Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden ja lääkärien ilmoittamien syiden vaihtaminen tekijä VIII -korvaushoitoon (PARkER)

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Potilaiden ja lääkärien ilmoittamien syiden arviointi FVIII-korvaushoidon vaihtamiseen

Tässä yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa arvioidaan hemofilia A -potilaan ominaisuuksia, sairaushistoriaa ja syitä vaihtamiseen tai vaihtamatta jättämiseen sekä potilaan/hoitajan että lääkärin näkökulmasta. Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimustutkimuksessa otetaan huomioon hemofilia A: 1) potilaat, jotka ovat vaihtaneet perinteisestä hoidosta uusiin FVIII-valmisteisiin, joilla on parannettu PK-profiili. 2) potilaat, jotka jatkavat tavanomaista hoitoa (jotka eivät ole koskaan vaihtaneet), mutta ovat harkinneet vaihtamista, mukaan lukien potilaat, jotka vaihtoivat tavanomaisesta hoidosta uusiin FVIII-tuotteisiin, joiden farmakokinetiikka on parantunut, ja sen jälkeen "siirtyivät takaisin" tavanomaiseen korvaushoitoon. Näin tehdessään saadaan todellista näyttöä sekä potilaiden että lääkärien näkökulmasta, mikä tarjoaa keskeisiä näkemyksiä hemofilia A -potilaiden tehokkaaseen terapeuttiseen hoitoon ja ymmärtää paremmin, mikä saa potilaan vaihtamisen potilaan näkökulmasta ja lääkärin näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas-/hoitajatutkimuksen tutkimuspopulaatio:

Hemofilia A -potilaat/hoitajat rekrytoidaan potilaspaneelien ja/tai tutkimustietokantojen kautta.

Hemofilia A -potilaat (≥ 18-vuotiaat) tai hemofilia A -lasten huoltajat (≥12-<18-vuotiaat)

Lääkärikaaviotutkimuksen tutkimuspopulaatio:

Lääkärikartan tarkastelututkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka aloittivat hemofilia A:n hoitoon FVIII-valmisteita, joiden puoliintumisaika on parantunut kelpoisuusjakson aikana. Saadakseen laajan potilasjoukon, joka edustaa todellista lääkemääräystä; kaikki kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen riippumatta FVIII-valmisteesta, jonka puoliintumisaika on parantunut.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden/hoitajien osallistumiskriteerit potilas/hoitajatutkimukseen:

  • Hemofilia A -potilaat (≥ 18-vuotiaat) tai hemofilia A -lasten huoltajat (≥12-<18-vuotiaat)
  • Ryhmä 1: Hemofilia A -potilaat/hoitajat, jotka ovat vaihtaneet hemofilia A:n hoitoon FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut kelpoisuusjakson aikana. Näihin potilaisiin voi kuulua myös niitä, jotka ovat siirtyneet takaisin FVIII-valmisteista, joilla on parantunut puoliintumisaika, tavanomaiseen FVIII-korvaushoitoon tiedonkeruujakson aikana.
  • Ryhmä 2: Hemofilia A -potilaat/hoitajat, jotka harkitsevat vaihtamista FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut 12 kuukauden sisällä dokumentointijakson alkamisesta ja joille on määrätty ennaltaehkäisyohjelma vähintään 2 kertaa viikossa
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
  • Anna sähköinen tietoinen suostumus
  • Pystyy käyttämään Internetiä vähintään 20 minuuttia päivässä tiedonkeruujakson aikana

Lääkäreiden osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 60 % ajasta suorassa potilaan hoidossa
  • Hallitussertifioitu tai kelvollinen hematologian tai hematologian-onkologian erikoisalaan
  • Hematologiaan ja onkologiaan erikoistuneiden lääkäreiden on oltava vähintään 10 % käytännöstään omistettu hemofilian hoitoon
  • Vähintään 2 vuoden kokemus hemofilia A -potilaiden hoidosta

Potilaiden osallistumiskriteerit lääkärikaaviotutkimukseen:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat hemofilia A -potilaat
  • Aiempi hoito jollakin seuraavista FVIII-korvaustuotteista: Adynovate, Afstyla, Eloctate tai Kovaltry
  • Potilaat, joilla on saatavilla 12 kuukauden lääketieteellisiä tietoja; 6 kuukautta tavanomaisella hoidolla ja 6 kuukautta FVIII-valmisteisiin vaihtamisen jälkeen, joiden puoliintumisaika on parantunut.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden/hoitajien poissulkemiskriteerit potilas/hoitajatutkimuksessa:

- Hemofilia A -potilas aloitti hemofilia A:n diagnoosin yhteydessä FVIII-valmisteita, joiden puoliintumisaika oli parantunut.

Lääkäreiden poissulkemiskriteerit:

- Ei halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FVIII-tuotteet (mahdolliset)

Laadullinen potilas/hoitajatutkimus:

Hemofilia A -potilaat/hoitajat (N=30), jotka ovat aloittaneet FVIII-valmisteiden, joiden puoliintumisaika on parantunut
Lääke: FVIII tuotteet
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Lääke: Perinteiset FVIII-korvaushoidot
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
Perinteiset FVIII-korvaushoidot

Laadullinen potilas/hoitajatutkimus:

Hemofilia A -potilaat/hoitajat (N=30), jotka saavat "tavanomaista" FVIII-korvaushoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka harkitsevat vaihtamista FVIII-valmisteeseen, jonka puoliintumisaika on parantunut seuraavan vuoden sisällä
Lääke: Perinteiset FVIII-korvaushoidot
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
FVIII-tuotteet (retrospektiivinen)

Kvantitatiivinen lääkärin haastattelu/kaavion tarkistustutkimus:

Hemofilia A -potilaat (N = 100), jotka ovat vaihtaneet "tavanomaisesta" FVIII-korvaushoidosta FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut.
Lääke: FVIII tuotteet
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Lääke: Perinteiset FVIII-korvaushoidot
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyt siihen, miksi potilaat/hoitajat "vaihtavat" tavanomaisesta FVIII-korvaushoidosta FVIII-valmisteisiin, joilla on parempi puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
Nämä potilaat/hoitajat osallistuvat asynkroniseen online-keskustelufoorumiin, joka koostuu ennalta määrätyistä avoimista ja suljetuista kysymyksistä kuuden peräkkäisen päivän ajan ja vastaa noin 20 minuuttia kysymyksiä päivässä.
Jopa 6 päivää
Hemofilia A -potilaiden vaihtamisen esteet, jotka eivät vaihtaneet tavanomaisesta hoidosta FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut, mutta jotka ovat valmiita vaihtamaan
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
Nämä potilaat/hoitajat osallistuvat asynkroniseen online-keskustelufoorumiin, joka koostuu ennalta määrätyistä avoimista ja suljetuista kysymyksistä kuuden peräkkäisen päivän ajan ja vastaa noin 20 minuuttia kysymyksiä päivässä.
Jopa 6 päivää
Niiden potilaiden kliiniset ominaisuudet, jotka vaihtavat tavanomaisesta FVIII-korvaushoidosta FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
Takautuva potilaan lääketieteellisen kartan katsaus
Jopa 4,5 kuukautta
Muutokset hoidon ominaisuuksissa 6 kuukauden ajalta ennen vaihtoa verrattuna 6 kuukauteen tavanomaisesta FVIII-korvaushoidosta vaihtamisen jälkeen FVIII-tuotteisiin, joilla on parempi puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
Takautuva potilaan lääketieteellisen kartan katsaus
Jopa 4,5 kuukautta
Muutokset verenvuotoon liittyvissä tuloksissa 6 kuukauden ajalta ennen vaihtoa verrattuna 6 kuukauteen tavanomaisesta FVIII-korvaushoidosta siirtymisen jälkeen FVIII-tuotteisiin, joilla on parempi puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
Takautuva potilaan lääketieteellisen kartan katsaus
Jopa 4,5 kuukautta
Syyt vaihtamiseen tavanomaisesta FVIII-korvaushoidosta FVIII-valmisteisiin, joiden puoliintumisaika on parantunut, lääkärin näkökulmasta
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
Takautuva potilaan lääketieteellisen kartan katsaus
Jopa 4,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19529

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset FVIII tuotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa