Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lesioni cariose cervicali restaurate con cemento a base di silicato di calcio (biodentina) rispetto al cemento vetroionomerico

25 gennaio 2018 aggiornato da: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Salute gengivale intorno alle lesioni cariose cervicali restaurate con cemento a base di silicato di calcio (biodentina) rispetto al cemento vetroionomerico: uno studio clinico randomizzato

Questo studio verificherà se l'applicazione di cementi di silicato di calcio (Biodentine) per ripristinare lesioni cariose cervicali potrebbe influire negativamente sulla salute gengivale rispetto al materiale colorato per denti (GIC) usato convenzionalmente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio metterà a confronto due diversi materiali dentali su lesioni dentali vicino al bordo gengivale. . Lo studio determinerà se un materiale è più efficace nella salute gengivale, dopo il posizionamento dei due diversi materiali dentali. L'igiene orale e la salute gengivale dei denti restaurati saranno valutate clinicamente a intervalli di 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. buona salute generale;
  2. buona igiene orale; E
  3. fascia di età 18-60 anni.

Sono stati esclusi i pazienti con i seguenti criteri:

  1. fumatori attuali;
  2. femmine gravide;
  3. o paziente con malattie parodontali; E
  4. coloro che avevano una storia di diabete scarsamente controllato, malattie del fegato, tumori maligni, radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Pazienti che assumono benzodiazepine, narcotici e più antidepressivi per la gestione del dolore non associato al cavo orale
  3. Pazienti che richiedono un trattamento per più di 5 siti cariati, malattia parodontale e terapia canalare
  4. Anamnesi complicata (>4 trattamenti concomitanti per malattie sistemiche)
  5. Lesione > 1 mm sotto il bordo gengivale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Riempimento GIC

Intervento/trattamento Un gruppo verrà trattato con un'otturazione del colore del dente che verrà posizionata vicino al bordo gengivale (vetro ionomero).

Comparatore placebo: GIC

I partecipanti avranno un restauro posizionato con GIC nella lesione vicino al bordo gengivale. Dispositivo: GIC Applicazione di un'otturazione color dente nella lesione dentale cavitata. Altro nome: vetroionomero modificato con resina
Dispositivo: GIC
otturazione color dente
Sperimentale: Otturazione in biodentina

Intervento/trattamento Il secondo gruppo verrà trattato con Biodentine che verrà posizionato vicino al bordo gengivale. Sperimentale: Biodentine

I partecipanti avranno un restauro posizionato con Biodentine nella lesione vicino al bordo gengivale. Dispositivo: Biodentine Applicazione di un'otturazione di colore bianco nella lesione dentale.
Dispositivo: Biodentina
Riempimento bianco - Biodentine
Altri nomi:
  • Cilicato di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice gengivale intorno alle lesioni cariose cervicali restaurate con cemento a base di silicato di calcio (Biodentine™) rispetto al cemento vetroionomerico;
Lasso di tempo: 6 mesi

La salute gengivale sarà misurata utilizzando il Loe-Silness gingival scoring Index (1963) che classifica la gengivite su una scala numerica secondo i seguenti criteri:

  • 0 = Assenza di infiammazione.
  • 1 = Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, leggero edema, nessun sanguinamento al sondaggio.
  • 2 = Infiammazione moderata, vetrificazione moderata, arrossamento, sanguinamento al sondaggio.

  • 3- Grave infiammazione, marcato arrossamento e ipertrofia, ulcerazione, tendenza alla spontaneità

    • L'indice gengivale sarà valutato in quattro siti (mesiale, distale, buccale e linguale) su ciascun dente
6 mesi
Cambiamenti nell'accumulo di placca attorno alle lesioni cariose cervicali restaurate con calcio
Lasso di tempo: 6 mesi

rilevare il livello di placca attorno ai restauri Indice di placca (PI) (Silness e Löe, 1964). I livelli di placca sono stati misurati utilizzando il Plaque Index Silness and Loe nel 1964

Criteri di punteggio

0 Nessuna targa

  1. Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente, non visibile ad occhio nudo. Ma solo usando la soluzione rivelatrice o usando la sonda.
  2. Moderato accumulo di depositi all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo.
  3. Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale. L'indice di placca sarà valutato in quattro siti (mesiale, distale, buccale e linguale) su ciascun dente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella profondità della tasca intorno alle lesioni cariose cervicali restaurate con calcio
Lasso di tempo: 6 mesi
Le profondità di sondaggio (PD) saranno misurate in sei siti (siti mesiali, distali e medi dei lati vestibolare e linguale) su ciascun dente utilizzando una sonda parodontale Williams. Il PD sarà misurato dal margine gengivale alla base della tasca.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JordanUST5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GIC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi