Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikale karieslæsioner genoprettet med calciumsilikatbaseret cement (Biodentine) sammenlignet med glasionomercement

25. januar 2018 opdateret af: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Gingival sundhed omkring cervikale karieslæsioner genoprettet med calciumsilikatbaseret cement (biodentin) sammenlignet med glasionomercement: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil teste, om påføring af calciumsilikatcementer (Biodentine) til at genoprette cervikale karieslæsioner kan have en negativ indvirkning på tandkødssundheden sammenlignet med konventionelt brugt tandfarvet materiale (GIC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige dentalmaterialer på dentale læsioner nær tandkødskanten. . Undersøgelsen vil afgøre, om et materiale er mere effektivt i tandkødssundheden, efter placeringen af ​​de to forskellige dentalmaterialer. Mundhygiejnen og tandkødssundheden af ​​de genoprettede tænder vil blive evalueret klinisk med 1, 3 og 6 måneders intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. et godt generelt helbred;
  2. god mundhygiejne; og
  3. aldersgruppe 18-60 år.

Patienter med følgende kriterier blev udelukket:

  1. nuværende rygere;
  2. gravide kvinder;
  3. eller patient med periodontale sygdomme; og
  4. dem, der havde en historie med dårligt kontrolleret diabetes, leversygdom, malignitet, strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Patienter, der tager benzodiazepiner, narkotika og flere antidepressiva til smertebehandling, der ikke er forbundet med mundhulen
  3. Patienter, der kræver behandling for mere end 5 henfaldssteder, paradentose og rodbehandling
  4. Kompliceret sygehistorie (>4 samtidig behandling for systemiske sygdomme)
  5. Læsion >1 mm under tandkødskanten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: GIC påfyldning

Intervention/behandling En gruppe vil blive behandlet med en tandfarvet fyldning, der placeres nær tandkødskanten (Glassionomer).

Placebo komparator: GIC

Deltagerne vil få en restaurering placeret med GIC i læsionen nær tandkødsranden. Enhed: GIC Påføring af en tandfarvet fyldning i den kaviterede tandlæsion. Andet navn: Harpiksmodificeret glasionomer
Enhed: GIC
tandfarvet fyldning
Eksperimentel: Biodentinfyldning

Intervention/behandling Den anden gruppe vil blive behandlet med Biodentine, der placeres nær tandkødskanten. Eksperimentel: Biodentine

Deltagerne vil få en restaurering placeret med Biodentine i læsionen nær tandkødsranden. Udstyr: Biodentine Påføring af en hvidfarvet fyldning i dental læsion.
Enhed: Biodentine
Hvidt fyld -Biodentine
Andre navne:
  • Calciumcilikat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tandkødsindekset omkring cervikale karieslæsioner genoprettet med calciumsilikatbaseret cement (Biodentine™) sammenlignet med glasionomercement;
Tidsramme: 6 måneder

Gingival sundhed vil blive målt ved hjælp af Loe-Silness gingival scoring Index (1963), som scorer gingivitis på en numerisk skala i henhold til følgende kriterier:

  • 0 = Fravær af betændelse.
  • 1 = Mild betændelse, let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering.
  • 2 = Moderat betændelse, moderat glasur, rødme, blødning ved sondering.

  • 3- Alvorlig betændelse, markant rødme og hypertrofi, ulceration, tendens til spontan

    • Gingivalindeks vil blive evalueret på fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) på hver tand
6 måneder
Ændringer i plakakkumulering omkring cervikale carious læsioner genoprettet med Calcium
Tidsramme: 6 måneder

opdage plakniveau omkring restaureringer Plaque index (PI) (Silness og Löe, 1964). Plaqueniveauer blev målt ved hjælp af Plaque Index Silness og Loe i 1964

Scorekriterier

0 Ingen plak

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden, som ikke kan ses med det blotte øje. Men kun ved at bruge afslørende opløsning eller ved at bruge sonde.
  2. Moderat ophobning af aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten. Plakindeks vil blive evalueret på fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) på hver tand
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lommedybden omkring cervikale carious læsioner genoprettet med calcium
Tidsramme: 6 måneder
Probing dybder (PD) vil blive målt på seks steder (mesiale, distale og midterste steder på de bukkale og linguale sider) på hver tand ved hjælp af en Williams periodontal sonde. PD vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JordanUST5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med GIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner