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Avaliação das Razões Relatadas pelo Paciente e pelo Médico para Trocar as Terapias de Reposição do Fator VIII (PARkER)

26 de setembro de 2018 atualizado por: Bayer

Avaliação dos motivos relatados pelo paciente e pelo médico para a troca de terapias de reposição de FVIII

Este estudo nos EUA avaliará as características do paciente com hemofilia A, o histórico de saúde e as razões para a mudança ou não da perspectiva do paciente/cuidador e do médico. Para este propósito, este estudo de pesquisa incluirá hemofilia A: 1) pacientes que mudaram da terapia convencional para novos produtos FVIII com um perfil farmacocinético melhorado. 2) pacientes que permanecem na terapia convencional (que nunca mudaram), mas consideraram a mudança, incluindo aqueles pacientes que mudaram da terapia convencional para novos produtos de FVIII com farmacocinética melhorada e, posteriormente, "mudaram de volta" para a terapia de reposição convencional. Ao fazer isso, evidências do mundo real serão obtidas das perspectivas do paciente e do médico, oferecendo insights importantes para o gerenciamento terapêutico eficaz de pacientes com hemofilia A e para entender melhor o que leva a mudança de paciente da perspectiva do paciente e da perspectiva do médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do estudo para o estudo do paciente/cuidador:

Pacientes/cuidadores com hemofilia A serão recrutados por meio de painéis de pacientes e/ou bancos de dados de pesquisa.

Pacientes com hemofilia A (≥ 18 anos de idade) ou cuidadores de crianças com hemofilia A (≥12-<18 anos de idade)

População do estudo para o estudo do gráfico do médico:

A população de estudo para o estudo de revisão de prontuário médico será de pacientes que iniciaram produtos FVIII com meia-vida melhorada para o tratamento da hemofilia A durante o período de elegibilidade. A fim de obter uma ampla população de pacientes que seja representativa da prescrição do mundo real; todos os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo independentemente do produto FVIII com meia-vida melhorada recebido.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para pacientes/cuidadores no estudo Paciente/cuidador:

  • Pacientes com hemofilia A (≥ 18 anos de idade) ou cuidadores de crianças com hemofilia A (≥12-<18 anos de idade)
  • Grupo 1: Pacientes/cuidadores com hemofilia A que mudaram para produtos FVIII com meia-vida melhorada para o tratamento da hemofilia A durante o período de elegibilidade. Esses pacientes também podem incluir aqueles que voltaram dos produtos de FVIII com meia-vida melhorada para a terapia de reposição de FVIII convencional dentro do período de coleta de dados
  • Grupo 2: Pacientes/cuidadores com hemofilia A que estão considerando mudar para produtos FVIII com meia-vida melhorada dentro de 12 meses do início do período de documentação e receberam regime de profilaxia prescrito de pelo menos 2x/semana
  • Capaz de compreender, ler, escrever e falar inglês
  • Fornecer consentimento informado eletrônico
  • Capaz de acessar a Internet por pelo menos 20 minutos por dia durante o período de coleta de dados

Critérios de inclusão para médicos:

  • Pelo menos 60% do tempo gasto no atendimento direto ao paciente
  • Certificado pelo Conselho ou elegível com uma Especialidade em Hematologia ou Hematologia-Oncologia
  • Médicos com especialidade em Hematologia-Oncologia devem ter pelo menos 10% de sua prática dedicada ao tratamento de hemofilia
  • Um mínimo de 2 anos de experiência no tratamento de pacientes com hemofilia A

Critérios de inclusão de pacientes no estudo de prontuário médico:

  • Pacientes com hemofilia A com idade igual ou superior a 12 anos
  • Tratamento prévio com um dos seguintes produtos de substituição do FVIII: Adynovate, Afstyla, Eloctate ou Kovaltry
  • Pacientes que tenham 12 meses de dados de prontuário disponíveis; 6 meses em terapia convencional e 6 meses após a mudança para produtos FVIII com meia-vida melhorada.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para pacientes/cuidadores no estudo Paciente/cuidador:

- Paciente com hemofilia A iniciou produtos de FVIII com meia-vida melhorada para o tratamento no momento do diagnóstico com hemofilia A.

Critérios de exclusão para médicos:

- Relutância em cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Produtos FVIII (prospectivo)

Estudo qualitativo de paciente/cuidador:

Pacientes/cuidadores com hemofilia A (N=30) que iniciaram produtos de FVIII com meia-vida melhorada
Medicamento: Produtos FVIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Medicamento: Terapias convencionais de reposição de FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Terapias convencionais de reposição de FVIII

Estudo qualitativo de paciente/cuidador:

Pacientes/cuidadores com hemofilia A (N = 30) recebendo terapia de reposição "convencional" de FVIII por pelo menos 6 meses que estão considerando mudar para um produto FVIII com meia-vida melhorada no próximo 1 ano
Medicamento: Terapias convencionais de reposição de FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Produtos FVIII (retrospectiva)

Estudo quantitativo de entrevista médica/revisão de prontuários:

Pacientes com hemofilia A (N=100) que mudaram da terapia de reposição de FVIII "convencional" para produtos de FVIII com meia-vida melhorada.
Medicamento: Produtos FVIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Medicamento: Terapias convencionais de reposição de FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As razões dos pacientes/cuidadores "mudar" da terapia de reposição convencional de FVIII para produtos de FVIII com meia-vida melhorada
Prazo: Até 6 dias
Esses pacientes/cuidadores participarão de um fórum de discussão on-line assíncrono que consiste em perguntas abertas e fechadas predeterminadas por uma série de 6 dias consecutivos, completando aproximadamente 20 minutos de perguntas por dia.
Até 6 dias
Os obstáculos da mudança entre os pacientes com hemofilia A que não mudaram da terapia convencional para produtos FVIII com meia-vida melhorada, mas que estão abertos à mudança
Prazo: Até 6 dias
Esses pacientes/cuidadores participarão de um fórum de discussão on-line assíncrono que consiste em perguntas abertas e fechadas predeterminadas por uma série de 6 dias consecutivos, completando aproximadamente 20 minutos de perguntas por dia.
Até 6 dias
As características clínicas dos pacientes que mudam da terapia de reposição convencional de FVIII para produtos de FVIII com meia-vida melhorada
Prazo: Até 4,5 meses
Uma revisão retrospectiva do prontuário médico do paciente
Até 4,5 meses
As mudanças nas características do tratamento de 6 meses antes da mudança em comparação com 6 meses após a mudança da terapia de reposição convencional de FVIII para produtos de FVIII com meia-vida melhorada
Prazo: Até 4,5 meses
Uma revisão retrospectiva do prontuário médico do paciente
Até 4,5 meses
As mudanças nos resultados relacionados ao sangramento de 6 meses antes da mudança em comparação com 6 meses após a mudança da terapia de reposição convencional de FVIII para produtos de FVIII com meia-vida melhorada
Prazo: Até 4,5 meses
Uma revisão retrospectiva do prontuário médico do paciente
Até 4,5 meses
As razões para mudar da terapia de reposição convencional de FVIII para produtos de FVIII com meia-vida melhorada, do ponto de vista do médico
Prazo: Até 4,5 meses
Uma revisão retrospectiva do prontuário médico do paciente
Até 4,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19529

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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