Lesiones cervicales cariosas restauradas con cemento a base de silicato de calcio (Biodentine) en comparación con cemento de ionómero de vidrio
25 de enero de 2018 actualizado por: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology
Salud gingival alrededor de lesiones cariosas cervicales restauradas con cemento a base de silicato de calcio (Biodentine) en comparación con cemento de ionómero de vidrio: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio evaluará si la aplicación de cementos de silicato de calcio (Biodentine) para restaurar las lesiones de caries cervical podría afectar negativamente la salud gingival en comparación con el material de color dental (GIC) utilizado convencionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará dos materiales dentales diferentes en lesiones dentales cerca de la línea de las encías. .
El estudio determinará si un material es más efectivo en la salud gingival, luego de la colocación de los dos materiales dentales diferentes. La higiene oral y la salud gingival de los dientes restaurados serán evaluadas clínicamente a intervalos de 1, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general;
- buena higiene bucal; y
- rango de edad 18-60 años.
Se excluyeron pacientes con los siguientes criterios:
- fumadores actuales;
- hembras preñadas;
- o paciente con enfermedades periodontales; y
- aquellos que tenían antecedentes de diabetes mal controlada, enfermedad hepática, malignidad, radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que toman benzodiazepinas, narcóticos y antidepresivos múltiples para el manejo del dolor no asociado con la cavidad bucal
- Pacientes que requieren tratamiento para más de 5 sitios cariados, enfermedad periodontal y terapia de conducto
- Antecedentes médicos complicados (>4 tratamientos concurrentes por enfermedades sistémicas)
- Lesión >1 mm por debajo de la línea de las encías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Relleno GIC
Intervención/tratamiento Un grupo será tratado con un empaste del color del diente que se colocará cerca de la línea de las encías (Ionómero de vidrio). Comparador de placebo: GIC A los participantes se les colocará una restauración con GIC en la lesión cerca de la línea de las encías. Dispositivo: GIC Aplicación de un empaste del color del diente en la lesión dental cavitada. Otro nombre: Ionómero de vidrio modificado con resina |
empaste del color del diente
|
|
Experimental: Relleno de biodentina
Intervención/tratamiento El segundo grupo será tratado con Biodentine que se colocará cerca de la línea de las encías. Experimental: Biodentine A los participantes se les colocará una restauración con Biodentine en la lesión cerca de la línea de las encías. Dispositivo: Biodentine Aplicación de un relleno de color blanco en lesión dental. |
Relleno blanco -Biodentine
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el índice gingival alrededor de lesiones cariosas cervicales restauradas con cemento a base de silicato de calcio (Biodentine™) en comparación con cemento de ionómero de vidrio;
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La salud gingival se medirá utilizando el índice de puntuación gingival Loe-Silness (1963), que califica la gingivitis en una escala numérica de acuerdo con los siguientes criterios:
|
6 meses
|
|
Cambios en la acumulación de placa alrededor de lesiones cervicales cariosas restauradas con calcio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
detectar el nivel de placa alrededor de las restauraciones Índice de placa (PI) (Silness y Löe, 1964). Los niveles de placa se midieron utilizando el Índice de Placa Silness y Loe en 1964 Criterios de puntuación 0 Sin placa
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la profundidad de la bolsa alrededor de las lesiones cariosas cervicales restauradas con calcio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las profundidades de sondaje (PD) se medirán en seis sitios (mesial, distal y medio de los lados bucal y lingual) en cada diente utilizando una sonda periodontal Williams.
La DP se medirá desde el margen gingival hasta la base de la bolsa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rola Al Habashneh, ABP, JUST
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JordanUST5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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