Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS som en behandling för PPA

6 april 2022 uppdaterad av: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med primär progressiv afasi.

Primär progressiv afasi (PPA) inkluderar tre varianter. Två sådana varianter, den icke-flytande/agrammatiska varianten (nfvPPA) och den logopeniska varianten (lvPPA), kännetecknas av progressiva ordsökningssvårigheter och ansträngande tal. Ansträngningar att bromsa eller stoppa denna utveckling har i stort sett varit misslyckade. Som sådan finns det ett desperat behov av nya behandlingsstrategier i PPA.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är ett säkert, icke-invasivt sätt att stimulera kortikala mål på ett fokalt och reproducerbart sätt. Terapeutiska fördelar med rTMS har visats när det används i många sekventiella sessioner. Till exempel är upprepade sessioner av rTMS till vänster dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) godkänd av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsadministrationen som en behandling för allvarlig depressiv sjukdom. Med avseende på språk ökar högfrekvent rTMS svarsfrekvensen för bildnamn hos friska individer. rTMS har också visat sig förbättra antalet korrekta namngivningssvar hos patienter med Alzheimers sjukdom. Vidare, i en skenkontrollerad studie, visade Cotelli och kollegor att i en grupp av 10 nfvPPA-patienter förbättrade högfrekvent rTMS över vänster och höger dlPFC under objekt- och åtgärdsnamngivningsuppgifter procentandelen korrekta svar för åtgärd, men inte objektnamngivning. Slutligen, i en skenkontrollerad enstaka fallstudie, Finocchiaro et al. applicerade högfrekvent rTMS till vänster nedre mid-frontal gyrus under 3 sessioner bestående av fem på varandra följande dagar (behandling eller sken). De fann en signifikant och bestående förbättring av patientens prestation på verbproduktion när man jämförde aktiv rTMS med sken-rTMS eller baslinje. Dessa studier har bidragit med värdefulla insikter om den potentiella användningen av rTMS vid behandling av språksymtom hos PPA-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

15-20 patienter med en bekräftad diagnos av antingen nfvPPA eller lvPPA (gjord av en specialiserad läkare) kommer att rekryteras. Patienter måste ha en lätt till måttlig språkstörning och måste ha engelska som modersmål. Uteslutningskriterier inkluderar kontraindikationer för att få magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning eller rTMS (t.ex. metalliska eller elektromagnetiskt aktiverade implantat, kranialmassaskador, kirurgiska aneurysmklämmor), förekomsten av betydande medicinska, neurologiska eller psykiatriska komorbida symtom och patienter utan studiepartner.

Det kommer att ta cirka 2 veckor att slutföra denna forskningsstudie, men den exakta tidpunkten kommer att variera beroende på patient, utredare och utrustningens tillgänglighet. Varje patient kommer att ha totalt upp till 11 studiebesök. Fler än 11 ​​besök kan äga rum i händelse av att patienternas språk förbättras avsevärt efter rTMS för att testa hållbarheten i förbättringen. Besök kommer att äga rum på MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

Det första besöket (som varar i 3-4 timmar) kommer att innefatta erhållande av informerat samtycke, baslinjebedömningar och en baslinje-MRI-skanning (som kommer att användas för efterföljande rTMS-inriktning). Efter detta kommer patienterna att återvända för två block av 20Hz rTMS till vänster dlpfc: ett där de får aktivt rTMS och ett där de får sken-rTMS. Både aktiv och skenbar rTMS kommer att levereras som högfrekvent stimulering (20 hertz, 20Hz). För att åstadkomma detta kommer en rTMS-spole som kan leverera aktiv stimulering eller skenstimulering att användas. Ordningen av aktiva block och skenblock kommer att motverkas mellan deltagarna. Under varje block kommer rTMS (aktiv eller sken) att administreras dagligen i 5 dagar (måndag till fredag). Neuropsykologiska tester, inklusive grundliga språkutvärderingar, kommer att göras före och efter varje block av rTMS. Upprepad MRI-avbildning kommer att utföras i slutet av vart och ett av de två blocken. Varaktigheterna för rTMS-besöken kommer att vara följande: måndagsbesöken kommer att pågå cirka 3-4 timmar, tisdag-, onsdags- och torsdagsbesöken kommer att vara cirka 1-2 timmar och fredagsbesöken kommer att vara cirka 5 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, 18-90 år, som har diagnosen antingen logopenic (lvPPA) eller agrammatic non-fluent (nfvPPA) varianter av Primary Progressive Aphasia (PPA). Patienter måste ha observerats i minst ett år av en specialiserad läkare.
  2. Patienter måste ha minst mild till måttlig språkstörning.
  3. Patienterna måste ha engelska som modersmål.
  4. Patienterna måste ha en studiepartner (t.ex. make, syskon eller vuxet barn) som kan följa med till varje studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell historia av anfall, oförklarlig medvetslöshet eller en första gradens familjemedlem med epilepsi.
  2. Varje historia av signifikant samtidig neurologisk sjukdom som inte är relaterad till neurodegeneration i samband med PPA (t. multipel skleros) eller betydande medicinska problem (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes/hypertoni eller cancer inom 5 år).
  3. Aktiva symtom på egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, missbruksstörning eller signifikant premorbid intellektuell funktionsnedsättning enligt Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) kriterier.
  4. Magnetic Resonance Imaging (MRT) tecken på signifikant cerebrovaskulär sjukdom, hydrocefalus eller närvaron av en utrymmesupptagande intrakraniell massa.
  5. Kontraindikationer för MRT eller repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) inklusive: hjärtpacemaker eller pacemakertrådar, neurostimulatorer, implanterade pumpar, metall i kroppen (stavar, plattor, skruvar, splitter, proteser, intrauterin enhet), kirurgiska aneurysmklämmor i huvudet, tidigare neurokirurgi eller cochleaimplantat.
  6. I linje med publicerade Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) riktlinjer för rTMS, måste graviditet uteslutas av urin ß-Humant koriongonadotropin om svar på screeningfrågor tyder på att graviditet är möjlig och om kvinnliga deltagare är premenopausala och av barnafödande ålder. Försökspersoner kommer inte att kunna anmäla sig om de ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPA-patienter
Alla studiedeltagare kommer att ha diagnosen primär progressiv afasi (PPA), antingen den logopeniska eller den icke-flytande varianten. Alla deltagare kommer att få samma studieinterventioner i en crossover-design inom ämnet.
Enhet: Aktiv rTMS
Alla studiedeltagare kommer att få ett block av aktivt rTMS. Varje block kommer att bestå av dagliga sessioner med 20Hz aktivt rTMS som levereras till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) under fem dagar (måndag till fredag).
Enhet: SHAM rTMS
Alla studiedeltagare kommer att få ett block av SHAM rTMS. Varje block kommer att bestå av dagliga sessioner med 20Hz SHAM rTMS som levereras till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) under fem dagar (måndag till fredag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Språkbedömningsbatteri
Tidsram: I början och slutet av varje rTMS-block.
Detta kommer att inkludera tester av talproduktion, namngivning av konfrontationer, slutförande av meningar.
I början och slutet av varje rTMS-block.
MRI avbildning
Tidsram: Vid baslinjebesöket och i slutet av varje rTMS-block.
Detta kommer att inkludera observerade förändringar i funktionell anslutning i vilotillstånd och kortikal tjocklek som uppstår som ett resultat av stimuleringen.
Vid baslinjebesöket och i slutet av varje rTMS-block.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P002319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Logopenisk variant Primär progressiv afasi

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
    Rekrytering
    TMS för behandling av primär progressiv afasi
    Logopenisk variant Primär progressiv afasi | Icke-flytande Variant Primär progressiv afasi | Semantisk variant Primär progressiv afasi
    Förenta staterna
  • University of California, San Francisco
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Aktiv, inte rekryterande
    4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative - Cykel 2 (4RTNI-2)
    Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Kortikal-basal gangliondegeneration (CBGD) | Oligosymtomatisk/variant progressiv supranukleär pares (o/vPSP)
    Förenta staterna, Kanada
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Avancerad forskning och behandling för frontotemporal lobar degeneration (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofisk lateralskleros (ALS) | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primär progressiv afasi (svPPA) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) och andra villkor
    Förenta staterna, Kanada
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    ARTFL LEFFTDS Longitudinell Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)
    Amyotrofisk lateral skleros | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | GRN-relaterad frontotemporal demens | Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primär progressiv afasi (svPPA) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) | FTD med... och andra villkor
    Förenta staterna, Kanada
  • University of Florida
    Johns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Washington University... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Automatiserad bilddifferentiering av Parkinsonism (AIDP)
    Parkinsons sjukdom | Progressiv supranukleär pares | Multipel systematrofi, Parkinson-variant
    Förenta staterna, Kanada
  • Mayo Clinic
    Avslutad
    Amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (mikroblod) vid atypisk AD
    Posterior kortikal atrofi (PCA) | Atypisk Alzheimers sjukdom | Logopenisk variant av primär progressiv afasi (LPA)
    Förenta staterna
  • Saccadous, Inc.
    Barrow Neurological Institute; Dignity Health
    Avslutad
    Komplexa ögonrörelser vid Parkinsons sjukdom och relaterade rörelsestörningar
    Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom | Kortikobasal degeneration | Progressiv supranukleär pares | Huntingtons sjukdom | Essentiell tremor | Parkinsons sjukdom och Parkinsonism | Vaskulär Parkinsonism | Parkinsons syndrom | Multipel systematrofi, Parkinson-variant
    Förenta staterna
  • Nantes University Hospital
    Har inte rekryterat ännu
    Premorbid personlighetsprofil för patienter med kognitiva och beteendestörningar
    Bipolär sjukdom | Beteendevariant av frontotemporal störning (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sjukdom
  • MD Stem Cells
    Rekrytering
    Neurologisk stamcellsbehandlingsstudie (NEST)
    Stroke | Sjukdomar i nervsystemet | Diabetiska neuropatier | Neurodegenerativa sjukdomar | Kognitiv försämring | Amyotrofisk lateral skleros | Demens | Neurologiska störningar | Alzheimers sjukdom | ALS | Traumatisk hjärnskada | Cerebral infarkt | Lewy Body Disease | Hjärnblödning | Frontotemporal demens | Progressiv supranukleär... och andra villkor
    Förenta staterna, Förenade arabemiraten
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Patientregister för sällsynta sjukdomar och naturhistorisk studie - koordinering av sällsynta sjukdomar vid Sanford (CoRDS)
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Aktiv rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera