Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS som en behandling for PPA

6. april 2022 oppdatert av: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med primær progressiv afasi.

Primær progressiv afasi (PPA) inkluderer tre varianter. To slike varianter, den ikke-flytende/agrammatiske varianten (nfvPPA) og den logopeniske varianten (lvPPA), er preget av progressive ordfinnevansker og anstrengende tale. Forsøk på å bremse eller stoppe denne progresjonen har stort sett vært mislykket. Som sådan er det et desperat behov for nye behandlingsstrategier i PPA.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en sikker, ikke-invasiv måte å stimulere kortikale mål på en fokal og reproduserbar måte. Terapeutiske fordeler med rTMS har blitt demonstrert når det brukes i mange sekvensielle økter. For eksempel er gjentatte økter med rTMS til venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) godkjent av US Food and Drug Administration som en behandling for alvorlig depressiv lidelse. Med hensyn til språk øker høyfrekvent rTMS responsraten for navngivning av bilder hos friske individer. rTMS har også vist seg å forbedre antallet korrekte navngivningsresponser hos pasienter med Alzheimers sykdom. Videre, i en falsk kontrollert studie, demonstrerte Cotelli og kolleger at i en gruppe på 10 nfvPPA-pasienter forbedret høyfrekvent rTMS over venstre og høyre dlPFC under objekt- og handlingsnavngivningsoppgaver prosentandelen av korrekte responser for handling, men ikke objektnavngivning. Til slutt, i en falsk kontrollert enkelt case-studie, Finocchiaro et al. påført høyfrekvent rTMS på venstre nedre midtfrontale gyrus i 3 økter bestående av fem påfølgende dager (behandling eller sham). De fant en betydelig og varig forbedring i pasientens ytelse på verbproduksjon når de sammenlignet aktiv rTMS med sham rTMS eller baseline. Disse studiene har bidratt med verdifull innsikt i potensiell bruk av rTMS i behandling av språksymptomer hos PPA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

15-20 pasienter med bekreftet diagnose enten nfvPPA eller lvPPA (laget av en spesialisert kliniker) vil bli rekruttert. Pasienter må ha en lett til moderat språksvikt og må ha engelsk som morsmål. Eksklusjonskriterier inkluderer kontraindikasjoner for å motta magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning eller rTMS (f.eks. metalliske eller elektromagnetisk aktiverte implantater, kraniale masselesjoner, kirurgiske aneurismeklemmer), tilstedeværelsen av betydelige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske komorbide symptomer og pasienter uten studiepartnere.

Det vil ta ca. 2 uker å fullføre denne forskningsstudien, men det nøyaktige tidspunktet vil variere i henhold til pasient, etterforsker og utstyr tilgjengelig. Hver pasient vil totalt ha opptil 11 studiebesøk. Mer enn 11 besøk kan finne sted i tilfelle pasientens språk forbedres betydelig etter rTMS for å teste bærekraften til forbedringen. Besøk vil finne sted på MGH Martinos Center for Biomedical Imaging.

Det første besøket (som varer i 3-4 timer) vil omfatte innhenting av informert samtykke, baseline-vurderinger og en baseline MR-skanning (som vil bli brukt for påfølgende rTMS-målretting). Etter dette vil pasienter gå tilbake for to blokker med 20Hz rTMS til venstre dlpfc: en der de mottar aktiv rTMS og en der de mottar falsk rTMS. Både aktiv og sham rTMS vil bli levert som høyfrekvent stimulering (20 hertz, 20Hz). For å oppnå dette vil en rTMS-spole som er i stand til å levere aktiv stimulering eller falsk stimulering bli brukt. Rekkefølgen av aktive og falske blokker vil motvirkes på tvers av deltakerne. Under hver blokk vil rTMS (aktiv eller sham) administreres daglig i 5 dager (mandag til fredag). Nevropsykologisk testing, inkludert grundige språkevalueringer, vil bli gjort før og etter hver blokk med rTMS. Gjentatt MR-avbildning vil bli utført på slutten av hver av de to blokkene. rTMS-besøksvarighetene vil være som følger: Mandagsbesøk vil vare ca. 3-4 timer, tirsdag, onsdag og torsdagsbesøk vil vare ca. 1-2 timer og fredagsbesøk vil vare ca. 5 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-90 år som har diagnosen enten logopenic (lvPPA) eller agrammatic non-fluent (nfvPPA) varianter av Primær progressiv afasi (PPA). Pasienter må ha blitt observert i minst ett år av en spesialisert kliniker.
  2. Pasienter må ha minst mild til moderat språksvikt.
  3. Pasienter må ha engelsk som morsmål.
  4. Pasienter må ha en studiepartner (f.eks. ektefelle, søsken eller voksent barn) som kan følge dem til hvert studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med anfall, uforklarlig tap av bevissthet eller et førstegrads familiemedlem med epilepsi.
  2. Enhver historie med betydelig samtidig forekommende nevrologisk sykdom som ikke er relatert til nevrodegenerasjon assosiert med PPA (f. multippel sklerose), eller betydelige medisinske problemer (f.eks. dårlig kontrollert diabetes/hypertensjon eller kreft innen 5 år).
  3. Aktive symptomer på alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, rusforstyrrelse eller betydelig premorbid intellektuell funksjonshemming i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSM-5) kriterier.
  4. Magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på signifikant cerebrovaskulær sykdom, hydrocephalus eller tilstedeværelse av en plassopptakende intrakraniell masse.
  5. Kontraindikasjoner for MR eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), inkludert: hjertepacemaker eller pacemakertråder, nevrostimulatorer, implanterte pumper, metall i kroppen (staver, plater, skruer, splitter, proteser, intrauterint utstyr), kirurgiske aneurismeklips i hodet, tidligere nevrokirurgi eller cochleaimplantater.
  6. I tråd med publiserte retningslinjer fra Massachusetts General Hospital (MGH) Institutional Review Board (IRB) for rTMS, må graviditet utelukkes av urin ß-Human Chorionic Gonadotropin hvis svar på screeningsspørsmål tyder på at graviditet er mulig og hvis kvinnelige deltakere er premenopausale og av fruktbar alder. Forsøkspersoner vil ikke kunne melde seg på hvis de ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPA-pasienter
Alle studiedeltakere vil ha en diagnose av primær progressiv afasi (PPA), enten den logopeniske eller den ikke-flytende varianten. Alle deltakerne vil motta de samme studieintervensjonene i et crossover-design innen fag.
Enhet: Aktiv rTMS
Alle studiedeltakere vil motta en blokk med aktiv rTMS. Hver blokk vil bestå av daglige økter med 20Hz aktiv rTMS levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) over fem dager (mandag til fredag).
Enhet: SHAM rTMS
Alle studiedeltakere vil motta en blokk med SHAM rTMS. Hver blokk vil bestå av daglige økter med 20Hz SHAM rTMS levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) over fem dager (mandag til fredag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språkvurderingsbatteri
Tidsramme: På begynnelsen og slutten av hver rTMS-blokk.
Dette vil inkludere tester av taleproduksjon, konfrontasjonsnavngivning, setningsfullføring.
På begynnelsen og slutten av hver rTMS-blokk.
MR-avbildning
Tidsramme: Ved baseline-besøket og på slutten av hver rTMS-blokk.
Dette vil inkludere observerte endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand og kortikal tykkelse som oppstår som et resultat av stimuleringen.
Ved baseline-besøket og på slutten av hver rTMS-blokk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P002319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Logopenisk variant Primær progressiv afasi

  • Maya Henry
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Rekruttering
    Intervensjon for kommunikasjonslivskvalitet ved primær progressiv afasi (Multi-PA)
    Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flytende afasi, progressiv | Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Semantisk afasi og andre forhold
    Forente stater
  • Maya Henry
    National Institute on Aging (NIA)
    Rekruttering
    Fjernovervåket nevromodulering i PPA
    Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Primær progressiv afasi (PPA) | Logopenisk variant av primær progressiv afasi (LPA) | Progressiv afasi ved Alzheimers sykdom
    Forente stater
  • Massachusetts General Hospital
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
    Fullført
    TMS for behandling av primær progressiv afasi
    Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi
    Forente stater
  • University of California, San Francisco
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Fullført
    4-Gjentatt Tauopati Neuroimaging Initiative - Syklus 2 (4RTNI-2)
    Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Kortikal-basal gangliondegenerasjon (CBGD) | Oligosymptomatisk/variant progressiv supranukleær parese (o/vPSP)
    Forente stater, Canada
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Fremme forskning og behandling for frontotemporal lobar degenerasjon (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi... og andre forhold
    Forente stater, Canada
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    ARTFL LEFFTDS Longitudinell Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)
    Amyotrofisk lateral sklerose | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | GRN-relatert frontotemporal demens | Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | FTD... og andre forhold
    Forente stater, Canada
  • EIP Pharma Inc
    CervoMed, Inc
    Rekruttering
    Klinisk studie av neflamapimod hos pasienter med primær progressiv afasi
    Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA)
    Forente stater, Storbritannia
  • Mayo Clinic
    Fullført
    Amyloid-relaterte avbildningsavvik (mikroblødninger) ved atypisk AD
    Posterior kortikal atrofi (PCA) | Atypisk Alzheimers sykdom | Logopenisk variant av primær progressiv afasi (LPA)
    Forente stater
  • University of Florida
    Johns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnere
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Automatisert bildedifferensiering av parkinsonisme (AIDP)
    Parkinsons sykdom | Progressiv supranukleær parese | Multippel systematrofi, Parkinson-variant
    Forente stater, Canada
  • Victoria Sidoroff
    University of Lausanne Hospitals; Medical University Innsbruck; University... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Mobilitet i atypisk parkinsonisme: en prøvelse av fysioterapi (Mobility_APP)
    Parkinsons sykdom | Progressiv supranukleær parese | Multippel systematrofi, Parkinson-variant (lidelse)
    Østerrike

Kliniske studier på Aktiv rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere