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Évaluation des raisons signalées par le patient et le médecin pour changer de thérapie de remplacement du facteur VIII (PARkER)

26 septembre 2018 mis à jour par: Bayer

Évaluation des raisons signalées par le patient et le médecin pour changer de thérapie de remplacement du FVIII

Cette étude américaine évaluera les caractéristiques des patients atteints d'hémophilie A, leurs antécédents médicaux et les raisons du changement ou non du point de vue du patient/soignant et du médecin. À cette fin, cette étude de recherche inclura l'hémophilie A : 1) des patients qui sont passés d'un traitement conventionnel à de nouveaux produits FVIII avec un profil PK amélioré. 2) les patients qui restent sous traitement conventionnel (qui n'ont jamais changé) mais qui ont envisagé de changer, y compris les patients qui sont passés d'un traitement conventionnel à de nouveaux produits FVIII avec une pharmacocinétique améliorée, puis qui sont ensuite « retombés » vers un traitement substitutif conventionnel. Ce faisant, des preuves du monde réel seront obtenues du point de vue des patients et des médecins, offrant des informations clés pour une gestion thérapeutique efficace des patients atteints d'hémophilie A et pour mieux comprendre ce qui motive le changement de patient du point de vue du patient et du point de vue du médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population à l'étude pour l'étude patient/soignant :

Les patients/soignants atteints d'hémophilie A seront recrutés via des panels de patients volontaires et/ou des bases de données de recherche.

Patients atteints d'hémophilie A (≥ 18 ans) ou soignants d'enfants atteints d'hémophilie A (≥ 12-< 18 ans)

Population étudiée pour l'étude sur les dossiers des médecins :

La population à l'étude pour l'étude d'examen des dossiers médicaux sera constituée de patients qui ont commencé à recevoir des produits FVIII à demi-vie améliorée pour le traitement de l'hémophilie A pendant la période d'admissibilité. Afin d'obtenir une large population de patients représentative de la prescription dans le monde réel ; tous les patients éligibles seront inclus dans l'étude quel que soit le produit FVIII à demi-vie améliorée reçu.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients/soignants dans l'étude patient/soignant :

  • Patients atteints d'hémophilie A (≥ 18 ans) ou soignants d'enfants atteints d'hémophilie A (≥ 12-< 18 ans)
  • Groupe 1 : Patients/soignants atteints d'hémophilie A qui sont passés aux produits FVIII à demi-vie améliorée pour le traitement de l'hémophilie A pendant la période d'admissibilité. Ces patients peuvent également inclure ceux qui sont passés des produits FVIII à demi-vie améliorée à la thérapie conventionnelle de remplacement du FVIII au cours de la période de collecte des données
  • Groupe 2 : Patients/soignants atteints d'hémophilie A qui envisagent de passer à des produits FVIII à demi-vie améliorée dans les 12 mois suivant le début de la période de documentation et qui se sont vu prescrire un régime prophylactique d'au moins 2x/semaine
  • Capable de comprendre, lire, écrire et parler anglais
  • Fournir un consentement éclairé électronique
  • Capable d'accéder à Internet pendant au moins 20 minutes par jour pendant la période de collecte de données

Critères d'inclusion pour les médecins :

  • Au moins 60 % du temps consacré aux soins directs aux patients
  • Diplômé ou éligible à une spécialité en hématologie ou en hématologie-oncologie
  • Les médecins spécialisés en hématologie-oncologie doivent consacrer au moins 10 % de leur pratique au traitement de l'hémophilie
  • Un minimum de 2 ans d'expérience dans le traitement de patients atteints d'hémophilie A

Critères d'inclusion des patients dans l'étude sur les dossiers médicaux :

  • Patients atteints d'hémophilie A âgés de 12 ans et plus
  • Traitement préalable avec l'un des produits de remplacement du FVIII suivants : Adynovate, Afstyla, Eloctate ou Kovaltry
  • Patients disposant de 12 mois de données de dossier médical disponibles ; 6 mois sous traitement conventionnel et 6 mois après le passage à des produits FVIII à demi-vie améliorée.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les patients/soignants dans l'étude patient/soignant :

- Hémophilie Un patient a initié des produits FVIII avec une demi-vie améliorée pour le traitement au moment du diagnostic d'hémophilie A.

Critères d'exclusion pour les médecins :

- Refus de se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Produits FVIII (prospectifs)

Étude qualitative patient/aidant :

Patients/soignants hémophiles A (N=30) ayant initié un produit FVIII à demi-vie améliorée
Médicament: Produits FVIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Médicament: Thérapies conventionnelles de remplacement du FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Thérapies conventionnelles de remplacement du FVIII

Étude qualitative patient/aidant :

Patients/soignants atteints d'hémophilie A (N = 30) recevant une thérapie de remplacement du FVIII « conventionnel » pendant au moins 6 mois qui envisagent de passer à un produit FVIII avec une demi-vie améliorée dans l'année à venir
Médicament: Thérapies conventionnelles de remplacement du FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Produits FVIII (rétrospective)

Entretien quantitatif avec un médecin / étude d'examen de dossiers :

Patients atteints d'hémophilie A (N = 100) qui sont passés d'une thérapie de remplacement du FVIII "conventionnelle" à des produits de FVIII à demi-vie améliorée.
Médicament: Produits FVIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Médicament: Thérapies conventionnelles de remplacement du FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les raisons pour lesquelles les patients/soignants "passent" de la thérapie conventionnelle de remplacement du FVIII aux produits FVIII avec une demi-vie améliorée
Délai: Jusqu'à 6 jours
Ces patients/soignants participeront à un forum de discussion en ligne asynchrone composé de questions ouvertes et fermées prédéterminées pendant une série de 6 jours consécutifs, complétant environ 20 minutes de questions par jour.
Jusqu'à 6 jours
Les obstacles au changement chez les patients atteints d'hémophilie A qui ne sont pas passés d'un traitement conventionnel à des produits FVIII à demi-vie améliorée mais qui sont ouverts au changement
Délai: Jusqu'à 6 jours
Ces patients/soignants participeront à un forum de discussion en ligne asynchrone composé de questions ouvertes et fermées prédéterminées pendant une série de 6 jours consécutifs, complétant environ 20 minutes de questions par jour.
Jusqu'à 6 jours
Les caractéristiques cliniques des patients qui passent d'une thérapie conventionnelle de remplacement du FVIII à des produits FVIII à demi-vie améliorée
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
Un examen rétrospectif des dossiers médicaux des patients
Jusqu'à 4,5 mois
Les changements des caractéristiques du traitement à partir de 6 mois avant le changement par rapport à 6 mois après le passage de la thérapie conventionnelle de remplacement du FVIII aux produits FVIII avec une demi-vie améliorée
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
Un examen rétrospectif des dossiers médicaux des patients
Jusqu'à 4,5 mois
Les changements des résultats liés aux saignements de 6 mois avant le changement par rapport à 6 mois après le passage de la thérapie de remplacement du FVIII conventionnel aux produits FVIII avec une demi-vie améliorée
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
Un examen rétrospectif des dossiers médicaux des patients
Jusqu'à 4,5 mois
Les raisons du passage d'une thérapie conventionnelle de remplacement du FVIII à des produits FVIII à demi-vie améliorée, du point de vue du médecin
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
Un examen rétrospectif des dossiers médicaux des patients
Jusqu'à 4,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19529

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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