Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální kariézní léze obnovené cementem na bázi křemičitanu vápenatého (biodentin) ve srovnání se skloionomerním cementem

25. ledna 2018 aktualizováno: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Zdraví dásní kolem cervikálních kariézních lézí obnoveno cementem na bázi křemičitanu vápenatého (biodentinem) ve srovnání se skloionomerním cementem: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude testovat, zda aplikace kalciumsilikátových cementů (Biodentine) k obnově cervikálních kariézních lézí může nepříznivě ovlivnit zdraví dásní ve srovnání s konvenčně používaným materiálem v barvě zubů (GIC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat dva různé zubní materiály na zubních lézích blízko linie dásní. . Studie určí, zda je jeden materiál účinnější pro zdraví dásní, po umístění dvou různých dentálních materiálů. Ústní hygiena a zdraví dásní obnovených zubů budou klinicky hodnoceny v 1, 3 a 6měsíčních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrý celkový zdravotní stav;
  2. dobrá ústní hygiena; a
  3. věkové rozmezí 18-60 let.

Pacienti s následujícími kritérii byli vyloučeni:

  1. současní kuřáci;
  2. březí samice;
  3. nebo pacient s onemocněním parodontu; a
  4. ti, kteří měli v anamnéze špatně kontrolovaný diabetes, onemocnění jater, malignitu, radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Pacienti užívající benzodiazepiny, narkotika a více antidepresiv k léčbě bolesti nesouvisející s dutinou ústní
  3. Pacienti vyžadující léčbu více než 5 zkažených míst, periodontální onemocnění a terapii kořenových kanálků
  4. Komplikovaná anamnéza (>4 souběžné léčby systémových onemocnění)
  5. Léze > 1 mm pod linií dásně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: GIC plnění

Intervence/léčba Jedna skupina bude ošetřena výplní v barvě zubu, která bude umístěna blízko linie dásně (Glass Ionomer).

Komparátor placeba: GIC

Účastníci budou mít náhradu umístěnou s GIC do léze blízko linie dásně. Přístroj: GIC Aplikace barevné výplně zubu do kavitované zubní léze. Jiný název: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Přístroj: GIC
barevná výplň zubů
Experimentální: Biodentinová výplň

Intervence/léčba Druhá skupina bude léčena Biodentinem, který bude umístěn v blízkosti linie dásní. Experiment: Biodentine

Účastníkům bude do léze v blízkosti linie dásně umístěna výplň s Biodentinem. Zařízení: Biodentin Aplikace bílé výplně do zubní léze.
Přístroj: Biodentin
Bílá výplň -Biodentine
Ostatní jména:
  • Kilikát vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v gingiválním indexu kolem cervikálních kariézních lézí obnovených cementem na bázi křemičitanu vápenatého (Biodentine™) ve srovnání se skloionomerním cementem;
Časové okno: 6 měsíců

Zdraví dásní bude měřeno pomocí Loe-Silness gingival scoring Index (1963), který hodnotí zánět dásní na číselné škále podle následujících kritérií:

  • 0 = nepřítomnost zánětu.
  • 1 = mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování.
  • 2 = Středně silný zánět, střední lesk, zarudnutí, krvácení při sondování.

  • 3- Těžký zánět, výrazné zarudnutí a hypertrofie, ulcerace, sklon ke spontánnímu

    • Gingivální index bude hodnocen na čtyřech místech (meziální, distální, bukální a lingvální) na každém zubu
6 měsíců
Změny v akumulaci plaku kolem cervikálních kariézních lézí obnovených vápníkem
Časové okno: 6 měsíců

detekovat hladinu plaku kolem výplní Plaque index (PI) (Silness a Löe, 1964). Hladiny plaku byly měřeny pomocí Plaque Index Silness and Loe v roce 1964

Bodová kritéria

0 Žádný plak

  1. Film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu, který není viditelný pouhým okem. Ale pouze pomocí odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy.
  2. Střední hromadění usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně. Index plaku bude hodnocen na čtyřech místech (meziální, distální, bukální a lingvální) na každém zubu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky kapsy kolem cervikálních kariézních lézí obnovených vápníkem
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka sondování (PD) bude měřena na šesti místech (meziální, distální a střední místa na bukální a lingvální straně) každého zubu pomocí Williamsovy periodontální sondy. PD se bude měřit od gingiválního okraje k základně kapsy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JordanUST5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na GIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit