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rTMS als Behandlung für PPA

6. April 2022 aktualisiert von: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit primär progressiver Aphasie.

Die primär progressive Aphasie (PPA) umfasst drei Varianten. Zwei dieser Varianten, die nicht fließend/agrammatische Variante (nfvPPA) und die logopenische Variante (lvPPA), sind durch fortschreitende Wortfindungsschwierigkeiten und angestrengtes Sprechen gekennzeichnet. Bemühungen, diesen Fortschritt zu verlangsamen oder aufzuhalten, waren weitgehend erfolglos. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Behandlungsstrategien bei PPA.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine sichere, nicht-invasive Methode zur fokalen und reproduzierbaren Stimulation kortikaler Ziele. Der therapeutische Nutzen der rTMS wurde nachgewiesen, wenn sie in vielen aufeinanderfolgenden Sitzungen angewendet wird. Beispielsweise sind wiederholte rTMS-Sitzungen mit dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als Behandlung für schwere depressive Störungen zugelassen. In Bezug auf die Sprache erhöht die Hochfrequenz-rTMS die Antwortrate für die Benennung von Bildern bei gesunden Personen. Es wurde auch gezeigt, dass rTMS die Anzahl korrekter Benennungsantworten bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbessert. Darüber hinaus zeigten Cotelli und Kollegen in einer scheinkontrollierten Studie, dass in einer Gruppe von 10 nfvPPA-Patienten eine hochfrequente rTMS über dem linken und rechten dlPFC während Objekt- und Aktionsbenennungsaufgaben den Prozentsatz der richtigen Antworten für eine Aktion, aber nicht für eine Objektbenennung verbesserte. Schließlich haben Finocchiaro et al. in einer scheinkontrollierten Einzelfallstudie festgestellt. wendeten Hochfrequenz-rTMS auf den linken unteren mittleren Frontalgyrus für 3 Sitzungen an, die aus fünf aufeinanderfolgenden Tagen bestanden (Behandlung oder Schein). Sie fanden eine signifikante und dauerhafte Verbesserung der Leistung des Patienten bei der Verbproduktion, wenn aktive rTMS mit Schein-rTMS oder Baseline verglichen wurde. Diese Studien haben wertvolle Einblicke in die potenzielle Verwendung von rTMS bei der Behandlung der Sprachsymptome von PPA-Patienten geliefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15-20 Patienten mit einer bestätigten Diagnose von entweder nfvPPA oder lvPPA (von einem spezialisierten Kliniker gestellt) werden rekrutiert. Die Patienten müssen eine leichte bis mittelschwere Sprachbehinderung haben und englische Muttersprachler sein. Zu den Ausschlusskriterien gehören Kontraindikationen für den Erhalt einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder rTMS (z. B. metallische oder elektromagnetisch aktivierte Implantate, Schädelraumforderungen, chirurgische Aneurysmaclips), das Vorhandensein signifikanter medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Komorbiditätssymptome und Patienten ohne Studienpartner.

Die Durchführung dieser Forschungsstudie wird ungefähr 2 Wochen dauern, aber der genaue Zeitplan variiert je nach Patient, Prüfarzt und Geräteverfügbarkeit. Jeder Patient hat insgesamt bis zu 11 Studienbesuche. Wenn sich die Sprache der Patienten nach der rTMS signifikant verbessert, können mehr als 11 Besuche stattfinden, um die Nachhaltigkeit der Verbesserung zu testen. Besuche finden im MGH Martinos Center for Biomedical Imaging statt.

Der erste Besuch (Dauer 3-4 Stunden) umfasst die Einholung einer Einverständniserklärung, Basisbewertungen und einen Basis-MRT-Scan (der für das nachfolgende rTMS-Targeting verwendet wird). Danach kehren die Patienten für zwei Blöcke mit 20 Hz rTMS zum linken dlpfc zurück: einen, in dem sie aktive rTMS erhalten, und einen, in dem sie Schein-rTMS erhalten. Sowohl aktive als auch Schein-rTMS werden als Hochfrequenzstimulation (20 Hertz, 20 Hz) abgegeben. Um dies zu erreichen, wird eine rTMS-Spule verwendet, die eine aktive oder Scheinstimulation liefern kann. Die Reihenfolge der aktiven und Scheinblöcke wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Während jedes Blocks wird rTMS (aktiv oder Schein) täglich für 5 Tage (Montag bis Freitag) verabreicht. Neuropsychologische Tests, einschließlich gründlicher Sprachbewertungen, werden vor und nach jedem rTMS-Block durchgeführt. Am Ende jedes der beiden Blöcke wird eine wiederholte MRT-Bildgebung durchgeführt. Die rTMS-Besuchsdauer ist wie folgt: Montagsbesuche dauern etwa 3–4 Stunden, Dienstags-, Mittwochs- und Donnerstagsbesuche dauern etwa 1–2 Stunden und Freitagsbesuche dauern etwa 5 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, bei denen entweder die logopenische (lvPPA) oder die agrammatisch nicht fließende (nfvPPA) Variante der primären progressiven Aphasie (PPA) diagnostiziert wurde. Die Patienten müssen mindestens ein Jahr lang von einem spezialisierten Kliniker beobachtet worden sein.
  2. Die Patienten müssen mindestens eine leichte bis mittelschwere Sprachbehinderung haben.
  3. Die Patienten müssen englische Muttersprachler sein.
  4. Patienten müssen einen Studienpartner haben (z. Ehepartner, Geschwister oder volljähriges Kind), die sie zu jedem Studienaufenthalt begleiten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Anfälle in der Vorgeschichte, unerklärlicher Bewusstseinsverlust oder ein Familienmitglied ersten Grades mit Epilepsie.
  2. Jede Vorgeschichte signifikanter gleichzeitig auftretender neurologischer Erkrankungen, die nicht mit einer mit PPA assoziierten Neurodegeneration zusammenhängen (z. Multiple Sklerose) oder schwerwiegende medizinische Probleme (z. schlecht eingestellter Diabetes/Hypertonie oder Krebs innerhalb von 5 Jahren).
  3. Aktive Symptome einer schweren depressiven Störung, bipolaren Störung, Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörung oder signifikanter prämorbider geistiger Behinderung gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM-5).
  4. Magnetresonanztomographie (MRT) Nachweis einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung, eines Hydrozephalus oder des Vorhandenseins einer raumfordernden intrakraniellen Raumforderung.
  5. Kontraindikationen für MRT oder repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) einschließlich: Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte, Neurostimulatoren, implantierte Pumpen, Metall im Körper (Stäbe, Platten, Schrauben, Splitter, Gebisse, Intrauterinpessar), chirurgische Aneurysmaclips im Kopf, frühere Neurochirurgie oder Cochlea-Implantate.
  6. In Übereinstimmung mit den veröffentlichten Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) des Massachusetts General Hospital (MGH) für rTMS muss eine Schwangerschaft durch β-Humanes Choriongonadotropin im Urin ausgeschlossen werden, wenn die Antworten auf die Screening-Fragen darauf hindeuten, dass eine Schwangerschaft möglich ist, und wenn die weiblichen Teilnehmerinnen prämenopausal sind und sich in der Menopause befinden gebärfähiges Alter. Die Probanden können sich nicht anmelden, wenn sie stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPA-Patienten
Alle Studienteilnehmer tragen die Diagnose Primäre Progressive Aphasie (PPA), entweder die logopenische oder die nicht fließende Variante. Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Studieninterventionen in einem Innersubjekt-Crossover-Design.
Gerät: Aktives rTMS
Alle Studienteilnehmer erhalten einen Block aktiver rTMS. Jeder Block besteht aus täglichen Sitzungen mit aktiver rTMS bei 20 Hz, die über fünf Tage (Montag bis Freitag) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) geliefert werden.
Gerät: Schein-rTMS
Alle Studienteilnehmer erhalten einen Block SHAM rTMS. Jeder Block besteht aus täglichen Sitzungen mit 20 Hz SHAM rTMS, die über fünf Tage (Montag bis Freitag) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) geliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie zur Sprachbewertung
Zeitfenster: Am Anfang und Ende jedes rTMS-Blocks.
Dies umfasst Tests zur Sprachproduktion, Konfrontationsbenennung und Satzvervollständigung.
Am Anfang und Ende jedes rTMS-Blocks.
MRT-Bildgebung
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch und am Ende jedes rTMS-Blocks.
Dazu gehören beobachtete Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand und der kortikalen Dicke, die als Ergebnis der Stimulation auftreten.
Beim Baseline-Besuch und am Ende jedes rTMS-Blocks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P002319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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