Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak szuvas sérülései kalcium-szilikát alapú cementtel (biodentinnel) helyreállították az üvegionomer cementtel összehasonlítva

2018. január 25. frissítette: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

A kalcium-szilikát alapú cementtel (biodentinnel) helyreállított fogíny egészsége a nyaki szuvas sérülések körül üvegionomer cementtel összehasonlítva: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kalcium-szilikát cementek (Biodentine) alkalmazása a nyaki szuvas elváltozások helyreállítására károsan befolyásolhatja-e a fogíny egészségét a hagyományosan használt fogszínezett anyagokkal (GIC) összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két különböző fogászati ​​anyagot hasonlít össze az ínyvonal közelében lévő fogsérüléseken. . A vizsgálat során a két különböző fogászati ​​anyag elhelyezése után kiderül, hogy az egyik anyag hatékonyabb-e a fogíny egészségében. A helyreállított fogak szájhigiéniáját és íny egészségét 1, 3 és 6 hónapos időközönként klinikailag értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. jó általános egészségi állapot;
  2. jó szájhigiénia; és
  3. korosztály 18-60 év.

A következő kritériumokkal rendelkező betegeket kizárták:

  1. jelenlegi dohányosok;
  2. terhes nők;
  3. vagy parodontális betegségben szenvedő beteg; és
  4. akiknek a kórtörténetében rosszul kontrollált cukorbetegség, májbetegség, rosszindulatú daganat, sugárkezelés szerepelt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Olyan betegek, akik benzodiazepineket, kábítószereket és többféle antidepresszánst szednek a szájüreghez nem kapcsolódó fájdalomcsillapítás céljából
  3. 5-nél több szuvas hely miatt kezelésre szoruló betegek, parodontális betegség és gyökérkezelés
  4. Bonyolult kórtörténet (>4 egyidejű kezelés szisztémás betegségek esetén)
  5. Elváltozás > 1 mm-rel az íny vonala alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: GIC töltés

Beavatkozás/kezelés Egy csoportot fogszínű töméssel kezelnek, amelyet az ínyvonal közelében helyeznek el (üvegionomer).

Placebo-összehasonlító: GIC

A résztvevők egy pótlást helyeznek el GIC-vel az ínyvonal közelében lévő elváltozásban. Eszköz: GIC Fogszínes tömés alkalmazása a kavitált fogsérülésben. Egyéb név: Gyantával módosított üvegionomer
Eszköz: GIC
fogszínű tömés
Kísérleti: Biodentin tömés

Beavatkozás/kezelés A második csoportot Biodentine-nel kezeljük, amelyet az ínyvonal közelében helyezünk el. Kísérleti: Biodentine

A résztvevők egy pótlást helyeznek el Biodentine-nel az ínyvonal közelében lévő elváltozásba. Készülék: Biodentine Fehér színű tömés alkalmazása fogászati ​​lézióban.
Eszköz: Biodentine
Fehér tömés -Biodentine
Más nevek:
  • Kalcium-cilikát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcium-szilikát alapú cementtel (Biodentine™) helyreállított cervicalis carious léziók körüli fogínyindex változása az üvegionomer cementtel összehasonlítva;
Időkeret: 6 hónap

A fogíny egészségét a Loe-Silness gingival scoring Index (1963) segítségével mérik, amely az ínygyulladást numerikus skálán pontozza a következő kritériumok szerint:

  • 0 = gyulladás hiánya.
  • 1 = Enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma, nincs vérzés a szondázáskor.
  • 2 = Mérsékelt gyulladás, mérsékelt üvegezés, bőrpír, vérzés szondázáskor.

  • 3- Súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír és hipertrófia, fekélyesedés, spontán hajlam

    • Az ínyindexet négy helyen (meziális, disztális, bukkális és linguális) értékelik minden fogon.
6 hónap
Változások a plakk felhalmozódásában a kalciummal helyreállított nyaki szuvas léziók körül
Időkeret: 6 hónap

kimutatni a plakk szintjét a restaurációk körül Plaque index (PI) (Silness és Löe, 1964). A plakk szintjét a Plaque Index Silness és Loe segítségével mérték 1964-ben

Pontozási kritériumok

0 Nincs plakett

  1. A fog szabad ínyszegélyére és a szomszédos területre tapadó lepedék film, amely szabad szemmel nem látható. De csak felfedő megoldás használatával vagy szonda használatával.
  2. Mérsékelt lerakódások felhalmozódása a gingivális zsebben, a fogíny szélén és/vagy a szomszédos fogfelületen, amely szabad szemmel is látható.
  3. Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogban és a fogíny szélén. A plakk indexet négy helyen (meziális, disztális, bukkális és linguális) értékeljük minden egyes fogon.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a zsebmélységben a kalciummal helyreállított nyaki szuvas léziók körül
Időkeret: 6 hónap
A szondázási mélységeket (PD) minden fogon hat helyen (a bukkális és nyelvi oldal mesiális, disztális és középső helyén) mérik Williams periodontális szondával. A PD-t a fogíny szélétől a zseb aljáig mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jordan University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JordanUST5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel