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Lésions carieuses cervicales restaurées avec un ciment à base de silicate de calcium (Biodentine) par rapport au ciment verre ionomère

25 janvier 2018 mis à jour par: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

La santé gingivale autour des lésions carieuses cervicales restaurées avec un ciment à base de silicate de calcium (biodentine) par rapport au ciment verre ionomère : un essai clinique randomisé

Cette étude testera si l'application de ciments de silicate de calcium (Biodentine) pour restaurer les lésions carieuses cervicales pourrait nuire à la santé gingivale par rapport au matériau de couleur dentaire (GIC) utilisé de manière conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera deux matériaux dentaires différents sur des lésions dentaires près de la ligne des gencives. . L'étude déterminera si un matériau est plus efficace pour la santé gingivale, après la mise en place des deux matériaux dentaires différents. L'hygiène buccale et la santé gingivale des dents restaurées seront évaluées cliniquement à des intervalles de 1, 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. bonne santé générale;
  2. bonne hygiène bucco-dentaire; et
  3. tranche d'âge 18-60 ans.

Les patients avec les critères suivants ont été exclus :

  1. fumeurs actuels ;
  2. femelles enceintes;
  3. ou patient atteint de maladies parodontales ; et
  4. ceux qui avaient des antécédents de diabète mal contrôlé, de maladie du foie, de malignité, de radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Patients prenant des benzodiazépines, des narcotiques et plusieurs antidépresseurs pour la gestion de la douleur non associée à la cavité buccale
  3. Patients nécessitant un traitement pour plus de 5 sites cariés, une maladie parodontale et un traitement de canal
  4. Antécédents médicaux compliqués (>4 traitements concomitants pour maladies systémiques)
  5. Lésion > 1 mm sous la ligne des gencives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Remplissage CPG

Intervention/traitement Un groupe sera traité avec une obturation de couleur dentaire qui sera placée près de la ligne des gencives (Glass Ionomer).

Comparateur placebo : GIC

Les participants auront une restauration placée avec GIC dans la lésion près de la ligne des gencives. Dispositif : GIC Application d'une obturation de couleur dentaire dans la lésion dentaire cavitaire. Autre nom : verre ionomère modifié par résine
Dispositif: CPG
obturation couleur dent
Expérimental: Obturation biodentine

Intervention/traitement Le deuxième groupe sera traité avec Biodentine qui sera placé près de la ligne des gencives.Expérimental : Biodentine

Les participants auront une restauration placée avec Biodentine dans la lésion près de la ligne des gencives. Dispositif : Biodentine Application d'une obturation de couleur blanche sur la lésion dentaire.
Dispositif: Biodentine
Remplissage blanc - Biodentine
Autres noms:
  • Cilicate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice gingival autour des lésions carieuses cervicales restaurées avec un ciment à base de silicate de calcium (Biodentine™) par rapport au ciment verre ionomère ;
Délai: 6 mois

La santé gingivale sera mesurée à l'aide du Loe-Silness gingival scoring Index (1963) qui évalue la gingivite sur une échelle numérique selon les critères suivants :

  • 0 = Absence d'inflammation.
  • 1 = Légère inflammation, léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage.
  • 2 = Inflammation modérée, glaçage modéré, rougeur, saignement au sondage.

  • 3- Inflammation sévère, rougeur et hypertrophie marquées, ulcération, tendance à la

    • L'indice gingival sera évalué sur quatre sites (mésial, distal, buccal et lingual) sur chaque dent
6 mois
Changements dans l'accumulation de plaque autour des lésions carieuses cervicales restaurées avec du calcium
Délai: 6 mois

détecter le niveau de plaque autour des restaurations Indice de plaque (PI) (Silness et Löe, 1964). Les niveaux de plaque ont été mesurés à l'aide du Plaque Index Silness and Loe en 1964

Critères de notation

0 Pas de plaquette

  1. Film de plaque adhérant au bord gingival libre et à la zone adjacente de la dent, qui ne peut être vu à l'œil nu. Mais seulement en utilisant une solution révélatrice ou en utilisant une sonde.
  2. Accumulation modérée de dépôts dans la poche gingivale, sur le bord gingival et/ou la surface de la dent adjacente, visible à l'œil nu.
  3. Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival. L'indice de plaque sera évalué sur quatre sites (mésial, distal, buccal et lingual) sur chaque dent
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la profondeur des poches autour des lésions carieuses cervicales restaurées avec du calcium
Délai: 6 mois
Les profondeurs de sondage (PD) seront mesurées sur six sites (sites mésiaux, distaux et médians des côtés vestibulaire et lingual) sur chaque dent à l'aide d'une sonde parodontale Williams. La PD sera mesurée du bord gingival à la base de la poche.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordan University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JordanUST5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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