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PPAの治療としてのrTMS

2022年4月6日 更新者：Mark C. Eldaief, MD、Massachusetts General Hospital

原発性進行性失語症患者における反復経頭蓋磁気刺激のパイロット研究。

原発性進行性失語症 (PPA) には 3 つの変種があります。 そのような 2 つのバリアント、非流暢/非文法的バリアント (nfvPPA) と logopenic バリアント (lvPPA) は、進行性の単語検索の困難と苦労した発話によって特徴付けられます。 この進行を遅らせたり止めたりする努力は、ほとんど成功していません。 そのため、PPA の新しい治療戦略が切実に必要とされています。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、安全で非侵襲的な方法で皮質標的を焦点的かつ再現可能な方法で刺激します。 rTMS の治療上の利点は、多くの連続したセッションで適用される場合に実証されています。 たとえば、左背外側前頭前皮質 (dlPFC) への rTMS の繰り返しセッションは、大うつ病性障害の治療法として米国食品医薬品局によって承認されています。 言語に関しては、高頻度 rTMS は、健康な個人の写真の名前付けに対する応答率を高めます。 rTMS は、アルツハイマー病患者の正しい命名応答の数を改善することも示されています。 さらに、偽対照研究で、Cotelli と同僚は、10 人の nfvPPA 患者のグループで、オブジェクトとアクションの名前付けタスク中に左右の dlPFC で高周波 rTMS を実行すると、アクションに対する正しい応答の割合が改善されたが、オブジェクトの名前付けでは改善されなかったことを示しました。 最後に、偽の制御された単一のケーススタディで、Finocchiaro et al。は、連続 5 日間からなる 3 つのセッション (治療または偽) で、左下前頭回に高周波 rTMS を適用しました。 彼らは、アクティブなrTMSを偽のrTMSまたはベースラインと比較すると、動詞生成に関する患者のパフォーマンスに有意かつ持続的な改善があることを発見しました. これらの研究は、PPA 患者の言語症状の治療における rTMS の使用の可能性に関する貴重な洞察に貢献しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

nfvPPAまたはlvPPA（専門の臨床医による）の診断が確認された15〜20人の患者が募集されます。 患者は軽度から中等度の言語障害があり、英語を母国語とする必要があります。 除外基準には、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンまたはrTMS（例： 金属または電磁的に活性化されたインプラント、頭蓋腫瘤病変、外科的動脈瘤クリップ）、重大な医学的、神経学的または精神医学的合併症の存在、および研究パートナーのいない患者。

この調査研究を完了するには約 2 週間かかりますが、正確なタイミングは、患者、研究者、および機器の可用性によって異なります。 各患者は、合計で最大11回の研究訪問を受けます。 rTMS 後に患者の言語が大幅に改善された場合は、改善の持続性をテストするために、11 回を超える訪問が行われることがあります。 訪問は、MGH Martinos Center for Biomedical Imaging で行われます。

最初の訪問 (3 ～ 4 時間続く) には、インフォームド コンセントの取得、ベースライン評価、およびベースライン MRI スキャン (後続の rTMS ターゲティングに使用されます) が含まれます。 この後、患者は左 dlpfc に 20Hz rTMS の 2 つのブロックに戻ります。1 つはアクティブ rTMS を受け取り、もう 1 つは偽 rTMS を受け取ります。 アクティブおよび偽 rTMS の両方が高周波刺激 (20 ヘルツ、20 Hz) として配信されます。 これを達成するために、アクティブまたは偽の刺激を提供できる rTMS コイルが採用されます。 アクティブ ブロックとシャム ブロックの順序は、参加者間で相殺されます。 各ブロック中、rTMS (アクティブまたは偽) が 5 日間 (月曜日から金曜日) にわたって毎日投与されます。 徹底的な言語評価を含む神経心理学的検査は、rTMS の各ブロックの前後に行われます。 繰り返し MRI イメージングは​​、2 つのブロックのそれぞれの終わりに実行されます。 rTMS の訪問時間は次のとおりです。月曜日の訪問は約 3 ～ 4 時間、火曜日、水曜日、木曜日の訪問は約 1 ～ 2 時間、金曜日の訪問は約 5 時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性進行性失語症（PPA）の言語減少症（lvPPA）または非文法的非流暢（nfvPPA）バリアントのいずれかの診断を受けた18～90歳の患者。 患者は、専門の臨床医によって少なくとも 1 年間観察されている必要があります。
  2. 患者は、少なくとも軽度から中等度の言語障害を持っている必要があります。
  3. 患者は英語を母国語とする必要があります。
  4. 患者には研究パートナーが必要です (例: 配偶者、兄弟、または成人した子供) は、毎回の研究訪問に同行できます。

除外基準:

  1. 発作の既往歴、原因不明の意識消失、家族にてんかん患者がいる。
  2. -PPAに関連する神経変性とは関係のない重大な同時発生の神経学的疾患の病歴（例： 多発性硬化症)、または重大な医学的問題 (例: 5年以内にコントロール不良の糖尿病/高血圧または癌)。
  3. -大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、物質使用障害、または診断統計マニュアル（DSM-5）基準による重大な病前の知的障害の活動的な症状。
  4. 重大な脳血管疾患、水頭症、または空間を占有する頭蓋内腫瘤の存在の磁気共鳴画像法 (MRI) の証拠。
  5. MRI または反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の禁忌: 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーのワイヤー、神経刺激装置、埋め込み型ポンプ、体内の金属 (ロッド、プレート、ネジ、榴散弾、義歯、子宮内器具)、頭部の外科的動脈瘤クリップ、以前の脳神経外科または人工内耳インプラント。
  6. 公開されているマサチューセッツ総合病院 (MGH) の治験審査委員会 (IRB) による rTMS のガイドラインに沿って、スクリーニングの質問への回答が妊娠の可能性を示唆し、女性参加者が閉経前であり、出産可能年齢。 被験者が授乳中の場合は登録できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PPA患者
すべての研究参加者は、一次進行性失語症（PPA）の診断を受けます。 すべての参加者は、被験者内クロスオーバーデザインで同じ研究介入を受けます。
デバイス：アクティブ rTMS
すべての研究参加者は、アクティブな rTMS の 1 つのブロックを受け取ります。 各ブロックは、5 日間 (月曜日から金曜日) にわたって左背外側前頭前皮質 (dlPFC) に配信される 20 Hz アクティブ rTMS の毎日のセッションで構成されます。
デバイス：偽の rTM
すべての研究参加者は、SHAM rTMS の 1 つのブロックを受け取ります。 各ブロックは、5 日間 (月曜日から金曜日) にわたって左背外側前頭前皮質 (dlPFC) に配信される 20 Hz SHAM rTMS の毎日のセッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語評価バッテリー
時間枠：各 rTMS ブロックの最初と最後。
これには、スピーチ生成、対立の命名、文の完成のテストが含まれます。
各 rTMS ブロックの最初と最後。
MRIイメージング
時間枠：ベースライン訪問時および各 rTMS ブロックの終了時。
これには、刺激の結果として発生する静止状態の機能的接続性と皮質の厚さの観察された変化が含まれます。
ベースライン訪問時および各 rTMS ブロックの終了時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P002319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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