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rTMS come trattamento per PPA

6 aprile 2022 aggiornato da: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in pazienti con afasia progressiva primaria.

L'afasia progressiva primaria (PPA) comprende tre varianti. Due di queste varianti, la variante non fluente/agrammatica (nfvPPA) e la variante logopenica (lvPPA), sono caratterizzate da difficoltà progressive nel trovare le parole e linguaggio faticoso. Gli sforzi per rallentare o arrestare questa progressione sono stati in gran parte infruttuosi. Pertanto, vi è un disperato bisogno di nuove strategie di trattamento nella PPA.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un modo sicuro e non invasivo di stimolare bersagli corticali in modo focale e riproducibile. I benefici terapeutici della rTMS sono stati dimostrati quando viene applicata in molte sessioni sequenziali. Ad esempio, sessioni ripetute di rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) sono approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti come trattamento per il disturbo depressivo maggiore. Per quanto riguarda la lingua, la rTMS ad alta frequenza aumenta il tasso di risposta per la denominazione delle immagini in individui sani. È stato anche dimostrato che rTMS migliora il numero di risposte di denominazione corretta nei pazienti con malattia di Alzheimer. Inoltre, in uno studio sham controllato, Cotelli e colleghi hanno dimostrato che in un gruppo di 10 pazienti nfvPPA rTMS ad alta frequenza sul dlPFC sinistro e destro durante le attività di denominazione di oggetti e azioni ha migliorato la percentuale di risposte corrette per l'azione, ma non la denominazione di oggetti. Infine, in un singolo caso studio simulato controllato, Finocchiaro et al. applicato rTMS ad alta frequenza al giro medio-frontale inferiore sinistro per 3 sessioni composte da cinque giorni consecutivi (trattamento o sham). Hanno trovato un miglioramento significativo e duraturo nelle prestazioni del paziente sulla produzione di verbi confrontando la rTMS attiva con la rTMS fittizia o la linea di base. Questi studi hanno fornito preziose informazioni sul potenziale utilizzo della rTMS nel trattamento dei sintomi del linguaggio dei pazienti affetti da PPA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 15-20 pazienti con diagnosi confermata di nfvPPA o lvPPA (fatta da un medico specializzato). I pazienti devono avere una compromissione del linguaggio da lieve a moderata e devono essere di madrelingua inglese. I criteri di esclusione includono controindicazioni alla ricezione di scansioni con risonanza magnetica (MRI) o rTMS (ad es. impianti metallici o attivati ​​elettromagneticamente, lesioni di massa cranica, clip chirurgiche di aneurisma), la presenza di significativi sintomi di comorbilità medica, neurologica o psichiatrica e pazienti senza partner di studio.

Ci vorranno circa 2 settimane per completare questo studio di ricerca, ma i tempi esatti varieranno in base alla disponibilità del paziente, dello sperimentatore e dell'attrezzatura. Ogni paziente avrà un totale di fino a 11 visite di studio. Possono essere effettuate più di 11 visite nel caso in cui il linguaggio dei pazienti migliori in modo significativo dopo rTMS al fine di testare la sostenibilità del miglioramento. Le visite si svolgeranno presso il MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

La prima visita (della durata di 3-4 ore) includerà l'ottenimento del consenso informato, valutazioni di base e una scansione MRI di base (che verrà utilizzata per il successivo targeting rTMS). Dopo questo, i pazienti torneranno per due blocchi di 20Hz rTMS a dlpfc sinistro: uno in cui ricevono rTMS attivo e uno in cui ricevono rTMS sham. Sia la rTMS attiva che quella fittizia saranno erogate come stimolazione ad alta frequenza (20 hertz, 20Hz). Per ottenere ciò, verrà impiegata una bobina rTMS in grado di fornire stimolazione attiva o fittizia. L'ordine dei blocchi attivi e fittizi sarà controbilanciato tra i partecipanti. Durante ogni blocco rTMS (attivo o sham) verrà somministrato giornalmente per 5 giorni (dal lunedì al venerdì). I test neuropsicologici, comprese valutazioni linguistiche approfondite, verranno eseguiti prima e dopo ogni blocco di rTMS. Ripetere l'imaging MRI verrà eseguito alla fine di ciascuno dei due blocchi. La durata delle visite rTMS sarà la seguente: le visite del lunedì dureranno circa 3-4 ore, le visite del martedì, mercoledì e giovedì dureranno circa 1-2 ore e le visite del venerdì dureranno circa 5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con diagnosi di variante logopenica (lvPPA) o agrammatica non fluente (nfvPPA) dell'afasia primaria progressiva (PPA). I pazienti devono essere stati osservati per almeno un anno da un medico specializzato.
  2. I pazienti devono avere almeno una compromissione del linguaggio da lieve a moderata.
  3. I pazienti devono essere di madrelingua inglese.
  4. I pazienti devono avere un partner di studio (ad es. coniuge, fratello o figlio maggiorenne) che li possa accompagnare ad ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di convulsioni, perdita di coscienza inspiegabile o un familiare di primo grado con epilessia.
  2. Qualsiasi storia di significativa malattia neurologica concomitante non correlata alla neurodegenerazione associata alla PPA (ad es. sclerosi multipla), o gravi problemi medici (ad es. diabete/ipertensione scarsamente controllati o cancro entro 5 anni).
  3. Sintomi attivi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze o significativa disabilità intellettiva premorbosa secondo i criteri del Manuale statistico diagnostico (DSM-5).
  4. Risonanza magnetica (MRI) evidenza di malattia cerebrovascolare significativa, idrocefalo o presenza di una massa intracranica occupante spazio.
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica o alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) tra cui: pacemaker cardiaco o fili di pacemaker, neurostimolatori, pompe impiantate, metallo nel corpo (aste, placche, viti, schegge, protesi dentarie, dispositivo intrauterino), clip chirurgiche per aneurisma nella testa, precedenti interventi neurochirurgici o impianti cocleari.
  6. In linea con le linee guida pubblicate dall'Institutional Review Board (IRB) del Massachusetts General Hospital (MGH) per la rTMS, la gravidanza deve essere esclusa mediante ß-gonadotropina corionica umana nelle urine se le risposte alle domande di screening suggeriscono che la gravidanza è possibile e se le partecipanti donne sono in premenopausa e di età fertile. I soggetti non potranno iscriversi se stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti P.P.A
Tutti i partecipanti allo studio porteranno una diagnosi di Afasia Progressiva Primaria (PPA), nella variante logopenica o non fluente. Tutti i partecipanti riceveranno gli stessi interventi di studio in un progetto crossover all'interno del soggetto.
Dispositivo: RTM attivo
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un blocco di rTMS attivo. Ogni blocco consisterà in sessioni giornaliere di rTMS attivo a 20 Hz erogato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) per cinque giorni (dal lunedì al venerdì).
Dispositivo: FALSO rTMS
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un blocco di SHAM rTMS. Ogni blocco consisterà in sessioni giornaliere di 20Hz SHAM rTMS erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) per cinque giorni (dal lunedì al venerdì).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di valutazione linguistica
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni blocco rTMS.
Ciò includerà test di produzione vocale, denominazione del confronto, completamento della frase.
All'inizio e alla fine di ogni blocco rTMS.
Immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento e alla fine di ogni blocco rTMS.
Ciò includerà i cambiamenti osservati nella connettività funzionale allo stato di riposo e nello spessore corticale che si verificano come risultato della stimolazione.
Alla visita di riferimento e alla fine di ogni blocco rTMS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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