- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03405337
Оценка причин, о которых сообщили пациенты и врачи, для перехода на заместительную терапию фактором VIII (PARkER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- Many Locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция для исследования пациента/опекуна:
Пациенты/опекуны с гемофилией А будут набираться с помощью добровольных панелей пациентов и/или исследовательских баз данных.
Пациенты с гемофилией А (в возрасте ≥ 18 лет) или лица, ухаживающие за детьми с гемофилией А (в возрасте ≥ 12–<18 лет)
Исследуемая популяция для исследования карты врача:
Исследуемой популяцией для исследования по обзору медицинской карты будут пациенты, которые начали применять продукты FVIII с улучшенным периодом полувыведения для лечения гемофилии А в течение приемлемого периода. Чтобы получить широкую популяцию пациентов, репрезентативную для назначения в реальном мире; все подходящие пациенты будут включены в исследование независимо от полученного продукта FVIII с улучшенным периодом полувыведения.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов/опекунов в исследование «Пациент/опекун»:
- Пациенты с гемофилией А (в возрасте ≥ 18 лет) или лица, ухаживающие за детьми с гемофилией А (в возрасте ≥ 12–<18 лет)
- Группа 1: пациенты с гемофилией А/опекуны, которые перешли на препараты FVIII с улучшенным периодом полувыведения для лечения гемофилии А в течение периода, установленного для участия в программе. Эти пациенты также могут включать тех, кто переключился с продуктов FVIII с улучшенным периодом полувыведения на обычную заместительную терапию FVIII в течение периода сбора данных.
- Группа 2: пациенты с гемофилией А/опекуны, которые рассматривают возможность перехода на препараты FVIII с улучшенным периодом полувыведения в течение 12 месяцев после начала периода документирования и которым назначен профилактический режим не менее 2 раз в неделю.
- Способность понимать, читать, писать и говорить по-английски
- Предоставьте электронное информированное согласие
- Возможность доступа в Интернет не менее 20 минут в день в течение Периода сбора данных
Критерии включения для врачей:
- Не менее 60% времени, затрачиваемого на непосредственный уход за пациентами
- Сертифицированный советом или имеющий право на получение специальности в области гематологии или гематологии-онкологии
- Врачи со специализацией в гематологии-онкологии должны посвятить не менее 10% своей практики лечению гемофилии.
- Опыт лечения больных гемофилией А не менее 2-х лет
Критерии включения пациентов в исследование карты врача:
- Больные гемофилией А в возрасте 12 лет и старше
- Предшествующее лечение одним из следующих продуктов-заменителей фактора VIII: Адиноват, Афстила, Элоктат или Ковальтри.
- Пациенты, у которых есть данные медицинской карты за 12 месяцев; 6 месяцев на традиционной терапии и 6 месяцев после перехода на продукты FVIII с улучшенным периодом полувыведения.
Критерий исключения:
Критерии исключения пациентов/опекунов из исследования «Пациент/опекун»:
- Пациент с гемофилией А начал использовать продукты FVIII с улучшенным периодом полураспада для лечения во время постановки диагноза гемофилии А.
Критерии исключения для врачей:
- Нежелание соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Продукты FVIII (перспективные)
Качественное исследование пациента/опекуна: Пациенты/опекуны с гемофилией А (N=30), начавшие прием продуктов FVIII с улучшенным периодом полувыведения |
Адиноват, Элоктат, Афстыла, Ковальтри
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, рекомбинат, Xyntha
|
Традиционная заместительная терапия FVIII
Качественное исследование пациента/опекуна: Пациенты/опекуны с гемофилией А (N=30), получающие «традиционную» заместительную терапию FVIII в течение не менее 6 месяцев, которые рассматривают возможность перехода на препарат FVIII с улучшенным периодом полувыведения в течение следующего 1 года. |
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, рекомбинат, Xyntha
|
Продукты FVIII (ретроспектива)
Количественное интервью с врачом/анализ карт: Пациенты с гемофилией А (N=100), перешедшие с «традиционной» заместительной терапии FVIII на продукты FVIII с улучшенным периодом полураспада. |
Адиноват, Элоктат, Афстыла, Ковальтри
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, рекомбинат, Xyntha
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Причины, по которым пациенты/лица, осуществляющие уход, «переходят» с обычной заместительной терапии фактором VIII на препараты фактора VIII с улучшенным периодом полувыведения
Временное ограничение: До 6 дней
|
Эти пациенты/лица, осуществляющие уход, будут участвовать в асинхронном онлайн-дискуссионном форуме, состоящем из заранее определенных открытых и закрытых вопросов, в течение 6 дней подряд, отвечая на вопросы примерно по 20 минут в день.
|
До 6 дней
|
Препятствия для перехода пациентов с гемофилией А, которые не перешли с традиционной терапии на продукты FVIII с улучшенным периодом полувыведения, но готовы к переходу
Временное ограничение: До 6 дней
|
Эти пациенты/лица, осуществляющие уход, будут участвовать в асинхронном онлайн-дискуссионном форуме, состоящем из заранее определенных открытых и закрытых вопросов, в течение 6 дней подряд, отвечая на вопросы примерно по 20 минут в день.
|
До 6 дней
|
Клинические характеристики пациентов, которые переходят с традиционной заместительной терапии фактором VIII на препараты фактора VIII с улучшенным периодом полувыведения
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
|
Ретроспективный обзор медицинской карты пациента
|
До 4,5 месяцев
|
Изменения характеристик лечения за 6 месяцев до перехода по сравнению с 6 месяцами после перехода с традиционной заместительной терапии FVIII на продукты FVIII с улучшенным периодом полувыведения
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
|
Ретроспективный обзор медицинской карты пациента
|
До 4,5 месяцев
|
Изменения исходов, связанных с кровотечением, за 6 месяцев до перехода по сравнению с 6 месяцами после перехода с традиционной заместительной терапии FVIII на продукты FVIII с улучшенным периодом полувыведения
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
|
Ретроспективный обзор медицинской карты пациента
|
До 4,5 месяцев
|
Причины перехода с традиционной заместительной терапии фактором VIII на препараты фактора VIII с улучшенным периодом полувыведения с точки зрения врача
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
|
Ретроспективный обзор медицинской карты пациента
|
До 4,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19529
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемофилия А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Blood Donation Service Zurich, SRCНеизвестныйГенетический полиморфизм группы крови (bg) при U-негативности и St(a) ЗНСШвейцария
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийИсследование для понимания риска и возможности устойчивости для новорожденных после родов (SURROuND)A. Продольная когорта n = 400 | B. Низкий риск (n=45) и более высокий риск (n=105), рандомизированные 2:1 для вмешательства PERCCSСоединенные Штаты
Клинические исследования Продукты ФVIII
-
OctapharmaЗавершенныйПредотвратить кровотечение в обширной хирургииСоединенные Штаты, Турция, Румыния, Индия, Болгария, Италия, Оман, Польша, Южная Африка
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsЗавершенныйБоль в пояснице
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Неизвестный
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Sinocelltech Ltd.Рекрутинг
-
University College, LondonMedical Research CouncilРекрутинг
-
Sinocelltech Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Parexel; Q2 SolutionsЗавершенный
-
JW PharmaceuticalРекрутингГемофилия А с ингибитором | Гемофилия А без ингибитораКорея, Республика
-
Spinal Missions, Inc., LLCЗавершенный
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteЗавершенныйЛейкоцитарные нарушения | Синдром системного воспалительного ответа (SIRS) | Осложнения, связанные с коронарным шунтированием