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rTMS como tratamiento para PPA

6 de abril de 2022 actualizado por: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Estudio Piloto de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en Pacientes con Afasia Progresiva Primaria.

La afasia progresiva primaria (APP) incluye tres variantes. Dos de estas variantes, la variante sin fluidez/agramática (nfvPPA) y la variante logopénica (lvPPA), se caracterizan por dificultades progresivas para encontrar palabras y un habla esforzada. Los esfuerzos para desacelerar o detener esta progresión han sido en gran parte infructuosos. Como tal, existe una necesidad desesperada de nuevas estrategias de tratamiento en la APP.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una forma segura y no invasiva de estimular objetivos corticales de manera focal y reproducible. Los beneficios terapéuticos de la rTMS se han demostrado cuando se aplica en muchas sesiones secuenciales. Por ejemplo, las sesiones repetidas de rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) están aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. como tratamiento para el trastorno depresivo mayor. Con respecto al lenguaje, la rTMS de alta frecuencia aumenta la tasa de respuesta para nombrar imágenes en individuos sanos. También se ha demostrado que la rTMS mejora el número de respuestas de nombres correctos en pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Además, en un estudio controlado simulado, Cotelli y sus colegas demostraron que en un grupo de 10 pacientes con nfvPPA, la EMTr de alta frecuencia sobre la dlPFC izquierda y derecha durante las tareas de denominación de objetos y acciones mejoró el porcentaje de respuestas correctas para la acción, pero no para la denominación de objetos. Finalmente, en un estudio de caso único con control simulado, Finocchiaro et al. aplicaron rTMS de alta frecuencia a la circunvolución frontal media inferior izquierda durante 3 sesiones que constaban de cinco días consecutivos (tratamiento o simulación). Encontraron una mejora significativa y duradera en el rendimiento del paciente en la producción de verbos al comparar la rTMS activa con la rTMS simulada o la línea de base. Estos estudios han aportado información valiosa sobre el uso potencial de la rTMS en el tratamiento de los síntomas del lenguaje de los pacientes con APP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán entre 15 y 20 pacientes con un diagnóstico confirmado de nfvPPA o lvPPA (realizado por un médico especializado). Los pacientes deben tener un trastorno del lenguaje de leve a moderado y deben ser hablantes nativos de inglés. Los criterios de exclusión incluyen contraindicaciones para recibir imágenes por resonancia magnética (IRM) o rTMS (p. implantes metálicos o activados electromagnéticamente, masas craneales, clips quirúrgicos para aneurismas), la presencia de síntomas comórbidos médicos, neurológicos o psiquiátricos significativos y pacientes sin compañeros de estudio.

Llevará aproximadamente 2 semanas completar este estudio de investigación, pero el tiempo exacto variará según la disponibilidad del paciente, el investigador y el equipo. Cada paciente tendrá un total de hasta 11 visitas de estudio. Se pueden realizar más de 11 visitas en caso de que el lenguaje de los pacientes mejore significativamente después de la rTMS para evaluar la sostenibilidad de la mejora. Las visitas se realizarán en el Centro de Imagen Biomédica MGH Martinos.

La primera visita (que durará de 3 a 4 horas) incluirá la obtención del consentimiento informado, evaluaciones iniciales y una resonancia magnética inicial (que se usará para la orientación posterior de rTMS). Después de esto, los pacientes regresarán para dos bloques de rTMS de 20 Hz a la dlpfc izquierda: uno en el que reciben rTMS activa y otro en el que reciben rTMS simulada. Tanto la rTMS activa como la simulada se administrarán como estimulación de alta frecuencia (20 hercios, 20 Hz). Para lograr esto, se empleará una bobina rTMS capaz de proporcionar estimulación activa o simulada. El orden de los bloques activos y falsos se equilibrará entre los participantes. Durante cada bloque, la rTMS (activa o simulada) se administrará diariamente durante 5 días (de lunes a viernes). Se realizarán pruebas neuropsicológicas, incluidas evaluaciones exhaustivas del lenguaje, antes y después de cada bloque de rTMS. Se repetirán las imágenes de MRI al final de cada uno de los dos bloques. La duración de las visitas de rTMS será la siguiente: las visitas de los lunes durarán aproximadamente de 3 a 4 horas, las visitas de los martes, miércoles y jueves durarán aproximadamente de 1 a 2 horas y las visitas de los viernes durarán aproximadamente 5 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes, de 18 a 90 años de edad, que tengan un diagnóstico de las variantes logopénicas (lvPPA) o agramáticas no fluidas (nfvPPA) de Afasia Progresiva Primaria (PPA). Los pacientes deben haber sido observados durante al menos un año por un médico especializado.
  2. Los pacientes deben tener al menos un deterioro del lenguaje de leve a moderado.
  3. Los pacientes deben ser hablantes nativos de inglés.
  4. Los pacientes deben tener un compañero de estudio (p. cónyuge, hermano o hijo mayor de edad) que pueda acompañarlos a cada visita de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial de convulsiones, pérdida de conciencia inexplicable o un familiar de primer grado con epilepsia.
  2. Cualquier antecedente de enfermedad neurológica concurrente significativa no relacionada con la neurodegeneración asociada con la APP (p. esclerosis múltiple), o problemas médicos significativos (p. diabetes/hipertensión mal controlada o cáncer dentro de los 5 años).
  3. Síntomas activos de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno por uso de sustancias o discapacidad intelectual premórbida significativa de acuerdo con los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM-5).
  4. Evidencia de resonancia magnética nuclear (RMN) de enfermedad cerebrovascular significativa, hidrocefalia o la presencia de una masa intracraneal que ocupa espacio.
  5. Contraindicaciones para la resonancia magnética o la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), que incluyen: marcapasos cardíaco o cables de marcapasos, neuroestimuladores, bombas implantadas, metal en el cuerpo (barras, placas, tornillos, metralla, dentaduras postizas, dispositivo intrauterino), clips quirúrgicos para aneurismas en la cabeza, neurocirugía previa o implantes cocleares.
  6. De acuerdo con las pautas publicadas por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital General de Massachusetts (MGH) para la rTMS, se debe descartar el embarazo mediante gonadotropina coriónica humana ß en orina si las respuestas a las preguntas de detección sugieren que el embarazo es posible y si las participantes son premenopáusicas y de edad avanzada. edad fértil. Los sujetos no podrán inscribirse si están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con APP
Todos los participantes del estudio tendrán un diagnóstico de Afasia Progresiva Primaria (PPA), ya sea la variante logopénica o no fluida. Todos los participantes recibirán las mismas intervenciones de estudio en un diseño cruzado dentro del sujeto.
Dispositivo: EMTr activa
Todos los participantes del estudio recibirán un bloque de rTMS activa. Cada bloque constará de sesiones diarias de rTMS activa de 20 Hz administradas a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) durante cinco días (de lunes a viernes).
Dispositivo: EMTr simulada
Todos los participantes del estudio recibirán un bloque de SHAM rTMS. Cada bloque constará de sesiones diarias de rTMS SHAM de 20 Hz administradas a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) durante cinco días (de lunes a viernes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de evaluación de idiomas
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada bloque de rTMS.
Esto incluirá pruebas de producción del habla, confrontación de nombres, finalización de oraciones.
Al principio y al final de cada bloque de rTMS.
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: En la visita inicial y al final de cada bloque de rTMS.
Esto incluirá los cambios observados en la conectividad funcional en estado de reposo y el grosor cortical que se producen como resultado de la estimulación.
En la visita inicial y al final de cada bloque de rTMS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P002319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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