Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikala kariösa lesioner återställda med kalciumsilikatbaserad cement (Biodentine) jämfört med glasjonomercement

25 januari 2018 uppdaterad av: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Gingival hälsa runt cervikala kariösa lesioner återställda med kalciumsilikatbaserad cement (biodentin) jämfört med glasjonomercement: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att testa om applicering av kalciumsilikatcement (Biodentine) för att återställa cervikala kariösa lesioner kan påverka tandköttshälsan negativt i jämförelse med konventionellt använt tandfärgat material (GIC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra två olika dentala material på tandskador nära tandköttskanten. . Studien kommer att avgöra om ett material är mer effektivt för tandköttshälsan, efter placeringen av de två olika tandmaterialen. Munhygienen och tandköttshälsan för de återställda tänderna kommer att utvärderas kliniskt med 1, 3 och 6 månaders intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. god allmän hälsa;
  2. god munhygien; och
  3. åldersintervall 18-60 år.

Patienter med följande kriterier exkluderades:

  1. nuvarande rökare;
  2. gravida kvinnor;
  3. eller patient med parodontala sjukdomar; och
  4. de som hade en historia av dåligt kontrollerad diabetes, leversjukdom, malignitet, strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Patienter som tar bensodiazepiner, narkotika och flera antidepressiva medel för smärtlindring som inte är associerade med munhålan
  3. Patienter som behöver behandling för mer än 5 sönderfallsställen, tandlossning och rotbehandling
  4. Komplicerad sjukdomshistoria (>4 samtidiga behandlingar för systemiska sjukdomar)
  5. Lesion >1 mm under tandköttskanten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: GIC-fyllning

Intervention/behandling En grupp kommer att behandlas med en tandfärgad fyllning som placeras nära tandköttskanten (Glassionomer).

Placebo-jämförare: GIC

Deltagarna kommer att få en restaurering placerad med GIC i lesionen nära tandköttskanten. Enhet: GIC Applicering av en tandfärgad fyllning i den kaviterade tandskadan. Annat namn: Hartsmodifierad glasjonomer
Enhet: GIC
tandfärgad fyllning
Experimentell: Biodentinfyllning

Intervention/behandling Den andra gruppen kommer att behandlas med Biodentine som kommer att placeras nära tandköttskanten.Experimentell: Biodentine

Deltagarna kommer att få en restaurering placerad med Biodentine i lesionen nära tandköttskanten. Enhet: Biodentine Applicering av en vitfärgad fyllning i dental skada.
Enhet: Biodentin
Vit fyllning -Biodentine
Andra namn:
  • Kalciumcilikat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tandköttsindex kring cervikala kariösa lesioner återställda med kalciumsilikatbaserad cement (Biodentine™) jämfört med glasjonomercement;
Tidsram: 6 månader

Gingival hälsa kommer att mätas med Loe-Silness gingival scoring Index (1963) som ger gingivit poäng på en numerisk skala enligt följande kriterier:

  • 0 = Frånvaro av inflammation.
  • 1 = Mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering.
  • 2 = Måttlig inflammation, måttlig glasering, rodnad, blödning vid sondering.

  • 3- Allvarlig inflammation, markerad rodnad och hypertrofi, sårbildning, tendens till spontan

    • Gingivalindex kommer att utvärderas på fyra ställen (mesial, distal, buckal och lingual) på varje tand
6 månader
Förändringar i plackackumulering runt cervikala kariösa lesioner återställda med kalcium
Tidsram: 6 månader

upptäcka placknivå runt restaureringar Plackindex (PI) (Silness och Löe, 1964). Placknivåer mättes med Plaque Index Silness och Loe 1964

Betygskriterier

0 Ingen plack

  1. En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden, som inte kan ses med blotta ögat. Men bara genom att använda avslöjande lösning eller genom att använda sond.
  2. Måttlig ansamling av avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, vilket kan ses med blotta ögat.
  3. Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten. Plackindex kommer att utvärderas på fyra ställen (mesial, distal, buckal och lingual) på varje tand
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fickdjup kring cervikala kariösa lesioner återställda med kalcium
Tidsram: 6 månader
Sonddjup (PD) kommer att mätas på sex ställen (mesiala, distala och mellersta ställen på buckala och linguala sidorna) på varje tand med hjälp av en Williams periodontal sond. PD kommer att mätas från gingivalmarginalen till fickans bas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Utredare

  • Studierektor: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JordanUST5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GIC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera