Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS как средство лечения PPA

6 апреля 2022 г. обновлено: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с первичной прогрессирующей афазией.

Первично-прогрессирующая афазия (ППА) включает три варианта. Два таких варианта, не беглый/аграмматический вариант (nfvPPA) и логопенический вариант (lvPPA), характеризуются прогрессирующими трудностями в подборе слов и трудной речью. Попытки замедлить или остановить этот процесс не увенчались успехом. Таким образом, существует острая потребность в новых стратегиях лечения при ППА.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является безопасным, неинвазивным способом стимуляции корковых мишеней фокальным и воспроизводимым образом. Терапевтические преимущества rTMS были продемонстрированы, когда она применялась во многих последовательных сеансах. Например, повторные сеансы rTMS в левой дорсолатеральной префронтальной коре (dlPFC) одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве лечения большого депрессивного расстройства. Что касается языка, высокочастотная рТМС увеличивает скорость реакции на название картинок у здоровых людей. Также было показано, что rTMS увеличивает количество правильных ответов на имена у пациентов с болезнью Альцгеймера. Кроме того, в плацебо-контролируемом исследовании Котелли и его коллеги продемонстрировали, что в группе из 10 пациентов с nfvPPA высокочастотная rTMS по сравнению с левой и правой длПФК во время заданий на называние объектов и действий улучшала процент правильных ответов на действия, но не на названия объектов. Наконец, в одном случае с ложным контролем Finocchiaro et al. применили высокочастотную рТМС к левой нижней средней лобной извилине в течение 3 сеансов, состоящих из пяти дней подряд (лечение или имитация). Они обнаружили значительное и устойчивое улучшение показателей пациента в произношении глаголов при сравнении активной rTMS с ложной rTMS или исходным уровнем. Эти исследования внесли ценный вклад в понимание потенциального использования rTMS в лечении языковых симптомов у пациентов с PPA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет набрано 15-20 пациентов с подтвержденным диагнозом nfvPPA или lvPPA (установленным специализированным клиницистом). Пациенты должны иметь слабое или умеренное нарушение речи и должны быть носителями английского языка. Критерии исключения включают противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или рТМС (например, металлические или электромагнитно активируемые имплантаты, объемные образования черепа, хирургические клипсы для аневризм), наличие значительных медицинских, неврологических или психиатрических сопутствующих заболеваний и пациентов без партнеров по исследованию.

Для завершения этого исследования потребуется около 2 недель, но точное время зависит от пациента, исследователя и наличия оборудования. У каждого пациента будет в общей сложности до 11 учебных посещений. В случае значительного улучшения речи пациентов после рТМС может быть проведено более 11 посещений, чтобы проверить устойчивость улучшения. Посещения будут проходить в Центре биомедицинской визуализации MGH Martinos.

Первый визит (продолжительностью 3–4 часа) будет включать получение информированного согласия, базовые оценки и базовое МРТ-сканирование (которое будет использоваться для последующего нацеливания на рТМС). После этого пациенты вернутся на два блока рТМС 20 Гц в левый dlpfc: один, в котором они получают активную рТМС, и один, в котором они получают фиктивную рТМС. Как активная, так и фиктивная рТМС будут проводиться в виде высокочастотной стимуляции (20 Гц, 20 Гц). Для этого будет использоваться катушка rTMS, способная обеспечить активную или фиктивную стимуляцию. Порядок активных и фиктивных блоков будет уравновешен между участниками. Во время каждого блока рТМС (активная или фиктивная) будет вводиться ежедневно в течение 5 дней (с понедельника по пятницу). Нейропсихологическое тестирование, включая тщательную языковую оценку, будет проводиться до и после каждого блока rTMS. Повторное МРТ будет выполнено в конце каждого из двух блоков. Продолжительность посещений rTMS будет следующей: посещения в понедельник продлятся примерно 3-4 часа, посещения во вторник, среду и четверг продлятся примерно 1-2 часа, а посещения в пятницу продлятся примерно 5 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18–90 лет с диагнозом логопенического (lvPPA) или аграмматического не беглого (nfvPPA) варианта первичной прогрессирующей афазии (ППА). Пациенты должны наблюдаться в течение как минимум одного года специализированным клиницистом.
  2. Пациенты должны иметь как минимум легкие или умеренные нарушения речи.
  3. Пациенты должны быть носителями английского языка.
  4. Пациенты должны иметь партнера по исследованию (например, супруг, брат, сестра или взрослый ребенок), которые могут сопровождать их во время каждой учебной поездки.

Критерий исключения:

  1. Любая история судорог, необъяснимая потеря сознания или член семьи первой степени с эпилепсией.
  2. Любые серьезные сопутствующие неврологические заболевания, не связанные с нейродегенерацией, связанной с ППА в анамнезе (например, рассеянный склероз) или серьезные проблемы со здоровьем (например, плохо контролируемый диабет/гипертония или рак в течение 5 лет).
  3. Активные симптомы большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или значительной преморбидной умственной отсталости в соответствии с критериями Диагностического статистического руководства (DSM-5).
  4. Магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствует о серьезном цереброваскулярном заболевании, гидроцефалии или наличии объемного внутричерепного образования.
  5. Противопоказания к МРТ или повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), в том числе: кардиостимуляторы или провода кардиостимуляторов, нейростимуляторы, имплантированные насосы, металл в теле (стержни, пластины, винты, шрапнель, зубные протезы, внутриматочные спирали), хирургические клипсы для аневризм в голове, предшествующая нейрохирургия или кохлеарная имплантация.
  6. В соответствии с опубликованными рекомендациями Массачусетской больницы общего профиля (MGH) Institutional Review Board (IRB) для rTMS, беременность должна быть исключена с помощью анализа мочи на β-хорионический гонадотропин человека, если ответы на скрининговые вопросы предполагают, что беременность возможна, и если женщины-участницы находятся в пременопаузе и детородный возраст. Субъекты не смогут зарегистрироваться, если они кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ППА
Всем участникам исследования будет поставлен диагноз первичной прогрессирующей афазии (ППА), либо логопенического, либо небеглого варианта. Все участники получат одни и те же исследовательские вмешательства в перекрестном дизайне внутри субъекта.
Устройство: Активная рТМС
Все участники исследования получат один блок активной рТМС. Каждый блок будет состоять из ежедневных сеансов активной рТМС с частотой 20 Гц, доставляемой в левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) в течение пяти дней (с понедельника по пятницу).
Устройство: ИМИТАЦИЯ рТМС
Все участники исследования получат один блок SHAM rTMS. Каждый блок будет состоять из ежедневных сеансов SHAM rTMS с частотой 20 Гц, доставляемых в левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) в течение пяти дней (с понедельника по пятницу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея языковых тестов
Временное ограничение: В начале и в конце каждого блока rTMS.
Это будет включать тесты на производство речи, называние конфронтации, завершение предложений.
В начале и в конце каждого блока rTMS.
МРТ-визуализация
Временное ограничение: При исходном посещении и в конце каждого блока rTMS.
Это будет включать наблюдаемые изменения функциональной связи в состоянии покоя и толщины коры, происходящие в результате стимуляции.
При исходном посещении и в конце каждого блока rTMS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P002319

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться