Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale carieuze laesies hersteld met cement op basis van calciumsilicaat (Biodentine) in vergelijking met glasionomeercement

25 januari 2018 bijgewerkt door: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Tandvleesgezondheid rond cervicale carieuze laesies hersteld met cement op basis van calciumsilicaat (Biodentine) in vergelijking met glasionomeercement: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal testen of het aanbrengen van calciumsilicaatcementen (Biodentine) om cervicale carieuze laesies te herstellen een nadelige invloed kan hebben op de gezondheid van het tandvlees in vergelijking met conventioneel gebruikt tandkleurig materiaal (GIC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal twee verschillende tandheelkundige materialen vergelijken op tandheelkundige laesies nabij de tandvleesrand. . De studie zal bepalen of één materiaal effectiever is voor de gezondheid van het tandvlees, na de plaatsing van de twee verschillende tandheelkundige materialen. De mondhygiëne en de gezondheid van het tandvlees van de herstelde tanden zullen klinisch worden geëvalueerd met tussenpozen van 1, 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. goede algemene gezondheid;
  2. goede mondhygiëne; En
  3. leeftijdscategorie 18-60 jaar.

Patiënten met de volgende criteria werden uitgesloten:

  1. huidige rokers;
  2. zwangere vrouwtjes;
  3. of patiënt met parodontitis; En
  4. degenen met een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes, leverziekte, maligniteit, radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Patiënten die benzodiazepines, narcotica en meerdere antidepressiva gebruiken voor pijnbeheersing die niet geassocieerd is met de mondholte
  3. Patiënten die behandeling nodig hebben voor meer dan 5 rotte plekken, parodontitis en wortelkanaalbehandeling
  4. Gecompliceerde medische geschiedenis (>4 gelijktijdige behandeling voor systemische ziekten)
  5. Laesie >1 mm onder de tandvleesrand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: GIC-vulling

Ingreep/behandeling Een groep wordt behandeld met een tandkleurige vulling die ter hoogte van de tandvleesrand wordt geplaatst (Glasionomeer).

Placebo-vergelijker: GIC

Deelnemers krijgen een restauratie geplaatst met GIC in de laesie nabij de tandvleesrand. Hulpmiddel: GIC Aanbrengen van een tandkleurige vulling in de gecaviteerde tandlaesie. Andere naam: met hars gemodificeerd glasionomeer
Apparaat: GIC
tandkleurige vulling
Experimenteel: Biodentine vulling

Interventie/behandeling De tweede groep wordt behandeld met Biodentine dat in de buurt van de tandvleesrand wordt geplaatst. Experimenteel: Biodentine

Deelnemers krijgen een restauratie met Biodentine in de laesie nabij de tandvleesrand. Hulpmiddel: Biodentine Aanbrengen van een witgekleurde vulling in een tandlaesie.
Apparaat: Biodentine
Witte vulling -Biodentine
Andere namen:
  • Calcium Cilicaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tandvleesindex rond cervicale carieuze laesies hersteld met cement op basis van calciumsilicaat (Biodentine™) in vergelijking met glasionomeercement;
Tijdsspanne: 6 maanden

De gezondheid van het tandvlees wordt gemeten met behulp van de Loe-Silness gingival scoring Index (1963), die gingivitis scoort op een numerieke schaal volgens de volgende criteria:

  • 0 = Afwezigheid van ontsteking.
  • 1 = Milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen.
  • 2 = Matige ontsteking, matige glans, roodheid, bloeding bij sonderen.

  • 3- Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en hypertrofie, ulceratie, neiging tot spontaan

    • Gingivale index wordt geëvalueerd op vier plaatsen (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) op elke tand
6 maanden
Veranderingen in plaque-accumulatie rond cervicale carieuze laesies Hersteld met calcium
Tijdsspanne: 6 maanden

plaqueniveau rond restauraties detecteren Plaque-index (PI) (Silness en Löe, 1964). Plaque-niveaus werden gemeten met behulp van de Plaque Index Silness en Loe in 1964

Score Criteria

0 Geen plaquette

  1. Een laagje tandplak dat zich hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand, dat niet met het blote oog te zien is. Maar alleen door een onthullende oplossing te gebruiken of door een sonde te gebruiken.
  2. Matige opeenhoping van afzettingen in de tandvleespocket, op de tandvleesrand en/of het aangrenzende tandoppervlak, wat met het blote oog kan worden gezien.
  3. Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand. De plaque-index wordt geëvalueerd op vier plaatsen (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) op elke tand
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pocketdiepte rond cervicale carieuze laesies hersteld met calcium
Tijdsspanne: 6 maanden
Probing depths (PD) worden gemeten op zes plaatsen (mesiaal, distaal en midden van de buccale en linguale zijde) op elke tand met behulp van een Williams parodontale sonde. PD wordt gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot aan de basis van de pocket.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rola Al Habashneh, ABP, JUST

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JordanUST5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op GIC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren