewendet
  • Facharztausbildung oder Facharztausbildung in Hämatologie oder Hämatologie-Onkologie
  • Ärzte mit der Spezialisierung auf Hämatologie und Onkologie müssen mindestens 10 % ihrer Praxis der Behandlung von Hämophilie widmen
  • Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten

Einschlusskriterien für Patienten in der Arztbriefstudie:

  • Hämophilie-A-Patienten ab 12 Jahren
  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden FVIII-Ersatzprodukte: Adynovate, Afstyla, Eloctate oder Kovaltry
  • Patienten, die über Krankenaktendaten von 12 Monaten verfügen; 6 Monate unter konventioneller Therapie und 6 Monate nach Umstellung auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten/Betreuer in der Patienten-/Betreuerstudie:

- Hämophilie-A-Patient begann mit der Behandlung mit FVIII-Produkten mit verbesserter Halbwertszeit zum Zeitpunkt der Diagnose von Hämophilie A.

Ausschlusskriterien für Ärzte:

- Nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FVIII-Produkte (zukünftig)

Qualitative Patienten-/Betreuerstudie:

Hämophilie-A-Patienten/Betreuer (N=30), die mit FVIII-Produkten mit verbesserter Halbwertszeit begonnen haben
Arzneimittel: FVIII-Produkte
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Arzneimittel: Konventionelle FVIII-Ersatztherapien
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Konventionelle FVIII-Ersatztherapien

Qualitative Patienten-/Betreuerstudie:

Hämophilie-A-Patienten/Betreuer (N=30), die mindestens 6 Monate lang eine „konventionelle“ FVIII-Ersatztherapie erhalten und erwägen, innerhalb des nächsten 1 Jahres auf ein FVIII-Produkt mit verbesserter Halbwertszeit umzusteigen
Arzneimittel: Konventionelle FVIII-Ersatztherapien
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
FVIII-Produkte (Rückblick)

Quantitative Arztinterview-/Diagrammüberprüfungsstudie:

Hämophilie-A-Patienten (N=100), die von der „konventionellen“ FVIII-Ersatztherapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit umgestiegen sind.
Arzneimittel: FVIII-Produkte
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Arzneimittel: Konventionelle FVIII-Ersatztherapien
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gründe für den „Umstieg“ von Patienten/Betreuern von der herkömmlichen FVIII-Ersatztherapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Diese Patienten/Betreuer nehmen an einem asynchronen Online-Diskussionsforum teil, das aus vorgegebenen offenen und geschlossenen Fragen für eine Reihe von 6 aufeinanderfolgenden Tagen besteht und Fragen im Wert von etwa 20 Minuten pro Tag beantwortet.
Bis zu 6 Tage
Die Hürden des Wechsels bei Hämophilie-A-Patienten, die nicht von der konventionellen Therapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit umgestiegen sind, die aber offen für einen Wechsel sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Diese Patienten/Betreuer nehmen an einem asynchronen Online-Diskussionsforum teil, das aus vorgegebenen offenen und geschlossenen Fragen für eine Reihe von 6 aufeinanderfolgenden Tagen besteht und Fragen im Wert von etwa 20 Minuten pro Tag beantwortet.
Bis zu 6 Tage
Die klinischen Merkmale von Patienten, die von einer herkömmlichen FVIII-Ersatztherapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit umsteigen
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten des Patienten
Bis zu 4,5 Monate
Die Veränderungen der Behandlungseigenschaften 6 Monate vor der Umstellung im Vergleich zu 6 Monaten nach der Umstellung von der herkömmlichen FVIII-Ersatztherapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten des Patienten
Bis zu 4,5 Monate
Die Veränderungen der blutungsbedingten Ergebnisse 6 Monate vor der Umstellung im Vergleich zu 6 Monaten nach der Umstellung von der herkömmlichen FVIII-Ersatztherapie auf FVIII-Produkte mit verbesserter Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten des Patienten
Bis zu 4,5 Monate
Die Gründe für den Wechsel von der konventionellen FVIII-Ersatztherapie zu FVIII-Produkten mit verbesserter Halbwertszeit aus ärztlicher Sicht
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten des Patienten
Bis zu 4,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19529

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur FVIII-Produkte

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