Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgłoszonych przez pacjentów i lekarzy powodów zmiany terapii zastępczych czynnikiem VIII (PARkER)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena zgłoszonych przez pacjentów i lekarzy powodów zmiany terapii zastępczych FVIII

To amerykańskie badanie oceni charakterystykę pacjenta z hemofilią A, historię zdrowia i przyczyny zmiany lub braku zmiany z perspektywy pacjenta/opiekuna i lekarza. W tym celu badanie to obejmie chorych na hemofilię A: 1) pacjentów, którzy przeszli z terapii konwencjonalnej na nowe produkty FVIII o ulepszonym profilu PK. 2) pacjenci, którzy nadal stosują terapię konwencjonalną (którzy nigdy nie zmienili), ale rozważali zmianę, w tym pacjenci, którzy przeszli z terapii konwencjonalnej na nowe produkty FVIII o ulepszonej farmakokinetyce, a następnie „powrócili” do konwencjonalnej terapii zastępczej. W ten sposób zostaną uzyskane rzeczywiste dowody zarówno z perspektywy pacjenta, jak i lekarza, oferujące kluczowe spostrzeżenia dotyczące skutecznego postępowania terapeutycznego z pacjentami z hemofilią A i pełniejszego zrozumienia, co powoduje zmianę pacjenta z perspektywy pacjenta i lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja dla badania pacjenta/opiekuna:

Pacjenci/opiekunowie chorych na hemofilię A będą rekrutowani za pośrednictwem paneli pacjentów i/lub badawczych baz danych.

Pacjenci z hemofilią A (≥ 18 lat) lub opiekunowie dzieci z hemofilią A (≥12-<18 lat)

Badana populacja dla badania wykresu lekarza:

Populacją badaną do badania przeglądu karty lekarza będą pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie preparatami FVIII o wydłużonym okresie półtrwania w leczeniu hemofilii A w okresie kwalifikowalności. W celu uzyskania szerokiej populacji pacjentów, która jest reprezentatywna dla przepisywania leków w świecie rzeczywistym; wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania niezależnie od otrzymanego produktu FVIII o wydłużonym okresie półtrwania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów/opiekunów do badania pacjentów/opiekunów:

  • Pacjenci z hemofilią A (≥ 18 lat) lub opiekunowie dzieci z hemofilią A (≥12-<18 lat)
  • Grupa 1: Pacjenci/opiekunowie z hemofilią A, którzy przeszli na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania w leczeniu hemofilii A w okresie kwalifikowalności. Tacy pacjenci mogą również obejmować tych, którzy przestawili się z produktów FVIII o wydłużonym okresie półtrwania z powrotem na konwencjonalną terapię zastępczą FVIII w okresie zbierania danych
  • Grupa 2: Pacjenci/opiekunowie z hemofilią A, którzy rozważają przejście na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia okresu dokumentacji i którym przepisano schemat profilaktyki co najmniej 2x/tydzień
  • Potrafi rozumieć, czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Wyraź świadomą zgodę drogą elektroniczną
  • Możliwość dostępu do Internetu przez co najmniej 20 minut dziennie w Okresie Gromadzenia Danych

Kryteria włączenia dla lekarzy:

  • Co najmniej 60% czasu spędzonego na bezpośredniej opiece nad pacjentem
  • Certyfikat zarządu lub kwalifikujący się ze specjalizacją w hematologii lub hematologii-onkologii
  • Lekarze specjalizujący się w hematologii-onkologii muszą poświęcać co najmniej 10% swojej praktyki na leczenie hemofilii
  • Minimum 2 lata doświadczenia w leczeniu pacjentów z hemofilią A

Kryteria włączenia pacjentów do badania z kartą lekarza:

  • Pacjenci z hemofilią A w wieku 12 lat i starsi
  • Wcześniejsze leczenie jednym z następujących produktów zastępczych FVIII: Adynovate, Afstyla, Eloctate lub Kovaltry
  • Pacjenci, dla których dostępna jest karta medyczna z 12 miesięcy; 6 miesięcy w terapii konwencjonalnej i 6 miesięcy po zmianie na produkty FVIII o poprawionym okresie półtrwania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla pacjentów/opiekunów w badaniu pacjenta/opiekuna:

- Hemofilia Pacjent rozpoczął leczenie preparatami FVIII o wydłużonym okresie półtrwania w momencie rozpoznania hemofilii A.

Kryteria wykluczenia dla lekarzy:

- Niechęć do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Produkty FVIII (prospektywne)

Jakościowe badanie pacjenta/opiekuna:

Pacjenci/opiekunowie z hemofilią A (N=30), u których rozpoczęto stosowanie produktów FVIII o wydłużonym okresie półtrwania
Lek: Produkty VIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Lek: Konwencjonalne terapie zastępcze FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Konwencjonalne terapie zastępcze FVIII

Jakościowe badanie pacjenta/opiekuna:

Hemofilia Pacjenci/opiekunowie (N=30) otrzymujący „konwencjonalną” terapię zastępczą FVIII przez co najmniej 6 miesięcy, którzy rozważają przejście na produkt FVIII o wydłużonym okresie półtrwania w ciągu następnego roku
Lek: Konwencjonalne terapie zastępcze FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Produkty FVIII (retrospektywa)

Ilościowa rozmowa z lekarzem / badanie z przeglądem wykresów:

Pacjenci z hemofilią A (N=100), którzy przestawili się z „konwencjonalnej” terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania.
Lek: Produkty VIII
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Lek: Konwencjonalne terapie zastępcze FVIII
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody, dla których pacjenci/opiekunowie „przechodzą” z konwencjonalnej terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania
Ramy czasowe: Do 6 dni
Ci pacjenci/opiekunowie będą uczestniczyć w asynchronicznym internetowym forum dyskusyjnym składającym się z wcześniej określonych pytań otwartych i zamkniętych przez serię 6 kolejnych dni, odpowiadając na pytania o wartości około 20 minut dziennie.
Do 6 dni
Przeszkody związane ze zmianą wśród pacjentów z hemofilią A, którzy nie przestawili się z terapii konwencjonalnej na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania, ale są otwarci na zamianę
Ramy czasowe: Do 6 dni
Ci pacjenci/opiekunowie będą uczestniczyć w asynchronicznym internetowym forum dyskusyjnym składającym się z wcześniej określonych pytań otwartych i zamkniętych przez serię 6 kolejnych dni, odpowiadając na pytania o wartości około 20 minut dziennie.
Do 6 dni
Charakterystyka kliniczna pacjentów, którzy przestawili się z konwencjonalnej terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Retrospektywny przegląd karty medycznej pacjenta
Do 4,5 miesiąca
Zmiany charakterystyki leczenia od 6 miesięcy przed zmianą w porównaniu do 6 miesięcy po zmianie z konwencjonalnej terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Retrospektywny przegląd karty medycznej pacjenta
Do 4,5 miesiąca
Zmiany wyników związanych z krwawieniami od 6 miesięcy przed zmianą w porównaniu do 6 miesięcy po zmianie z konwencjonalnej terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Retrospektywny przegląd karty medycznej pacjenta
Do 4,5 miesiąca
Przyczyny przejścia z konwencjonalnej terapii zastępczej FVIII na produkty FVIII o wydłużonym okresie półtrwania z perspektywy lekarza
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
Retrospektywny przegląd karty medycznej pacjenta
Do 4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19529

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Produkty VIII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj