Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikale karieslesjoner gjenopprettet med kalsiumsilikatbasert sement (biodentin) sammenlignet med glassionomersement

25. januar 2018 oppdatert av: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Gingival helse rundt cervikale karieslesjoner gjenopprettet med kalsiumsilikatbasert sement (biodentin) sammenlignet med glassionomersement: en randomisert klinisk studie

Denne studien vil teste om påføring av kalsiumsilikatsement (Biodentine) for å gjenopprette karieslesjoner i livmorhalsen kan påvirke tannkjøtthelsen negativt sammenlignet med konvensjonelt brukt tannfarget materiale (GIC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne to forskjellige dentalmaterialer på tannlesjoner nær tannkjøttkanten. . Studien vil avgjøre om ett materiale er mer effektivt i tannkjøtthelsen, etter plassering av de to forskjellige tannmaterialene. Munnhygienen og tannkjøtthelsen til de gjenopprettede tennene vil bli evaluert klinisk med 1, 3 og 6 måneders intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. god generell helse;
  2. god munnhygiene; og
  3. aldersgruppe 18-60 år.

Pasienter med følgende kriterier ble ekskludert:

  1. nåværende røykere;
  2. gravide kvinner;
  3. eller pasient med periodontale sykdommer; og
  4. de som hadde en historie med dårlig kontrollert diabetes, leversykdom, malignitet, strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Pasienter som tar benzodiazepiner, narkotika og flere antidepressiva for smertebehandling som ikke er forbundet med munnhulen
  3. Pasienter som trenger behandling for mer enn 5 forfallssteder, periodontal sykdom og rotkanalbehandling
  4. Komplisert sykehistorie (>4 samtidig behandling for systemiske sykdommer)
  5. Lesjon >1 mm under tannkjøttkanten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: GIC fylling

Intervensjon/behandling En gruppe vil bli behandlet med en tannfarget fylling som plasseres nær tannkjøttkanten (Glass Ionomer).

Placebo-komparator: GIC

Deltakerne vil få en restaurering plassert med GIC i lesjonen nær tannkjøttkanten. Enhet: GIC Påføring av en tannfarget fylling i den kaviterte tannlesjonen. Annet navn: Harpiksmodifisert glassionomer
Enhet: GIC
tannfarget fylling
Eksperimentell: Biodentinfylling

Intervensjon/behandling Den andre gruppen vil bli behandlet med Biodentine som vil bli plassert nær tannkjøttkanten. Eksperimentelt: Biodentine

Deltakerne vil få en restaurering plassert med Biodentine i lesjonen nær tannkjøttkanten. Enhet: Biodentine Påføring av en hvitfarget fylling i tannlesjon.
Enhet: Biodentin
Hvit fylling -Biodentine
Andre navn:
  • Kalsiumsilikat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gingivalindeks rundt cervikale karieslesjoner gjenopprettet med kalsiumsilikatbasert sement (Biodentine™) sammenlignet med glassionomersement;
Tidsramme: 6 måneder

Gingival helse vil bli målt ved å bruke Loe -Silness gingival scoring Index (1963) som skårer gingivitt på en numerisk skala i henhold til følgende kriterier:

  • 0 = Fravær av betennelse.
  • 1 = Lett betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering.
  • 2 = Moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, blødning ved sondering.

  • 3- Alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan

    • Gingivalindeks vil bli evaluert på fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) på hver tann
6 måneder
Endringer i plakakkumulering rundt cervikale karieslesjoner gjenopprettet med kalsium
Tidsramme: 6 måneder

oppdage plakknivå rundt restaureringer Plakkindeks (PI) (Silness og Löe, 1964). Plakknivåer ble målt ved å bruke Plaque Index Silness og Loe i 1964

Poengkriterier

0 Ingen plakett

  1. En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen, som ikke kan sees med det blotte øye. Men bare ved å bruke avslørende løsning eller ved å bruke sonde.
  2. Moderat opphopning av avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
  3. Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten. Plakkindeks vil bli evaluert på fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual) på hver tann
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lommedybde rundt cervical carious lesjoner gjenopprettet med kalsium
Tidsramme: 6 måneder
Probing dybder (PD) vil bli målt på seks steder (mesiale, distale og midtre steder på bukkal og lingual side) på hver tann ved hjelp av en Williams periodontal probe. PD vil bli målt fra gingivalmargin til bunnen av lommen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JordanUST5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere