Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS som en behandling for PPA

6. april 2022 opdateret af: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med primær progressiv afasi.

Primær progressiv afasi (PPA) omfatter tre varianter. To sådanne varianter, den ikke-flydende/agrammatiske variant (nfvPPA) og den logopeniske variant (lvPPA), er kendetegnet ved progressive ordfindevanskeligheder og anstrengende tale. Bestræbelser på at bremse eller standse denne udvikling har stort set været forgæves. Som sådan er der et desperat behov for nye behandlingsstrategier i PPA.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker, ikke-invasiv måde at stimulere kortikale mål på en fokal og reproducerbar måde. Terapeutiske fordele ved rTMS er blevet påvist, når det anvendes i mange sekventielle sessioner. For eksempel er gentagne sessioner med rTMS til venstre dorsolateral præfrontal cortex (dlPFC) godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration som en behandling af svær depressiv lidelse. Med hensyn til sprog øger højfrekvent rTMS responsraten for billednavngivning hos raske individer. rTMS har også vist sig at forbedre antallet af korrekte navngivningsresponser hos patienter med Alzheimers sygdom. Ydermere, i en sham-kontrolleret undersøgelse, viste Cotelli og kolleger, at i en gruppe på 10 nfvPPA-patienter forbedrede højfrekvent rTMS over venstre og højre dlPFC under objekt- og handlingsnavngivningsopgaver procentdelen af ​​korrekte reaktioner for handling, men ikke objektnavngivning. Endelig, i et falsk kontrolleret enkelt casestudie, fandt Finocchiaro et al. påført højfrekvent rTMS til venstre nedre midtfrontale gyrus i 3 sessioner bestående af fem på hinanden følgende dage (behandling eller sham). De fandt en signifikant og varig forbedring i patientens præstationer på verbproduktion ved sammenligning af aktiv rTMS med sham rTMS eller baseline. Disse undersøgelser har bidraget med værdifuld indsigt i den potentielle brug af rTMS til behandling af sprogsymptomer hos PPA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

15-20 patienter med en bekræftet diagnose af enten nfvPPA eller lvPPA (lavet af en specialiseret kliniker) vil blive rekrutteret. Patienter skal have en let til moderat sproglig svækkelse og skal have engelsk som modersmål. Eksklusionskriterier omfatter kontraindikationer for at modtage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning eller rTMS (f.eks. metalliske eller elektromagnetisk aktiverede implantater, kraniemasselæsioner, kirurgiske aneurismeklemmer), tilstedeværelsen af ​​væsentlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske komorbide symptomer og patienter uden studiepartnere.

Det vil tage cirka 2 uger at gennemføre denne undersøgelse, men den nøjagtige timing vil variere afhængigt af patient, investigator og tilgængelighed af udstyr. Hver patient får i alt op til 11 studiebesøg. Mere end 11 besøg kan finde sted i tilfælde af, at patienternes sprog forbedres væsentligt efter rTMS for at teste forbedringens holdbarhed. Besøg vil finde sted på MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

Det første besøg (der varer 3-4 timer) vil omfatte opnåelse af informeret samtykke, baseline vurderinger og en baseline MR-scanning (som vil blive brugt til efterfølgende rTMS-målretning). Herefter vil patienterne vende tilbage for to blokke af 20Hz rTMS til venstre dlpfc: en hvor de modtager aktiv rTMS og en hvor de modtager sham rTMS. Både aktiv og sham rTMS vil blive leveret som højfrekvent stimulering (20 hertz, 20Hz). For at opnå dette vil der blive anvendt en rTMS-spole, der er i stand til at levere aktiv stimulation eller sham-stimulering. Rækkefølgen af ​​aktive blokke og falske blokke vil blive opvejet på tværs af deltagere. Under hver blok vil rTMS (aktiv eller falsk) blive administreret dagligt i 5 dage (mandag til fredag). Neuropsykologisk test, herunder grundige sprogevalueringer, vil blive udført før og efter hver blok af rTMS. Gentagen MR-billeddannelse vil blive udført i slutningen af ​​hver af de to blokke. Varigheden af ​​rTMS-besøg vil være som følger: Mandagsbesøg vil vare cirka 3-4 timer, tirsdage, onsdage og torsdage vil vare cirka 1-2 timer og fredagsbesøg vil vare cirka 5 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-90 år, som har en diagnose af enten logopenic (lvPPA) eller agrammatic non-fluent (nfvPPA) varianter af Primary Progressive Aphasia (PPA). Patienter skal have været observeret i mindst et år af en specialiseret kliniker.
  2. Patienter skal mindst have mild til moderat sproglig svækkelse.
  3. Patienter skal have engelsk som modersmål.
  4. Patienter skal have en studiepartner (f.eks. ægtefælle, søskende eller voksent barn), som kan ledsage dem til hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med anfald, uforklarligt bevidsthedstab eller et førstegrads familiemedlem med epilepsi.
  2. Enhver historie med signifikant samtidig forekommende neurologisk sygdom, der ikke er relateret til neurodegeneration forbundet med PPA (f. multipel sklerose) eller betydelige medicinske problemer (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes/hypertension eller kræft inden for 5 år).
  3. Aktive symptomer på svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, stofmisbrugsforstyrrelse eller signifikant præmorbid intellektuel funktionsnedsættelse i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) kriterier.
  4. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tegn på signifikant cerebrovaskulær sygdom, hydrocephalus eller tilstedeværelsen af ​​en pladsoptager intrakraniel masse.
  5. Kontraindikationer til MR eller gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), herunder: hjertepacemaker eller pacemakertråde, neurostimulatorer, implanterede pumper, metal i kroppen (stænger, plader, skruer, granatsplinter, proteser, intrauterin enhed), kirurgiske aneurismeklemmer i hovedet, tidligere neurokirurgi eller cochleaimplantater.
  6. I overensstemmelse med de offentliggjorte retningslinjer fra Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) for rTMS, skal graviditet udelukkes af urin-ß-humant choriongonadotropin, hvis svar på screeningsspørgsmål tyder på, at graviditet er mulig, og hvis kvindelige deltagere er præmenopausale og den fødedygtige alder. Forsøgspersoner vil ikke være i stand til at tilmelde sig, hvis de ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPA patienter
Alle undersøgelsesdeltagere vil bære en diagnose af primær progressiv afasi (PPA), enten den logopeniske eller den ikke-flydende variant. Alle deltagere vil modtage de samme undersøgelsesinterventioner i et crossover-design inden for emnet.
Enhed: Aktiv rTMS
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en blok af aktiv rTMS. Hver blok vil bestå af daglige sessioner med 20Hz aktiv rTMS leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) over fem dage (mandag til fredag).
Enhed: SHAM rTMS
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en blok af SHAM rTMS. Hver blok vil bestå af daglige sessioner af 20Hz SHAM rTMS leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) over fem dage (mandag til fredag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprogvurderingsbatteri
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af ​​hver rTMS-blok.
Dette vil omfatte test af taleproduktion, konfrontationsnavngivning, sætningsfuldførelse.
I begyndelsen og slutningen af ​​hver rTMS-blok.
MR billeddannelse
Tidsramme: Ved baseline-besøget og i slutningen af ​​hver rTMS-blok.
Dette vil omfatte observerede ændringer i hviletilstands funktionelle forbindelse og kortikal tykkelse, der opstår som et resultat af stimulationen.
Ved baseline-besøget og i slutningen af ​​hver rTMS-blok.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Logopenisk variant Primær progressiv afasi

  • Maya Henry
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Rekruttering
    Intervention for kommunikationskvalitet ved primær progressiv afasi (Multi-PA)
    Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende afasi, progressiv | Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Semantisk... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Maya Henry
    National Institute on Aging (NIA)
    Rekruttering
    Fjernstyret neuromodulation i PPA
    Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Primær progressiv afasi (PPA) | Logopenisk variant af primær progressiv afasi (LPA) | Progressiv afasi ved Alzheimers sygdom
    Forenede Stater
  • Massachusetts General Hospital
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
    Afsluttet
    TMS til behandling af primær progressiv afasi
    Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Ikke-flydende Variant Primær Progressiv Afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi
    Forenede Stater
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Fremme forskning og behandling af frontotemporal lobar degeneration (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada
  • University of California, San Francisco
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Afsluttet
    4-Gentag Tauopati Neuroimaging Initiative - Cyklus 2 (4RTNI-2)
    Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Corticobasalt syndrom (CBS) | Kortikal-basal gangliondegeneration (CBGD) | Oligosymptomatisk/variant progressiv supranukleær parese (o/vPSP)
    Forenede Stater, Canada
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)
    Amyotrofisk lateral sklerose | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | GRN-relateret frontotemporal demens | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) og andre forhold
    Forenede Stater, Canada
  • EIP Pharma Inc
    CervoMed, Inc
    Rekruttering
    Klinisk undersøgelse af neflamapimod hos patienter med primær progressiv afasi
    Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA)
    Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
  • Leiden University Medical Center
    Erasmus Medical Center
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Neuroinflammation i FTLD
    Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Primær progressiv afasi (PPA) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal Syndrom (CBS)
    Holland
  • University of Florida
    Johns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbejdspartnere
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Automatiseret billeddannelsesdifferentiering af Parkinsonisme (AIDP)
    Parkinsons sygdom | Progressiv Supranuklear Parese | Multipel systematrofi, Parkinson-variant
    Forenede Stater, Canada
  • Mayo Clinic
    Afsluttet
    Amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (mikroblødninger) i atypisk AD
    Posterior kortikal atrofi (PCA) | Atypisk Alzheimers sygdom | Logopenisk variant af primær progressiv afasi (LPA)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner