Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS a PPA kezelése

2022. április 6. frissítette: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Kísérleti tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációról primer progresszív afáziában szenvedő betegeknél.

Az elsődleges progresszív afázia (PPA) három változatot tartalmaz. Két ilyen változatot, a nem folyékony/agrammatikus változatot (nfvPPA) és a logopéniás változatot (lvPPA) a progresszív szókeresési nehézségek és az erőfeszítést igénylő beszéd jellemzi. A fejlődés lassítására vagy megállítására tett erőfeszítések nagyrészt sikertelenek voltak. Mint ilyen, kétségbeesett szükség van új kezelési stratégiákra a PPA-ban.

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy biztonságos, nem invazív módszer a kérgi célpontok fókuszált és reprodukálható módon történő stimulálására. Az rTMS terápiás előnyei bebizonyították, hogy számos egymást követő ülésen alkalmazzák. Például az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta az rTMS ismételt kezelését a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (dlPFC) a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére. Ami a nyelvet illeti, a magas frekvenciájú rTMS növeli a válaszarányt a kép elnevezésére egészséges egyénekben. Az rTMS-ről azt is kimutatták, hogy javítja a helyes elnevezési válaszok számát Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. Továbbá egy színlelt kontrollált vizsgálatban Cotelli és munkatársai kimutatták, hogy egy 10 nfvPPA-betegből álló csoportban a nagyfrekvenciás rTMS a bal és a jobb dlPFC felett az objektum- és műveletelnevezési feladatok során javította a cselekvésre adott helyes válaszok százalékos arányát, de az objektumok elnevezését nem. Végül egy színlelt kontrollált egyedi esettanulmányban Finocchiaro et al. magas frekvenciájú rTMS-t alkalmaztak a bal alsó középső frontális gyrusra 3 alkalommal, amelyek öt egymást követő napból álltak (kezelés vagy színlelt). Szignifikáns és tartós javulást tapasztaltak a páciens igetermelési teljesítményében, amikor az aktív rTMS-t a színlelt rTMS-hez vagy az alapállapothoz hasonlították. Ezek a tanulmányok értékes betekintést nyújtottak az rTMS lehetséges felhasználásába a PPA-betegek nyelvi tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

15-20 nfvPPA vagy lvPPA (szakosodott klinikus által) megerősített diagnózissal rendelkező beteget vesznek fel. A betegeknek enyhe-közepes nyelvi károsodással kell rendelkezniük, és angol anyanyelvűnek kell lenniük. A kizárási kritériumok közé tartozik a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy rTMS (pl. fémes vagy elektromágnesesen aktivált implantátumok, koponyatömeg elváltozások, műtéti aneurizma klipek), jelentős orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai társbetegségek jelenléte, valamint a vizsgálati partner nélküli betegek.

Körülbelül 2 hetet vesz igénybe ennek a kutatási vizsgálatnak a befejezése, de a pontos időzítés a pácienstől, a vizsgálótól és a felszereléstől függően változik. Minden betegnek összesen legfeljebb 11 vizsgálati látogatása lesz. 11-nél több vizitre is sor kerülhet abban az esetben, ha a betegek nyelve jelentősen javul az rTMS-t követően, a javulás fenntarthatóságának tesztelése érdekében. A látogatásokra az MGH Martinos Biomedical Imaging Központban kerül sor.

Az első látogatás (3-4 óráig tart) magában foglalja a tájékozott beleegyezés megszerzését, a kiindulási állapot értékelését és az alapvonal MRI-vizsgálatát (amelyet a későbbi rTMS célzáshoz használnak fel). Ezt követően a betegek két 20 Hz-es rTMS-blokk erejéig visszatérnek a bal oldali dlpfc-hez: az egyikben aktív rTMS-t, a másikban pedig a hamis rTMS-t. Mind az aktív, mind a hamis rTMS-t nagyfrekvenciás stimulációként (20 hertz, 20 Hz) szállítják. Ennek eléréséhez egy rTMS-tekercset alkalmaznak, amely képes aktív vagy színlelt stimulációra. Az aktív és a színlelt blokkok sorrendje ellensúlyozva lesz a résztvevők között. Az egyes blokkok alatt az rTMS-t (aktív vagy színlelt) naponta adják be 5 napon keresztül (hétfőtől péntekig). Az rTMS minden egyes blokkja előtt és után neuropszichológiai teszteket kell végezni, beleértve az alapos nyelvi értékeléseket. Mind a két blokk végén megismételt MRI képalkotás történik. Az rTMS látogatások időtartama a következőképpen alakul: a hétfői látogatások körülbelül 3-4 óráig, a keddi, szerdai és csütörtöki látogatások körülbelül 1-2 óráig, a pénteki látogatások pedig körülbelül 5 óráig tartanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 90 év közötti betegek, akiknél a primer progresszív afázia (PPA) logopéniás (lvPPA) vagy agrammatikus nem fluens (nfvPPA) változata van. A betegeket legalább egy évig szakosodott klinikusnak fel kell figyelnie.
  2. A betegeknek legalább enyhe vagy közepesen súlyos beszédkárosodással kell rendelkezniük.
  3. A betegeknek angol anyanyelvűeknek kell lenniük.
  4. A betegeknek tanulmányi partnerrel kell rendelkezniük (pl. házastárs, testvér vagy felnőtt gyermek), aki minden tanulmányi látogatásra elkísérheti őket.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen görcsroham, megmagyarázhatatlan eszméletvesztés vagy epilepsziás elsőfokú családtag.
  2. Bármilyen, a PPA-val összefüggő neurodegenerációhoz nem kapcsolódó, jelentős egyidejűleg előforduló neurológiai betegség anamnézisében (pl. sclerosis multiplex), vagy jelentős egészségügyi problémák (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség/hipertónia vagy rák 5 éven belül).
  3. Major depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, skizofrénia, szerhasználati zavar vagy jelentős premorbid értelmi fogyatékosság aktív tünetei a Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) kritériumai szerint.
  4. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szignifikáns cerebrovascularis betegség, hydrocephalus vagy egy helyet elfoglaló koponyán belüli tömeg jelenléte.
  5. Ellenjavallatok az MRI-hez vagy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz (rTMS), beleértve: szívritmus-szabályozó vagy pacemaker vezetékek, neurostimulátorok, beültetett pumpák, fém a testben (rudak, lemezek, csavarok, repeszek, fogsorok, intrauterin eszköz), sebészeti aneurizma klipek a fejben, korábbi idegsebészet vagy cochleáris implantátum.
  6. A Massachusetts Általános Kórház (MGH) Institutional Review Board (IRB) rTMS-re vonatkozó közzétett irányelveivel összhangban a terhességet ki kell zárni a vizelet ß-humán koriongonadotropinnal, ha a szűrési kérdésekre adott válaszok azt sugallják, hogy a terhesség lehetséges, és ha a női résztvevők premenopauzában vannak és szülőképes korú. Az alanyok nem jelentkezhetnek be, ha szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PPA betegek
Minden vizsgálatban résztvevő primer progresszív afázia (PPA) diagnózisa lesz, akár a logopéniás, akár a nem folyékony változata. Minden résztvevő ugyanazokat a vizsgálati beavatkozásokat kapja, tárgyon belüli keresztezésben.
Eszköz: Aktív rTMS
A vizsgálat minden résztvevője egy aktív rTMS blokkot kap. Mindegyik blokk 20 Hz-es aktív rTMS napi szekcióiból áll, amelyeket a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (dlPFC) juttatnak el öt napon keresztül (hétfőtől péntekig).
Eszköz: SHAM rTMS
A vizsgálat minden résztvevője egy blokk SHAM rTMS-t kap. Mindegyik blokk napi 20 Hz-es SHAM rTMS munkamenetekből áll, amelyeket a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (dlPFC) juttatnak el öt napon keresztül (hétfőtől péntekig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelvértékelő akkumulátor
Időkeret: Minden rTMS blokk elején és végén.
Ez magában foglalja a beszédprodukció tesztjeit, a konfrontáció elnevezését, a mondat befejezését.
Minden rTMS blokk elején és végén.
MRI képalkotás
Időkeret: Az alapszintű látogatáskor és minden rTMS blokk végén.
Ez magában foglalja a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében és a kéreg vastagságában a stimuláció következtében fellépő megfigyelt változásokat.
Az alapszintű látogatáskor és minden rTMS blokk végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P002319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel