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rTMS comme traitement pour le PPA

6 avril 2022 mis à jour par: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Étude pilote sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez des patients atteints d'aphasie progressive primaire.

L'aphasie progressive primaire (APP) comprend trois variantes. Deux de ces variantes, la variante non fluide / agrammatique (nfvPPA) et la variante logopénique (lvPPA), sont caractérisées par des difficultés progressives de recherche de mots et un discours laborieux. Les efforts pour ralentir ou stopper cette progression ont été largement infructueux. En tant que tel, il existe un besoin désespéré de nouvelles stratégies de traitement dans l'APP.

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un moyen sûr et non invasif de stimuler des cibles corticales de manière focale et reproductible. Les avantages thérapeutiques de la SMTr ont été démontrés lorsqu'elle est appliquée dans de nombreuses séances séquentielles. Par exemple, des séances répétées de rTMS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) sont approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis comme traitement du trouble dépressif majeur. En ce qui concerne le langage, la SMTr à haute fréquence augmente le taux de réponse pour la dénomination d'images chez les individus en bonne santé. Il a également été démontré que la SMTr améliore le nombre de réponses de dénomination correctes chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. De plus, dans une étude contrôlée simulée, Cotelli et ses collègues ont démontré que dans un groupe de 10 patients nfvPPA, la SMTr à haute fréquence sur le dlPFC gauche et droit pendant les tâches de dénomination d'objet et d'action améliorait le pourcentage de réponses correctes pour l'action, mais pas la dénomination d'objet. Enfin, dans une étude de cas unique contrôlée par simulation, Finocchiaro et al. appliqué la SMTr à haute fréquence au gyrus frontal moyen inférieur gauche pendant 3 séances de cinq jours consécutifs (traitement ou simulation). Ils ont trouvé une amélioration significative et durable des performances du patient sur la production de verbes lors de la comparaison de la SMTr active à la SMTr factice ou à la ligne de base. Ces études ont fourni des informations précieuses sur l'utilisation potentielle de la SMTr dans le traitement des symptômes du langage des patients atteints d'APP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

15 à 20 patients avec un diagnostic confirmé de nfvPPA ou de lvPPA (établi par un clinicien spécialisé) seront recrutés. Les patients doivent avoir un trouble du langage léger à modéré et doivent être de langue maternelle anglaise. Les critères d'exclusion comprennent les contre-indications à la réception d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou d'une SMTr (p. implants métalliques ou activés électromagnétiquement, lésions de masse crânienne, clips d'anévrisme chirurgicaux), la présence de symptômes comorbides médicaux, neurologiques ou psychiatriques importants et les patients sans partenaires d'étude.

Il faudra environ 2 semaines pour terminer cette étude de recherche, mais le moment exact variera en fonction de la disponibilité du patient, de l'investigateur et de l'équipement. Chaque patient aura un total de 11 visites d'étude au maximum. Plus de 11 visites peuvent avoir lieu dans le cas où le langage des patients s'améliore significativement après la SMTr afin de tester la durabilité de l'amélioration. Les visites auront lieu au Centre d'imagerie biomédicale de l'HGM Martinos.

La première visite (d'une durée de 3 à 4 heures) comprendra l'obtention d'un consentement éclairé, des évaluations de base et une IRM de base (qui sera utilisée pour le ciblage ultérieur de la SMTr). Après cela, les patients reviendront pour deux blocs de SMTr à 20 Hz vers le dlpfc gauche : un dans lequel ils reçoivent une SMTr active et un dans lequel ils reçoivent une SMTr factice. La SMTr active et factice sera délivrée sous forme de stimulation à haute fréquence (20 hertz, 20 Hz). Pour ce faire, une bobine rTMS capable de délivrer une stimulation active ou factice sera utilisée. L'ordre des blocs actifs et factices sera contrebalancé entre les participants. Au cours de chaque bloc, la SMTr (active ou fictive) sera administrée quotidiennement pendant 5 jours (du lundi au vendredi). Des tests neuropsychologiques, y compris des évaluations approfondies du langage, seront effectués avant et après chaque bloc de SMTr. Une nouvelle imagerie IRM sera réalisée à la fin de chacun des deux blocs. Les durées des visites rTMS seront les suivantes : les visites du lundi dureront environ 3 à 4 heures, les visites du mardi, du mercredi et du jeudi dureront environ 1 à 2 heures et les visites du vendredi dureront environ 5 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients, âgés de 18 à 90 ans, porteurs d'un diagnostic de variantes logopéniques (lvPPA) ou agrammatiques non fluides (nfvPPA) de l'aphasie progressive primaire (PPA). Les patients doivent avoir été observés pendant au moins un an par un clinicien spécialisé.
  2. Les patients doivent avoir au moins un trouble du langage léger à modéré.
  3. Les patients doivent être de langue maternelle anglaise.
  4. Les patients doivent avoir un partenaire d'étude (par ex. conjoint, frère ou sœur ou enfant majeur) qui peut les accompagner à chaque visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de convulsions, perte de conscience inexpliquée ou un membre de la famille au premier degré atteint d'épilepsie.
  2. Tout antécédent de maladie neurologique concomitante significative non liée à la neurodégénérescence associée à l'APP (par ex. sclérose en plaques), ou des problèmes médicaux importants (par ex. diabète mal contrôlé/hypertension ou cancer dans les 5 ans).
  3. Symptômes actifs d'un trouble dépressif majeur, d'un trouble bipolaire, d'une schizophrénie, d'un trouble lié à l'utilisation de substances ou d'une déficience intellectuelle prémorbide importante selon les critères du Manuel statistique diagnostique (DSM-5).
  4. Imagerie par résonance magnétique (IRM) preuve d'une maladie cérébrovasculaire importante, d'une hydrocéphalie ou de la présence d'une masse intracrânienne occupant de l'espace.
  5. Contre-indications à l'IRM ou à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) notamment : stimulateur cardiaque ou fils de stimulateur cardiaque, neurostimulateurs, pompes implantées, métal dans le corps (tiges, plaques, vis, éclats, prothèses, dispositif intra-utérin), clips chirurgicaux d'anévrisme dans la tête, neurochirurgie antérieure ou implants cochléaires.
  6. Conformément aux directives publiées par le Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) pour la SMTr, la grossesse doit être exclue par la ß-gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine si les réponses aux questions de dépistage suggèrent qu'une grossesse est possible et si les participantes sont préménopausées et âge de procréer. Les sujets ne pourront pas s'inscrire s'ils allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients AAP
Tous les participants à l'étude porteront un diagnostic d'aphasie progressive primaire (APP), soit la variante logopénique ou la variante non fluide. Tous les participants recevront les mêmes interventions d'étude dans une conception croisée intra-sujet.
Dispositif: SMTr active
Tous les participants à l'étude recevront un bloc de SMTr active. Chaque bloc consistera en des séances quotidiennes de SMTr active à 20 Hz administrées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) sur cinq jours (du lundi au vendredi).
Dispositif: SHAM SMTr
Tous les participants à l'étude recevront un bloc de SMTr SHAM. Chaque bloc consistera en des séances quotidiennes de SMTr SHAM à 20 Hz délivrées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) sur cinq jours (du lundi au vendredi).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie d'évaluation linguistique
Délai: Au début et à la fin de chaque bloc rTMS.
Cela comprendra des tests de production de la parole, de dénomination de confrontation, de complétion de phrases.
Au début et à la fin de chaque bloc rTMS.
Imagerie IRM
Délai: Lors de la visite de référence et à la fin de chaque bloc SMTr.
Cela inclura les changements observés dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et l'épaisseur corticale résultant de la stimulation.
Lors de la visite de référence et à la fin de chaque bloc SMTr.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P002319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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