Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS PPA:n hoitona

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen afasia.

Primaarinen progressiivinen afasia (PPA) sisältää kolme muunnelmaa. Kahdelle tällaiselle versiolle, ei-suoralle/agrammaattiselle variantille (nfvPPA) ja logopeeniselle variantille (lvPPA), on ominaista progressiiviset sananhakuvaikeudet ja vaivalloinen puhe. Yritykset hidastaa tai pysäyttää tämä eteneminen ovat suurelta osin epäonnistuneet. Sellaisenaan PPA:ssa on kipeä tarve uusille hoitostrategioille.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on turvallinen, ei-invasiivinen tapa stimuloida aivokuoren kohteita fokusoidulla ja toistettavalla tavalla. rTMS:n terapeuttiset hyödyt on osoitettu, kun sitä käytetään useissa peräkkäisissä istunnoissa. Esimerkiksi toistuvat rTMS-istunnot vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä vakavan masennushäiriön hoitoon. Mitä tulee kieleen, korkeataajuinen rTMS lisää vastausprosenttia kuvien nimeämiseen terveillä yksilöillä. rTMS:n on myös osoitettu parantavan oikeiden nimeämisvasteiden määrää Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Lisäksi valekontrolloidussa tutkimuksessa Cotelli ja kollegat osoittivat, että 10 nfvPPA-potilaan ryhmässä korkeataajuinen rTMS vasemman ja oikean dlPFC:n yli objektien ja toimintojen nimeämistehtävien aikana paransi oikeiden vastausten prosenttiosuutta toiminnalle, mutta ei kohteen nimeämistä. Lopuksi, valekontrolloidussa yksittäistapaustutkimuksessa Finocchiaro et ai. sovellettiin korkeataajuista rTMS:ää vasemmalle alemmalle keski-otuman gyruselle 3 istuntoa, jotka koostuivat viidestä peräkkäisestä päivästä (hoito tai vale). He havaitsivat merkittävän ja pysyvän parannuksen potilaan suorituskyvyssä verbien tuotannossa, kun he vertasivat aktiivista rTMS:ää vale-rTMS:ään tai lähtötasoon. Nämä tutkimukset ovat antaneet arvokkaita näkemyksiä rTMS:n mahdollisesta käytöstä PPA-potilaiden kielioireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 15–20 potilasta, joilla on vahvistettu joko nfvPPA- tai lvPPA-diagnoosi (erikoislääkärin tekemä). Potilailla on oltava lievä tai kohtalainen kielen vajaatoiminta, ja heidän tulee puhua englantia äidinkielenään. Poissulkemiskriteerit sisältävät vasta-aiheet magneettikuvauksen (MRI) skannauksen tai rTMS:n vastaanottamiselle (esim. metalliset tai sähkömagneettisesti aktivoidut implantit, kallon massavauriot, kirurgiset aneurysmaleikkeet), merkittävien lääketieteellisten, neurologisten tai psykiatristen samanaikaisten oireiden esiintyminen ja potilaat, joilla ei ole tutkimuskumppaneita.

Tämän tutkimustutkimuksen suorittaminen kestää noin 2 viikkoa, mutta tarkka ajankohta vaihtelee potilaan, tutkijan ja laitteiden saatavuuden mukaan. Jokaisella potilaalla on yhteensä enintään 11 ​​tutkimuskäyntiä. Yli 11 käyntiä voi tulla siinä tapauksessa, että potilaiden kieli paranee merkittävästi rTMS:n jälkeen, jotta voidaan testata parannuksen kestävyyttä. Vierailut järjestetään MGH Martinos Center for Biomedical Imaging -keskuksessa.

Ensimmäinen käynti (kesto 3–4 tuntia) sisältää tietoon perustuvan suostumuksen hankkimisen, lähtötilanteen arvioinnit ja lähtötason MRI-skannauksen (jota käytetään myöhempään rTMS-kohdistukseen). Tämän jälkeen potilaat palaavat kahdelle 20 Hz:n rTMS-lohkolle vasemmalle dlpfc:lle: toinen, jossa he saavat aktiivisen rTMS:n ja toinen, jossa he saavat vale-rTMS:ää. Sekä aktiivinen että vale rTMS toimitetaan korkeataajuisena stimulaationa (20 hertsiä, 20 Hz). Tämän saavuttamiseksi käytetään rTMS-käämiä, joka pystyy tuottamaan aktiivisen tai valestimulaation. Aktiivisten ja näennäisten lohkojen järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken. Jokaisen lohkon aikana rTMS:ää (aktiivista tai näennäistä) annetaan päivittäin 5 päivän ajan (maanantaista perjantaihin). Neuropsykologiset testit, mukaan lukien perusteelliset kieliarvioinnit, tehdään ennen jokaista rTMS-lohkoa ja sen jälkeen. Toistuva MRI-kuvaus suoritetaan kummankin lohkon lopussa. rTMS-käyntien kestot ovat seuraavat: Maanantaivierailut kestävät noin 3-4 tuntia, tiistai-, keskiviikko- ja torstaivierailut noin 1-2 tuntia ja perjantaivierailut noin 5 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu primaarisen progressiivisen afasian (PPA) logopeninen (lvPPA) tai agrammaattinen ei-fluent (nfvPPA) -muunnos. Erikoislääkärin on täytynyt seurata potilaita vähintään vuoden ajan.
  2. Potilailla on oltava vähintään lievä tai kohtalainen kielen vajaatoiminta.
  3. Potilaiden tulee olla äidinkielenään englantia puhuvia.
  4. Potilaalla tulee olla tutkimuskumppani (esim. puoliso, sisarus tai täysi-ikäinen lapsi), joka voi olla mukana jokaisella opintomatkalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki kouristuskohtaukset, selittämätön tajunnan menetys tai ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on epilepsia.
  2. Mikä tahansa historiallinen merkittävä samanaikainen neurologinen sairaus, joka ei liity PPA:han liittyvään hermoston rappeutumiseen (esim. multippeliskleroosi) tai merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes/hypertensio tai syöpä 5 vuoden sisällä).
  3. Vakavan masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, päihdehäiriön tai merkittävän premorbidin kehitysvamman aktiiviset oireet Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) -kriteerien mukaan.
  4. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on todiste merkittävästä aivoverisuonitaudista, vesipäästä tai tilaa vievästä kallonsisäisestä massasta.
  5. MRI:n tai toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vasta-aiheet, mukaan lukien: sydämentahdistin tai tahdistimen johdot, neurostimulaattorit, implantoidut pumput, metalli kehossa (tangot, levyt, ruuvit, sirpaleet, hammasproteesit, kohdunsisäinen laite), kirurgiset aneurysmaklipsit päähän, aikaisempi neurokirurgia tai sisäkorvaistutteet.
  6. Julkaistujen Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Boardin (IRB) rTMS:n ohjeiden mukaisesti raskaus on suljettava pois virtsan ß-ihmisen koriongonadotropiinilla, jos seulontakysymyksiin saadut vastaukset viittaavat siihen, että raskaus on mahdollista ja jos naiset ovat premenopausaalisessa ja synnytysikä. Koehenkilöt eivät voi ilmoittautua, jos he imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PPA-potilaat
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on diagnoosi Primary Progressive Aphasia (PPA), joko logopeeninen tai ei-fluent variantti. Kaikki osallistujat saavat samat tutkimusinterventiot aiheen sisäisessä crossover-suunnittelussa.
Laite: Aktiivinen rTMS
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat yhden aktiivisen rTMS-lohkon. Jokainen lohko koostuu päivittäisistä 20 Hz:n aktiivisen rTMS-istunnoista, jotka toimitetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) viiden päivän aikana (maanantaista perjantaihin).
Laite: SHAM rTMS
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat yhden SHAM rTMS -lohkon. Jokainen lohko koostuu päivittäisistä 20 Hz SHAM rTMS -istunnoista, jotka toimitetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) viiden päivän aikana (maanantaista perjantaihin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielenarvioinnin akku
Aikaikkuna: Jokaisen rTMS-lohkon alussa ja lopussa.
Tämä sisältää testejä puheen tuottamisesta, vastakkainasettelun nimeämisestä ja virkkeen loppuun saattamisesta.
Jokaisen rTMS-lohkon alussa ja lopussa.
MRI-kuvantaminen
Aikaikkuna: Perustilan käynnillä ja jokaisen rTMS-lohkon lopussa.
Tämä sisältää havaitut muutokset lepotilan toiminnallisessa yhteyksissä ja aivokuoren paksuudessa, jotka tapahtuvat stimulaation seurauksena.
Perustilan käynnillä ja jokaisen rTMS-lohkon lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P002319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Logopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia

  • Maya Henry
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Rekrytointi
    Interventio viestinnän elämänlaadun parantamiseksi primaarisessa progressiivisessa afasiassa (Multi-PA)
    Semanttinen dementia | Logopeeninen progressiivinen afasia | Ei-fluentti afasia, progressiivinen | Logopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA) | Progressiivinen afasia | Logopeeninen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    Edistetään tutkimusta ja hoitoa frontotemporaaliseen lobardegeneraatioon (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | FTLD | Frontotemporaalinen dementia (FTD) | PPA-syndrooma | Behavioral Variant Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent... ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Kanada
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... ja muut yhteistyökumppanit
    Rekrytointi
    ARTFL LEFFTDS Pitkittäinen frontotemporaalinen lobardegeneraatio (ALLFTD)
    Amyotrofinen lateraaliskleroosi | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | GRN:hen liittyvä frontotemporaalinen dementia | Behavioral Variant Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent Variant Primary... ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Kanada
  • EIP Pharma Inc
    CervoMed, Inc
    Rekrytointi
    Neflamapimodin kliininen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen afaasia
    Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA)
    Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Massachusetts General Hospital
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
    Valmis
    TMS primaarisen progressiivisen afasian hoitoon
    Logopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia | Non-fluent Variant Primary Progressive Afasia | Semanttinen muunnelma Ensisijainen progressiivinen afasia
    Yhdysvallat
  • University of California, San Francisco
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Valmis
    4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative - sykli 2 (4RTNI-2)
    Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA) | Kortikobasaalioireyhtymä (CBS) | Kortikaali-tyviganglioninen rappeuma (CBGD) | Oligosymptomaattinen/progressiivinen supranukleaarinen halvaus (o/vPSP)
    Yhdysvallat, Kanada

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa