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rTMS como um tratamento para PPA

6 de abril de 2022 atualizado por: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Estudo Piloto de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Pacientes com Afasia Progressiva Primária.

A afasia progressiva primária (APP) inclui três variantes. Duas dessas variantes, a variante não fluente/agramática (nfvPPA) e a variante logopênica (lvPPA), são caracterizadas por dificuldades progressivas de encontrar palavras e fala esforçada. Esforços para retardar ou interromper essa progressão foram em grande parte infrutíferos. Como tal, há uma necessidade desesperada de novas estratégias de tratamento na APP.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma maneira segura e não invasiva de estimular alvos corticais de maneira focal e reprodutível. Os benefícios terapêuticos da rTMS foram demonstrados quando ela é aplicada em muitas sessões sequenciais. Por exemplo, sessões repetidas de rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) são aprovadas pela Food and Drug Administration dos EUA como tratamento para transtorno depressivo maior. Com relação à linguagem, a rTMS de alta frequência aumenta a taxa de resposta para a nomeação de figuras em indivíduos saudáveis. A rTMS também demonstrou melhorar o número de respostas de nomeação corretas em pacientes com doença de Alzheimer. Além disso, em um estudo controlado simulado, Cotelli e colegas demonstraram que, em um grupo de 10 pacientes com nfvPPA, a rTMS de alta frequência sobre o dlPFC esquerdo e direito durante as tarefas de nomeação de objetos e ações melhorou a porcentagem de respostas corretas para a ação, mas não a nomeação de objetos. Finalmente, em um estudo de caso único controlado por simulação, Finocchiaro et al. aplicou rTMS de alta frequência no giro médio-frontal inferior esquerdo por 3 sessões consistindo em cinco dias consecutivos (tratamento ou simulação). Eles encontraram uma melhora significativa e duradoura no desempenho do paciente na produção verbal ao comparar a EMTr ativa com a EMTr simulada ou linha de base. Esses estudos contribuíram com informações valiosas sobre o uso potencial da rTMS no tratamento dos sintomas de linguagem de pacientes com APP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados de 15 a 20 pacientes com diagnóstico confirmado de nfvPPA ou lvPPA (feito por um clínico especializado). Os pacientes devem ter um comprometimento de linguagem leve a moderado e devem ser falantes nativos de inglês. Os critérios de exclusão incluem contraindicações para receber ressonância magnética (MRI) ou rTMS (por exemplo, implantes metálicos ou ativados eletromagneticamente, lesões de massas cranianas, clipes de aneurismas cirúrgicos), presença de comorbidades médicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas e pacientes sem parceiros de estudo.

Levará aproximadamente 2 semanas para concluir este estudo de pesquisa, mas o tempo exato variará de acordo com o paciente, o investigador e a disponibilidade do equipamento. Cada paciente terá um total de até 11 visitas de estudo. Mais de 11 consultas podem ocorrer caso a linguagem do paciente melhore significativamente após a EMTr para testar a sustentabilidade da melhora. As visitas serão realizadas no MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

A primeira visita (com duração de 3 a 4 horas) incluirá a obtenção de consentimento informado, avaliações de linha de base e uma varredura de ressonância magnética de linha de base (que será usada para direcionamento de rTMS subsequente). Depois disso, os pacientes retornarão para dois blocos de 20 Hz rTMS para o dlpfc esquerdo: um no qual eles recebem rTMS ativo e outro no qual recebem rTMS simulada. Ambos rTMS ativo e simulado serão administrados como estimulação de alta frequência (20 hertz, 20 Hz). Para conseguir isso, uma bobina rTMS capaz de fornecer estimulação ativa ou simulada será empregada. A ordem dos blocos ativos e simulados será balanceada entre os participantes. Durante cada bloqueio, rTMS (ativo ou simulado) será administrado diariamente por 5 dias (segunda a sexta). Testes neuropsicológicos, incluindo avaliações completas de linguagem, serão feitos antes e depois de cada bloco de rTMS. Repetir imagens de ressonância magnética será realizada no final de cada um dos dois blocos. As durações das visitas de rTMS serão as seguintes: as visitas de segunda-feira duram aproximadamente 3-4 horas, as visitas de terça, quarta e quinta-feira duram aproximadamente 1-2 horas e as visitas de sexta-feira duram aproximadamente 5 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 90 anos com diagnóstico de variantes logopênicas (lvPPA) ou agramáticas não fluentes (nfvPPA) da Afasia Progressiva Primária (APP). Os pacientes devem ter sido observados por pelo menos um ano por um clínico especializado.
  2. Os pacientes devem ter pelo menos comprometimento de linguagem leve a moderado.
  3. Os pacientes devem ser falantes nativos de inglês.
  4. Os pacientes devem ter um parceiro de estudo (por exemplo, cônjuge, irmão ou filho adulto) que pode acompanhá-los em todas as visitas de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de convulsões, perda inexplicável de consciência ou um familiar de primeiro grau com epilepsia.
  2. Qualquer história de doença neurológica concomitante significativa não relacionada à neurodegeneração associada à APP (por exemplo, esclerose múltipla) ou problemas médicos significativos (p. diabetes/hipertensão mal controlada ou câncer dentro de 5 anos).
  3. Sintomas ativos de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias ou deficiência intelectual pré-mórbida significativa de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico Estatístico (DSM-5).
  4. Evidência de imagem por ressonância magnética (MRI) de doença cerebrovascular significativa, hidrocefalia ou a presença de uma massa intracraniana ocupando espaço.
  5. Contra-indicações para ressonância magnética ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), incluindo: marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso, neuroestimuladores, bombas implantadas, metal no corpo (hastes, placas, parafusos, estilhaços, dentaduras, dispositivo intrauterino), clipes de aneurisma cirúrgico na cabeça, neurocirurgia prévia ou implantes cocleares.
  6. De acordo com as diretrizes publicadas do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) para rTMS, a gravidez deve ser descartada pela ß-Gonadotrofina Coriônica Humana na urina se as respostas às perguntas de triagem sugerirem que a gravidez é possível e se as participantes do sexo feminino estiverem na pré-menopausa e de idade fértil. As participantes não poderão se inscrever se estiverem amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com APP
Todos os participantes do estudo serão portadores do diagnóstico de Afasia Progressiva Primária (APP), seja a variante logopênica ou não fluente. Todos os participantes receberão as mesmas intervenções do estudo em um projeto cruzado dentro do assunto.
Dispositivo: RTMS ativo
Todos os participantes do estudo receberão um bloco de rTMS ativo. Cada bloco consistirá em sessões diárias de rTMS ativo de 20 Hz entregues ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) durante cinco dias (segunda a sexta).
Dispositivo: SHAM rTMS
Todos os participantes do estudo receberão um bloco de SHAM rTMS. Cada bloco consistirá em sessões diárias de SHAM rTMS de 20Hz entregues ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) durante cinco dias (segunda a sexta).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de avaliação de linguagem
Prazo: No início e no final de cada bloco rTMS.
Isso incluirá testes de produção de fala, nomeação de confronto, conclusão de frases.
No início e no final de cada bloco rTMS.
Ressonância magnética
Prazo: Na visita inicial e no final de cada bloco rTMS.
Isso incluirá alterações observadas na conectividade funcional do estado de repouso e na espessura cortical que ocorrem como resultado da estimulação.
Na visita inicial e no final de cada bloco rTMS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P002319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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