Evaluación de las razones informadas por el paciente y el médico para cambiar las terapias de reemplazo del factor VIII (PARkER)
Evaluación de las razones informadas por el paciente y el médico para cambiar las terapias de reemplazo de FVIII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Many Locations
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población de estudio para el estudio del paciente/cuidador:
Los pacientes/cuidadores de hemofilia A serán reclutados a través de paneles de pacientes y/o bases de datos de investigación.
Pacientes con hemofilia A (≥18 años) o cuidadores de niños con hemofilia A (≥12-<18 años)
Población de estudio para el estudio de expediente médico:
La población de estudio para el estudio de revisión de historias clínicas serán pacientes que iniciaron productos de FVIII con una vida media mejorada para el tratamiento de la hemofilia A durante el período de elegibilidad. Con el fin de obtener una amplia población de pacientes que sea representativa de la prescripción del mundo real; todos los pacientes elegibles serán incluidos en el estudio independientemente del producto de FVIII con vida media mejorada recibido.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes/cuidadores en el Estudio de Paciente/Cuidador:
- Pacientes con hemofilia A (≥18 años) o cuidadores de niños con hemofilia A (≥12-<18 años)
- Grupo 1: Pacientes con hemofilia A/cuidadores que cambiaron a productos de FVIII con una vida media mejorada para el tratamiento de la hemofilia A durante el período de elegibilidad. Estos pacientes también pueden incluir aquellos que han cambiado de productos de FVIII con vida media mejorada a la terapia de reemplazo de FVIII convencional dentro del Período de recopilación de datos.
- Grupo 2: Pacientes con hemofilia A/cuidadores que están considerando cambiar a productos de FVIII con una vida media mejorada dentro de los 12 meses posteriores al inicio del período de documentación y se les ha recetado un régimen de profilaxis de al menos 2 veces por semana
- Capaz de entender, leer, escribir y hablar inglés
- Proporcionar consentimiento informado electrónico
- Capaz de acceder a Internet durante al menos 20 minutos por día durante el Período de recopilación de datos
Criterios de inclusión para médicos:
- Al menos el 60% del tiempo dedicado a la atención directa del paciente.
- Certificado por la junta o elegible con una Especialidad en Hematología o Hematología-Oncología
- Los médicos con especialidad en Hematología-Oncología deben tener al menos el 10% de su práctica dedicada al tratamiento de la hemofilia
- Experiencia mínima de 2 años en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Criterios de inclusión de los pacientes en el estudio de historia clínica:
- Pacientes con hemofilia A mayores de 12 años
- Tratamiento previo con uno de los siguientes productos de reemplazo de FVIII: Adynovate, Afstyla, Eloctate o Kovaltry
- Pacientes que tienen 12 meses de datos de historia clínica disponibles; 6 meses con terapia convencional y 6 meses después de cambiar a productos de FVIII con vida media mejorada.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para pacientes/cuidadores en el Estudio de Paciente/Cuidador:
- El paciente con hemofilia A inició productos de FVIII con una vida media mejorada para el tratamiento en el momento del diagnóstico de hemofilia A.
Criterios de exclusión para médicos:
- Falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Productos de FVIII (prospectivo)
Estudio cualitativo paciente/cuidador: Pacientes/cuidadores de hemofilia A (N=30) que iniciaron un producto de FVIII con una vida media mejorada |
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
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Terapias convencionales de reemplazo de FVIII
Estudio cualitativo paciente/cuidador: Pacientes/cuidadores de hemofilia A (N=30) que reciben terapia de reemplazo de FVIII "convencional" durante al menos 6 meses que están considerando cambiar a un producto de FVIII con una vida media mejorada dentro del próximo año |
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
|
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Productos FVIII (retrospectiva)
Estudio de revisión de expedientes/entrevista médica cuantitativa: Pacientes con hemofilia A (N=100) que han cambiado de la terapia de reemplazo de FVIII "convencional" a productos de FVIII con una vida media mejorada. |
Adynovate, Eloctate, Afstyla, Kovaltry
Advate, Kogenate FS, Helixate, Novoeight, Nuwiq, Recombinate, Xyntha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las razones por las que los pacientes/cuidadores "cambian" de la terapia de reemplazo de FVIII convencional a productos de FVIII con una vida media mejorada
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Estos pacientes/cuidadores participarán en un foro de discusión en línea asíncrono que consiste en preguntas predeterminadas abiertas y cerradas durante una serie de 6 días consecutivos, completando aproximadamente 20 minutos de preguntas por día.
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Hasta 6 días
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Los obstáculos de cambiar entre pacientes con hemofilia A que no cambiaron de terapia convencional a productos de FVIII con vida media mejorada pero que están abiertos a cambiar
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Estos pacientes/cuidadores participarán en un foro de discusión en línea asíncrono que consiste en preguntas predeterminadas abiertas y cerradas durante una serie de 6 días consecutivos, completando aproximadamente 20 minutos de preguntas por día.
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Hasta 6 días
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Las características clínicas de los pacientes que cambian de la terapia de reemplazo de FVIII convencional a productos de FVIII con vida media mejorada
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses
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Una revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente
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Hasta 4,5 meses
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Los cambios en las características del tratamiento desde 6 meses antes del cambio en comparación con 6 meses después del cambio de la terapia de reemplazo de FVIII convencional a productos de FVIII con una vida media mejorada
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses
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Una revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente
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Hasta 4,5 meses
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Los cambios en los resultados relacionados con el sangrado desde los 6 meses antes del cambio en comparación con los 6 meses después del cambio de la terapia de reemplazo de FVIII convencional a productos de FVIII con una vida media mejorada
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses
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Una revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente
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Hasta 4,5 meses
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Las razones para cambiar de la terapia de reemplazo de FVIII convencional a productos de FVIII con vida media mejorada, desde la perspectiva del médico
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses
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Una revisión retrospectiva de la historia clínica del paciente
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Hasta 4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19529
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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