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评估患者和医生报告的转换因子 VIII 替代疗法的原因 (PARkER)

2018年9月26日 更新者：Bayer

评估患者和医生报告的转换 FVIII 替代疗法的原因

这项美国研究将从患者/护理人员和医生的角度评估血友病 A 患者的特征、健康史以及转换或不转换的原因。 为此，本研究将包括 A 型血友病：1) 已从常规治疗转为具有改善的 PK 特征的新 FVIII 产品的患者。 2) 仍在接受常规治疗（从未转换）但考虑转换的患者，包括那些从传统治疗转换为药代动力学改善的新 FVIII 产品，然后“转换回”传统替代治疗的患者。 这样做时，将从患者和医生的角度获得真实世界的证据，为血友病 A 患者的有效治疗管理提供关键见解，并从患者和医生的角度更全面地了解是什么促使患者转换。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、美国、07981
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者/护理人员研究的研究人群：

血友病 A 患者/护理人员将通过选择加入的患者小组和/或研究数据库进行招募。

A 型血友病患者（≥ 18 岁）或 A 型血友病患儿（≥12-<18 岁）的照顾者

医师图表研究的研究人群：

医生图表审查研究的研究人群将是患者，他们在合格期间开始使用具有改善的半衰期的 FVIII 产品来治疗血友病 A。 为了获得代表现实世界处方的广泛患者群体；所有符合条件的患者都将被纳入研究，无论是否接受了具有改善的半衰期的 FVIII 产品。

描述

纳入标准：

患者/护理人员研究中患者/护理人员的纳入标准：

  • A 型血友病患者（≥ 18 岁）或 A 型血友病患儿（≥12-<18 岁）的照顾者
  • 第 1 组：A 型血友病患者/护理人员在合格期间转用半衰期延长的 FVIII 产品来治疗 A 型血友病。 这些患者还可以包括那些在数据收集期内从半衰期延长的 FVIII 产品转回传统 FVIII 替代疗法的患者
  • 第 2 组：A 型血友病患者/护理人员，他们正在考虑在记录期开始后的 12 个月内改用半衰期有所改善的 FVIII 产品，并且已经制定了至少每周 2 次的预防方案
  • 能够听、读、写和说英语
  • 提供电子知情同意书
  • 在数据收集期间能够每天上网至少 20 分钟

医生的入选标准：

  • 至少 60% 的时间用于直接患者护理
  • 具有血液学或血液学-肿瘤学专业的董事会认证或资格
  • 具有血液肿瘤学专长的医生必须至少有 10% 的实践专门用于治疗血友病
  • 至少 2 年治疗血友病 A 患者的经验

医师图表研究中患者的纳入标准：

  • 12 岁及以上的血友病 A 患者
  • 先前使用以下 FVIII 替代产品之一进行治疗：Adynovate、Afstyla、Eloctate 或 Kovaltry
  • 有 12 个月病历数据可用的患者；常规治疗 6 个月，改用半衰期延长的 FVIII 产品后 6 个月。

排除标准：

患者/护理人员研究中患者/护理人员的排除标准：

- 血友病 A 患者在诊断为血友病 A 时开始使用半衰期延长的 FVIII 产品进行治疗。

医师排除标准：

- 不愿遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FVIII 产品（预期）

定性患者/护理人员研究：

开始使用半衰期延长的 FVIII 产品的 A 型血友病患者/护理人员 (N=30)
药品：FVIII产品
Adynovate、Eloctate、Afstyla、Kovaltry
药品：传统的 FVIII 替代疗法
Advate、Kogenate FS、Helixate、Novoeight、Nuwiq、Recombinate、Xyntha
传统的 FVIII 替代疗法

定性患者/护理人员研究：

接受“常规”FVIII 替代疗法至少 6 个月的 A 型血友病患者/护理人员 (N=30)，他们正在考虑在未来 1 年内改用半衰期延长的 FVIII 产品
药品：传统的 FVIII 替代疗法
Advate、Kogenate FS、Helixate、Novoeight、Nuwiq、Recombinate、Xyntha
FVIII 产品（回顾性）

定量医师访谈/图表审查研究：

从“常规”FVIII 替代疗法转为半衰期延长的 FVIII 产品的血友病 A 患者 (N=100)。
药品：FVIII产品
Adynovate、Eloctate、Afstyla、Kovaltry
药品：传统的 FVIII 替代疗法
Advate、Kogenate FS、Helixate、Novoeight、Nuwiq、Recombinate、Xyntha

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者/护理人员从传统 FVIII 替代疗法“转换”到半衰期延长的 FVIII 产品的原因
大体时间：最多 6 天
这些患者/护理人员将参加一个异步在线讨论论坛，该论坛由一系列预定的开放式和封闭式问题组成，连续 6 天每天完成大约 20 分钟的问题。
最多 6 天
未从常规治疗转为半衰期延长但愿意转换的 FVIII 产品的血友病 A 患者转换的障碍
大体时间：最多 6 天
这些患者/护理人员将参加一个异步在线讨论论坛，该论坛由一系列预定的开放式和封闭式问题组成，连续 6 天每天完成大约 20 分钟的问题。
最多 6 天
从常规 FVIII 替代疗法转为半衰期延长的 FVIII 产品的患者的临床特征
大体时间：长达 4.5 个月
回顾性患者病历回顾
长达 4.5 个月
转换前 6 个月与从常规 FVIII 替代疗法转换为半衰期延长的 FVIII 产品后 6 个月治疗特征的变化
大体时间：长达 4.5 个月
回顾性患者病历回顾
长达 4.5 个月
与从常规 FVIII 替代疗法转换为半衰期延长的 FVIII 产品后 6 个月相比，转换前 6 个月出血相关结局的变化
大体时间：长达 4.5 个月
回顾性患者病历回顾
长达 4.5 个月
从医生的角度来看，从传统的 FVIII 替代疗法转向半衰期延长的 FVIII 产品的原因
大体时间：长达 4.5 个月
回顾性患者病历回顾
长达 4.5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月14日

初级完成 (实际的)

2018年6月13日

研究完成 (实际的)

2018年6月13日

研究注册日期

首次提交

2018年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月15日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月26日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19529

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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