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Lesões cariosas cervicais restauradas com cimento à base de silicato de cálcio (Biodentine) em comparação com cimento de ionômero de vidro

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Saúde gengival ao redor de lesões cariosas cervicais restauradas com cimento à base de silicato de cálcio (Biodentine) em comparação com cimento de ionômero de vidro: um ensaio clínico randomizado

Este estudo testará se a aplicação de cimentos de silicato de cálcio (Biodentine) para restaurar lesões cariosas cervicais pode afetar adversamente a saúde gengival em comparação com material de cor de dente convencionalmente usado (GIC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá comparar dois materiais dentários diferentes em lesões dentais perto da linha da gengiva. . O estudo determinará se um material é mais eficaz na saúde gengival, após a colocação de dois materiais dentários diferentes. A higiene oral e a saúde gengival dos dentes restaurados serão avaliadas clinicamente em intervalos de 1, 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. boa saúde geral;
  2. boa higiene bucal; e
  3. faixa etária de 18 a 60 anos.

Foram excluídos os pacientes com os seguintes critérios:

  1. fumantes atuais;
  2. fêmeas grávidas;
  3. ou paciente com doenças periodontais; e
  4. aqueles que tinham história de diabetes mal controlada, doença hepática, malignidade, radioterapia.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Pacientes em uso de benzodiazepínicos, narcóticos e múltiplos antidepressivos para controle da dor não associada à cavidade oral
  3. Pacientes que necessitam de tratamento para mais de 5 locais cariados, doença periodontal e tratamento endodôntico
  4. Histórico médico complicado (>4 tratamentos concomitantes para doenças sistêmicas)
  5. Lesão >1mm abaixo da linha da gengiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Preenchimento GIC

Intervenção/tratamento Um grupo será tratado com uma restauração da cor do dente que será colocada perto da linha da gengiva (Ionômero de Vidro).

Comparador de placebo: GIC

Os participantes terão uma restauração colocada com GIC na lesão perto da linha da gengiva. Dispositivo: GIC Aplicação de uma restauração da cor do dente na lesão dentária cavitada. Outro nome: Ionômero de vidro modificado por resina
Dispositivo: GIC
obturação da cor do dente
Experimental: Obturação de Biodentine

Intervenção/tratamento O segundo grupo será tratado com Biodentine que será colocado próximo à linha da gengiva.Experimental: Biodentine

Os participantes terão uma restauração colocada com Biodentine na lesão perto da linha da gengiva. Aparelho: Biodentine Aplicação de preenchimento de cor branca em lesão dentária.
Dispositivo: Biodentina
Preenchimento branco -Biodentine
Outros nomes:
  • Cilicato De Cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice gengival em torno de lesões cariosas cervicais restauradas com cimento à base de silicato de cálcio (Biodentine™) em comparação com cimento de ionômero de vidro;
Prazo: 6 meses

A saúde gengival será medida usando o índice de pontuação gengival de Loe-Silness (1963), que classifica a gengivite em uma escala numérica de acordo com os seguintes critérios:

  • 0 = Ausência de inflamação.
  • 1 = Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem.
  • 2 = Inflamação moderada, vitrificação moderada, vermelhidão, sangramento à sondagem.

  • 3- Inflamação grave, vermelhidão e hipertrofia acentuadas, ulceração, tendência a

    • O índice gengival será avaliado em quatro locais (mesial, distal, vestibular e lingual) em cada dente
6 meses
Alterações no acúmulo de placa ao redor de lesões cariosas cervicais restauradas com cálcio
Prazo: 6 meses

detectar o nível de placa ao redor das restaurações Índice de placa (PI) (Silness e Löe, 1964). Os níveis de placa foram medidos usando o Plaque Index Silness and Loe em 1964

Critérios de Pontuação

0 Sem placa

  1. Uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente, que não pode ser vista a olho nu. Mas apenas usando a solução reveladora ou usando a sonda.
  2. Acúmulo moderado de depósitos no interior da bolsa gengival, na margem gengival e/ou na superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
  3. Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival. O índice de placa será avaliado em quatro locais (mesial, distal, vestibular e lingual) em cada dente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na profundidade da bolsa ao redor de lesões cariosas cervicais restauradas com cálcio
Prazo: 6 meses
As profundidades de sondagem (PD) serão medidas em seis locais (mesial, distal e médio dos lados vestibular e lingual) em cada dente usando uma sonda periodontal de Williams. A DP será medida da margem gengival até a base da bolsa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jordan University of Science and Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JordanUST5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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