Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS als behandeling voor PPA

6 april 2022 bijgewerkt door: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met primaire progressieve afasie.

Primaire progressieve afasie (PPA) omvat drie varianten. Twee van dergelijke varianten, de niet-vloeiende/agrammatische variant (nfvPPA) en de logopenische variant (lvPPA), worden gekenmerkt door progressieve woordvindingsproblemen en moeizame spraak. Pogingen om deze progressie te vertragen of te stoppen zijn grotendeels mislukt. Als zodanig is er een grote behoefte aan nieuwe behandelingsstrategieën in PPA.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veilige, niet-invasieve manier om corticale doelen op een focale en reproduceerbare manier te stimuleren. De therapeutische voordelen van rTMS zijn aangetoond wanneer het in veel opeenvolgende sessies wordt toegepast. Herhaalde sessies van rTMS naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) zijn bijvoorbeeld goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration als een behandeling voor depressieve stoornis. Met betrekking tot taal verhoogt rTMS met hoge frequentie het responspercentage voor het benoemen van afbeeldingen bij gezonde personen. Er is ook aangetoond dat rTMS het aantal correcte naamgevingsreacties verbetert bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Verder toonden Cotelli en collega's in een schijngecontroleerd onderzoek aan dat in een groep van 10 nfvPPA-patiënten hoogfrequente rTMS over de linker en rechter dlPFC tijdens taken voor het benoemen van objecten en acties het percentage correcte reacties voor actie verbeterde, maar niet de naamgeving van objecten. Finocchiaro et al. hoogfrequente rTMS toegepast op de linker inferieure mid-frontale gyrus gedurende 3 sessies bestaande uit vijf opeenvolgende dagen (behandeling of schijnvertoning). Ze vonden een significante en blijvende verbetering in de prestaties van de patiënt op het gebied van werkwoordproductie bij het vergelijken van actieve rTMS met nep-rTMS of basislijn. Deze onderzoeken hebben waardevolle inzichten opgeleverd in het mogelijke gebruik van rTMS bij de behandeling van taalsymptomen van PPA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

15-20 patiënten met een bevestigde diagnose van nfvPPA of lvPPA (gemaakt door een gespecialiseerde clinicus) zullen worden aangeworven. Patiënten moeten een lichte tot matige taalstoornis hebben en moedertaalsprekers van het Engels zijn. Uitsluitingscriteria zijn onder meer contra-indicaties voor het ontvangen van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scanning of rTMS (bijv. metalen of elektromagnetisch geactiveerde implantaten, craniale massa-laesies, chirurgische aneurysmaclips), de aanwezigheid van significante medische, neurologische of psychiatrische comorbide symptomen en patiënten zonder onderzoekspartners.

Het duurt ongeveer 2 weken om dit onderzoek te voltooien, maar de exacte timing is afhankelijk van de patiënt, de onderzoeker en de beschikbaarheid van apparatuur. Elke patiënt krijgt in totaal maximaal 11 studiebezoeken. Er kunnen meer dan 11 bezoeken plaatsvinden als de taal van de patiënt aanzienlijk verbetert na rTMS om de duurzaamheid van de verbetering te testen. Bezoeken zullen plaatsvinden in het MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

Het eerste bezoek (duurt 3-4 uur) omvat het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, basisbeoordelingen en een basislijn MRI-scan (die zal worden gebruikt voor latere rTMS-targeting). Hierna keren patiënten terug voor twee blokken van 20Hz rTMS naar linker dlpfc: één waarin ze actieve rTMS ontvangen en één waarin ze nep-rTMS ontvangen. Zowel actief als schijn-rTMS wordt geleverd als hoogfrequente stimulatie (20 hertz, 20 Hz). Om dit te bereiken, zal een rTMS-spoel worden gebruikt die in staat is om actieve of schijnstimulatie af te geven. Volgorde van actieve en sham-blokken zal worden gecompenseerd tussen deelnemers. Tijdens elk blok wordt gedurende 5 dagen (maandag t/m vrijdag) dagelijks rTMS (actief of schijn) toegediend. Neuropsychologische tests, inclusief grondige taalevaluaties, zullen voor en na elk rTMS-blok worden uitgevoerd. Herhaalde MRI-beeldvorming wordt uitgevoerd aan het einde van elk van de twee blokken. De duur van rTMS-bezoeken is als volgt: bezoeken op maandag duren ongeveer 3-4 uur, bezoeken op dinsdag, woensdag en donderdag duren ongeveer 1-2 uur en bezoeken op vrijdag duren ongeveer 5 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar met een diagnose van ofwel de logopenische (lvPPA) of agrammatische niet-vloeiende (nfvPPA) variant van primaire progressieve afasie (PPA). Patiënten moeten minimaal een jaar zijn geobserveerd door een gespecialiseerde clinicus.
  2. Patiënten moeten minimaal een lichte tot matige taalstoornis hebben.
  3. Patiënten moeten moedertaalsprekers van het Engels zijn.
  4. Patiënten moeten een studiepartner hebben (bijv. echtgeno(o)t(e), broer of zus of volwassen kind) die hen bij elk studiebezoek kan vergezellen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, onverklaarbaar bewustzijnsverlies of een eerstegraads familielid met epilepsie.
  2. Elke voorgeschiedenis van significant gelijktijdig optredende neurologische ziekte die geen verband houdt met neurodegeneratie geassocieerd met PPA (bijv. multiple sclerose), of ernstige medische problemen (bijv. slecht gecontroleerde diabetes/hypertensie of kanker binnen 5 jaar).
  3. Actieve symptomen van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, stoornis in het gebruik van middelen of significante premorbide intellectuele achterstand volgens de criteria van de Diagnostic Statistical Manual (DSM-5).
  4. Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van significante cerebrovasculaire ziekte, hydrocephalus of de aanwezigheid van een ruimte-innemende intracraniale massa.
  5. Contra-indicaties voor MRI of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), waaronder: pacemaker of pacemakerdraden, neurostimulatoren, geïmplanteerde pompen, metaal in het lichaam (staven, platen, schroeven, granaatscherven, kunstgebitten, spiraaltje), chirurgische aneurysmaclips in het hoofd, eerdere neurochirurgie of cochleaire implantaten.
  6. In overeenstemming met de gepubliceerde richtlijnen van de Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) voor rTMS, moet zwangerschap worden uitgesloten door middel van ß-humaan choriongonadotrofine in de urine als antwoorden op screeningsvragen suggereren dat zwangerschap mogelijk is en als vrouwelijke deelnemers premenopauzaal zijn en van vruchtbare leeftijd. Onderwerpen kunnen zich niet inschrijven als ze borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPA patiënten
Alle deelnemers aan de studie zullen de diagnose Primaire Progressieve Afasie (PPA) dragen, ofwel de logopenische ofwel de niet-vloeiende variant. Alle deelnemers krijgen dezelfde studie-interventies in een binnen-proefpersoon crossover-ontwerp.
Apparaat: Actieve rTMS
Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen één blok actief rTMS. Elk blok bestaat uit dagelijkse sessies van 20 Hz actieve rTMS die gedurende vijf dagen (maandag tot en met vrijdag) aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) worden toegediend.
Apparaat: SHAM rTMS
Alle deelnemers aan de studie ontvangen één blok SHAM rTMS. Elk blok bestaat uit dagelijkse sessies van 20 Hz SHAM rTMS die gedurende vijf dagen (maandag tot en met vrijdag) aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taalbeoordelingsbatterij
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elk rTMS-blok.
Dit omvat testen van spraakproductie, benoemen van confrontaties, zinsvoltooiing.
Aan het begin en einde van elk rTMS-blok.
MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Bij het basisbezoek en aan het einde van elk rTMS-blok.
Dit omvat waargenomen veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand en corticale dikte die optreden als gevolg van de stimulatie.
Bij het basisbezoek en aan het einde van elk rTMS-blok.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P002319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren